Klinisk utvärdering av subkutana testosteronimplantat hos män med symptomatisk hypogonadism

Inledning:

Manligt hypogonadism är ett kliniskt syndrom som är förknippat med betydande konsekvenser för hälsa och livskvalitet. I Brasilien är godkända testosteronersättningsbehandlingsalternativ begränsade till injicerbara formuleringar och transdermala geler, vilka ofta är förknippade med suboptimal följsamhet. Subkutana testosteronimplantat, som redan används i USA och rekommenderas av internationella riktlinjer, representerar ett lovande alternativ men är ännu inte tillgängliga i Brasilien.

Mål:

Att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och livskvalitetspåverkan av 200 mg testosteronimplantat tillverkade i Brasilien för behandling av män med symtomatisk hypogonadism.

Metoder:

Detta är en prospektiv interventionsstudie som utförs vid Urologiavdelningen på Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine (FMUSP). Trettio cisgender hypogonadala män som uppfyller strikta inklusions- och exklusionskriterier kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att få subkutana testosteronimplantat med totalt 800 mg och kommer att följas upp i sex månader. Seriell blodprovstagning kommer att utföras för att bedöma hormonella nivåer (totalt och fritt testosteron, LH, FSH och PSA) och metaboliska parametrar (lipidprofil, kroppsmassaindex och midjeomkrets). Validerade frågeformulär, inklusive IIEF-15, ADAM och WHOQOL-BREF, kommer att användas för att utvärdera sexuell funktion, hypogonadala symtom, livskvalitet och patienttillfredsställelse.

Utfall:

Det primära utfallet är implantatens förmåga att uppnå och upprätthålla terapeutiska serumtestosteronnivåer (450-800 ng/dL). Sekundära utfall inkluderar farmakokinetisk profil (Cmax, halveringstid och medelduration), metaboliska effekter, förändringar i livskvalitet och behandlingsföljsamhet.

Klinisk betydelse:

Denna studie främjar förståelsen av en testosteronersättningsmodalitet som kan erbjuda större bekvämlighet för utvalda patienter och för vilken data om nationellt tillverkade produkter för närvarande saknas. Under en sexmånadersperiod kommer studien att undersöka laboratoriebeteende, klinisk påverkan och patienttillfredsställelse.

Relevans och påverkan:

Detta är den första studien av sitt slag som genomförs i Brasilien, som kombinerar metodologisk rigor med en robust design för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av inhemskt tillverkade testosteronimplantat. Metodologin innehåller detaljerade etiska och vetenskapliga kriterier, vilket säkerställer högkvalitativa data. Resultaten kan stödja regulatoriska och kliniska beslutsprocesser, gynna patienter och potentiellt bidra till Brasiliens enhetliga hälsosystem (SUS).