このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

表面筋電図評価を用いたベル麻痺に対する2つのパルスパターンによる電気鍼治療 (EABP-SEMG)

ベル麻痺急性期後患者における異なるパルスパターンを用いた電気鍼:表面筋電図評価を伴うランダム化比較試験の研究プロトコル

この臨床試験は、ベル麻痺に対する2つのEA(電気刺激)パラメータ設定の治療効果を評価し、疾患の筋電図的特性を調査するために設計されています。 主な研究課題は以下の通りです:

  • EAの連続パルスパターンと断続パルスパターンは、ベル麻痺の症状を改善できるか?
  • EAの連続パルスパターンと断続パルスパターンは、ベル麻痺患者の顔面筋の筋電図的特性に影響を与えるか? 研究者は、表面筋電図を客観的評価指標として使用し、ベル麻痺治療における連続パルスパターンと断続パルスパターンの効果を評価します。 試験期間は4週間、治療期間は4週間です。

参加者は以下のことを行います:

  • 偽EA、連続パルスパターンのEA、または断続パルスパターンのEAを週3回、4週間(合計12回)受けます。
  • 症状の重症度と社会的機能の評価を、0日目、第2週終了時、第4週終了時に受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ruohan Sun
  • 電話番号:86-15757194080
  • メール:srh1207@163.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 臨床的にBPと診断され、顔面神経麻痺に関連する中枢神経系病変を除外する画像検査(脳CTおよび/またはMRI)の証拠があること
  • 疾患期間が21日から6ヶ月まで(両端を含む)
  • 年齢18歳から70歳まで
  • 自発的な参加と書面によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • 他の疾患による顔面神経麻痺
  • 顔面神経麻痺の既往歴があること
  • 顔面筋痙攣、共同運動、または拘縮を呈していること
  • ラムゼー・ハント症候群と診断されていること
  • 顔面の手術歴があること
  • 心臓ペースメーカーが埋め込まれていること
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 他の重篤な制御不能な疾患、認知障害、失語症、または精神障害を伴うこと
  • 両側性顔面神経麻痺を呈していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽EA
Non-acupoint locations approximately 5 mm away from the corresponding acupoints used in the continuous pulse pattern and intermittent pulse pattern groups will be selected. Superficial needling will be performed at these non-acupoints to a depth of 1-2 mm, without manual manipulation or intentional elicitation of the de qi sensation. EA devices will be connected to 4 paired points via specially customized wires lacking internal conductors: (1) non-acupoints near 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) non-acupoints near BL2 and GB1, (3) non-acupoints near ST4 and SI18, and (4) non-acupoints near Jiachengjiang and ST5. Needles will be retained for 30 min per session. Treatment will be administered three times per week for 4 weeks, for a total of 12 sessions.
実験的:連続パルスパターンを用いた電気鍼
Acupoint selection for the continuous pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints, with a depth of 5 to 30mm and de qi sensation: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally. EA devices (Hwato SDZ-ⅡB, Suzhou Medical Supplies Co., Ltd.) will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, (4) Jiachengjiang and ST5. A continuous pulse pattern at 2 Hz will be used for electrical stimulation with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold. The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.
実験的:間欠パルスパターンを用いた電気鍼療法
Acupoint selection for the intermittent pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally. EA devices will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, and (4) Jiachengjiang and ST5. An intermittent pulse pattern at 35 Hz will be used for electrical stimulation, with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold. The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Facial Nerve Grading System 2.0(FNGS 2.0)
時間枠:Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
FNGS 2.0 is a clinician-rated scale widely used to evaluate the severity of facial nerve dysfunction based on resting symmetry, voluntary facial movements, and synkinesis, with a composite score ranging from 4 to 24. The total score is categorized into Grade I (normal function) to Grade VI (complete paralysis), with higher scores and grades indicating worse facial nerve dysfunction.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Root Mean Square ratio(RMS%)
時間枠:Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
RMS is an assessment parameter of surface electromyography, and it reflects the amplitude of muscle electrical activity during facial movements. RMS% is the comparison of RMS values between affected side and healthy side, and it can help quantify the degree of recovery and objectively assess the facial muscle activation.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
Median Frequency ratio (MDF%)
時間枠:Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
MDF is one of the sEMG parameters which has potential value in revealing muscle characteristics, such as fatigue patterns. MDF% is the comparison of MDF values between affected side and healthy side.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
Sunnybrook Grading Scale(SBGS)
時間枠:Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
The SBGS is a standardized clinician-rated scale used to assess the severity of facial muscle dysfunction. The score ranges from 0 to 100, with higher score indicating better facial nerve function. An increase in score over time reflects clinical improvement.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
Facial Disability Index (FDI)
時間枠:Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
The FDI includes physical and social subscales. FDI is a patient-reported measure that assesses the physical and social impact of facial dysfunction. The score of each subscale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function and less disability.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月5日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data (IPD) collected in this study will not be made available to other researchers.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する