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Effekt von Pleuran auf den klinischen Verlauf von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (EPCCOR)

4. März 2026 aktualisiert von: Pleuran, s.r.o.

Wirkung von Pleuran auf den klinischen Verlauf von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis - EPCCOR-Studie

Das Ziel dieser klinischen Forschung ist es herauszufinden, ob Imunoglukan P4H® als Zusatztherapie zur Standardbehandlung gemäß den EPOS-Leitlinien (intranasale Kortikosteroide und Salzinhalation) dazu beitragen kann, CRS-Exazerbationen und Atemwegsinfektionen zu verhindern sowie den Einsatz von Antibiotika und intranasalen Kortikosteroiden bei neu diagnostizierten Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen mit CRS ohne Nasenpolypen zu reduzieren.

Das Prüfpräparat, Imunoglukan P4H®-Kapseln, wird der Standardbehandlung gemäß den EPOS-Leitlinien (intranasale Kortikosteroide und Salzinhalation) gemäß der Verordnung des behandelnden Arztes hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: Neu diagnostizierte Patienten über 12 Jahre mit der Diagnose chronische Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Standorte: 5; Tschechische Republik (2) und Slowakei (3) Studienzeitraum: 12 Monate: 3 Monate Behandlung + 3 Monate Nachbeobachtung + 3 Monate Behandlung + 3 Monate Nachbeobachtung

Randomisierung:

  • Kontrollgruppe: Standardbehandlung gemäß EPOS-Leitlinien (INCS und Salzinspülung)
  • Aktive Gruppe: Standardbehandlung gemäß EPOS-Leitlinien (INCS und Salzinspülung) + Imunoglukan P4H® Kapseln (IMG® 100 mg + Vitamin C 100 mg in 1 Kapsel)

Die Teilnehmer werden:

  • die Standardbehandlung gemäß EPOS-Leitlinien einnehmen.
  • Imunoglukan P4H® täglich für 3 Monate einnehmen, gefolgt von drei Monaten Nachbeobachtung (ohne Imunoglukan P4H®), dieser Zyklus wird zweimal wiederholt (nur Teilnehmer in der aktiven Gruppe).
  • die Klinik für Kontrollbesuche einen Monat nach Studienbeginn und dann alle drei Monate während des 12-monatigen Studienzeitraums besuchen (SNOT-22-Fragebogen, VAS-Skala zur Bewertung der CRS-Schwere durch den behandelnden Arzt, Abstrich aus dem oberen Aerodigestivtrakt, Rhinoendoskopie)
  • ein Tagebuch über ihre Symptome führen (Häufigkeit und Dauer von CRS-Exazerbationen und akuten Atemwegsinfektionen, Antibiotikaeinnahme, Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden und anderen symptomatischen Behandlungen)
  • die Anzahl der Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche und versäumten Arbeitsschul- oder Schultage dokumentieren.
  • das Auftreten möglicher unerwünschter Ereignisse aufzeichnen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
    • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, Slowakei, 97401
        • Sante s.r.o, Zdravomed 2, Cesta k nemocnici 1
      • Banská Bystrica, Slovensko, Slowakei, 97517
        • ORL department, F.D. Roosevelt University Hospital with Policlinic
      • Veľký Krtíš, Slovensko, Slowakei, 99001
        • ORL-HP s.r.o., Nemocničná - poliklinika 1
  • Tschechien
    • Czechia
      • Brno, Czechia, Tschechien, 61300
        • Department of Pediatric ENT, University Hospital Brno - Children's Hospital, Černopolní 9, Brno, Czechia 613 00
      • Brno, Czechia, Tschechien, 62500
        • ORL department, University Hospital Brno, Jihlavská 25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 12 Jahre
  • unterzeichnete Einwilligungserklärung
  • Patienten mit neu diagnostizierter CRS ohne Nasenpolypen (die Kriterien für die Definition von CRS gemäß EPOS erfüllen)
  • Patienten ohne anatomische Anomalien, die eine nasale Obstruktion verursachen (Nasenseptumdeformität, Nasenmuschelhyperplasie, Tumore, kraniofaziale Deformitäten)
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Fragebögen auszufüllen, sich einer Rhinoendoskopie, Abstrichen des oberen Aerodigestivtrakts und Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • verweigerte Einwilligungserklärung
  • Unfähigkeit/Unwilligkeit, den Fragebogen auszufüllen, sich einer Rhinoendoskopie, Abstrichen des oberen Aerodigestivtrakts, Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen
  • Unfähigkeit/Unwilligkeit, das Produkt gemäß dem Forschungsprotokoll zu verwenden und Compliance < 75%
  • Patienten mit protrahierter Rhinosinusitis, Exazerbationen der Rhinosinusitis mit Vorhandensein einer asymptomatischen Periode
  • Patienten mit CRS während konservativer Behandlung
  • Patienten mit CRS nach vorheriger chirurgischer Behandlung
  • Patienten mit Nasenpolypen Grad 3
  • Patienten mit adenoiden Vegetationen/persistierenden Rachenmandeln (insbesondere wenn Kinder in die Studie eingeschlossen werden)
  • Patienten mit CRS mit anatomischen Anomalien, die eine nasale Obstruktion verursachen (Septumdeformität, Muschelhyperplasie, Tumore, kraniofaziale Anomalien)
  • Patienten mit signifikanter Immundefizienz
  • Patienten mit Störungen des mukoziliären Transports (z.B. zystische Fibrose, primäre ziliäre Dyskinesie)
  • Patienten, die regelmäßig und über längere Zeit andere immunmodulierende Präparate einnehmen (z.B. Beta-Glucane, Preventan, Vitamine C und D, Probiotika, Echinacea, Bakterienlysate usw.)
  • schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe: Standardbehandlung und Imunoglukan P4H®-Kapseln

Standardbehandlung (INCS und Kochsalzspülung) + Imunoglukan P4H®-Kapseln (IMG® 100 mg + Vitamin C 100 mg in 1 Kapsel) in einer Dosierung von 2 Kapseln einmal täglich für 3 Monate, anschließend erfolgt eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase (ohne Verabreichung von Imunoglukan P4H®).

Dieser Zyklus (3-monatige Behandlung und 3-monatige Nachbeobachtung) wird während der 12-monatigen Studienphase zweimal wiederholt.

Dosierung:

3-monatige Behandlung (2 Kapseln täglich) + 3-monatige Nachbeobachtung + 3-monatige Behandlung (2 Kapseln täglich) + 3-monatige Nachbeobachtung
Nahrungsergänzungsmittel: Imunoglukan P4H® Kapseln
1 Kapsel enthält 100 mg IMG® und 100 mg Vitamin C
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Standardbehandlung
Standardbehandlung (INCS und Salinspülung) gemäß den EPOS-Leitlinien, wie vom behandelnden Arzt angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl von Exazerbationen der chronischen Rhinosinusitis
Zeitfenster: von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
Veränderung des Antibiotikaeinsatzes
Zeitfenster: von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
Änderung in der Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden
Zeitfenster: von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
Veränderung der Häufigkeit von Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der chronischen Rhinosinusitis gemäß Rhinoendoskopischer Untersuchung
Zeitfenster: von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)

Rhinoendoskopische Untersuchung durch den Arzt durchgeführt (bewertete Parameter umfassten: Polypen, Ödem, Nasenschleimhautsekret).

Jeder Parameter (Polypen, Ödem, Nasenschleimhautsekret) wird auf einer 3- oder 4-Punkte-Skala bewertet. Die Untersuchung wird für jedes Nasenloch durchgeführt, wobei die Gesamtpunktzahl die Summe aller bewerteten Parameter ist.

Bewertungsskala (3-Punkte: 0, 1, 2)

  • Polypenbewertungsskala (4-Punkte: 0, 1, 2, 3): 0 = Keine; 1 = In der mittleren Muschel; 2 = Über die mittlere Muschel hinaus; 3 = Vollständiger Verschluss der Nasenmuschel.
  • Ödembewertungsskala (3-Punkte: 0, 1, 2): 0 = Abwesend; 1 = Leicht; 2 = Schwer.
  • Nasenschleimhautsekretbewertungsskala (3-Punkte: 0, 1, 2): 0 = Keines; 1 = Klar/dünn; 2 = Dick/eitrig
von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
Veränderung des Schweregrads der chronischen Rhinosinusitis gemäß VAS-Skala
Zeitfenster: von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
VAS-Skala (vom Patienten berichtetes Maß der Symptomstärke auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 die schwersten Symptome bedeutet)
von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
Veränderung des Schweregrads der chronischen Rhinosinusitis gemäß dem Sino-Nasal Outcome Test
Zeitfenster: von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22-Fragebogen - deckt ein breites Spektrum gesundheitsbezogener Lebensqualitätsprobleme ab, einschließlich körperlicher Probleme, funktionaler Einschränkungen und emotionaler Folgen. Der Fragebogen wird in einen Score von 0-110 umgewandelt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.) - patientenberichteter Fragebogen
von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
Änderung der mikrobiologischen Kultivierung im oberen Aerodigestivtrakt
Zeitfenster: von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
Die Untersuchung von Veränderungen des Mikrobioms wurde durch die Entnahme von Nasen- und Oropharyngealabstrichen sowie anschließende Mikrobiomanalyse bewertet.
von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)

Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen überwacht.

Verträglichkeit wurde durch Produktakzeptanz und Adhärenz zur Studientherapie bewertet.
von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Studienabschluss (12 Monate) bei jedem Studienbesuch (alle 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pleuran, s.r.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbora Uhliarová, MD., PhD., MPH, ORL department, F.D. Roosevelt University Hospital with Policlinic, Banská Bystrica, Slovensko, Slovakia, 97517

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPCCOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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