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Estudo de Segurança e Eficácia do QL0911 para Tratar a Púrpura Trombocitopénica Imune (PTI) em Doentes Pediátricos

2 de março de 2026 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo do QL0911 em Pacientes Pediátricos com Púrpura Trombocitopénica Imune Primária.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do QL0911 no tratamento da trombocitopenia em doentes pediátricos com PTI crónica previamente tratada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 1 ano e < 18 anos.
  2. Diagnóstico de PTI primária há pelo menos 12 meses;
  3. Ter recebido pelo menos um tratamento de primeira linha para PTI sem resposta ou com recidiva após o tratamento;
  4. Contagem de plaquetas <30×10^9/L nas 48 horas anteriores à primeira dose;
  5. Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2;
  6. Pacientes com potencial fértil devem concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e durante 3 meses após a última dose do tratamento em estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de anomalias das células estaminais da medula óssea ou síndrome mielodisplásico, exceto alterações específicas da PTI.
  2. Submetido a esplenectomia nas 12 semanas anteriores à primeira dose;
  3. Ter recebido tratamentos para PTI (incluindo tratamento de resgate) nas 2 semanas anteriores à primeira dose;
  4. Ter recebido romiplostim (Nplate®) ou eltrombopag (Revolade®), rhTPO ou outros agentes que estimulam os recetores de TPO (também conhecidos como c-Mpl) nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
  5. Ter recebido terapias baseadas em anticorpos nas 14 semanas anteriores à primeira dose.
  6. Pacientes com doença maligna concomitante ou passada.
  7. Creatinina sérica ou bilirrubina total >1,5*ULN; alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >3*ULN.
  8. Ter recebido terapias baseadas em anticorpos nas 14 semanas anteriores à primeira dose.
  9. Tempo de protrombina (TP) ou razão normalizada internacional do tempo de protrombina (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) excederam 20% do intervalo de referência dos valores normais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QL0911
Os participantes receberam QL0911 por via subcutânea uma vez por semana, com uma dose inicial de 1 µg/kg; os aumentos de dose semanais continuaram em incrementos de 1 µg/kg/semana até uma dose máxima de 10 µg/kg, numa tentativa de atingir uma contagem de plaquetas alvo de ≥ 50 x 10^9/L.
Medicamento: QL0911
A dose inicial de QL0911 é de 1 µg/kg administrada semanalmente por injeção subcutânea. Os participantes regressarão à clínica semanalmente para fornecer contagens de plaquetas e realizar titulações de dose sob a supervisão do médico assistente. Os aumentos de dose semanais continuarão em incrementos de 1 µg/kg até uma dose máxima de 10 µg/kg na tentativa de atingir uma contagem de plaquetas alvo de ≥ 50 x 10^9/L. Será permitido o ajuste de dose durante o período de tratamento para manter uma contagem de plaquetas entre ≥ 50 x 10^9/L e ≤ 200 x 10^9/L.
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes receberam placebo subcutâneo semanal.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Resposta Plaquetária Durável
Prazo: Semana 18 a semana 25
Um participante com resposta plaquetária durável foi definido como aquele que atingiu pelo menos 6 contagens plaquetárias semanais de ≥ 50 x 10^9/L da semana 18 à semana 25. Se uma contagem plaquetária de um participante não estivesse disponível (ausente) numa determinada semana, essa semana foi imputada como não resposta para esse participante. As contagens plaquetárias não foram consideradas como uma resposta positiva durante 4 semanas após a administração de medicação de resgate.
Semana 18 a semana 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com uma Resposta Plaquetária Global
Prazo: 24 semanas
A resposta global das plaquetas é definida como uma resposta duradoura das plaquetas ou uma resposta transitória das plaquetas.
24 semanas
A proporção de sujeitos com uma contagem de plaquetas semanal ≥ 30 × 10^9/L e pelo menos o dobro da contagem basal de plaquetas sem hemorragia durante o período duplo-cego de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
A proporção de sujeitos com uma contagem semanal de plaquetas ≥ 30 × 10^9/L e pelo menos o dobro da contagem basal de plaquetas sem hemorragia durante o período duplo-cego de 24 semanas.
24 semanas
Número de Semanas com Resposta Plaquetária
Prazo: 24 semanas
Número de semanas com contagens de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L.
24 semanas
Percentagem de Participantes que Receberam Medicação de Resgate Durante o Período de Tratamento.
Prazo: 24 semanas
Medicação de resgate é qualquer medicação que tem como objetivo aumentar as contagens de plaquetas ou prevenir hemorragias.
24 semanas
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até à Semana 38
Até à Semana 38
Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADA), Anticorpos Anti-TPO Endógeno e Anticorpos Neutralizantes (Nab);
Prazo: Até à Semana 38
Até à Semana 38

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QL0911-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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