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진행성 다발성 백질뇌병증 치료를 위한 항바이러스제로서 정맥 내 브린시도포비르: 예비 연구

2026년 6월 8일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

진행성 다초점 백질뇌증 치료를 위한 항바이러스제로서 정맥 내 브린시도포비르의 안전성 및 내약성: 파일럿 연구

배경:

진행성 다초점 백질뇌병증(PML)은 JC 바이러스에 의해 발생하는 드물고 종종 치명적인 뇌 감염입니다. JC 바이러스는 흔합니다. 성인 절반 이상이 이 바이러스에 노출된 적이 있습니다. 대부분의 사람들은 JC 바이러스로 인해 병에 걸리지 않지만, 면역 체계가 약화된 사람들에게서는 PML을 유발할 수 있습니다. 브린시도포비르(BCV)는 천연두 치료를 위해 승인된 항바이러스 약물입니다. 연구자들은 이 약이 PML 환자에게 도움이 될 수 있는지 알고 싶어 합니다.

목적:

PML 환자에게 BCV를 시험하는 것입니다.

자격:

18세 이상의 PML 환자.

설계:

참가자는 선별 검사를 받게 됩니다. 혈액 검사와 함께 신체 검진을 받게 됩니다. 조영제를 사용한 뇌 영상 촬영을 받게 됩니다. 요추 천자(척추 천자)를 받게 됩니다: 얇은 바늘이 허리 아래 부분에 삽입되어 척수 주변의 액체 샘플을 채취합니다.

BCV는 정맥에 삽입된 바늘에 부착된 튜브를 통해 투여됩니다. 참가자는 4주 동안 주 2회 약물을 투여받게 됩니다(이것이 1주기입니다). 약물이 도움이 된다면, 최대 3주기(12주)까지 약물 치료를 받을 수 있습니다.

영상 촬영, 척추 천자 및 기타 검사는 4주 치료마다 반복됩니다. 참가자는 치료 종료 후 1년 동안 6회의 추적 방문을 하게 됩니다. 영상 촬영, 척추 천자 및 기타 검사는 각 방문 시 반복됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설명:

이 파일럿 연구는 PML(진행성 다초점 백질뇌병증) 환자를 위한 항바이러스 치료 전략으로서 정맥 내 BCV의 안전성과 내약성을 시험하고, PML 질병 경과에 대한 생물학적 및 임상적 영향에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다. 모든 원인에 의한 PML 성인 환자 18명이 이 연구를 완료할 것입니다.

표준화된 기준 평가와 뇌척수액에서 JCPyV DNA 양성 검출로 PML 진단 확인 후, 참가자는 4주 주입 주기로 총 최대 12주(3회 주입 주기) 동안 주 2회 정맥 내 BCV 20mg(또는 참가자 체중이 50kg 미만인 경우 0.4mg/kg)을 투여받을 것입니다. 첫 3명 참가자의 등록은 4주 간격으로 단계적으로 진행될 것입니다.

각 주입 주기 완료 시, 참가자는 3개월 동안 매월 평가되어 1) 추가 4주간 정맥 내 BCV 재투여, 2) 임상 모니터링 시작/계속, 또는 3) 치료 실패 정의(연구 선택적 철회 및 구조 치료 추구로 이어짐) 기준 충족 여부를 결정할 것입니다. 누적 투여 기간이 12주 미만인 한, 재투여가 제공될 수 있습니다.

치료 완료 후, 참가자는 최대 12개월 동안 모니터링될 것입니다.

목표:

주요 목표:

-정맥 내 BCV 20mg(또는 참가자 체중이 50kg 미만인 경우 0.4mg/kg)을 주 2회, 총 최대 12주 동안 투여했을 때의 안전성과 내약성을 설명합니다.

부차적 목표:

  • PML 환자의 뇌척수액 내 JCPyV 부하에 대한 정맥 내 BCV의 항바이러스 효과의 동역학 및 규모를 조사합니다.
  • 정맥 내 BCV가 임상적 및 영상의학적 PML 질병 경과에 미치는 영향을 조사합니다.

탐색적 목표:

-정맥 내 BCV의 약력학 및 소변, 혈액, 뇌척수액에서의 효과를 조사합니다.

종료점:

주요 종료점:

-부작용 공통 용어 기준(CTCAE 6.0)에 의해 결정된 등급 3 이상의 치료 관련 부작용(AE) 수

부차적 종료점:

  • 등급에 관계없이 치료 관련 AE 수
  • 주입 주기 1, 2, 3 완료 시 뇌척수액 내 JCPyV 부하의 기준선 대비 변화
  • 주입 주기 1, 2, 3 완료 시 뇌척수액 내 JCPyV 부하가 0.25 log 이상 감소한 참가자 비율
  • 주입 주기 수
  • 모니터링 단계에서 뇌척수액 내 JCPyV 부하 증가까지의 시간
  • 치료 실패 기준을 충족한 참가자 수
  • 기준선부터 6, 9, 12개월(또는 최종 평가)까지 수행 능력 측정 및 표준화 장애 평가 척도의 변화
  • 기준선부터 3, 6, 9, 12개월(또는 최종 평가)까지 MRI에 의한 PML 병변 부담 변화
  • 3, 6, 9, 12개월 생존율

탐색적 종료점:

-정맥 내 BCV의 약력학을 조사하기 위한 소변, 혈액, 뇌척수액에서의 탐색적 측정, 연구 개입에 대한 반응으로서의 바이러스학적 및 면역학적 변화를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: (800) 411-1222
          • 이메일: ccopr@nih.gov
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 동의서를 제공할 수 있음
  • 연구 절차를 준수하고 추적 관찰을 포함한 연구 기간 동안 참여할 의사가 있음을 명시함
  • 활발히 진행 중인, 임상적으로 확정 또는 가능한 PML (2013 AAN 합의 진단 기준)
  • CSF에서 JCPyV에 대한 PCR 양성
  • 18세 이상
  • 의학적으로 안정적이며 NIH로의 이동을 견딜 수 있음
  • 자녀를 가질 수 있는 참가자는 금욕을 포함한 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의사가 있어야 함

제외 기준:

  • Day 1 이전 7일 이내 ALT 또는 AST > 5 x ULN, 총 빌리루빈 > 3 mg/dL (SI: >51 마이크로몰/L), 또는 자발적 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율 (PT-INR) > 2 x ULN
  • Day 1 이전 7일 이내 추정 사구체 여과율 < 30 mL/분
  • CDV 또는 BCV 또는 그 제형 부형제에 대한 과민증, 또는 연구자의 판단에 따라 허용되지 않는 안전성 위험을 초래할 수 있는 이들 약제에 대한 이전 불내성
  • 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시키거나 허용되지 않는 안전성 위험을 초래할 수 있는 PML 이외의 활동성 CNS 질환
  • MRI에 대한 금기증 (심장 박동 조율기 및 일부 주입 펌프, 기타 금속 임플란트, 금속 이물질 포함)
  • LP에 대한 의학적 금기증
  • 양성 임신 검사 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Brincidofovir 치료군
실험 치료군
의약품: 브린시도포비르
항바이러스제의 정맥내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일반적 부작용 평가 기준(CTCAE)에 따라 결정된 3등급 이상의 심각도 치료 관련 이상반응(AE)의 발생률
기간: 시험 참여 기간 동안
시험 참여 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중증도에 관계없이 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 시험 기간 동안
시험 기간 동안
각 치료 블록 완료 시 CSF 내 JCPyV 부하의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 블록 종료 시
각 치료 블록 종료 시
각 치료 블록 완료 시 CSF 내 JCPyV 바이러스 부하가 0.25log 이상 감소한 환자의 비율
기간: 각 치료 블록의 끝에서
각 치료 블록의 끝에서
치료 완료 후 모니터링 단계에서 뇌척수액 내 JCPyV 부하 증가까지의 시간
기간: 임상시험 참여 기간 동안
임상시험 참여 기간 동안
치료 블록 수 및 치료 단계 기간
기간: 참여 기간에 따라 다름: 1개월 - 3개월
참여 기간에 따라 다름: 1개월 - 3개월
치료 실패 기준에 부합하는 환자 수
기간: 각 치료 블록 종료 시
각 치료 블록 종료 시
6, 9, 12개월 시점의 수행 능력 및 표준화 장애 평가 척도에서의 기저선 대비 변화
기간: 6, 9 및 12개월
6, 9 및 12개월
기저선 대비 뇌 MRI를 통한 PML 병변 부담의 변화 (3, 6, 9, 12개월)
기간: 3, 6, 9 및 12개월
3, 6, 9 및 12개월
3, 6, 9 및 12개월 생존율
기간: 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Irene CM Cortese, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 28일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10002635
  • 002635-N

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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