Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu QL0911 w leczeniu immunologicznej małopłytkowości (ITP) u pacjentów pediatrycznych

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dotyczące QL0911 u pacjentów pediatrycznych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa QL0911 w leczeniu małopłytkowości u pacjentów pediatrycznych z wcześniej leczonym przewlekłym ITP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 1 rok i < 18 lat.
  2. Rozpoznane pierwotne ITP przez co najmniej 12 miesięcy.
  3. Otrzymano co najmniej jedno leczenie ITP pierwszej linii bez odpowiedzi lub nawrotu po leczeniu.
  4. Liczba płytek krwi <30×10^9/L w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką.
  5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  6. Pacjenci zdolni do prokreacji muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  1. W wywiadzie nieprawidłowości komórek macierzystych szpiku kostnego lub zespół mielodysplastyczny inne niż zmiany specyficzne dla ITP.
  2. Przeprowadzona splenektomia w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką.
  3. Otrzymano leczenie ITP (w tym leczenie ratunkowe) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  4. Otrzymano romiplostym (Nplate®) lub eltrombopag (Revolade®), rhTPO lub inne środki stymulujące receptory TPO (znane również jako c-Mpl) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  5. Otrzymano terapie oparte na przeciwciałach w ciągu 14 tygodni przed pierwszą dawką.
  6. Pacjenci z współistniejącą lub przebyta chorobą nowotworową.
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy lub całkowitej bilirubiny >1,5*ULN, aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >3*ULN.
  8. Otrzymano terapie oparte na przeciwciałach w ciągu 14 tygodni przed pierwszą dawką.
  9. Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego (PT-INR) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) przekraczały 20% zakresu referencyjnego wartości normalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL0911
Uczestnicy otrzymywali QL0911 podskórnie raz w tygodniu w dawce początkowej 1 µg/kg; cotygodniowe zwiększanie dawki kontynuowano przyrostami o 1 µg/kg/tydzień do maksymalnej dawki 10 µg/kg w celu osiągnięcia docelowej liczby płytek krwi ≥ 50 x 10^9/L.
Lek: QL0911
Początkowa dawka leku QL0911 wynosi 1 µg/kg podawana raz w tygodniu w postaci zastrzyku podskórnego. Uczestnicy będą wracać do kliniki co tydzień w celu wykonania morfologii krwi z oceną liczby płytek krwi i dostosowania dawki pod nadzorem lekarza prowadzącego. Tygodniowe zwiększanie dawki będzie kontynuowane w krokach co 1 µg/kg do maksymalnej dawki 10 µg/kg w celu osiągnięcia docelowej liczby płytek krwi ≥ 50 x 10^9/L. W okresie leczenia będzie możliwe dostosowanie dawki w celu utrzymania liczby płytek krwi między ≥ 50 x 10^9/L a ≤ 200 x 10^9/L.
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy otrzymywali cotygodniowo podskórnie placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane przez wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z trwałą odpowiedzią płytek krwi
Ramy czasowe: Od tygodnia 18 do tygodnia 25
Uczestnik z trwałą odpowiedzią płytek krwi został zdefiniowany jako osiągający co najmniej 6 tygodniowych liczby płytek krwi ≥ 50 x 10^9/L od tygodnia 18 do tygodnia 25. Jeśli liczba płytek krwi od uczestnika nie była dostępna (brakująca) w danym tygodniu, ten tydzień był uzupełniany jako brak odpowiedzi dla tego uczestnika. Liczby płytek krwi nie były uznawane za pozytywną odpowiedź przez 4 tygodnie po podaniu leczenia ratunkowego.
Od tygodnia 18 do tygodnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią płytek krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ogólną odpowiedź płytek krwi definiuje się jako trwałą odpowiedź płytek krwi lub przejściową odpowiedź płytek krwi.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z tygodniową liczbą płytek krwi ≥ 30 × 10^9/L i co najmniej dwukrotnie wyższą wartością wyjściową bez krwawień podczas 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcja pacjentów z tygodniową liczbą płytek krwi ≥ 30 × 10^9/L i co najmniej dwukrotnie wyższą wartością wyjściową bez krwawień w okresie podwójnie ślepej próby trwającym 24 tygodnie.
24 tygodnie
Liczba tygodni z odpowiedzią płytek krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba tygodni z liczbą płytek krwi ≥ 50 x 10^9/L.
24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy otrzymali leczenie ratunkowe w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Lekiem ratunkowym jest każdy lek, który ma na celu zwiększenie liczby płytek krwi lub zapobieganie krwawieniu.
24 tygodnie
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 38. tygodnia
Do 38. tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami antylekowymi (ADA), przeciwciałami anty-endogennymi przeciwko peroksydazie tarczycowej (anty-TPO) i przeciwciałami neutralizującymi (Nab);
Ramy czasowe: Do 38 tygodnia
Do 38 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL0911-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj