Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af QL0911 til behandling af immun trombocytopeni (ITP) hos pædiatriske patienter

2. marts 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af QL0911 hos børnepatienter med primær immun trombocytopeni.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af QL0911 i behandlingen af trombocytopeni hos pædiatriske patienter med tidligere behandlet kronisk ITP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 1 år og < 18 år.
  2. Diagnosticeret primær ITP i mindst 12 måneder;
  3. Har modtaget mindst én første-linjes ITP-behandling uden respons eller tilbagefald efter behandling;
  4. Havde et trombocytantal <30×10^9/L inden for 48 timer før den første dosis;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2;
  6. Patienter med barnepotentiale skal acceptere at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier:

  1. Har haft en historie med knoglemarvstamcelleabnormaliteter eller myelodysplastisk syndrom ud over ITP-specifikke ændringer.
  2. Har gennemgået splenektomi inden for 12 uger før den første dosis;
  3. Har modtaget ITP-behandlinger (inklusive redningsbehandling) inden for 2 uger før den første dosis;
  4. Har modtaget romiplostim (Nplate®) eller eltrombopag (Revolade®), rhTPO eller andre midler, der stimulerer TPO-receptorer (også kendt som c-Mpl) inden for 4 uger før den første dosis;
  5. Har modtaget antistofbaserede terapier inden for 14 uger før den første dosis.
  6. Patienter med samtidig eller tidligere malign sygdom.
  7. Serumkreatinin eller totalt bilirubin >1,5*ULN) alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) >3* ULN.
  8. Har modtaget antistofbaserede terapier inden for 14 uger før den første dosis.
  9. Havde protrombin tid (PT) eller protrombin tid-international normaliseret forhold (PT-INR) eller aktiveret partiel tromboplastin tid (APTT) overskredet 20% af referenceområdet for normale værdier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL0911
Deltagerne modtog én gang ugentligt subkutant QL0911 i en startdosis på 1 µg/kg; ugentlige dosisforhøjelser fortsatte med stigninger på 1 µg/kg/uge op til en maksimal dosis på 10 µg/kg i et forsøg på at nå et måltrombocytantal på ≥ 50 x 10^9/L.
Medicin: QL0911
Startdosis for QL0911 er 1 µg/kg administreret ugentligt som subkutan injektion. Deltagerne skal vende tilbage til klinikken ugentligt for at få talt deres trombocytter og gennemgå dosisjusteringer under behandlende læges tilsyn. Ugentlige dosisstigninger vil fortsætte i trin på 1 µg/kg op til en maksimal dosis på 10 µg/kg i et forsøg på at opnå et mål for trombocyttallet på ≥ 50 x 10^9/L. Dosisjustering vil være tilladt i behandlingsperioden for at opretholde et trombocyttal mellem ≥ 50 x 10^9/L og ≤ 200 x 10^9/L.
Placebo komparator: placebo
Deltagerne modtog ugentligt subkutant placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en varig blodpladerespons
Tidsramme: Uge 18 til uge 25
En deltager med vedvarende blodpladerespons blev defineret som at opnå mindst 6 ugentlige blodplatetællinger på ≥ 50 x 10^9/L fra uge 18 til uge 25. Hvis en deltagers blodplatetælling ikke var tilgængelig (manglende) i en bestemt uge, blev den uge imputeret som non-respons for den pågældende deltager. Blodplatetællinger blev ikke anset som en positiv respons i 4 uger efter administration af redningsmedicin.
Uge 18 til uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en samlet blodpladerespons
Tidsramme: 24 uger
Samlet trombocytrespons defineres som enten et varigt trombocytrespons eller et midlertidigt trombocytrespons.
24 uger
Andelen af forsøgspersoner med et ugentligt blodpladetal ≥ 30 × 10^9/L og mindst det dobbelte af baseline blodpladetallet uden blødning i den dobbeltblinde periode på 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
Andelen af forsøgspersoner med et ugentligt trombocytantal ≥ 30 × 10^9/L og mindst dobbelt så højt som udgangstrombocytantallet uden blødning i den dobbeltblindede periode på 24 uger.
24 uger
Antal uger med trombocytrespons
Tidsramme: 24 uger
Antal uger med trombocyttal ≥ 50 x 10^9/L.
24 uger
Procentdel af deltagere, der modtog redningsmedicin i behandlingsperioden.
Tidsramme: 24 uger
Redningsmedicin er enhver medicin, der er beregnet til at øge antallet af blodplader eller forhindre blødning.
24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til uge 38
Op til uge 38
Antal deltagere med antistoffer mod lægemidlet (ADA), anti-endogene TPO-antistoffer og neutraliserende antistoffer (NAb)；
Tidsramme: Op til uge 38
Op til uge 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL0911-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner