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만성 부비동염 환자의 임상 경과에 미치는 플레우란의 효과 (EPCCOR)

2026년 3월 4일 업데이트: Pleuran, s.r.o.

만성 비부비동염 환자의 임상 경과에 대한 Pleuran의 효과 - EPCCOR 연구

이 임상 연구의 목표는 EPOS 지침(코내 코르티코스테로이드 및 식염수 세척)에 따른 표준 치료에 추가 요법으로서 Imunoglukan P4H®가, 새로 진단된 12세 이상의 소아 및 코용종이 없는 CRS 성인 환자에서 CRS 악화, 호흡기 감염을 예방하고 항생제 및 코내 코르티코스테로이드 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 대상 제품인 Imunoglukan P4H® 캡슐은 주치의가 처방한 대로 EPOS 지침(코내 코르티코스테로이드 및 식염수 세척)에 따른 표준 치료에 추가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자: 포함 기준을 충족하는 만성 비용종 비부비동염 진단을 받은 12세 이상의 신규 진단 환자.

연구 장소: 5곳; 체코(2곳) 및 슬로바키아(3곳) 연구 기간: 12개월: 3개월 치료 + 3개월 추적 관찰 + 3개월 치료 + 3개월 추적 관찰

무작위 배정:

  • 대조군: EPOS 지침에 따른 표준 치료(비강 내 코르티코스테로이드 및 식염수 세척)
  • 활성군: EPOS 지침에 따른 표준 치료(비강 내 코르티코스테로이드 및 식염수 세척) + Imunoglukan P4H® 캡슐(IMG® 100mg + 비타민 C 100mg이 1캡슐에 함유)

참가자는 다음을 수행합니다:

  • EPOS 지침에 따른 표준 치료를 받습니다.
  • Imunoglukan P4H®를 3개월 동안 매일 복용한 후 3개월간 추적 관찰(Imunoglukan P4H® 없이)을 진행하며, 이 주기는 두 번 반복됩니다(활성군 참가자만 해당).
  • 연구 시작 1개월 후 및 12개월 연구 기간 동안 3개월마다 임상 방문을 통해 통제 검진을 받습니다(SNOT-22 설문지, 주치의에 의한 CRS 중증도 평가용 VAS 척도, 상부 호흡기계 도말 검체, 비내시경 검사)
  • 증상 일지를 작성합니다(CRS 악화 및 급성 호흡기 감염의 발생 빈도와 지속 기간, 항생제 사용, 비강 내 코르티코스테로이드 및 기타 증상 치료제 사용)
  • 응급실 방문 횟수, 입원, 의사 방문 및 직장/학교 결석 일수를 기록합니다.
  • 잠재적 부작용 발생률을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
    • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 슬로바키아, 97401
        • Sante s.r.o, Zdravomed 2, Cesta k nemocnici 1
      • Banská Bystrica, Slovensko, 슬로바키아, 97517
        • ORL department, F.D. Roosevelt University Hospital with Policlinic
      • Veľký Krtíš, Slovensko, 슬로바키아, 99001
        • ORL-HP s.r.o., Nemocničná - poliklinika 1
  • 체코
    • Czechia
      • Brno, Czechia, 체코, 61300
        • Department of Pediatric ENT, University Hospital Brno - Children's Hospital, Černopolní 9, Brno, Czechia 613 00
      • Brno, Czechia, 체코, 62500
        • ORL department, University Hospital Brno, Jihlavská 25

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세 이상
  • 서명된 동의서
  • 새로 진단된 비용종 없는 만성 비부비동염 환자 (EPOS에 따른 만성 비부비동염 정의 기준 충족)
  • 비폐색을 유발하는 해부학적 이상이 없는 환자 (비중격 변형, 비갑개 비대, 종양, 두개안면 변형)
  • 설문지를 작성하고, 비내시경 검사, 상기도 도말 검사, 추적 외래 검사를 받을 수 있고 동의하는 환자

제외 기준:

  • 동의서 거부
  • 설문지 작성, 비내시경 검사, 상기도 도말 검사, 추적 외래 검사 수행 불가능/거부
  • 연구 프로토콜에 따라 제품을 사용할 수 없음 및 순응도 < 75%
  • 지속성 비부비동염, 무증상 기간이 있는 악화된 비부비동염 환자
  • 보존적 치료 중인 만성 비부비동염 환자
  • 이전 수술 치료 후 만성 비부비동염 환자
  • 3등급 비용종 환자
  • 아데노이드 증식/지속성 인두 편도 환자 (특히 연구에 아동이 포함된 경우)
  • 비폐색을 유발하는 해부학적 이상이 있는 만성 비부비동염 환자 (중격 변형, 비갑개 비대, 종양, 두개안면 이상)
  • 중요한 면역결핍 환자
  • 점액섬모운반 장애 환자 (예: 낭성 섬유증, 원발성 섬모운동장애)
  • 정기적이고 장기적으로 다른 면역조절제를 복용하는 환자 (예: 베타글루칸, 프레벤탄, 비타민 C 및 D, 프로바이오틱스, 에키네시아, 박테리아 용해물 등)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 그룹: 표준 치료와 Imunoglukan P4H® 캡슐

표준 치료(INCS 및 식염수 세척) + Imunoglukan P4H® 캡슐(IMG® 100 mg + 비타민 C 100 mg이 1캡슐에 함유)을 1일 1회 2캡슐씩 3개월 동안 투여한 후, 3개월의 추적 관찰 기간(Imunoglukan P4H® 투여 없음)이 진행됩니다.

이 주기(3개월 치료 및 3개월 추적 관찰)는 12개월 연구 기간 동안 두 번 반복됩니다.

투약 요법:

3개월 치료(1일 2캡슐) + 3개월 추적 관찰 + 3개월 치료(1일 2캡슐) + 3개월 추적 관찰
건강 보조 식품: 이뮤노글루칸 P4H® 캡슐
1캡슐에는 IMG® 100mg과 비타민 C 100mg이 함유되어 있습니다.
간섭 없음: 대조군: 표준 치료
치료 의사가 지시한 EPOS 지침에 따른 표준 치료(INCS 및 식염수 세척)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성 비부비동염 악화 횟수의 변화
기간: 등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문(3개월마다) 동안
등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문(3개월마다) 동안
항생제 사용 변화
기간: 등록 (1일차)부터 연구 완료 (12개월)까지 각 연구 방문 (3개월마다)을 통해
등록 (1일차)부터 연구 완료 (12개월)까지 각 연구 방문 (3개월마다)을 통해
비강 내 코르티코스테로이드 사용 변화
기간: 등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문 시(3개월마다)
등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문 시(3개월마다)
호흡기 감염 발생률의 변화
기간: 등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문 시(3개월마다)
등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문 시(3개월마다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rhinoendoscopic 검사에 따른 만성 비부비동염의 중증도 변화
기간: 등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문(3개월마다) 동안

의사가 수행한 비내시경 검사(평가 매개변수 포함: 폴립, 부종, 비점막 분비물).

각 매개변수(폴립, 부종, 비점막 분비물)는 3점 또는 4점 척도로 평가됩니다. 각 콧구멍에 대해 검사를 실시하며, 총 점수는 평가된 모든 매개변수의 합계입니다.

평가 척도 (3점: 0, 1, 2)

  • 폴립 평가 척도 (4점: 0, 1, 2, 3): 0 = 없음; 1 = 중비도에 위치; 2 = 중비도 너머; 3 = 비도의 완전 폐쇄.
  • 부종 평가 척도 (3점: 0, 1, 2): 0 = 없음; 1 = 경미함; 2 = 심함.
  • 비점막 분비물 평가 척도 (3점: 0, 1, 2): 0 = 없음; 1 = 맑음/묽음; 2 = 진함/고름성
등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문(3개월마다) 동안
만성 비부비동염의 중증도 변화 (VAS 척도 기준)
기간: 등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문 시(3개월마다)
VAS 척도(환자가 보고한 증상 심각도 측정으로 0에서 10까지의 척도를 사용하며, 0은 증상 없음, 10은 가장 심각한 상태를 나타냄)
등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문 시(3개월마다)
만성 비부비동염의 심각도 변화에 대한 비부비동 결과 평가
기간: 등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문 시(매 3개월마다)
비강-부비동 결과 검사 (SNOT-22 설문지 - 신체적 문제, 기능적 제한 및 정서적 영향 등 건강 관련 삶의 질 문제를 광범위하게 다룹니다. 설문지는 0-110점으로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.) - 환자 보고 설문지
등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문 시(매 3개월마다)
상기도의 미생물 배양 변화
기간: 등록 시점(1일차)부터 연구 완료 시점(12개월)까지 각 연구 방문 시(3개월마다)
코 및 구인두 도말 검체를 채취한 후 마이크로바이옴 분석을 통해 마이크로바이옴 변화를 평가하였습니다.
등록 시점(1일차)부터 연구 완료 시점(12개월)까지 각 연구 방문 시(3개월마다)
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문(3개월마다)을 통해

안전성은 치료 관련 이상사례가 발생한 참가자 수로 모니터링되었습니다.

내약성은 제품 수용도와 연구 치료 준수도로 평가되었습니다.
등록(1일차)부터 연구 완료(12개월)까지 각 연구 방문(3개월마다)을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pleuran, s.r.o.

수사관

  • 수석 연구원: Barbora Uhliarová, MD., PhD., MPH, ORL department, F.D. Roosevelt University Hospital with Policlinic, Banská Bystrica, Slovensko, Slovakia, 97517

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPCCOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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