Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení subkutánních testosteronových implantátů u mužů se symptomatickým hypogonadismem

24. března 2026 aktualizováno: Cristiano Mendes Gomes, University of Sao Paulo

Úvod:

Mužský hypogonadismus je klinický syndrom spojený se závažnými důsledky pro zdraví a kvalitu života. V Brazílii jsou schválené možnosti substituční terapie testosteronem omezeny na injekční formy a transdermální gely, které jsou často spojeny s nedostatečnou adherencí. Subkutánní implantáty testosteronu, již používané ve Spojených státech a doporučené mezinárodními směrnicemi, představují slibnou alternativu, ale v Brazílii zatím nejsou dostupné.

Cíl:

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a dopad na kvalitu života implantátů testosteronu o síle 200 mg vyrobených v Brazílii pro léčbu mužů s symptomatickým hypogonadismem.

Metody:

Toto je prospektivní intervenční studie provedená na Urologické klinice Nemocnice das Clínicas Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu (FMUSP). Bude zařazeno třicet cisgender hypogonadálních mužů splňujících přísná kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci obdrží subkutánní implantáty testosteronu v celkové dávce 800 mg a budou sledováni po dobu šesti měsíců. Budou provedeny sériové odběry krve k posouzení hormonálních hladin (celkový a volný testosteron, LH, FSH a PSA) a metabolických parametrů (lipidový profil, index tělesné hmotnosti a obvod pasu). K hodnocení sexuální funkce, hypogonadálních příznaků, kvality života a spokojenosti pacientů budou použity validované dotazníky včetně IIEF-15, ADAM a WHOQOL-BREF.

Výsledky:

Primárním výsledkem je schopnost implantátů dosáhnout a udržet terapeutické hladiny testosteronu v séru (450–800 ng/dL). Sekundární výsledky zahrnují farmakokinetický profil (Cmax, poločas a průměrné trvání), metabolické účinky, změny kvality života a adherenci k léčbě.

Klinický význam:

Tato studie posouvá pochopení modality substituce testosteronu, která může nabídnout větší pohodlí vybraným pacientům a pro kterou v současné době chybí údaje o národně vyráběných produktech. V průběhu šesti měsíců studie prozkoumá laboratorní chování, klinický dopad a spokojenost pacientů.

Relevance a dopad:

Toto je první studie svého druhu provedená v Brazílii, která kombinuje metodologickou přísnost s robustním designem k hodnocení bezpečnosti a účinnosti domácích implantátů testosteronu. Metodologie zahrnuje podrobná etická a vědecká kritéria, což zajišťuje vysoce kvalitní data. Výsledky mohou podpořit regulační a klinické rozhodování, prospět pacientům a potenciálně přispět k Brazílskému jednotnému zdravotnímu systému (SUS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Absence touhy po budoucí plodnosti.
  • Dvě měření celkového testosteronu nalačno ≤ 350 ng/dL provedená mezi 6:00 a 10:00 hod.
  • Pozitivní výsledek dotazníku ADAM (Účastníci s předchozí diagnózou nedostatku testosteronu stanovenou v této instituci, kteří v současné době užívají substituční terapii testosteronem a chtějí se studie zúčastnit, budou zařazeni po absolvování vhodného období vysazení užívané formy testosteronu.)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyplnit nebo odpovědět na studijní dotazníky.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m².
  • Neléčená deprese, definovaná skóre Beckova depresivního inventáře > 20.
  • Osobní anamnéza rakoviny.
  • Podezřelé nálezy při digitálním rektálním vyšetření nebo vyšetření prsou.
  • Prostatický specifický antigen (PSA) > 4 ng/mL.
  • Anamnéza trombózy.
  • Známá trombofilie.
  • Erytrocytóza.
  • Polycytémie.
  • Zvýšené jaterní enzymy (AST nebo ALT > 1,5násobek horní hranice normálu).
  • Neléčené chronické onemocnění.
  • Srdeční selhání klasifikované jako Newyorská srdeční asociace (NYHA) třída III nebo IV.
  • Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění v předchozích 6 měsících.
  • Porucha užívání návykových látek nebo závislost na alkoholu.
  • Užívání antiandrogenních léků (flutamid, bikalutamid, enzalutamid, apalutamid, spironolakton, cyproteronacetát, abirateron, ketokonazol, dutasterid, finasterid).
  • Užívání estrogenních léků (estradiol, konjugované estrogeny, progestogeny).
  • Užívání anabolických androgenních steroidů bez lékařské indikace.
  • Neléčená hypotyreóza.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na testosteron nebo jakoukoli složku implantátu (testosteron, kyselina stearová).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní testosteronové implantáty
Subkutánní implantáty testosteronu u mužů se symptomatickým hypogonadismem
Lék: Subkutánní implantáty testosteronu
Subkutánní implantáty testosteronu u mužů se symptomatickým hypogonadismem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika implantátů testosteronu 200 mg u hypogonadálních mužů
Časové okno: 180 dnů
Pro vyhodnocení účinnosti resorbovatelného subkutánního implantátu testosteronu (200 mg), podaného v celkové dávce 800 mg (čtyři 200mg implantáty), při dosahování a udržování celkové koncentrace testosteronu v séru mezi 450 a 800 ng/dL u symptomatických hypogonadálních mužů po dobu 180 dnů
180 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace testosteronu
Časové okno: Až 180 dní
Posouzení maximální plazmatické koncentrace celkového testosteronu.
Až 180 dní
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace testosteronu (Tmax)
Časové okno: Až 180 dní
Hodnocení času potřebného k dosažení maximální plazmatické koncentrace celkového testosteronu po implantaci.
Až 180 dní
Plazmatický testosteron - eliminační poločas (T½)
Časové okno: Až 180 dní
Posouzení eliminačního poločasu celkového testosteronu v plazmě po implantaci.
Až 180 dní
Průměrná koncentrace testosteronu v plazmě (Cavg)
Časové okno: Až 180 dní
Hodnocení průměrné plazmatické koncentrace celkového testosteronu po implantaci.
Až 180 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase
Časové okno: Až 180 dní
Hodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace.
Až 180 dní
Pro vyhodnocení bezpečnostního profilu testosteronových implantátů.
Časové okno: 180 dní
Vyhodnotit incidenci komplikací na stupnici Clavien-Dindo
180 dní
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: Až 180 dní
Posouzení změn hladiny luteinizačního hormonu (LH) v séru během léčby testosteronovými implantáty.
Až 180 dní
Hodnocení sexuálních výsledků
Časové okno: 180 dní
Pro vyhodnocení incidence erektilní dysfunkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce.
180 dní
Vyhodnocení srážlivosti krve po implantaci testosteronu
Časové okno: 180 dní
Vyhodnoťte plazmatickou tromboelastografii u mužů léčených testosteronovými implantáty.
180 dní
Změna příznaků hypogonadismu hodnocených pomocí dotazníku Androgen Deficiency in the Aging Male
Časové okno: Až 180 dní
Hodnocení změn hypogonadálních příznaků pomocí dotazníku Androgen Deficiency in the Aging Male.
Až 180 dní
Pro vyhodnocení změn v kvalitě života u hypogonadálních pacientů podstupujících substituční terapii testosteronem pomocí implantátů
Časové okno: 180 dní
Posoudit změny v kvalitě života u hypogonadálních pacientů podstupujících substituční terapii testosteronem pomocí implantátů pomocí hodnotícího dotazníku Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života - BREF (WHOQOL-BREF).
180 dní
Pro vyhodnocení metabolických účinků testosteronových implantátů pomocí profilu sérových lipidů
Časové okno: 180 dní
K vyhodnocení metabolických účinků testosteronových implantátů na lipidový profil v séru
180 dní
Pro posouzení spokojenosti pacientů s terapií pomocí testosteronových implantátů.
Časové okno: 180 dní
Pro posouzení spokojenosti pacientů pomocí numerické Likertovy škály 1 až 5
180 dní
Porovnat spokojenost pacientů s testosteronovými implantáty oproti jiným formám substituční léčby testosteronem, které účastníci dříve používali.
Časové okno: 180 dnů
Pro srovnání spokojenosti pacientů s testosteronovými implantáty oproti jiným dříve používaným formám testosteronové substituční terapie pomocí kvalitativního komplexního dotazníku a číselného konečného hodnocení od 1 do 100
180 dnů
Změna hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: Až 180 dní
Hodnocení změn hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru během léčby testosteronovými implantáty.
Až 180 dní
Změna hladiny prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Až 180 dní
Hodnocení změn hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v séru během léčby testosteronovými implantáty.
Až 180 dní
K vyhodnocení lítosti pacienta při léčbě testosteronovým implantátem
Časové okno: 180 dní
Vyhodnoťte výskyt lítosti při použití léčby testosteronovými implantáty na Likertově škále 1-5.
180 dní
Pro vyhodnocení metabolických účinků testosteronových implantátů na index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 180 dnů
Pro vyhodnocení metabolických účinků testosteronových implantátů na index tělesné hmotnosti v kg/m² (BMI)
180 dnů
Pro vyhodnocení metabolických účinků testosteronových implantátů na obvod pasu.
Časové okno: 180 dní
Posoudit metabolické účinky testosteronových implantátů na měření obvodu pasu v centimetrech (cm).
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 88009225.0.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský hypogonadismus

Klinické studie na Subkutánní implantáty testosteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit