소아 환자에서 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료를 위한 QL0911의 안전성 및 효능 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
기본 면역성 혈소판 감소증을 가진 소아 환자를 대상으로 한 QL0911의 제3상, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구.
본 연구의 목적은 기존에 치료를 받은 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증(ITP) 소아 환자에서 혈소판 감소증 치료를 위한 QL0911의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Run hui Wu, Doctorate
- 전화번호: 13370115037
- 이메일: wurunhuigcp@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 1세 이상 및 < 18세 미만.
- 적어도 12개월 이상 진단된 원발성 ITP;
- 적어도 한 번 이상의 1차 ITP 치료를 받았으나 반응이 없거나 치료 후 재발;
- 첫 투약 전 48시간 내 혈소판 수 <30×10^9/L;
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1, 또는 2;
- 임신 가능성 있는 환자는 연구 기간 중 및 연구 치료 마지막 투약 후 3개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
- ITP 특이적 변화 외 골수 줄기 세포 이상 또는 골수이형성증후군 병력.
- 첫 투약 전 12주 이내 비장 절제술 시행;
- 첫 투약 전 2주 이내 ITP 치료(응급 치료 포함) 받음;
- 첫 투약 전 4주 이내 로미플로스팀(Nplate®) 또는 엘트롬보파그(Revolade®), rhTPO 또는 기타 TPO 수용체(일명 c-Mpl) 자극제 투여;
- 첫 투약 전 14주 이내 항체 기반 치료 받음.
- 동시 또는 과거 악성 질환 병력 환자.
- 혈청 크레아티닌 또는 총 빌리루빈 >1.5*상한 정상치(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3* ULN.
- 첫 투약 전 14주 이내 항체 기반 치료 받음.
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(PT-INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 정상값 참고 범위의 20% 초과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL0911
참가자들은 주 1회 피하 주사로 QL0911을 시작 용량 1μg/kg으로 투여받았으며, 주간 용량은 1μg/kg/주씩 증가하여 최대 용량 10μg/kg까지 증량되었고, 이는 목표 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L에 도달하기 위한 시도였습니다.
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QL0911의 시작 용량은 주당 피하 주사로 투여되는 1 μg/kg입니다.
참가자는 주당 클리닉을 방문하여 혈소판 수치를 측정하고 치료 의사의 감독 하에 용량 적정을 진행하게 됩니다.
주당 용량은 목표 혈소판 수치인 ≥ 50 x 10^9/L에 도달하기 위해 1 μg/kg씩 증가하여 최대 10 μg/kg까지 상승합니다.
치료 기간 동안 혈소판 수치를 ≥ 50 x 10^9/L에서 ≤ 200 x 10^9/L 사이로 유지하기 위해 용량 조정이 허용됩니다.
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 주간으로 피하 플라시보를 투여받았습니다.
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일치하는 위약을 피하 주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 혈소판 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 18주차부터 25주차까지
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지속적인 혈소판 반응을 보인 참가자는 18주차부터 25주차까지 최소 6주 동안 혈소판 수가 ≥ 50 x 10^9/L에 도달한 경우로 정의되었습니다.
특정 주에 참가자의 혈소판 수치를 사용할 수 없는(누락된) 경우, 해당 주는 해당 참가자에 대한 비반응으로 처리되었습니다.
구제 약물 투여 후 4주 동안의 혈소판 수치는 긍정적인 반응으로 간주되지 않았습니다.
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18주차부터 25주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 혈소판 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주
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전반적인 혈소판 반응은 지속적인 혈소판 반응 또는 일시적인 혈소판 반응 중 하나로 정의됩니다.
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24주
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주간 혈소판 수 ≥ 30 × 10^9/L이고 출혈 없이 기저 혈소판 수의 최소 2배 이상을 유지한 피험자의 비율(24주 이중맹검 기간 동안).
기간: 24주
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주당 혈소판 수가 ≥ 30 × 10^9/L 이상이고, 기준 혈소판 수의 최소 두 배 이상이며, 24주간의 이중맹검 기간 동안 출혈 없이 유지된 대상자의 비율.
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24주
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혈소판 반응이 나타난 주 수
기간: 24주
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혈소판 수가 50 x 10^9/L 이상인 주 수.
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24주
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치료 기간 중 구제 약물을 투여받은 참가자의 비율.
기간: 24주
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구제 약물은 혈소판 수를 증가시키거나 출혈을 예방하기 위한 모든 약물입니다.
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24주
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 38주까지
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38주까지
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ADA(항약물 항체), 항 내생성 TPO 항체 및 중화항체(Nab)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 38주까지
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최대 38주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL0911-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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