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표면 근전도 평가를 이용한 두 가지 펄스 패턴의 벨마비 전기침 (EABP-SEMG)

벨 마비 급성기 후 환자에서 다양한 펄스 패턴을 적용한 전침 요법: 표면 근전도 평가를 포함한 무작위 대조 시험 연구 프로토콜

이 임상 시험은 벨마비에 대한 두 가지 EA 매개변수 설정의 치료 효과를 평가하고 질병의 근전도 특성을 조사하기 위해 설계되었습니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • EA의 연속 펄스 패턴과 간헐적 펄스 패턴이 벨마비 증상을 개선할 수 있습니까?
  • EA의 연속 펄스 패턴과 간헐적 펄스 패턴이 벨마비 환자의 안면 근육의 근전도 특성에 영향을 미칩니까? 연구자들은 표면 근전도를 객관적 평가 지표로 사용하여 벨마비 치료에 대한 연속 펄스 패턴과 간헐적 펄스 패턴의 효과를 평가할 것입니다. 시험은 4주간 지속되며 치료 기간은 4주간 지속됩니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  • 가짜 EA, 연속 펄스 패턴의 EA 또는 간헐적 펄스 패턴의 EA를 4주 동안 주 3회(총 12회) 받습니다.
  • 0일차, 2주차 말, 4주차 말에 증상 중증도 및 사회적 기능 평가를 받습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ruohan Sun
  • 전화번호: 86-15757194080
  • 이메일: srh1207@163.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 BP로 진단되며, 안면마비와 관련된 중추신경계 병변을 제외하는 영상 증거(뇌 CT 및/또는 MRI)를 가진 경우
  • 질병 기간이 21일에서 6개월 이내인 경우
  • 연령 18-70세
  • 자발적 참여 및 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 다른 질병으로 인한 안면마비
  • 이전 안면마비 병력이 있는 경우
  • 안면 근육 경련, 연동운동 또는 구축이 있는 경우
  • 램지헌트 증후군으로 진단된 경우
  • 안면 수술 병력이 있는 경우
  • 심장 박동기가 이식된 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 다른 심각한 조절되지 않은 질병, 인식 장애, 실어증 또는 정신 장애를 동반한 경우
  • 양측성 안면마비가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 전침
Non-acupoint locations approximately 5 mm away from the corresponding acupoints used in the continuous pulse pattern and intermittent pulse pattern groups will be selected. Superficial needling will be performed at these non-acupoints to a depth of 1-2 mm, without manual manipulation or intentional elicitation of the de qi sensation. EA devices will be connected to 4 paired points via specially customized wires lacking internal conductors: (1) non-acupoints near 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) non-acupoints near BL2 and GB1, (3) non-acupoints near ST4 and SI18, and (4) non-acupoints near Jiachengjiang and ST5. Needles will be retained for 30 min per session. Treatment will be administered three times per week for 4 weeks, for a total of 12 sessions.
실험적: 연속 펄스 패턴을 이용한 전침
Acupoint selection for the continuous pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints, with a depth of 5 to 30mm and de qi sensation: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally. EA devices (Hwato SDZ-ⅡB, Suzhou Medical Supplies Co., Ltd.) will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, (4) Jiachengjiang and ST5. A continuous pulse pattern at 2 Hz will be used for electrical stimulation with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold. The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.
실험적: 간헐적 펄스 패턴을 이용한 전침 요법
Acupoint selection for the intermittent pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally. EA devices will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, and (4) Jiachengjiang and ST5. An intermittent pulse pattern at 35 Hz will be used for electrical stimulation, with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold. The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Facial Nerve Grading System 2.0(FNGS 2.0)
기간: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
FNGS 2.0 is a clinician-rated scale widely used to evaluate the severity of facial nerve dysfunction based on resting symmetry, voluntary facial movements, and synkinesis, with a composite score ranging from 4 to 24. The total score is categorized into Grade I (normal function) to Grade VI (complete paralysis), with higher scores and grades indicating worse facial nerve dysfunction.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Root Mean Square ratio(RMS%)
기간: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
RMS is an assessment parameter of surface electromyography, and it reflects the amplitude of muscle electrical activity during facial movements. RMS% is the comparison of RMS values between affected side and healthy side, and it can help quantify the degree of recovery and objectively assess the facial muscle activation.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
Median Frequency ratio (MDF%)
기간: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
MDF is one of the sEMG parameters which has potential value in revealing muscle characteristics, such as fatigue patterns. MDF% is the comparison of MDF values between affected side and healthy side.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
Sunnybrook Grading Scale(SBGS)
기간: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
The SBGS is a standardized clinician-rated scale used to assess the severity of facial muscle dysfunction. The score ranges from 0 to 100, with higher score indicating better facial nerve function. An increase in score over time reflects clinical improvement.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
Facial Disability Index (FDI)
기간: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
The FDI includes physical and social subscales. FDI is a patient-reported measure that assesses the physical and social impact of facial dysfunction. The score of each subscale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function and less disability.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data (IPD) collected in this study will not be made available to other researchers.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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