증상성 저고나드증을 가진 남성에서 피하 테스토스테론 이식의 임상 평가
2026년 3월 24일 업데이트: Cristiano Mendes Gomes, University of Sao Paulo
증상성 저고나디즘 남성에서 피하 테스토스테론 이식의 임상 평가
서론:
남성 저고나디즘은 건강과 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 임상 증후군입니다. 브라질에서 승인된 테스토스테론 대체 요법 옵션은 주사제와 경피젤로 제한되어 있으며, 이는 종종 최적의 순응도를 보이지 않습니다. 미국에서 이미 사용되고 국제 지침에서 권장되는 피하 테스토스테론 임플란트는 유망한 대안을 나타내지만, 아직 브라질에서는 이용할 수 없습니다.
목적:
브라질에서 제조된 200 mg 테스토스테론 임플란트의 증상성 저고나디즘 남성 치료에 대한 효능, 안전성, 약동학 및 삶의 질 영향을 평가합니다.
방법:
본 연구는 상파울루 대학교 의과대학(FMUSP) 병원 클리니카스 비뇨기과에서 수행된 전향적 중재 연구입니다. 엄격한 포함 및 배제 기준을 충족하는 30명의 시스젠더 저고나디즘 남성이 등록될 것입니다. 참가자는 총 800 mg의 피하 테스토스테론 임플란트를 받고 6개월 동안 추적 관찰될 것입니다. 호르몬 수준(총 및 유리 테스토스테론, LH, FSH, PSA)과 대사 매개변수(지질 프로필, 체질량 지수, 허리 둘레)를 평가하기 위해 연속 혈액 샘플링이 수행될 것입니다. IIEF-15, ADAM 및 WHOQOL-BREF를 포함한 검증된 설문지를 사용하여 성 기능, 저고나디즘 증상, 삶의 질 및 환자 만족도를 평가할 것입니다.
결과:
주요 결과는 임플란트가 치료적 혈청 테스토스테론 수준(450-800 ng/dL)을 달성하고 유지하는 능력입니다. 2차 결과에는 약동학 프로필(Cmax, 반감기 및 평균 지속 시간), 대사 효과, 삶의 질 변화 및 치료 순응도가 포함됩니다.
임상적 중요성:
이 연구는 선택된 환자에게 더 큰 편의를 제공할 수 있고, 현재 국내 제조 제품에 대한 데이터가 부족한 테스토스테론 대체 방식에 대한 이해를 진전시킵니다. 6개월 동안 연구는 실험실 행동, 임상적 영향 및 환자 만족도를 조사할 것입니다.
관련성 및 영향:
본 연구는 브라질에서 수행된 첫 번째 유형의 연구로, 방법론적 엄격성과 강력한 설계를 결합하여 국내 제조 테스토스테론 임플란트의 안전성과 효능을 평가합니다. 방법론은 상세한 윤리적 및 과학적 기준을 통합하여 고품질 데이터를 보장합니다. 결과는 규제 및 임상적 의사 결정을 지원하여 환자에게 혜택을 주고 잠재적으로 브라질 통합 건강 시스템(SUS)에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruno N PhD, MD
- 전화번호: +5511999686655
- 이메일: bruno.nascimento@hc.fm.usp.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 향후 출산 욕구가 없음.
- 오전 6시에서 10시 사이에 측정한 공복 총 테스토스테론 측정값 2회가 350 ng/dL 이하.
- ADAM 설문지 결과 양성 (이 기관에서 기존에 테스토스테론 결핍 진단을 받았고 현재 테스토스테론 대체 요법을 받고 있으며 연구에 참여를 원하는 참가자는 사용 중인 테스토스테론 제제의 적절한 워시아웃(washout) 기간 완료 후 포함 자격이 있음.)
제외 기준:
- 연구 설문지를 완료하거나 응답할 수 없음.
- 체질량 지수(BMI) > 35 kg/m².
- 치료되지 않은 우울증(벡 우울증 척도 점수 > 20으로 정의).
- 개인 암 병력.
- 직장 수지 검사 또는 유방 검사에서 의심스러운 소견.
- 전립선 특이 항원(PSA) > 4 ng/mL.
- 혈전증 병력.
- 알려진 혈전증 소인.
- 적혈구 증가증.
- 다혈구증.
- 간 효소 수치 상승(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 1.5배).
- 치료되지 않은 만성 질환.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 3급 또는 4급으로 분류되는 심부전.
- 지난 6개월 이내의 심혈관 질환 병력.
- 약물 사용 장애 또는 알코올 의존.
- 항안드로겐 약물 사용(플루타미드, 비칼루타미드, 엔잘루타미드, 아팔루타미드, 스피로놀락톤, 사이프로테론 아세테이트, 아비라테론, 케토코나졸, 두타스테리드, 피나스테리드).
- 에스트로겐 약물 사용(에스트라디올, 공액 에스트로겐, 프로게스토겐).
- 의학적 적응증 없이 단백동화 스테로이드 사용.
- 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증.
- 테스토스테론 또는 임플란트 성분(테스토스테론, 스테아르산)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피하 테스토스테론 이식
증상성 저고나드증을 가진 남성에서의 피하 테스토스테론 이식
|
증상이 있는 저고나디즘 남성에서의 피하 테스토스테론 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저고나드 남성에서 테스토스테론 200mg 이식체의 약동학
기간: 180일
|
180일 동안 증상이 있는 저고나드 남성에서 총 용량 800mg(200mg 임플란트 4개)으로 투여되는 재흡수성 피하 테스토스테론 임플란트(200mg)의 효능을 평가하여 총 혈청 테스토스테론 농도를 450~800 ng/dL 사이로 유지하고 유지하는 것
|
180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 테스토스테론 농도
기간: 최대 180일
|
총 테스토스테론의 최대 혈장 농도 평가.
|
최대 180일
|
|
최대 혈장 테스토스테론 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 180일
|
총 테스토스테론의 최대 혈장 농도 도달 시간 평가
|
최대 180일
|
|
플라즈마 테스토스테론 제거 반감기 (T½)
기간: 최대 180일
|
총 테스토스테론의 혈장 내 제거 반감기 평가
|
최대 180일
|
|
평균 혈장 테스토스테론 농도 (Cavg)
기간: 최대 180일
|
임플란트 후 총 테스토스테론의 평균 혈장 농도 평가
|
최대 180일
|
|
혈장 농도-시간 곡선 하단 면적
기간: 최대 180일
|
플라스마 농도 곡선 하면적 평가.
|
최대 180일
|
|
테스토스테론 임플란트의 안전성 프로필을 평가하기 위해.
기간: 180일
|
클라비엔 디도 척도에서 합병증 발생률 평가
|
180일
|
|
혈청 황체형성호르몬(LH) 수치 변화
기간: 최대 180일
|
테스토스테론 임플란트 치료 중 혈청 황체형성호르몬(LH) 수치 변화 평가.
|
최대 180일
|
|
성적 결과 평가
기간: 180일
|
국제 발기 기능 지수를 이용한 발기부전 발생률 평가
|
180일
|
|
테스토스테론 임플란트 후 응고 평가
기간: 180일
|
테스토스테론 이식체를 투여받은 남성의 혈장 혈전탄성도를 평가하세요.
|
180일
|
|
노화 남성 안드로겐 결핍 설문지로 평가된 저고나드증 증상 변화
기간: 최대 180일
|
노화 남성의 안드로겐 결핍 설문지를 사용한 저고나드 증상 변화 평가.
|
최대 180일
|
|
고환기능저하증 환자가 임플란트를 통한 테스토스테론 대체 요법을 받을 때 삶의 질 변화를 평가하기 위해
기간: 180일
|
고환 기능 저하증 환자가 고환 호르몬 보충 요법을 이식물로 받으면서 삶의 질 변화를 세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF) 평가 설문지 점수로 평가하기 위함.
|
180일
|
|
테스토스테론 임플란트의 대사 효과를 혈청 지질 프로필을 사용하여 평가하기 위해
기간: 180일
|
테스토스테론 임플란트가 혈청 지질 프로필에 미치는 대사 효과를 평가하기 위해
|
180일
|
|
테스토스테론 임플란트 치료에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해.
기간: 180일
|
환자 만족도를 1에서 5까지의 숫자형 리커트 척도로 평가하기 위해
|
180일
|
|
참가자들이 이전에 사용했던 다른 테스토스테론 대체 요법 방식과 비교하여 테스토스테론 임플란트에 대한 환자 만족도를 비교하기 위해.
기간: 180일
|
참가자들이 이전에 사용했던 다른 테스토스테론 대체 요법 방식과 테스토스테론 임플란트에 대한 환자 만족도를 비교하기 위해, 질적 종합 설문지와 1부터 100까지의 수치적 최종 등급을 사용합니다
|
180일
|
|
혈청 난포자극호르몬 (FSH) 수치 변화
기간: 최대 180일
|
테스토스테론 임플란트 치료 중 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 변화의 평가
|
최대 180일
|
|
전립선 특이 항원(PSA) 수치 변화
기간: 최대 180일
|
테스토스테론 임플란트 치료 중 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 변화 평가.
|
최대 180일
|
|
테스토스테론 임플란트 치료에 대한 환자의 후회를 평가하기 위해
기간: 180일
|
테스토스테론 이식 치료 사용에 대한 후회 발생률을 1-5점 리커트 척도로 평가하세요.
|
180일
|
|
테스토스테론 임플란트가 체질량 지수(BMI)에 미치는 대사 효과를 평가하기 위해
기간: 180일
|
체질량지수 kg/m2(BMI)에 대한 테스토스테론 이식의 대사 효과를 평가하기 위해
|
180일
|
|
테스토스테론 임플란트가 허리 둘레에 미치는 대사 효과를 평가하기 위해.
기간: 180일
|
테스토스테론 임플란트가 허리둘레 센티미터(cm) 측정에 미치는 대사 효과를 평가하기 위해.
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith RP, Khanna A, Coward RM, Rajanahally S, Kovac JR, Gonzales MA, Lipshultz LI. Factors influencing patient decisions to initiate and discontinue subcutaneous testosterone pellets (Testopel) for treatment of hypogonadism. J Sex Med. 2013 Sep;10(9):2326-33. doi: 10.1111/jsm.12226. Epub 2013 Jul 16.
- McMahon CG, Shusterman N, Cohen B. Pharmacokinetics, Clinical Efficacy, Safety Profile, and Patient-Reported Outcomes in Patients Receiving Subcutaneous Testosterone Pellets 900 mg for Treatment of Symptoms Associated With Androgen Deficiency. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):883-890. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.04.734.
- Kaminetsky JC, Moclair B, Hemani M, Sand M. A phase IV prospective evaluation of the safety and efficacy of extended release testosterone pellets for the treatment of male hypogonadism. J Sex Med. 2011 Apr;8(4):1186-96. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02196.x. Epub 2011 Jan 26.
- Cavender RK, Fairall M. Subcutaneous testosterone pellet implant (Testopel) therapy for men with testosterone deficiency syndrome: a single-site retrospective safety analysis. J Sex Med. 2009 Nov;6(11):3177-92. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01513.x. Epub 2009 Sep 29.
- Kresch E, Lima TFN, Molina M, Deebel NA, Reddy R, Patel M, Loloi J, Carto C, Nackeeran S, Gonzalez DC, Ory J, Ramasamy R. Efficacy and safety outcomes of a compounded testosterone pellet versus a branded testosterone pellet in men with testosterone deficiency: a single-center, open-label, randomized trial. Sex Med. 2023 Mar 17;11(2):qfad007. doi: 10.1093/sexmed/qfad007. eCollection 2023 Apr.
- McCullough A. A Review of Testosterone Pellets in the Treatment of Hypogonadism. Curr Sex Health Rep. 2014;6(4):265-269. doi: 10.1007/s11930-014-0033-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 88009225.0.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .