Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura z dwoma wzorcami impulsów w porażeniu Bella z wykorzystaniem oceny powierzchniowej elektromiografii (EABP-SEMG)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ruohan Sun, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Elektroakupunktura z różnymi wzorcami impulsów u pacjentów w fazie podostrej porażenia Bella: protokół badania randomizowanego badania kontrolowanego z oceną powierzchniowej elektromiografii

To badanie kliniczne ma na celu ocenę efektów terapeutycznych dwóch ustawień parametrów EA w porażeniu Bella oraz zbadanie elektromiograficznych charakterystyk choroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:<\/p>

  • Czy ciągły wzorzec impulsów i przerywany wzorzec impulsów EA mogą poprawić objawy porażenia Bella?<\/li>
  • Czy ciągły wzorzec impulsów i przerywany wzorzec impulsów EA wpływają na elektromiograficzne charakterystyki mięśni twarzy u pacjentów z porażeniem Bella? Naukowcy ocenią efekty ciągłego wzorca impulsów i przerywanego wzorca impulsów w leczeniu porażenia Bella, używając powierzchniowej elektromiografii jako obiektywnego wskaźnika oceny. Badanie trwa 4 tygodnie, a okres leczenia trwa 4 tygodnie.<\/li><\/ul>

    Uczestnicy będą:<\/p>

    • otrzymywać pozorowaną EA, EA z ciągłym wzorcem impulsów lub EA z przerywanym wzorcem impulsów 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji).<\/li>
    • podlegać ocenie nasilenia objawów i funkcjonowania społecznego w dniu 0, na końcu 2. tygodnia oraz na końcu 4. tygodnia.<\/li><\/ul>

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • rozpoznanie kliniczne BP, z dowodami obrazowymi (tomografia komputerowa mózgu i/lub MRI) wykluczającymi zmiany ośrodkowego układu nerwowego związane z porażeniem nerwu twarzowego
  • czas trwania choroby od 21 dni do 6 miesięcy włącznie
  • wiek 18-70 lat
  • dobrowolny udział i dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • porażenie nerwu twarzowego spowodowane innymi chorobami
  • przebyte wcześniej porażenie nerwu twarzowego
  • występowanie skurczu mięśni twarzy, synkinezji lub przykurczu
  • rozpoznanie zespołu Ramsey-Hunt
  • przebyte operacje na twarzy
  • wszczepiony rozrusznik serca
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • współistnienie innych ciężkich, niekontrolowanych chorób, zaburzeń rozpoznawania, afazji lub zaburzeń psychicznych
  • obustronne porażenie nerwu twarzowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura
Procedura: sham EA
Non-acupoint locations approximately 5 mm away from the corresponding acupoints used in the continuous pulse pattern and intermittent pulse pattern groups will be selected. Superficial needling will be performed at these non-acupoints to a depth of 1-2 mm, without manual manipulation or intentional elicitation of the de qi sensation. EA devices will be connected to 4 paired points via specially customized wires lacking internal conductors: (1) non-acupoints near 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) non-acupoints near BL2 and GB1, (3) non-acupoints near ST4 and SI18, and (4) non-acupoints near Jiachengjiang and ST5. Needles will be retained for 30 min per session. Treatment will be administered three times per week for 4 weeks, for a total of 12 sessions.
Eksperymentalny: elektroakupunktura z ciągłym wzorcem impulsów
Procedura: Electroacupunture(continuous pulse pattern)
Acupoint selection for the continuous pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints, with a depth of 5 to 30mm and de qi sensation: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally. EA devices (Hwato SDZ-ⅡB, Suzhou Medical Supplies Co., Ltd.) will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, (4) Jiachengjiang and ST5. A continuous pulse pattern at 2 Hz will be used for electrical stimulation with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold. The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.
Eksperymentalny: Elektroakupunktura z przerywanym wzorem impulsów
Procedura: Electroacupuncture(intermittent pulse pattern)
Acupoint selection for the intermittent pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally. EA devices will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, and (4) Jiachengjiang and ST5. An intermittent pulse pattern at 35 Hz will be used for electrical stimulation, with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold. The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Facial Nerve Grading System 2.0(FNGS 2.0)
Ramy czasowe: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
FNGS 2.0 is a clinician-rated scale widely used to evaluate the severity of facial nerve dysfunction based on resting symmetry, voluntary facial movements, and synkinesis, with a composite score ranging from 4 to 24. The total score is categorized into Grade I (normal function) to Grade VI (complete paralysis), with higher scores and grades indicating worse facial nerve dysfunction.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Root Mean Square ratio(RMS%)
Ramy czasowe: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
RMS is an assessment parameter of surface electromyography, and it reflects the amplitude of muscle electrical activity during facial movements. RMS% is the comparison of RMS values between affected side and healthy side, and it can help quantify the degree of recovery and objectively assess the facial muscle activation.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
Median Frequency ratio (MDF%)
Ramy czasowe: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
MDF is one of the sEMG parameters which has potential value in revealing muscle characteristics, such as fatigue patterns. MDF% is the comparison of MDF values between affected side and healthy side.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
Sunnybrook Grading Scale(SBGS)
Ramy czasowe: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
The SBGS is a standardized clinician-rated scale used to assess the severity of facial muscle dysfunction. The score ranges from 0 to 100, with higher score indicating better facial nerve function. An increase in score over time reflects clinical improvement.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
Facial Disability Index (FDI)
Ramy czasowe: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
The FDI includes physical and social subscales. FDI is a patient-reported measure that assesses the physical and social impact of facial dysfunction. The score of each subscale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function and less disability.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KL-067-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) collected in this study will not be made available to other researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj