Electroacupuntura con Dos Patrones de Pulso para la Parálisis de Bell Utilizando Evaluación de Electromiografía Superficial (EABP-SEMG)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Ruohan Sun, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Electroacupuntura con Diferentes Patrones de Pulso en Pacientes con la Fase Postaguda de la Parálisis de Bell: un Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorio con Evaluación de Electromiografía de Superficie
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar los efectos terapéuticos de dos configuraciones de parámetros de EA para la parálisis de Bell e investigar las características electromiográficas de la enfermedad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden el patrón de pulso continuo y el patrón de pulso intermitente de la EA mejorar los síntomas de la parálisis de Bell?
- ¿Influyen el patrón de pulso continuo y el patrón de pulso intermitente de la EA en las características electromiográficas de los músculos faciales en pacientes con parálisis de Bell? Los investigadores evaluarán los efectos del patrón de pulso continuo y del patrón de pulso intermitente en el tratamiento de la parálisis de Bell utilizando la electromiografía de superficie como indicador objetivo de evaluación. El ensayo dura 4 semanas y el período de tratamiento dura 4 semanas.
Los participantes:
- recibirán EA simulada, EA con patrón de pulso continuo o EA con patrón de pulso intermitente 3 veces por semana durante 4 semanas (12 sesiones en total).
- recibirán evaluación de la gravedad de los síntomas y el funcionamiento social en el día 0, al final de la semana 2 y al final de la semana 4.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruohan Sun
- Número de teléfono: 86-15757194080
- Correo electrónico: srh1207@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lexuan Li
- Número de teléfono: 86-13588838759
- Correo electrónico: lilexuan00@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado clínicamente como BP, con evidencia de imagen (TC cerebral y/o RM) que excluya lesiones del sistema nervioso central asociadas con parálisis facial
- duración de la enfermedad de 21 días a 6 meses, inclusive
- edad de 18 a 70 años
- participación voluntaria y provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- parálisis facial causada por otras enfermedades
- tener antecedentes previos de parálisis facial
- presentar espasmo muscular facial, sinquinesia o contractura
- diagnosticado como Síndrome de Ramsey-Hunt
- antecedentes de cirugía en la cara
- con marcapasos cardíacos implantados
- pacientes embarazadas o en período de lactancia
- junto con otras enfermedades graves no controladas, trastorno del reconocimiento, afasia o trastornos mentales
- presentar parálisis facial bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: EA simulado
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Non-acupoint locations approximately 5 mm away from the corresponding acupoints used in the continuous pulse pattern and intermittent pulse pattern groups will be selected.
Superficial needling will be performed at these non-acupoints to a depth of 1-2 mm, without manual manipulation or intentional elicitation of the de qi sensation.
EA devices will be connected to 4 paired points via specially customized wires lacking internal conductors: (1) non-acupoints near 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) non-acupoints near BL2 and GB1, (3) non-acupoints near ST4 and SI18, and (4) non-acupoints near Jiachengjiang and ST5.
Needles will be retained for 30 min per session.
Treatment will be administered three times per week for 4 weeks, for a total of 12 sessions.
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Experimental: electroacupuntura con un patrón de pulso continuo
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Acupoint selection for the continuous pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints, with a depth of 5 to 30mm and de qi sensation: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally.
EA devices (Hwato SDZ-ⅡB, Suzhou Medical Supplies Co., Ltd.) will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, (4) Jiachengjiang and ST5.
A continuous pulse pattern at 2 Hz will be used for electrical stimulation with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold.
The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.
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Experimental: Electroacupuntura con un patrón de pulso intermitente
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Acupoint selection for the intermittent pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally.
EA devices will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, and (4) Jiachengjiang and ST5.
An intermittent pulse pattern at 35 Hz will be used for electrical stimulation, with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold.
The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facial Nerve Grading System 2.0(FNGS 2.0)
Periodo de tiempo: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
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FNGS 2.0 is a clinician-rated scale widely used to evaluate the severity of facial nerve dysfunction based on resting symmetry, voluntary facial movements, and synkinesis, with a composite score ranging from 4 to 24.
The total score is categorized into Grade I (normal function) to Grade VI (complete paralysis), with higher scores and grades indicating worse facial nerve dysfunction.
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Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Root Mean Square ratio(RMS%)
Periodo de tiempo: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
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RMS is an assessment parameter of surface electromyography, and it reflects the amplitude of muscle electrical activity during facial movements.
RMS% is the comparison of RMS values between affected side and healthy side, and it can help quantify the degree of recovery and objectively assess the facial muscle activation.
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Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
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Median Frequency ratio (MDF%)
Periodo de tiempo: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
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MDF is one of the sEMG parameters which has potential value in revealing muscle characteristics, such as fatigue patterns.
MDF% is the comparison of MDF values between affected side and healthy side.
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Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
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Sunnybrook Grading Scale(SBGS)
Periodo de tiempo: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
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The SBGS is a standardized clinician-rated scale used to assess the severity of facial muscle dysfunction.
The score ranges from 0 to 100, with higher score indicating better facial nerve function.
An increase in score over time reflects clinical improvement.
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Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
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Facial Disability Index (FDI)
Periodo de tiempo: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
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The FDI includes physical and social subscales.
FDI is a patient-reported measure that assesses the physical and social impact of facial dysfunction.
The score of each subscale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function and less disability.
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Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Sun J, Liu G, Sun Y, Lin K, Zhou Z, Cai J. Application of Surface Electromyography in Exercise Fatigue: A Review. Front Syst Neurosci. 2022 Aug 11;16:893275. doi: 10.3389/fnsys.2022.893275. eCollection 2022.
- Eviston TJ, Croxson GR, Kennedy PG, Hadlock T, Krishnan AV. Bell's palsy: aetiology, clinical features and multidisciplinary care. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Dec;86(12):1356-61. doi: 10.1136/jnnp-2014-309563. Epub 2015 Apr 9.
- Funk PF, Schneider R, Schramm M, Volk GF, Anders C, Guntinas-Lichius O. Bilateral muscle activation in postparalytic facial synkinesis: a cross-sectional high-resolution surface electromyography study. Sci Rep. 2026 Jan 14;16(1):2057. doi: 10.1038/s41598-026-36015-1.
- Schneider R, Schramm M, Funk PF, Volk GF, Anders C, Guntinas-Lichius O. Synchronous surface electromyography as objective method to evaluate the outcome of a biofeedback training in patients with facial synkinesis. Sci Rep. 2025 May 19;15(1):17335. doi: 10.1038/s41598-025-01278-7.
- Balbinot G, Joner Wiest M, Li G, Pakosh M, Cesar Furlan J, Kalsi-Ryan S, Zariffa J. The use of surface EMG in neurorehabilitation following traumatic spinal cord injury: A scoping review. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:61-73. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.028. Epub 2022 Mar 19.
- Li J, Kang X, Li K, Xu Y, Wang Z, Zhang X, Guo Q, Ji R, Hou Y. Clinical significance of dynamical network indices of surface electromyography for reticular neuromuscular control assessment. J Neuroeng Rehabil. 2023 Dec 20;20(1):170. doi: 10.1186/s12984-023-01297-3.
- Guntinas-Lichius O, Volk GF, Olsen KD, Makitie AA, Silver CE, Zafereo ME, Rinaldo A, Randolph GW, Simo R, Shaha AR, Vander Poorten V, Ferlito A. Facial nerve electrodiagnostics for patients with facial palsy: a clinical practice guideline. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Jul;277(7):1855-1874. doi: 10.1007/s00405-020-05949-1. Epub 2020 Apr 8.
- Balbinot G, Li G, Wiest MJ, Pakosh M, Furlan JC, Kalsi-Ryan S, Zariffa J. Properties of the surface electromyogram following traumatic spinal cord injury: a scoping review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jun 29;18(1):105. doi: 10.1186/s12984-021-00888-2.
- Pozzi M, Rezoagli E, Bronco A, Rabboni F, Grasselli G, Foti G, Bellani G. Accessory and Expiratory Muscles Activation During Spontaneous Breathing Trial: A Physiological Study by Surface Electromyography. Front Med (Lausanne). 2022 Mar 10;9:814219. doi: 10.3389/fmed.2022.814219. eCollection 2022.
- Felici F, Del Vecchio A. Surface Electromyography: What Limits Its Use in Exercise and Sport Physiology? Front Neurol. 2020 Nov 6;11:578504. doi: 10.3389/fneur.2020.578504. eCollection 2020.
- Cassoni A, Catalano C, Di Giorgio D, Raponi I, Di Brino M, Perotti S, Valentini V. Masseter-facial neurorrhaphy for facial palsy reanimation: What happens after masseter denervation? Histomorphometric and stomatognathic functional analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Jul;48(7):680-684. doi: 10.1016/j.jcms.2020.04.009. Epub 2020 Jun 2.
- Aoyagi M, Saito O, Tojima H, Maeyama H, Koike Y. Distribution of facial nerve conduction velocities in patients with Bell's palsy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1994 Dec:S514-6. doi: 10.1007/978-3-642-85090-5_205. No abstract available.
- Karthick PA, Ghosh DM, Ramakrishnan S. Surface electromyography based muscle fatigue detection using high-resolution time-frequency methods and machine learning algorithms. Comput Methods Programs Biomed. 2018 Feb;154:45-56. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.10.024. Epub 2017 Nov 9.
- Khan AJ, Szczepura A, Palmer S, Bark C, Neville C, Thomson D, Martin H, Nduka C. Physical therapy for facial nerve paralysis (Bell's palsy): An updated and extended systematic review of the evidence for facial exercise therapy. Clin Rehabil. 2022 Nov;36(11):1424-1449. doi: 10.1177/02692155221110727. Epub 2022 Jul 5.
- Heckmann JG, Urban PP, Pitz S, Guntinas-Lichius O, Gagyor I. The Diagnosis and Treatment of Idiopathic Facial Paresis (Bell's Palsy). Dtsch Arztebl Int. 2019 Oct 11;116(41):692-702. doi: 10.3238/arztebl.2019.0692.
- Dalrymple SN, Row JH, Gazewood J. Bell Palsy: Rapid Evidence Review. Am Fam Physician. 2023 Apr;107(4):415-420.
- Tiemstra JD, Khatkhate N. Bell's palsy: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2007 Oct 1;76(7):997-1002.
- Gronseth GS, Paduga R; American Academy of Neurology. Evidence-based guideline update: steroids and antivirals for Bell palsy: report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2012 Nov 27;79(22):2209-13. doi: 10.1212/WNL.0b013e318275978c. Epub 2012 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-KL-067-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data (IPD) collected in this study will not be made available to other researchers.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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