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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von QL0911 zur Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP) bei pädiatrischen Patienten

2. März 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit QL0911 bei pädiatrischen Patienten mit primärer immunthrombozytopenischer Purpura.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von QL0911 bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei pädiatrischen Patienten mit zuvor behandelter chronischer ITP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 1 Jahr und < 18 Jahre.
  2. Diagnostizierte primäre ITP seit mindestens 12 Monaten;
  3. Mindestens eine Erstlinien-ITP-Behandlung ohne Ansprechen oder Rezidiv nach Behandlung erhalten;
  4. Thrombozytenzahl <30×10^9/L innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0, 1 oder 2;
  6. Patienten mit Kinderwunschpotenzial müssen der Verwendung wirksamer Kontrazeptiva während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von Knochenmarkstammzellveränderungen oder myelodysplastischem Syndrom außer ITP-spezifischen Veränderungen.
  2. Splenektomie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis;
  3. ITP-Behandlungen (einschließlich Rettungstherapie) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis erhalten;
  4. Romiplostim (Nplate®) oder Eltrombopag (Revolade®), rhTPO oder andere TPO-Rezeptor-stimulierende Wirkstoffe (auch bekannt als c-Mpl) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten;
  5. Antikörperbasierte Therapien innerhalb von 14 Wochen vor der ersten Dosis erhalten.
  6. Patienten mit gleichzeitiger oder vergangener maligner Erkrankung.
  7. Serumkreatinin oder Gesamtbilirubin >1,5*ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >3*ULN.
  8. Antikörperbasierte Therapien innerhalb von 14 Wochen vor der ersten Dosis erhalten.
  9. Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (PT-INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) überschritten 20 % des Referenzbereichs der Normalwerte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL0911
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich subkutan QL0911 in einer Startdosis von 1 µg/kg; wöchentliche Dosissteigerungen wurden in Schritten von 1 µg/kg/Woche bis zu einer Maximaldosis von 10 µg/kg fortgesetzt, um eine Ziel-Thrombozytenzahl von ≥ 50 × 10^9/L zu erreichen.
Arzneimittel: QL0911
Die Startdosis von QL0911 beträgt 1 µg/kg, die wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht wird. Die Teilnehmer kehren wöchentlich in die Klinik zurück, um Thrombozytenzahlen zu ermitteln und unter Aufsicht des behandelnden Arztes Dosisanpassungen durchzuführen. Wöchentliche Dosiserhöhungen werden in Schritten von 1 µg/kg bis zu einer Maximaldosis von 10 µg/kg fortgesetzt, um eine Ziel-Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10^9/L zu erreichen. Während der Behandlungsdauer sind Dosisanpassungen zulässig, um eine Thrombozytenzahl zwischen ≥ 50 x 10^9/L und ≤ 200 x 10^9/L aufrechtzuerhalten.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten wöchentlich subkutanes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, das durch subkutane Injektion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden Thrombozytenantwort
Zeitfenster: Woche 18 bis Woche 25
Ein Teilnehmer mit dauerhafter Thrombozytenreaktion wurde definiert als das Erreichen von mindestens 6 wöchentlichen Thrombozytenzahlen von ≥ 50 x 10^9/L von Woche 18 bis Woche 25. Wenn eine Thrombozytenzahl eines Teilnehmers in einer bestimmten Woche nicht verfügbar (fehlend) war, wurde diese Woche für diesen Teilnehmer als Nicht-Reaktion imputiert. Thrombozytenzahlen wurden für 4 Wochen nach der Verabreichung von Rettungsmedikament nicht als positive Reaktion gewertet.
Woche 18 bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamt-Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein Gesamtplättchenansprechen ist definiert als entweder ein anhaltendes Plättchenansprechen oder ein vorübergehendes Plättchenansprechen.
24 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einer wöchentlichen Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/L und mindestens der doppelten Ausgangs-Thrombozytenzahl ohne Blutungen während der 24-wöchigen Doppelblindphase.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einer wöchentlichen Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/L und mindestens dem Doppelten der Ausgangs-Thrombozytenzahl ohne Blutung während der 24-wöchigen Doppelblindphase.
24 Wochen
Anzahl der Wochen mit Thrombozytenansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Wochen mit Thrombozytenwerten ≥ 50 x 10^9/L.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlungsdauer Rettungsmedikamente erhielten.
Zeitfenster: 24 Wochen
Rescue-Medikation ist jede Medikation, die darauf abzielt, die Thrombozytenzahl zu erhöhen oder Blutungen zu verhindern.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zur 38. Woche
Bis zur 38. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADAs), Anti-endogenen TPO-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern (Nab);
Zeitfenster: Bis Woche 38
Bis Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL0911-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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