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Effetto del Pleuran sul decorso clinico dei pazienti con rinosinusite cronica (EPCCOR)

4 marzo 2026 aggiornato da: Pleuran, s.r.o.

Effetto del Pleuran sul Decorso Clinico dei Pazienti con Rinosinusite Cronica - Studio EPCCOR

L'obiettivo di questa ricerca clinica è di verificare se l'Imunoglukan P4H® come terapia aggiuntiva al trattamento standard secondo le linee guida EPOS (corticosteroidi intranasali e irrigazione salina) possa aiutare a prevenire le riacutizzazioni della CRS, le infezioni delle vie respiratorie e ridurre l'uso di antibiotici e corticosteroidi intranasali in bambini di età superiore ai 12 anni e adulti con CRS senza polipi nasali.

Il prodotto in studio, capsule di Imunoglukan P4H®, sarà aggiunto al trattamento standard secondo le linee guida EPOS (corticosteroidi intranasali e irrigazione salina) come prescritto dal medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti: Pazienti di nuova diagnosi di età superiore ai 12 anni con diagnosi di rinosinusite cronica senza polipi nasali che soddisfano i criteri di inclusione.

Sedi: 5; Repubblica Ceca (2) e Slovacchia (3) Durata dello studio: 12 mesi: 3 mesi di trattamento + 3 mesi di follow-up + 3 mesi di trattamento + 3 mesi di follow-up

Randomizzazione:

  • Gruppo di controllo: Trattamento standard secondo le linee guida EPOS (INCS e irrigazione salina)
  • Gruppo attivo: Trattamento standard secondo le linee guida EPOS (INCS e irrigazione salina) + capsule di Imunoglukan P4H® (IMG® 100 mg + Vitamina C 100 mg in 1 capsula)

I partecipanti dovranno:

  • assumere il trattamento standard secondo le linee guida EPOS.
  • assumere Imunoglukan P4H® ogni giorno per 3 mesi, seguito da tre mesi di follow-up (senza Imunoglukan P4H®), questo ciclo verrà ripetuto due volte (solo i partecipanti nel gruppo attivo).
  • visitare la clinica per controlli un mese dopo l'inizio dello studio e poi ogni tre mesi durante il periodo di studio di 12 mesi (questionario SNOT-22, scala VAS per la valutazione della gravità della CRS da parte del medico curante, tampone dal tratto aerodigestivo superiore, esame rinoscopico)
  • tenere un diario dei loro sintomi (incidenza e durata delle esacerbazioni della CRS e delle infezioni respiratorie acute, uso di antibiotici, uso di corticosteroidi intranasali e altri trattamenti sintomatici)
  • registrare il numero di visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, visite mediche e giorni di lavoro/scuola persi.
  • registrare l'incidenza di potenziali eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czechia
      • Brno, Czechia, Cechia, 61300
        • Department of Pediatric ENT, University Hospital Brno - Children's Hospital, Černopolní 9, Brno, Czechia 613 00
      • Brno, Czechia, Cechia, 62500
        • ORL department, University Hospital Brno, Jihlavská 25
  • Slovacchia
    • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, Slovacchia, 97401
        • Sante s.r.o, Zdravomed 2, Cesta k nemocnici 1
      • Banská Bystrica, Slovensko, Slovacchia, 97517
        • ORL department, F.D. Roosevelt University Hospital with Policlinic
      • Veľký Krtíš, Slovensko, Slovacchia, 99001
        • ORL-HP s.r.o., Nemocničná - poliklinika 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età superiore ai 12 anni
  • consenso informato firmato
  • pazienti con CRS di nuova diagnosi senza polipi nasali (che soddisfano i criteri per la definizione di CRS secondo EPOS)
  • pazienti senza anomalie anatomiche che causano ostruzione nasale (deformità del setto nasale, iperplasia dei turbinati nasali, tumori, deformità craniofacciali)
  • pazienti in grado e disposti a completare i questionari, sottoporsi a esame rinoscopico, tamponi delle vie aerodigestive superiori e esami ambulatoriali di follow-up

Criteri di esclusione:

  • consenso informato rifiutato
  • incapacità/mancanza di volontà di completare il questionario, sottoporsi a esame rinoscopico, tamponi delle vie aerodigestive superiori, esami ambulatoriali di follow-up
  • incapacità/mancanza di volontà di utilizzare il prodotto in conformità al protocollo di ricerca e aderenza < 75%
  • pazienti con rinosinusite protratta, riacutizzazioni di rinosinusite con presenza di un periodo asintomatico
  • pazienti con CRS durante trattamento conservativo
  • pazienti con CRS dopo precedente trattamento chirurgico
  • pazienti con polipi nasali di grado 3
  • pazienti con vegetazioni adenoidee/ tonsille faringee persistenti (specialmente se sono inclusi bambini nello studio)
  • pazienti con CRS con anomalie anatomiche che causano ostruzione nasale (deformità del setto, iperplasia dei turbinati, tumori, anomalie craniofacciali)
  • pazienti con immunodeficienza significativa
  • pazienti con disturbi del trasporto mucociliare (es. fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria)
  • pazienti che assumono regolarmente e per lungo tempo altri preparati immunomodulanti (es. beta-glucani, Preventan, vitamine C e D, probiotici, Echinacea, lisati batterici, ecc.)
  • donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo: Trattamento standard e capsule Imunoglukan P4H®

trattamento standard di cura (corticosteroidi nasali per via inalatoria e irrigazione salina) + capsule di Imunoglukan P4H® (IMG® 100 mg + Vitamina C 100 mg in 1 capsula) alla dose di 2 capsule una volta al giorno per 3 mesi, seguiti da 3 mesi di follow-up (senza somministrazione di Imunoglukan P4H®).

Questo ciclo (3 mesi di trattamento e 3 mesi di follow-up) verrà ripetuto due volte durante il periodo di studio di 12 mesi

Dosaggio:

3 mesi di trattamento (2 capsule al giorno) + 3 mesi di follow-up + 3 mesi di trattamento (2 capsule al giorno) + 3 mesi di follow-up
Integratore alimentare: Imunoglukan P4H® capsule
1 capsula contiene 100 mg di IMG® e 100 mg di vitamina C
Nessun intervento: Gruppo di controllo: Trattamento standard di cura
Trattamento standard di cura (INCS e irrigazione salina) secondo le linee guida EPOS indicate dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del numero di esacerbazioni della rinosinusite cronica
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) ad ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) ad ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
cambiamento nell'uso degli antibiotici
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) ad ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) ad ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
cambiamento nell'uso dei corticosteroidi intranasali
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) a ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) a ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
cambiamento nell'incidenza delle infezioni delle vie respiratorie
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) a ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) a ogni visita di studio (ogni 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella gravità della rinosinusite cronica secondo l'esame rinendoscopico
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) a ogni visita di studio (ogni 3 mesi)

Esame rinendoscopico eseguito dal medico (i parametri valutati includevano: polipi, edema, secrezione della mucosa nasale).

Ogni parametro (polipi, edema, secrezione della mucosa nasale) sarà valutato su una scala a 3 o 4 punti. L'esame viene condotto per ciascuna narice, con il punteggio totale corrispondente alla somma di tutti i parametri valutati.

Scala di valutazione (a 3 punti: 0, 1, 2)

  • Scala di valutazione dei polipi (a 4 punti: 0, 1, 2, 3): 0 = Nessuno; 1 = Nel meato medio; 2 = Oltre il meato medio; 3 = Chiusura completa del meato nasale.
  • Scala di valutazione dell'edema (a 3 punti: 0, 1, 2): 0 = Assente; 1 = Lieve; 2 = Grave.
  • Scala di valutazione della secrezione della mucosa nasale (a 3 punti: 0, 1, 2): 0 = Nessuna; 1 = Chiara/sottile; 2 = Spessa/purulenta
dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) a ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
cambiamento nella gravità della rinosinusite cronica secondo la scala VAS
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) a ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
Scala VAS (misura riportata dal paziente della gravità dei sintomi utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 10 la gravità massima)
dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) a ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
cambiamento nella gravità della rinosinusite cronica secondo il Sino-Nasal Outcome Test
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) ad ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22 Questionnaire - copre un'ampia gamma di problemi di QoL legati alla salute, inclusi problemi fisici, limitazioni funzionali e conseguenze emotive. Il questionario viene convertito in un punteggio da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla QoL.) - questionario riportato dal paziente
dal momento dell'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) ad ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
variazione della coltura microbiologica nel tratto aerodigestivo superiore
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) ad ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
L'esame delle alterazioni del microbioma è stato valutato mediante la raccolta di tamponi nasali e orofaringei, seguita dall'analisi del microbioma.
dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) ad ogni visita di studio (ogni 3 mesi)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) ad ogni visita di studio (ogni 3 mesi)

La sicurezza è stata monitorata in base al numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.

La tollerabilità è stata valutata in base all'accettazione del prodotto e all'aderenza al trattamento dello studio.
dall'arruolamento (giorno 1) fino al completamento dello studio (12 mesi) ad ogni visita di studio (ogni 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pleuran, s.r.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbora Uhliarová, MD., PhD., MPH, ORL department, F.D. Roosevelt University Hospital with Policlinic, Banská Bystrica, Slovensko, Slovakia, 97517

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPCCOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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