크림 페이스트(플레우란 함유)가 선택된 피부 질환(신생아 농포증, 기저귀 피부염, 구순 주위 피부염)에 미치는 영향. (ECESID)
2026년 3월 18일 업데이트: Pleuran, s.r.o.
플레우란(느타리버섯 유래 β-글루칸) 함유 크림 페이스트가 특정 피부 질환에 미치는 효과.
이 외래 의료 시설에서 수행된 다기관, 전향적 임상 연구에서, 우리는 신생아 농포증, 기저귀 피부염 또는 구강 주위 피부염을 가진 소아에서 새로운 화장품 제품인 Imunoglukan P4H® ACUTE! 크림 페이스트의 효과를 연구했습니다. 이 연구의 주요 종점은 홍반 중증도의 객관적 평가와 선택된 피부 질환의 전반적인 개선에 초점을 맞추었습니다.
연구에 등록된 환자들은 영향을 받은 부위에 적절한 양의 Imunoglukan P4H® ACUTE! 크림 페이스트를 최대 2주 동안(다른 치료 없이) 하루에 최소 2-3회(또는 필요에 따라) 도포했습니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계: 다기관, 전향적, 개방형 연구
- 연구 기관: 슬로바키아 내 20개 외래 환자 의료 시설 (피부과 1곳, 소아청소년 일반 외래 진료소 19곳)
- 대상 환자: 선택된 피부 질환(신생아 농포증, 기저귀 피부염, 구강 주위 피부염)을 가진 3주령 이상의 소아 110명
- 치료: Imunoglukan P4H® ACUTE! 크림 페이스트를 하루 2-3회 또는 필요 시 도포 (다른 치료 없이)
- 연구 기간: 홍반이 사라질 때까지 또는 최대 14일간
- 주요 평가 항목:
- 5점 척도에 따른 홍반 중증도 (임상의 홍반 평가 - CEA)
- 6점 척도에 따른 선택된 피부 질환의 전체 중증도 및 개선 정도 (연구자 전반적 평가 - IGA)
- 부차적 평가 항목:
- 새로운 화장품의 내약성 (임상의 내약성 평가)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, 슬로바키아, 821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, 슬로바키아, 821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, 슬로바키아, 841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, 슬로바키아, 841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Brezno, 슬로바키아, 977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Dolný Kubín, 슬로바키아, 026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Dunajská Streda, 슬로바키아, 929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Košice, 슬로바키아, 04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Ružomberok, 슬로바키아, 034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Trnava, 슬로바키아, 917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Zlaté Moravce, 슬로바키아, 95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Žiar nad Hronom, 슬로바키아, 96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 서명
- 3주 이상의 연령
- 다음 진단 중 적어도 하나: 구순 피부염, 기저귀 피부염, 신생아 농포증
제외 기준:
- 서면 동의서 서명 거부
- 포함 시점에 국소 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 기타 면역조절제(예: 베타글루칸) 사용
- 포함 시점에 경구 코르티코스테로이드, 항히스타민제 사용
- 연구용 제품에 포함된 성분에 대한 알려진 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
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플레우란, 산화아연, 히알루론산 및 비타민 E를 기반으로 한 크림 페이스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 홍반 평가
기간: 등록(1일차; V0)부터 홍반에서 완전히 회복될 때까지(최대 14일차; V1) 각 연구 방문 시 평가: - 초기 방문(V0) - 등록일 - 대조 방문(V1) - 홍반에서 완전히 회복된 후 또는 등록 후 최대 14일
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5점 중증도 척도를 사용한 홍반의 임상 평가 (0 = 홍반 없음; 1 = 매우 경미한 홍반: 연한 분홍색; 2 = 경미한 홍반: 분홍색; 3 = 중등도 홍반: 빨간색; 4 = 중증 홍반: 진한 빨간색)
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등록(1일차; V0)부터 홍반에서 완전히 회복될 때까지(최대 14일차; V1) 각 연구 방문 시 평가: - 초기 방문(V0) - 등록일 - 대조 방문(V1) - 홍반에서 완전히 회복된 후 또는 등록 후 최대 14일
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연구자 전반적 평가 (IGA)
기간: 등록(1일차; V0)부터 홍반의 완전 회복(최대 14일차; V1)까지 초기 방문(V0) - 등록일 통제 방문(V1) - 홍반의 완전 회복 후 또는 등록 후 최대 14일
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선택된 피부질환(기저귀 피부염, 구순 주위 피부염, 신생아 피부염)의 전반적 중증도 및 개선 정도를 연구자의 전반적 평가(IGA)를 사용하여 6점 척도(-1 = 악화; 0 = 반응 없음; 1 = 경미한 반응; 2 = 중등도 반응; 3 = 우수한 반응; 4 = 완전 반응)로 평가
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등록(1일차; V0)부터 홍반의 완전 회복(최대 14일차; V1)까지 초기 방문(V0) - 등록일 통제 방문(V1) - 홍반의 완전 회복 후 또는 등록 후 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사건의 발생률
기간: 등록(1일차; V0)부터 홍반 완전 회복까지(최대 14일차; V1)
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안전성은 치료 관련 이상사례가 발생한 참가자 수로 모니터링되었습니다.
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등록(1일차; V0)부터 홍반 완전 회복까지(최대 14일차; V1)
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화장품의 내약성
기간: 등록일(1일차; V0)부터 홍반 완전 회복까지(최대 14일차; V1) 홍반 완전 회복 시 또는 등록일로부터 최대 14일 후 대조 방문(V1)에서 평가
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내약성은 제품 수용도와 연구 치료 준수도를 3점 내약성 척도(0 = 나쁨; 1 = 좋음; 2 = 우수함)를 사용하여 평가했습니다
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등록일(1일차; V0)부터 홍반 완전 회복까지(최대 14일차; V1) 홍반 완전 회복 시 또는 등록일로부터 최대 14일 후 대조 방문(V1)에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECESID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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