Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Pleuran på den kliniske forløb hos patienter med kronisk bihulebetændelse (EPCCOR)

4. marts 2026 opdateret af: Pleuran, s.r.o.

Effekten af Pleuran på den kliniske forløb hos patienter med kronisk bihulebetændelse - EPCCOR-studiet

Formålet med denne kliniske forskning er at undersøge, om Imunoglukan P4H® som et supplement til standardbehandlingen i henhold til EPOS-retningslinjerne (intranasale kortikosteroider og saltvandsirrigation) kan hjælpe med at forhindre CRS-forværringer, luftvejsinfektioner og reducere brugen af antibiotika og intranasale kortikosteroider hos nydiagnosticerede børn over 12 år og voksne med CRS uden næsepolypper.

Det undersøgende produkt, Imunoglukan P4H®-kapsler, vil blive tilføjet til standardbehandlingen i henhold til EPOS-retningslinjerne (intranasale kortikosteroider og saltvandsirrigation), som foreskrevet af deres behandlende læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: Ny diagnosticerede patienter over 12 år med en diagnose af kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper, der opfylder inklusionskriterierne.

Steder: 5; Tjekkiet (2) og Slovakiet (3) Studievarighed: 12 måneder: 3 måneders behandling + 3 måneders opfølgning + 3 måneders behandling + 3 måneders opfølgning

Randomisering:

  • Kontrolgruppe: Standardbehandling i henhold til EPOS-retningslinjer (INCS og saltvandsirrigation)
  • Aktiv gruppe: Standardbehandling i henhold til EPOS-retningslinjer (INCS og saltvandsirrigation) + Imunoglukan P4H® kapsler (IMG® 100 mg + Vitamin C 100 mg i 1 kapsel)

Deltagerne vil:

  • modtage standardbehandling i henhold til EPOS-retningslinjer.
  • tage Imunoglukan P4H® hver dag i 3 måneder, efterfulgt af tre måneders opfølgning (uden Imunoglukan P4H®), denne cyklus gentages to gange (kun deltagere i den aktive gruppe).
  • besøge klinikken til kontrolbesøg en måned efter studieets start og derefter hver tredje måned i løbet af de 12 måneders studieperiode (SNOT-22 spørgeskema, VAS-skala til vurdering af CRS-sværhedsgrad af behandlende læge, Svøb fra den øvre luft- og fordøjelseskanal, rhinoendoskopisk undersøgelse)
  • føre en dagbog over deres symptomer (forekomst og varighed af CRS-forværringer og akutte luftvejsinfektioner, brug af antibiotika, brug af intranasale kortikosteroider og anden symptomatisk behandling)
  • registrere antallet af akutmodtagelsesbesøg, indlæggelser, lægebesøg og fravær fra arbejde/skole.
  • registrere forekomst af potentielle bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
    • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, Slovakiet, 97401
        • Sante s.r.o, Zdravomed 2, Cesta k nemocnici 1
      • Banská Bystrica, Slovensko, Slovakiet, 97517
        • ORL department, F.D. Roosevelt University Hospital with Policlinic
      • Veľký Krtíš, Slovensko, Slovakiet, 99001
        • ORL-HP s.r.o., Nemocničná - poliklinika 1
  • Tjekkiet
    • Czechia
      • Brno, Czechia, Tjekkiet, 61300
        • Department of Pediatric ENT, University Hospital Brno - Children's Hospital, Černopolní 9, Brno, Czechia 613 00
      • Brno, Czechia, Tjekkiet, 62500
        • ORL department, University Hospital Brno, Jihlavská 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 12 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • patienter med nyopdaget CRS uden næsepolypper (som opfylder kriterierne for definitionen af CRS ifølge EPOS)
  • patienter uden anatomiske abnormiteter, der forårsager næsetilstop (næseskillevægsdeformitet, næseturbinhyperplasi, tumorer, kraniofaciale deformiteter)
  • patienter i stand til og villige til at udfylde spørgeskemaerne, gennemgå rhinoendoskopisk undersøgelse, øvre luftvejssvabber og opfølgende ambulante undersøgelser

Eksklusionskriterier:

  • afvist informeret samtykke
  • umulighed/uvillighed til at udfylde spørgeskemaet, gennemgå rhinoendoskopisk undersøgelse, øvre luftvejssvabber, opfølgende ambulante undersøgelser
  • umulighed/uvillighed til at bruge produktet i overensstemmelse med forskningsprotokollen og compliance < 75%
  • patienter med langvarig rhinosinusitis, forværringer af rhinosinusitis med tilstedeværelse af en asymptomatisk periode
  • patienter med CRS under konservativ behandling
  • patienter med CRS efter tidligere kirurgisk behandling
  • patienter med grad 3 næsepolypper
  • patienter med adenoid vegetationer/persisterende pharyngeale mandler (især hvis børn indgår i studiet)
  • patienter med CRS med anatomiske abnormiteter, der forårsager næsetilstop (septumdeformitet, turbinhyperplasi, tumorer, kraniofaciale abnormiteter)
  • patienter med signifikant immundefekt
  • patienter med mucociliære transportforstyrrelser (f.eks. cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi)
  • patienter, der regelmæssigt og i lang tid tager andre immunmodulerende præparater (f.eks. beta-glucaner, Preventan, vitamin C og D, probiotika, Echinacea, bakterielle lysater osv.)
  • gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe: Standardbehandling og Imunoglukan P4H® kapsler

standardbehandling (INCS og salin irrigation) + Imunoglukan P4H® kapsler (IMG® 100 mg + Vitamin C 100 mg i 1 kapsel) i en dosis på 2 kapsler én gang dagligt i 3 måneder, hvorefter der vil være 3 måneders opfølgning (uden administration af Imunoglukan P4H®).

Denne cyklus (3 måneders behandling og 3 måneders opfølgning) vil blive gentaget to gange i løbet af 12-måneders undersøgelsesperioden

Dosering:

3 måneders behandling (2 kapsler dagligt) + 3 måneders opfølgning + 3 måneders behandling (2 kapsler dagligt) + 3 måneders opfølgning
Kosttilskud: Imunoglukan P4H® kapsler
1 kapsel indeholder 100 mg IMG® og 100 mg C-vitamin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Standard behandling
Standardbehandling (INCS og saltvandsirrigation) i henhold til EPOS-retningslinjerne angivet af den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i antallet af kroniske bihulebetændelseforværringer
Tidsramme: fra indskrivning (dag 1) gennem studieafslutning (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
fra indskrivning (dag 1) gennem studieafslutning (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
ændring i antibiotikaforbruget
Tidsramme: fra tilmelding (dag 1) gennem studiefærdiggørelse (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
fra tilmelding (dag 1) gennem studiefærdiggørelse (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
ændring i anvendelsen af intranasale kortikosteroider
Tidsramme: fra tilmelding (dag 1) gennem studiefærdiggørelse (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
fra tilmelding (dag 1) gennem studiefærdiggørelse (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
ændring i forekomsten af luftvejsinfektioner
Tidsramme: fra indmeldelse (dag 1) gennem studieafslutning (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
fra indmeldelse (dag 1) gennem studieafslutning (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sværhedsgraden af kronisk bihulebetændelse ifølge rhinoendoskopisk undersøgelse
Tidsramme: fra indmelding (dag 1) gennem studiefærdiggørelse (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)

Rhinoendoskopisk undersøgelse udført af læge (vurderingsparametre inkluderede: polypper, ødem, nasal slimhindesekret).

Hver parameter (polypper, ødem, nasal slimhindesekret) vil blive vurderet på en 3- eller 4-punkts skala. Undersøgelsen udføres for hvert næsebor, med den samlede score som summen af alle vurderede parametre.

Vurderingsskala (3-punkts: 0, 1, 2)

  • Polyppervurderingsskala (4-punkts: 0, 1, 2, 3): 0 = Ingen; 1 = I mellemmeatus; 2 = Uden for mellemmeatus; 3 = fuldstændig lukning af næsegangen.
  • Ødemvurderingsskala (3-punkts: 0, 1, 2): 0 = Fraværende; 1 = Let; 2 = Svær.
  • Nasal slimhindesekretvurderingsskala (3-punkts: 0, 1, 2): 0 = Ingen; 1 = Klar/tynd; 2 = Tyk/purulent
fra indmelding (dag 1) gennem studiefærdiggørelse (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
ændring i sværhedsgraden af kronisk rhinosinusitis ifølge VAS-skalaen
Tidsramme: fra indskrivning (dag 1) gennem studiefærdiggørelse (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
VAS-skala (patientrapporteret måling af symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen symptomer og 10 betyder de mest svære symptomer)
fra indskrivning (dag 1) gennem studiefærdiggørelse (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
ændring i sværhedsgraden af kronisk bihulebetændelse ifølge Sino-Nasal Outcome Test
Tidsramme: fra indskrivning (dag 1) gennem studiet afslutning (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22-spørgeskema - dækker et bredt spektrum af sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer, herunder fysiske problemer, funktionelle begrænsninger og følelsesmæssige konsekvenser. Spørgeskemaet konverteres til en score på 0-110, hvor højere score indikerer større indvirkning på livskvaliteten.) - patientrapporteret spørgeskema
fra indskrivning (dag 1) gennem studiet afslutning (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
ændring i den mikrobiologiske dyrkning i de øvre luft- og spiseveje
Tidsramme: fra indskrivning (dag 1) gennem studiet (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
Undersøgelse af mikrobiomændringer blev vurderet ved indsamling af næse- og orofaryngealpodninger, efterfulgt af mikrobiomanalyse.
fra indskrivning (dag 1) gennem studiet (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra tilmelding (dag 1) gennem studieafslutning (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)

Sikkerhed blev overvåget ved antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.

Tolerabilitet blev vurderet ved produktaccept og overholdelse af studievejledningen.
fra tilmelding (dag 1) gennem studieafslutning (12 måneder) ved hvert studiebesøg (hver 3. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pleuran, s.r.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbora Uhliarová, MD., PhD., MPH, ORL department, F.D. Roosevelt University Hospital with Policlinic, Banská Bystrica, Slovensko, Slovakia, 97517

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPCCOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imunoglukan P4H® kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner