Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku QL0911 k léčbě imunitní trombocytopenie (ITP) u dětských pacientů

2. března 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léčiva QL0911 u pediatrických pacientů s primární imunitní trombocytopenií.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku QL0911 při léčbě trombocytopenie u dětských pacientů s dříve léčenou chronickou ITP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 1 rok a < 18 let.
  2. Diagnostikována primární ITP po dobu alespoň 12 měsíců;
  3. Byla provedena alespoň jedna léčba ITP první linie bez odpovědi nebo s recidivou po léčbě;
  4. Počet krevních destiček <30×10^9/L do 48 hodin před první dávkou;
  5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2;
  6. Pacienti v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnesticky abnormality kostní dřeně nebo myelodysplastický syndrom jiný než změny specifické pro ITP.
  2. Provedená splenektomie do 12 týdnů před první dávkou;
  3. Byla provedena léčba ITP (včetně záchranné léčby) do 2 týdnů před první dávkou;
  4. Byla provedena léčba romiplostimem (Nplate®) nebo eltrombopagem (Revolade®), rhTPO nebo jinými látkami stimulujícími receptory TPO (také známými jako c-Mpl) do 4 týdnů před první dávkou;
  5. Byla provedena léčba založená na protilátkách do 14 týdnů před první dávkou.
  6. Pacienti se současným nebo minulým maligním onemocněním.
  7. Hladina sérového kreatininu nebo celkového bilirubinu >1,5×ULN, alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3×ULN.
  8. Byla provedena léčba založená na protilátkách do 14 týdnů před první dávkou.
  9. Doba protrombinu (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (PT-INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) překročily 20 % referenčního rozmezí normálních hodnot.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL0911
Účastníci dostávali jednou týdně subkutánně QL0911 v počáteční dávce 1 µg/kg; týdenní zvyšování dávek pokračovalo v přírůstcích 1 µg/kg/týden až na maximální dávku 10 µg/kg ve snaze dosáhnout cílového počtu krevních destiček ≥ 50 × 10^9/l.
Lék: QL0911
Počáteční dávka přípravku QL0911 je 1 µg/kg podávaná týdně subkutánní injekcí. Účastníci se budou vracet na kliniku týdně, aby poskytli hodnoty počtu krevních destiček a podstoupili titrace dávek pod dohledem ošetřujícího lékaře. Týdenní zvýšení dávky bude pokračovat v přírůstcích po 1 µg/kg až do maximální dávky 10 µg/kg ve snaze dosáhnout cílového počtu krevních destiček ≥ 50 × 10^9/l. Během léčebného období bude povolena úprava dávky k udržení počtu krevních destiček mezi ≥ 50 × 10^9/l a ≤ 200 × 10^9/l.
Komparátor placeba: placebo
Účastníci dostávali týdně subkutánně placebo.
Lék: Placebo
Shodné placebo podávané subkutánní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou odezvou krevních destiček
Časové okno: 18. týden do 25. týdne
Účastník s trvalou odpovědí trombocytů byl definován jako dosažení alespoň 6 týdenních počtů trombocytů ≥ 50 × 10^9/l od 18. do 25. týdne. Pokud nebyl v určitém týdnu k dispozici počet trombocytů od účastníka (chybějící), tento týden byl pro tohoto účastníka imputován jako neodpověď. Počty trombocytů nebyly považovány za pozitivní odpověď po dobu 4 týdnů po podání záchranné medikace.
18. týden do 25. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odpovědí krevních destiček
Časové okno: 24 týdnů
Celková odpověď trombocytů je definována buď jako trvalá odpověď trombocytů, nebo přechodná odpověď trombocytů.
24 týdnů
Podíl subjektů s týdenním počtem trombocytů ≥ 30 × 10^9/l a alespoň dvojnásobným bazálním počtem trombocytů bez krvácení během dvojitě zaslepeného období trvajícího 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s týdenním počtem trombocytů ≥ 30 × 10^9/l a alespoň dvojnásobným počtem trombocytů oproti výchozí hodnotě bez krvácení během dvojitě zaslepeného období trvajícího 24 týdnů.
24 týdnů
Počet týdnů s odpovědí trombocytů
Časové okno: 24 týdnů
Počet týdnů s počtem krevních destiček ≥ 50 × 10⁹/l.
24 týdnů
Procento účastníků, kteří během léčebného období dostali záchrannou medikaci.
Časové okno: 24 týdnů
Záchranná medikace je jakýkoli lék, jehož účelem je zvýšit počet krevních destiček nebo zabránit krvácení.
24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až do 38. týdne
Až do 38. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA), protilátkami proti endogennímu TPO a neutralizačními protilátkami (Nab);
Časové okno: Až do 38. týdne
Až do 38. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL0911-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit