Evaluación Clínica de Implantes Subcutáneos de Testosterona en Hombres con Hipogonadismo Sintomático
Introducción:
El hipogonadismo masculino es un síndrome clínico asociado con consecuencias significativas para la salud y la calidad de vida. En Brasil, las opciones de terapia de reemplazo de testosterona aprobadas se limitan a formulaciones inyectables y geles transdérmicos, que a menudo se asocian con una adherencia subóptima. Los implantes subcutáneos de testosterona, ya utilizados en Estados Unidos y recomendados por guías internacionales, representan una alternativa prometedora pero aún no están disponibles en Brasil.
Objetivo:
Evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e impacto en la calidad de vida de los implantes de testosterona de 200 mg fabricados en Brasil para el tratamiento de hombres con hipogonadismo sintomático.
Métodos:
Este es un estudio prospectivo intervencionista realizado en la División de Urología del Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (FMUSP). Se incluirán treinta hombres cisgénero con hipogonadismo que cumplan criterios estrictos de inclusión y exclusión. Los participantes recibirán implantes subcutáneos de testosterona por un total de 800 mg y serán seguidos durante seis meses. Se realizarán muestreos de sangre seriados para evaluar los niveles hormonales (testosterona total y libre, LH, FSH y PSA) y los parámetros metabólicos (perfil lipídico, índice de masa corporal y circunferencia de la cintura). Se utilizarán cuestionarios validados, incluyendo el IIEF-15, ADAM y WHOQOL-BREF, para evaluar la función sexual, los síntomas hipogonadales, la calidad de vida y la satisfacción del paciente.
Resultados:
El resultado principal es la capacidad de los implantes para alcanzar y mantener niveles séricos terapéuticos de testosterona (450-800 ng/dL). Los resultados secundarios incluyen el perfil farmacocinético (Cmax, vida media y duración media), los efectos metabólicos, los cambios en la calidad de vida y la adherencia al tratamiento.
Significado Clínico:
Este estudio avanza en la comprensión de una modalidad de reemplazo de testosterona que puede ofrecer mayor comodidad para pacientes seleccionados y para la cual actualmente faltan datos sobre productos fabricados nacionalmente. Durante un período de seis meses, el estudio investigará el comportamiento de laboratorio, el impacto clínico y la satisfacción del paciente.
Relevancia e Impacto:
Este es el primer estudio de este tipo realizado en Brasil, combinando rigor metodológico con un diseño robusto para evaluar la seguridad y eficacia de los implantes de testosterona fabricados nacionalmente. La metodología incorpora criterios éticos y científicos detallados, asegurando datos de alta calidad. Los resultados pueden respaldar la toma de decisiones regulatorias y clínicas, beneficiando a los pacientes y contribuyendo potencialmente al Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno N PhD, MD
- Número de teléfono: +5511999686655
- Correo electrónico: bruno.nascimento@hc.fm.usp.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de deseo de fertilidad futura.
- Dos mediciones de testosterona total en ayunas ≤ 350 ng/dL obtenidas entre las 6:00 y las 10:00 a.m.
- Un resultado positivo en el cuestionario ADAM (Los participantes con un diagnóstico previo de deficiencia de testosterona establecido en esta institución que actualmente reciben terapia de reemplazo de testosterona y desean participar en el estudio serán elegibles para su inclusión después de completar un período de lavado apropiado de la formulación de testosterona en uso).
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para completar o responder a los cuestionarios del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m².
- Depresión no tratada, definida como una puntuación en el Inventario de Depresión de Beck > 20.
- Antecedentes personales de cáncer.
- Hallazgos sospechosos en el examen rectal digital o en el examen de mamas.
- Antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/mL.
- Antecedentes de trombosis.
- Trombofilia conocida.
- Eritrocitosis.
- Policitemia.
- Enzimas hepáticas elevadas (AST o ALT > 1,5 veces el límite superior normal).
- Enfermedad crónica no tratada.
- Insuficiencia cardíaca clasificada como clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses.
- Trastorno por uso de sustancias o dependencia del alcohol.
- Uso de medicamentos antiandrógenos (flutamida, bicalutamida, enzalutamida, apalutamida, espironolactona, acetato de ciproterona, abiraterona, ketoconazol, dutasterida, finasterida).
- Uso de medicamentos estrogénicos (estradiol, estrógenos conjugados, progestágenos).
- Uso de esteroides anabólicos androgénicos sin indicación médica.
- Hipotiroidismo no tratado.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la testosterona o a cualquier componente del implante (testosterona, ácido esteárico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantes subcutáneos de testosterona
Implantes Subcutáneos de Testosterona en Hombres con Hipogonadismo Sintomático
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Implantes Subcutáneos de Testosterona en Hombres con Hipogonadismo Sintomático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de implantes de testosterona de 200 mg en hombres hipogonádicos
Periodo de tiempo: 180 días
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Para evaluar la eficacia de un implante subcutáneo de testosterona reabsorbible (200 mg), administrado en una dosis total de 800 mg (cuatro implantes de 200 mg), en lograr y mantener una concentración sérica total de testosterona entre 450 y 800 ng/dL en hombres hipogonádicos sintomáticos durante un período de 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración Máxima de Testosterona en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Evaluación de la concentración plasmática máxima de testosterona total.
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Hasta 180 días
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Tiempo hasta la Concentración Máxima de Testosterona en Plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Evaluación del tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima de testosterona total tras la implantación.
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Hasta 180 días
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Vida Media de Eliminación de Testosterona en Plasma (T½)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Evaluación de la vida media de eliminación de la testosterona total en plasma tras la implantación.
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Hasta 180 días
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Concentración Promedio de Testosterona en Plasma (Cavg)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Evaluación de la concentración plasmática promedio de testosterona total tras la implantación.
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Hasta 180 días
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática.
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Hasta 180 días
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Para evaluar el perfil de seguridad de los implantes de testosterona.
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluar la incidencia de complicaciones en una escala de Clavien Dindo
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180 días
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Cambio en los Niveles de Hormona Luteinizante (LH) en Suero
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Evaluación de los cambios en los niveles de hormona luteinizante (LH) sérica durante el tratamiento con implantes de testosterona.
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Hasta 180 días
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Evaluación de resultados sexuales
Periodo de tiempo: 180 días
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Para evaluar la incidencia de la disfunción eréctil con el Índice Internacional de la Función Eréctil.
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180 días
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Evaluación de la coagulación tras implantes de testosterona
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluar la tromboelastografía plasmática en hombres tratados con implantes de testosterona.
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180 días
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Cambio en los Síntomas Hipogonadales Evaluados mediante el Cuestionario de Deficiencia Androgénica en el Varón de Edad Avanzada
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Evaluación de los cambios en los síntomas hipogonadales mediante el cuestionario de Deficiencia de Andrógenos en el Hombre de Edad Avanzada.
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Hasta 180 días
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Para evaluar los cambios en la calidad de vida de pacientes hipogonadales sometidos a terapia de reemplazo de testosterona con implantes
Periodo de tiempo: 180 días
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Para evaluar los cambios en la calidad de vida de pacientes hipogonadales sometidos a terapia de reemplazo de testosterona con implantes mediante la puntuación del cuestionario de evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF).
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180 días
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Para evaluar los efectos metabólicos de los implantes de testosterona utilizando el perfil lipídico sérico
Periodo de tiempo: 180 días
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Para evaluar los efectos metabólicos de los implantes de testosterona en el perfil lipídico sérico
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180 días
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Para evaluar la satisfacción del paciente con la terapia de implante de testosterona.
Periodo de tiempo: 180 días
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Para evaluar la satisfacción del paciente con una escala Likert numérica del 1 al 5
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180 días
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Comparar la satisfacción del paciente con implantes de testosterona frente a otras modalidades de terapia de reemplazo de testosterona utilizadas previamente por los participantes.
Periodo de tiempo: 180 días
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Para comparar la satisfacción del paciente con los implantes de testosterona frente a otras modalidades de terapia de reemplazo de testosterona utilizadas previamente por los participantes, mediante un cuestionario cualitativo integral y una calificación final numérica del 1 al 100
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180 días
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Cambio en los Niveles de Hormona Folículo-Estimulante (FSH) en Suero
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Evaluación de los cambios en los niveles séricos de hormona folículo-estimulante (FSH) durante el tratamiento con implantes de testosterona.
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Hasta 180 días
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Cambio en los niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Evaluación de los cambios en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en suero durante el tratamiento con implantes de testosterona.
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Hasta 180 días
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Para evaluar el arrepentimiento del paciente con el tratamiento de implante de testosterona
Periodo de tiempo: 180 días
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Evalúe la incidencia del arrepentimiento en el uso del tratamiento con implante de testosterona en una escala Likert de 1 a 5.
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180 días
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Para evaluar los efectos metabólicos de los implantes de testosterona sobre el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 180 días
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Para evaluar los efectos metabólicos de los implantes de testosterona en el índice de masa corporal en kg/m2 (IMC)
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180 días
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Para evaluar los efectos metabólicos de los implantes de testosterona en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 180 días
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Para evaluar los efectos metabólicos de los implantes de testosterona sobre la medida de la circunferencia de la cintura en centímetros (cm).
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith RP, Khanna A, Coward RM, Rajanahally S, Kovac JR, Gonzales MA, Lipshultz LI. Factors influencing patient decisions to initiate and discontinue subcutaneous testosterone pellets (Testopel) for treatment of hypogonadism. J Sex Med. 2013 Sep;10(9):2326-33. doi: 10.1111/jsm.12226. Epub 2013 Jul 16.
- McMahon CG, Shusterman N, Cohen B. Pharmacokinetics, Clinical Efficacy, Safety Profile, and Patient-Reported Outcomes in Patients Receiving Subcutaneous Testosterone Pellets 900 mg for Treatment of Symptoms Associated With Androgen Deficiency. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):883-890. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.04.734.
- Kaminetsky JC, Moclair B, Hemani M, Sand M. A phase IV prospective evaluation of the safety and efficacy of extended release testosterone pellets for the treatment of male hypogonadism. J Sex Med. 2011 Apr;8(4):1186-96. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02196.x. Epub 2011 Jan 26.
- Cavender RK, Fairall M. Subcutaneous testosterone pellet implant (Testopel) therapy for men with testosterone deficiency syndrome: a single-site retrospective safety analysis. J Sex Med. 2009 Nov;6(11):3177-92. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01513.x. Epub 2009 Sep 29.
- Kresch E, Lima TFN, Molina M, Deebel NA, Reddy R, Patel M, Loloi J, Carto C, Nackeeran S, Gonzalez DC, Ory J, Ramasamy R. Efficacy and safety outcomes of a compounded testosterone pellet versus a branded testosterone pellet in men with testosterone deficiency: a single-center, open-label, randomized trial. Sex Med. 2023 Mar 17;11(2):qfad007. doi: 10.1093/sexmed/qfad007. eCollection 2023 Apr.
- McCullough A. A Review of Testosterone Pellets in the Treatment of Hypogonadism. Curr Sex Health Rep. 2014;6(4):265-269. doi: 10.1007/s11930-014-0033-7.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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