Avaliação Clínica de Implantes Subcutâneos de Testosterona em Homens com Hipogonadismo Sintomático
Introdução:
O hipogonadismo masculino é uma síndrome clínica associada a consequências significativas para a saúde e qualidade de vida. No Brasil, as opções aprovadas de terapia de reposição de testosterona limitam-se a formulações injetáveis e géis transdérmicos, que frequentemente estão associados a uma adesão subótima. Os implantes subcutâneos de testosterona, já utilizados nos Estados Unidos e recomendados por diretrizes internacionais, representam uma alternativa promissora, mas ainda não estão disponíveis no Brasil.
Objetivo:
Avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e impacto na qualidade de vida dos implantes de testosterona de 200 mg fabricados no Brasil para o tratamento de homens com hipogonadismo sintomático.
Métodos:
Este é um estudo intervencional prospetivo realizado na Divisão de Urologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP). Trinta homens cisgénero hipogonadais que cumpram critérios rigorosos de inclusão e exclusão serão recrutados. Os participantes receberão implantes subcutâneos de testosterona totalizando 800 mg e serão acompanhados durante seis meses. Serão realizadas colheitas de sangue seriadas para avaliar níveis hormonais (testosterona total e livre, LH, FSH e PSA) e parâmetros metabólicos (perfil lipídico, índice de massa corporal e perímetro abdominal). Questionários validados, incluindo o IIEF-15, ADAM e WHOQOL-BREF, serão utilizados para avaliar função sexual, sintomas hipogonadais, qualidade de vida e satisfação do paciente.
Resultados:
O resultado primário é a capacidade dos implantes de atingir e manter níveis séricos terapêuticos de testosterona (450-800 ng/dL). Os resultados secundários incluem perfil farmacocinético (Cmax, meia-vida e duração média), efeitos metabólicos, alterações na qualidade de vida e adesão ao tratamento.
Significado Clínico:
Este estudo avança a compreensão de uma modalidade de reposição de testosterona que pode oferecer maior conveniência para pacientes selecionados e para a qual atualmente faltam dados sobre produtos fabricados nacionalmente. Durante um período de seis meses, o estudo investigará o comportamento laboratorial, impacto clínico e satisfação do paciente.
Relevância e Impacto:
Este é o primeiro estudo do género realizado no Brasil, combinando rigor metodológico com um desenho robusto para avaliar a segurança e eficácia dos implantes de testosterona fabricados nacionalmente. A metodologia incorpora critérios éticos e científicos detalhados, garantindo dados de alta qualidade. Os resultados podem apoiar a tomada de decisões regulatórias e clínicas, beneficiando os pacientes e potencialmente contribuindo para o Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno N PhD, MD
- Número de telefone: +5511999686655
- E-mail: bruno.nascimento@hc.fm.usp.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ausência de desejo de fertilidade futura.
- Duas medições de testosterona total em jejum ≤ 350 ng/dL obtidas entre as 6:00 e as 10:00 horas.
- Resultado positivo no questionário ADAM (Participantes com diagnóstico prévio de deficiência de testosterona estabelecido nesta instituição, que estão atualmente a receber terapia de substituição de testosterona e desejam participar no estudo, serão elegíveis para inclusão após a conclusão de um período de washout adequado da formulação de testosterona em uso).
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de completar ou responder aos questionários do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m².
- Depressão não tratada, definida como uma pontuação no Inventário de Depressão de Beck > 20.
- Histórico pessoal de cancro.
- Achados suspeitos no exame retal digital ou exame mamário.
- Antigénio específico da próstata (PSA) > 4 ng/mL.
- Histórico de trombose.
- Trombofilia conhecida.
- Eritrocitose.
- Policitemia.
- Enzimas hepáticas elevadas (AST ou ALT > 1,5 vezes o limite superior do normal).
- Doença crónica não tratada.
- Insuficiência cardíaca classificada como classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- Histórico de doença cardiovascular nos últimos 6 meses.
- Perturbação por uso de substâncias ou dependência de álcool.
- Uso de medicamentos antiandrogénios (flutamida, bicalutamida, enzalutamida, apalutamida, espironolactona, acetato de ciproterona, abiraterona, cetoconazol, dutasterida, finasterida).
- Uso de medicamentos estrogénicos (estradiol, estrogénios conjugados, progestagénios).
- Uso de esteroides anabolizantes androgénicos sem indicação médica.
- Hipotireoidismo não tratado.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à testosterona ou a qualquer componente do implante (testosterona, ácido esteárico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantes Subcutâneos de Testosterona
Implantes Subcutâneos de Testosterona em Homens com Hipogonadismo Sintomático
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Implantes Subcutâneos de Testosterona em Homens com Hipogonadismo Sintomático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética de implantes de testosterona 200mg em homens hipogonádicos
Prazo: 180 dias
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Para avaliar a eficácia de um implante subcutâneo reabsorvível de testosterona (200 mg), administrado numa dose total de 800 mg (quatro implantes de 200 mg), em alcançar e manter a concentração sérica total de testosterona entre 450 e 800 ng/dL em homens hipogonádicos sintomáticos durante um período de 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima de Testosterona no Plasma
Prazo: Até 180 dias
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Avaliação da concentração plasmática máxima de testosterona total.
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Até 180 dias
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Tempo para a Concentração Máxima de Testosterona no Plasma (Tmax)
Prazo: Até 180 dias
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Avaliação do tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima de testosterona total após implantação.
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Até 180 dias
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Meia-vida de Eliminação de Testosterona no Plasma (T½)
Prazo: Até 180 dias
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Avaliação da meia-vida de eliminação da testosterona total no plasma após implantação.
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Até 180 dias
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Concentração Média de Testosterona no Plasma (Cavg)
Prazo: Até 180 dias
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Avaliação da concentração plasmática média de testosterona total após implantação.
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Até 180 dias
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Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo
Prazo: Até 180 dias
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Avaliação da área sob a curva da concentração plasmática.
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Até 180 dias
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Para avaliar o perfil de segurança dos implantes de testosterona.
Prazo: 180 dias
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Avaliar a incidência de complicações numa escala de Clavien-Dindo
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180 dias
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Alteração dos Níveis de Hormona Luteinizante (LH) no Soro
Prazo: Até 180 dias
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Avaliação das alterações nos níveis de hormona luteinizante (LH) sérica durante o tratamento com implantes de testosterona.
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Até 180 dias
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Avaliação de resultados sexuais
Prazo: 180 dias
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Para avaliar a incidência de disfunção erétil com o Índice Internacional de Função Erétil.
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180 dias
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Avaliação da coagulação após implantes de testosterona
Prazo: 180 dias
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Avaliar a tromboelastografia plasmática em homens tratados com implantes de testosterona.
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180 dias
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Alteração dos Sintomas Hipogonádicos Avaliada pelo Questionário de Deficiência Androgénica no Homem Idoso
Prazo: Até 180 dias
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Avaliação das alterações dos sintomas hipogonádicos utilizando o questionário Androgen Deficiency in the Aging Male.
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Até 180 dias
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Para avaliar alterações na qualidade de vida em pacientes hipogonadais submetidos a terapia de reposição de testosterona com implantes
Prazo: 180 dias
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Para avaliar alterações na qualidade de vida em pacientes hipogonádicos submetidos a terapia de reposição de testosterona com implantes através do questionário de avaliação World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF).
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180 dias
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Para avaliar os efeitos metabólicos dos implantes de testosterona utilizando o perfil lipídico sérico
Prazo: 180 dias
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Para avaliar os efeitos metabólicos dos implantes de testosterona no perfil lipídico sérico
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180 dias
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Para avaliar a satisfação do paciente com a terapia de implante de testosterona.
Prazo: 180 dias
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Para avaliar a satisfação do paciente com uma escala Likert numérica de 1 a 5
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180 dias
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Para comparar a satisfação dos pacientes com implantes de testosterona em relação a outras modalidades de terapia de reposição de testosterona previamente utilizadas pelos participantes.
Prazo: 180 dias
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Para comparar a satisfação do paciente com implantes de testosterona versus outras modalidades de terapia de reposição de testosterona previamente utilizadas pelos participantes, com um questionário qualitativo abrangente e uma classificação final numérica de 1 a 100
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180 dias
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Alteração nos Níveis de Hormona Folículo-Estimulante (FSH) no Soro
Prazo: Até 180 dias
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Avaliação das alterações nos níveis séricos de hormona folículo-estimulante (FSH) durante o tratamento com implantes de testosterona.
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Até 180 dias
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Alteração nos Níveis de Antigénio Específico da Próstata (PSA)
Prazo: Até 180 dias
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Avaliação das alterações nos níveis de antigénio específico da próstata (PSA) sérico durante o tratamento com implantes de testosterona.
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Até 180 dias
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Para avaliar o arrependimento do paciente com o tratamento com implante de testosterona
Prazo: 180 dias
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Avaliar a incidência de arrependimento no uso do tratamento com implante de testosterona numa escala de Likert de 1 a 5.
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180 dias
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Para avaliar os efeitos metabólicos dos implantes de testosterona no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 180 dias
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Para avaliar os efeitos metabólicos dos implantes de testosterona no índice de massa corporal em kg/m2 (IMC)
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180 dias
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Para avaliar os efeitos metabólicos dos implantes de testosterona na circunferência da cintura.
Prazo: 180 dias
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Para avaliar os efeitos metabólicos dos implantes de testosterona na medida da circunferência da cintura em centímetros (cm).
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith RP, Khanna A, Coward RM, Rajanahally S, Kovac JR, Gonzales MA, Lipshultz LI. Factors influencing patient decisions to initiate and discontinue subcutaneous testosterone pellets (Testopel) for treatment of hypogonadism. J Sex Med. 2013 Sep;10(9):2326-33. doi: 10.1111/jsm.12226. Epub 2013 Jul 16.
- McMahon CG, Shusterman N, Cohen B. Pharmacokinetics, Clinical Efficacy, Safety Profile, and Patient-Reported Outcomes in Patients Receiving Subcutaneous Testosterone Pellets 900 mg for Treatment of Symptoms Associated With Androgen Deficiency. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):883-890. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.04.734.
- Kaminetsky JC, Moclair B, Hemani M, Sand M. A phase IV prospective evaluation of the safety and efficacy of extended release testosterone pellets for the treatment of male hypogonadism. J Sex Med. 2011 Apr;8(4):1186-96. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02196.x. Epub 2011 Jan 26.
- Cavender RK, Fairall M. Subcutaneous testosterone pellet implant (Testopel) therapy for men with testosterone deficiency syndrome: a single-site retrospective safety analysis. J Sex Med. 2009 Nov;6(11):3177-92. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01513.x. Epub 2009 Sep 29.
- Kresch E, Lima TFN, Molina M, Deebel NA, Reddy R, Patel M, Loloi J, Carto C, Nackeeran S, Gonzalez DC, Ory J, Ramasamy R. Efficacy and safety outcomes of a compounded testosterone pellet versus a branded testosterone pellet in men with testosterone deficiency: a single-center, open-label, randomized trial. Sex Med. 2023 Mar 17;11(2):qfad007. doi: 10.1093/sexmed/qfad007. eCollection 2023 Apr.
- McCullough A. A Review of Testosterone Pellets in the Treatment of Hypogonadism. Curr Sex Health Rep. 2014;6(4):265-269. doi: 10.1007/s11930-014-0033-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88009225.0.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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