Kliininen arviointi ihonalaisista testosteroni-implantateista oireilevalla hypogonadismilla olevilla miehillä

Johdanto:

Miesten hypogonadismi on kliininen oireyhtymä, jolla on merkittäviä vaikutuksia terveyteen ja elämänlaatuun. Brasiliassa hyväksytyt testosteronikorvaushoitovaihtoehdot rajoittuvat injektoitaviin muotoihin ja ihon läpi imeytyviin geeliin, jotka liittyvät usein alhaisiin noudattamisasteisiin. Ihonalainen testosteroni-implantti, jo käytetty Yhdysvalloissa ja kansainvälisten suositusten mukainen, edustaa lupaavaa vaihtoehtoa, mutta se ei ole vielä saatavilla Brasiliassa.

Tavoite:

Arvioida Brasilialla valmistettujen 200 mg testosteroni-implanttien tehokkuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja elämänlaatuvaikutusta oireellisen hypogonadismin omaavien miesten hoidossa.

Menetelmät:

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, joka toteutetaan São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan (FMUSP) Hospital das Clínicasin urologian osastolla. Mukaan otetaan kolmekymmentä cis-sukupuolista hypogonadismia sairastavaa miestä, jotka täyttävät tiukat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujat saavat ihonalaisia testosteroni-implantteja yhteensä 800 mg ja heidän seurantansa kestää kuusi kuukautta. Sarjamaisia verinäytteitä otetaan arvioimaan hormonitasoja (kokonaistestosteroni ja vapaa testosteroni, LH, FSH ja PSA) ja aineenvaihduntaparametreja (lipidiprofiili, painoindeksi ja vyötärönympärys). Validoidut kyselylomakkeet, mukaan lukien IIEF-15, ADAM ja WHOQOL-BREF, käytetään seksuaalitoimintojen, hypogonadismioireiden, elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden arviointiin.

Tulokset:

Ensisijainen tulos on implanttien kyky saavuttaa ja ylläpitää terapeuttisia seerumin testosteronitasoja (450–800 ng/dl). Toissijaisia tuloksia ovat farmakokinetiikkaprofiili (Cmax, puoliintumisaika ja keskimääräinen kesto), aineenvaihduntavaikutukset, elämänlaadun muutokset ja hoidon noudattaminen.

Kliininen merkitys:

Tämä tutkimus edistää testosteronikorvausmuodon ymmärtämistä, joka voi tarjota suuremman mukavuuden valituille potilaille ja jonka kansallisesti valmistettujen tuotteiden tiedot puuttuvat tällä hetkellä. Kuuden kuukauden aikana tutkimus selvittää laboratoriokäyttäytymistä, kliinistä vaikutusta ja potilastyytyväisyyttä.

Relevanssi ja vaikutus:

Tämä on ensimmäinen tällainen tutkimus Brasiliassa, joka yhdistää metodologisen tiukkuuden ja vankan suunnittelun kotimaassa valmistettujen testosteroni-implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Metodologia sisältää yksityiskohtaiset eettiset ja tieteelliset kriteerit, mikä varmistaa korkealaatuiset tiedot. Tulokset voivat tukea sääntely- ja kliinistä päätöksentekoa hyödyttäen potilaita ja mahdollisesti edistäen Brasilian yhtenäistä terveydenhuoltojärjestelmää (SUS).