Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pleuranu na klinický průběh pacientů s chronickou rinosinusitidou (EPCCOR)

4. března 2026 aktualizováno: Pleuran, s.r.o.

Vliv pleuranu na klinický průběh pacientů s chronickou rinosinusitidou - studie EPCCOR

Cílem tohoto klinického výzkumu je zjistit, zda Imunoglukan P4H® jako doplňková terapie ke standardní léčbě podle doporučení EPOS (intranazální kortikosteroidy a solný výplach) může pomoci předejít exacerbacím chronické rinosinusitidy, infekcím dýchacích cest a snížit užívání antibiotik a intranazálních kortikosteroidů u nově diagnostikovaných dětí starších 12 let a dospělých s chronickou rinosinusitidou bez nosních polypů.

Zkoumaný přípravek, tobolky Imunoglukan P4H®, bude přidán ke standardní léčbě podle doporučení EPOS (intranazální kortikosteroidy a solný výplach) podle předpisu jejich ošetřujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci: Nově diagnostikovaní pacienti starší 12 let s diagnózou chronické rinosinusitidy bez nosních polypů splňující inkluzní kritéria.

Místa: 5; Česká republika (2) a Slovensko (3) Doba trvání studie: 12 měsíců: 3 měsíce léčby + 3 měsíce sledování + 3 měsíce léčby + 3 měsíce sledování

Randomizace:

  • Kontrolní skupina: Standardní léčba podle doporučení EPOS (INKS a výplachy nosu solným roztokem)
  • Aktivní skupina: Standardní léčba podle doporučení EPOS (INKS a výplachy nosu solným roztokem) + tobolky Imunoglukan P4H® (IMG® 100 mg + Vitamin C 100 mg v 1 tobolce)

Účastníci budou:

  • užívat standardní léčbu podle doporučení EPOS.
  • užívat Imunoglukan P4H® každý den po dobu 3 měsíců, poté následuje tříměsíční sledování (bez Imunoglukan P4H®), tento cyklus se zopakuje dvakrát (pouze účastníci v aktivní skupině).
  • navštěvovat kliniku na kontrolní návštěvy jeden měsíc po zahájení studie a poté každé tři měsíce během 12měsíčního období studie (dotazník SNOT-22, VAS škála pro hodnocení závažnosti CRS ošetřujícím lékařem, stěr z horních cest dýchacích a trávicích, rhinoendoskopické vyšetření)
  • vést deník svých příznaků (výskyt a trvání exacerbací CRS a akutních respiračních infekcí, užívání antibiotik, užívání intranazálních kortikosteroidů a další symptomatické léčby)
  • zaznamenávat počet návštěv pohotovosti, hospitalizací, návštěv lékaře a zameškaných pracovních/školních dnů.
  • zaznamenávat výskyt možných nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
    • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, Slovensko, 97401
        • Sante s.r.o, Zdravomed 2, Cesta k nemocnici 1
      • Banská Bystrica, Slovensko, Slovensko, 97517
        • ORL department, F.D. Roosevelt University Hospital with Policlinic
      • Veľký Krtíš, Slovensko, Slovensko, 99001
        • ORL-HP s.r.o., Nemocničná - poliklinika 1
  • Česko
    • Czechia
      • Brno, Czechia, Česko, 61300
        • Department of Pediatric ENT, University Hospital Brno - Children's Hospital, Černopolní 9, Brno, Czechia 613 00
      • Brno, Czechia, Česko, 62500
        • ORL department, University Hospital Brno, Jihlavská 25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • věk nad 12 let
  • podepsaný informovaný souhlas
  • pacienti s nově diagnostikovanou CRS bez nosních polypů (splňující kritéria pro definici CRS podle EPOS)
  • pacienti bez anatomických abnormalit způsobujících nosní obstrukci (deformita nosního septa, hyperplazie nosních skořep, nádory, kraniofaciální deformity)
  • pacienti schopní a ochotní vyplnit dotazníky, podstoupit rhinoendoskopické vyšetření, výtěry horních cest dýchacích a následné ambulantní kontroly

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí informovaného souhlasu
  • neschopnost/neochota vyplnit dotazník, podstoupit rhinoendoskopické vyšetření, výtěry horních cest dýchacích, následné ambulantní kontroly
  • neschopnost/neochota používat produkt v souladu s výzkumným protokolem a compliance < 75 %
  • pacienti s protrahovanou rinosinusitidou, exacerbacemi rinosinusitidy s přítomností asymptomatického období
  • pacienti s CRS během konzervativní léčby
  • pacienti s CRS po předchozí chirurgické léčbě
  • pacienti s nosními polypy 3. stupně
  • pacienti s adenoidní vegetací/persistujícími hltanovými mandlemi (zejména pokud jsou do studie zařazeny děti)
  • pacienti s CRS s anatomickými abnormalitami způsobujícími nosní obstrukci (deformita septa, hyperplazie skořep, nádory, kraniofaciální abnormality)
  • pacienti s významnou imunodeficiencí
  • pacienti s poruchami mukociliárního transportu (např. cystická fibróza, primární ciliární dyskineze)
  • pacienti dlouhodobě a pravidelně užívající jiné imunomodulační přípravky (např. beta-glukany, Preventan, vitamíny C a D, probiotika, Echinacea, bakteriální lyzáty atd.)
  • těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina: Standardní léčebná péče a tobolky Imunoglukan P4H®

standardní léčba (INCS a solný výplach) + kapsle Imunoglukan P4H® (IMG® 100 mg + vitamín C 100 mg v 1 kapsli) v dávce 2 kapsle jednou denně po dobu 3 měsíců, následovat bude 3měsíční sledování (bez podávání Imunoglukanu P4H®).

Tento cyklus (3měsíční léčba a 3měsíční sledování) se bude během 12měsíčního studijního období opakovat dvakrát.

Dávkování:

3měsíční léčba (2 kapsle denně) + 3měsíční sledování + 3měsíční léčba (2 kapsle denně) + 3měsíční sledování
Doplněk stravy: Imunoglukan P4H® kapsle
1 tobolka obsahuje 100 mg IMG® a 100 mg vitaminu C
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Standardní léčba
Standardní léčba (INCS a solné výplachy) podle doporučení EPOS, kterou určí ošetřující lékař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna počtu exacerbací chronické rinosinusitidy
Časové okno: od zařazení (den 1) až do ukončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)
od zařazení (den 1) až do ukončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)
změna v užívání antibiotik
Časové okno: od zápisu (den 1) až do dokončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)
od zápisu (den 1) až do dokončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)
změna v používání intranazálních kortikosteroidů
Časové okno: od zařazení (den 1) až do ukončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě v rámci studie (každé 3 měsíce)
od zařazení (den 1) až do ukončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě v rámci studie (každé 3 měsíce)
změna ve výskytu infekcí dýchacích cest
Časové okno: od zápisu (den 1) do ukončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)
od zápisu (den 1) do ukončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna závažnosti chronické rinosinusitidy podle rhinoendoskopického vyšetření
Časové okno: od zápisu (den 1) až do dokončení studie (12 měsíců) při každé studijní návštěvě (každé 3 měsíce)

Vyšetření rhinoendoskopem provedené lékařem (hodnocené parametry zahrnovaly: polypy, edém, sekreci nosní sliznice).

Každý parametr (polypy, edém, sekrece nosní sliznice) bude hodnocen na 3- nebo 4bodové stupnici. Vyšetření se provádí pro každou nosní dírku, přičemž celkové skóre je součtem všech hodnocených parametrů.

Hodnotící stupnice (3bodová: 0, 1, 2)

  • Stupnice hodnocení polypů (4bodová: 0, 1, 2, 3): 0 = Žádné; 1 = Ve středním nosním průchodu; 2 = Za středním nosním průchodem; 3 = Úplné uzavření nosního průchodu.
  • Stupnice hodnocení edému (3bodová: 0, 1, 2): 0 = Nepřítomný; 1 = Mírný; 2 = Těžký.
  • Stupnice hodnocení sekrece nosní sliznice (3bodová: 0, 1, 2): 0 = Žádná; 1 = Čirá/řídká; 2 = Hustá/hnisavá
od zápisu (den 1) až do dokončení studie (12 měsíců) při každé studijní návštěvě (každé 3 měsíce)
změna závažnosti chronické rinosinusitidy podle VAS škály
Časové okno: od zápisu (den 1) až do dokončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)
VAS škála (pacientem hlášené měření závažnosti příznaků pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádné příznaky a 10 nejzávažnější)
od zápisu (den 1) až do dokončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)
změna závažnosti chronické rhinosinusitidy podle Sino-Nasal Outcome Test
Časové okno: od zápisu (den 1) až do dokončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22 dotazník - pokrývá širokou škálu problémů souvisejících se zdravím a kvalitou života, včetně fyzických problémů, funkčních omezení a emocionálních důsledků. Dotazník je převeden na skóre 0-110, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.) - pacientem vyplněný dotazník
od zápisu (den 1) až do dokončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)
změna v mikrobiologické kultivaci v horních cestách aerodigestivních
Časové okno: od zařazení (1. den) do dokončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)
Změny mikrobiomu byly vyšetřeny odběrem nosních a orofaryngeálních stěrů, po nichž následovala analýza mikrobiomu.
od zařazení (1. den) do dokončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících během léčby
Časové okno: od zápisu (den 1) až do dokončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)

Bezpečnost byla sledována počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.

Snášenlivost byla hodnocena přijetím přípravku a dodržováním studijní léčby.
od zápisu (den 1) až do dokončení studie (12 měsíců) při každé návštěvě studie (každé 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pleuran, s.r.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbora Uhliarová, MD., PhD., MPH, ORL department, F.D. Roosevelt University Hospital with Policlinic, Banská Bystrica, Slovensko, Slovakia, 97517

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPCCOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická profylaxe

Klinické studie na Imunoglukan P4H® kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit