Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pleuranu na przebieg kliniczny pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (EPCCOR)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Pleuran, s.r.o.

Wpływ pleuranu na przebieg kliniczny pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych - badanie EPCCOR

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Imunoglukan P4H® jako terapia uzupełniająca do standardowego leczenia zgodnie z wytycznymi EPOS (donosowe kortykosteroidy i płukanie solą fizjologiczną) może pomóc w zapobieganiu zaostrzeniom przewlekłego zapalenia zatok (CRS), infekcjom dróg oddechowych oraz zmniejszyć stosowanie antybiotyków i donosowych kortykosteroidów u nowo zdiagnozowanych dzieci powyżej 12. roku życia i dorosłych z CRS bez polipów nosa.

Badany produkt, kapsułki Imunoglukan P4H®, zostanie dodany do standardowego leczenia zgodnie z wytycznymi EPOS (donosowe kortykosteroidy i płukanie solą fizjologiczną) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy: Nowo zdiagnozowani pacjenci powyżej 12. roku życia z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych bez polipów nosa spełniający kryteria włączenia.

Ośrodki: 5; Czechy (2) i Słowacja (3) Czas trwania badania: 12 miesięcy: 3 miesiące leczenia + 3 miesiące obserwacji + 3 miesiące leczenia + 3 miesiące obserwacji

Randomizacja:

  • Grupa kontrolna: Standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi EPOS (INCS i płukanie solą fizjologiczną)
  • Grupa aktywna: Standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi EPOS (INCS i płukanie solą fizjologiczną) + kapsułki Imunoglukan P4H® (IMG® 100 mg + witamina C 100 mg w 1 kapsułce)

Uczestnicy będą:

  • stosować standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi EPOS.
  • przyjmować Imunoglukan P4H® codziennie przez 3 miesiące, a następnie nastąpi trzy miesiące obserwacji (bez Imunoglukan P4H®), ten cykl zostanie powtórzony dwukrotnie (tylko uczestnicy grupy aktywnej).
  • odwiedzać klinikę na wizyty kontrolne miesiąc po rozpoczęciu badania, a następnie co trzy miesiące w trakcie 12-miesięcznego okresu badania (kwestionariusz SNOT-22, skala VAS do oceny ciężkości CRS przez lekarza prowadzącego, wymaz z górnych dróg oddechowych, badanie rynoendoskopowe)
  • prowadzić dziennik objawów (częstość i czas trwania zaostrzeń CRS oraz ostrych infekcji dróg oddechowych, stosowanie antybiotyków, stosowanie donosowych kortykosteroidów i innych leków objawowych)
  • rejestrować liczbę wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji, wizyt u lekarza oraz opuszczonych dni w pracy/szkole.
  • rejestrować częstość występowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czechia
      • Brno, Czechia, Czechy, 61300
        • Department of Pediatric ENT, University Hospital Brno - Children's Hospital, Černopolní 9, Brno, Czechia 613 00
      • Brno, Czechia, Czechy, 62500
        • ORL department, University Hospital Brno, Jihlavská 25
  • Słowacja
    • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, Słowacja, 97401
        • Sante s.r.o, Zdravomed 2, Cesta k nemocnici 1
      • Banská Bystrica, Slovensko, Słowacja, 97517
        • ORL department, F.D. Roosevelt University Hospital with Policlinic
      • Veľký Krtíš, Slovensko, Słowacja, 99001
        • ORL-HP s.r.o., Nemocničná - poliklinika 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek powyżej 12 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • pacjenci z nowo rozpoznanym CRS bez polipów nosa (spełniający kryteria definicji CRS według EPOS)
  • pacjenci bez nieprawidłowości anatomicznych powodujących niedrożność nosa (deformacja przegrody nosa, przerost małżowin nosowych, guzy, deformacje twarzoczaszki)
  • pacjenci zdolni i chętni do wypełniania kwestionariuszy, poddania się badaniu rynoendoskopowemu, wymazom z górnego odcinka przewodu pokarmowo-oddechowego oraz kontrolnym badaniom ambulatoryjnym

Kryteria wykluczenia:

  • odmowa świadomej zgody
  • niemożność/niechęć do wypełnienia kwestionariusza, poddania się badaniu rynoendoskopowemu, wymazom z górnego odcinka przewodu pokarmowo-oddechowego, kontrolnym badaniom ambulatoryjnym
  • niemożność/niechęć do stosowania produktu zgodnie z protokołem badawczym i zgodność < 75%
  • pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok, zaostrzeniami zapalenia zatok z obecnością okresu bezobjawowego
  • pacjenci z CRS podczas leczenia zachowawczego
  • pacjenci z CRS po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym
  • pacjenci z polipami nosa stopnia 3
  • pacjenci z wegetacjami adenoidalnymi/przetrwałymi migdałkami gardłowymi (zwłaszcza jeśli w badaniu uwzględniono dzieci)
  • pacjenci z CRS z nieprawidłowościami anatomicznymi powodującymi niedrożność nosa (deformacja przegrody, przerost małżowin, guzy, nieprawidłowości twarzoczaszki)
  • pacjenci z istotnym niedoborem odporności
  • pacjenci z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego (np. mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek)
  • pacjenci regularnie i długotrwale przyjmujący inne preparaty immunomodulujące (np. beta-glukany, Preventan, witaminy C i D, probiotyki, Echinacea, lizaty bakteryjne itp.)
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aktywna: Standardowe leczenie i kapsułki Imunoglukan P4H®

standardowe leczenie (INCS i irygacja solą fizjologiczną) + kapsułki Imunoglukan P4H® (IMG® 100 mg + witamina C 100 mg w 1 kapsułce) w dawce 2 kapsułek raz dziennie przez 3 miesiące, następnie odbędzie się 3-miesięczna obserwacja (bez podawania Imunoglukan P4H®).

Ten cykl (3-miesięczne leczenie i 3-miesięczna obserwacja) zostanie powtórzony dwukrotnie w trakcie 12-miesięcznego okresu badania

Dawkowanie:

3-miesięczne leczenie (2 kapsułki dziennie) + 3-miesięczna obserwacja + 3-miesięczne leczenie (2 kapsułki dziennie) + 3-miesięczna obserwacja
Suplement diety: Kapsułki Imunoglukan P4H®
1 kapsułka zawiera 100 mg IMG® i 100 mg witaminy C
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Standardowe leczenie
Leczenie zgodne ze standardem opieki (INCS i płukanie solą fizjologiczną) według wytycznych EPOS wskazane przez lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana liczby zaostrzeń przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Ramy czasowe: od rekrutacji (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty studyjnej (co 3 miesiące)
od rekrutacji (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty studyjnej (co 3 miesiące)
zmiana w stosowaniu antybiotyków
Ramy czasowe: od rekrutacji (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty w badaniu (co 3 miesiące)
od rekrutacji (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty w badaniu (co 3 miesiące)
zmiana w stosowaniu donosowych kortykosteroidów
Ramy czasowe: od rekrutacji (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)
od rekrutacji (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)
zmiana częstości występowania zakażeń dróg oddechowych
Ramy czasowe: od włączenia do badania (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)
od włączenia do badania (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w nasileniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych według badania rynoendoskopowego
Ramy czasowe: od rejestracji (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)

Badanie rynoendoskopowe przeprowadzone przez lekarza (oceniane parametry obejmowały: polipy, obrzęk, wydzielinę błony śluzowej nosa).

Każdy parametr (polipy, obrzęk, wydzielina błony śluzowej nosa) będzie oceniany w skali 3- lub 4-punktowej. Badanie jest przeprowadzane dla każdego nozdrza, a wynik całkowity to suma wszystkich ocenianych parametrów.

Skala oceny (3-punktowa: 0, 1, 2)

  • Skala oceny polipów (4-punktowa: 0, 1, 2, 3): 0 = Brak; 1 = W przewodzie środkowym; 2 = Poza przewodem środkowym; 3 = Całkowite zamknięcie przewodu nosowego.
  • Skala oceny obrzęku (3-punktowa: 0, 1, 2): 0 = Brak; 1 = Łagodny; 2 = Ciężki.
  • Skala oceny wydzieliny błony śluzowej nosa (3-punktowa: 0, 1, 2): 0 = Brak; 1 = Przezroczysta/rzadka; 2 = Gęsta/ropna
od rejestracji (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)
zmiana w nasileniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych według skali VAS
Ramy czasowe: od włączenia do badania (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)
Skala VAS (pacjent raportuje nasilenie objawów w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 największe nasilenie)
od włączenia do badania (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)
zmiana w nasileniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych według Sino-Nasal Outcome Test
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22 Kwestionariusz - obejmuje szeroki zakres problemów związanych z jakością życia, w tym problemy fizyczne, ograniczenia funkcjonalne i konsekwencje emocjonalne. Kwestionariusz jest przeliczany na wynik w skali 0-110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.) - kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta
od momentu rekrutacji (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)
zmiana w hodowli mikrobiologicznej w górnym odcinku aerodigestive tract
Ramy czasowe: od rejestracji (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)
Zmiany w mikrobiomie oceniano poprzez pobranie wymazów z nosa i gardła, a następnie analizę mikrobiomu.
od rejestracji (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)

Bezpieczeństwo monitorowano poprzez liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.

Lek tolerowano ocenianą przez akceptację produktu i przestrzeganie schematu leczenia w badaniu.
od momentu włączenia do badania (dzień 1) do zakończenia badania (12 miesięcy) podczas każdej wizyty badawczej (co 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pleuran, s.r.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbora Uhliarová, MD., PhD., MPH, ORL department, F.D. Roosevelt University Hospital with Policlinic, Banská Bystrica, Slovensko, Slovakia, 97517

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPCCOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Imunoglukan P4H®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj