- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07514117
Elektroakupunktio kahdella pulssimuodolla Bellin halvauksessa käyttäen pintaelektromyografian arviointia (EABP-SEMG)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Ruohan Sun, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Eri pulssikuvioiden elektroakupunktio potilailla, joilla on Bellin halvauksen akuutin vaiheen jälkeinen vaihe: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pintaelektromyografian arvioinnilla - tutkimussuunnitelma
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden EA-parametrin asetusten terapeuttisia vaikutuksia Bellin halvaukseen sekä tutkimaan sairauden elektromyografisia ominaisuuksia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voivatko EA:n jatkuva pulssikuvio ja katkonainen pulssikuvio parantaa Bellin halvauksen oireita?
- Vaikuttavatko EA:n jatkuva pulssikuvio ja katkonainen pulssikuvio Bellin halvauksen potilaiden kasvolihasten elektromyografisiin ominaisuuksiin? Tutkijat arvioivat jatkuvan pulssikuvion ja katkonaisen pulssikuvion vaikutuksia Bellin halvauksen hoidossa käyttämällä pintaelektromyografiaa objektiivisena arviointituntomerkkinä. Tutkimus kestää 4 viikkoa ja hoitojakso kestää 4 viikkoa.
Osallistujat:
- saavat valetutkimus-EA:n, jatkuvan pulssikuvion EA:n tai katkonaisen pulssikuvion EA:n 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 kertaa).
- saavat oireiden vakavuuden ja sosiaalisen toimintakyvyn arvioinnin päivänä 0, viikon 2 lopussa ja viikon 4 lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruohan Sun
- Puhelinnumero: 86-15757194080
- Sähköposti: srh1207@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lexuan Li
- Puhelinnumero: 86-13588838759
- Sähköposti: lilexuan00@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- kliinisesti diagnosoitu BP, kuvantamistodisteilla (aivojen CT ja/tai MRI), jotka sulkevat pois keskushermoston vaurioita, jotka liittyvät kasvohalvaukseen
- sairauden kesto 21 päivästä 6 kuukauteen, mukaan lukien
- ikä 18–70 vuotta
- vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- kasvohalvaus, jonka aiheuttavat muut sairaudet
- aiempi kasvohalvauksen historia
- kasvolihasten kouristus, synkinesia tai kontraktuuri
- diagnosoitu Ramsey-Hunt-oireyhtymä
- aikaisempi kasvojen leikkaushistoria
- asennettu sydämentahdistin
- raskaudessa tai imettävä potilas
- muiden vakavien, hallitsemattomien sairauksien, tunnistamishäiriön, afasian tai mielenterveyden häiriöiden yhteydessä
- kaksipuolinen kasvohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: valesähköakupunktio
|
Non-acupoint locations approximately 5 mm away from the corresponding acupoints used in the continuous pulse pattern and intermittent pulse pattern groups will be selected.
Superficial needling will be performed at these non-acupoints to a depth of 1-2 mm, without manual manipulation or intentional elicitation of the de qi sensation.
EA devices will be connected to 4 paired points via specially customized wires lacking internal conductors: (1) non-acupoints near 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) non-acupoints near BL2 and GB1, (3) non-acupoints near ST4 and SI18, and (4) non-acupoints near Jiachengjiang and ST5.
Needles will be retained for 30 min per session.
Treatment will be administered three times per week for 4 weeks, for a total of 12 sessions.
|
|
Kokeellinen: elektroakupunktio jatkuvalla pulssikuvioilla
|
Acupoint selection for the continuous pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints, with a depth of 5 to 30mm and de qi sensation: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally.
EA devices (Hwato SDZ-ⅡB, Suzhou Medical Supplies Co., Ltd.) will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, (4) Jiachengjiang and ST5.
A continuous pulse pattern at 2 Hz will be used for electrical stimulation with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold.
The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.
|
|
Kokeellinen: Elektroakupunktio katkonaisella pulssikuvioilla
|
Acupoint selection for the intermittent pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally.
EA devices will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, and (4) Jiachengjiang and ST5.
An intermittent pulse pattern at 35 Hz will be used for electrical stimulation, with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold.
The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Facial Nerve Grading System 2.0(FNGS 2.0)
Aikaikkuna: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
FNGS 2.0 is a clinician-rated scale widely used to evaluate the severity of facial nerve dysfunction based on resting symmetry, voluntary facial movements, and synkinesis, with a composite score ranging from 4 to 24.
The total score is categorized into Grade I (normal function) to Grade VI (complete paralysis), with higher scores and grades indicating worse facial nerve dysfunction.
|
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Root Mean Square ratio(RMS%)
Aikaikkuna: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
RMS is an assessment parameter of surface electromyography, and it reflects the amplitude of muscle electrical activity during facial movements.
RMS% is the comparison of RMS values between affected side and healthy side, and it can help quantify the degree of recovery and objectively assess the facial muscle activation.
|
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
|
Median Frequency ratio (MDF%)
Aikaikkuna: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
MDF is one of the sEMG parameters which has potential value in revealing muscle characteristics, such as fatigue patterns.
MDF% is the comparison of MDF values between affected side and healthy side.
|
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
|
Sunnybrook Grading Scale(SBGS)
Aikaikkuna: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
The SBGS is a standardized clinician-rated scale used to assess the severity of facial muscle dysfunction.
The score ranges from 0 to 100, with higher score indicating better facial nerve function.
An increase in score over time reflects clinical improvement.
|
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
|
Facial Disability Index (FDI)
Aikaikkuna: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
The FDI includes physical and social subscales.
FDI is a patient-reported measure that assesses the physical and social impact of facial dysfunction.
The score of each subscale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function and less disability.
|
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Sun J, Liu G, Sun Y, Lin K, Zhou Z, Cai J. Application of Surface Electromyography in Exercise Fatigue: A Review. Front Syst Neurosci. 2022 Aug 11;16:893275. doi: 10.3389/fnsys.2022.893275. eCollection 2022.
- Eviston TJ, Croxson GR, Kennedy PG, Hadlock T, Krishnan AV. Bell's palsy: aetiology, clinical features and multidisciplinary care. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Dec;86(12):1356-61. doi: 10.1136/jnnp-2014-309563. Epub 2015 Apr 9.
- Funk PF, Schneider R, Schramm M, Volk GF, Anders C, Guntinas-Lichius O. Bilateral muscle activation in postparalytic facial synkinesis: a cross-sectional high-resolution surface electromyography study. Sci Rep. 2026 Jan 14;16(1):2057. doi: 10.1038/s41598-026-36015-1.
- Schneider R, Schramm M, Funk PF, Volk GF, Anders C, Guntinas-Lichius O. Synchronous surface electromyography as objective method to evaluate the outcome of a biofeedback training in patients with facial synkinesis. Sci Rep. 2025 May 19;15(1):17335. doi: 10.1038/s41598-025-01278-7.
- Balbinot G, Joner Wiest M, Li G, Pakosh M, Cesar Furlan J, Kalsi-Ryan S, Zariffa J. The use of surface EMG in neurorehabilitation following traumatic spinal cord injury: A scoping review. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:61-73. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.028. Epub 2022 Mar 19.
- Li J, Kang X, Li K, Xu Y, Wang Z, Zhang X, Guo Q, Ji R, Hou Y. Clinical significance of dynamical network indices of surface electromyography for reticular neuromuscular control assessment. J Neuroeng Rehabil. 2023 Dec 20;20(1):170. doi: 10.1186/s12984-023-01297-3.
- Guntinas-Lichius O, Volk GF, Olsen KD, Makitie AA, Silver CE, Zafereo ME, Rinaldo A, Randolph GW, Simo R, Shaha AR, Vander Poorten V, Ferlito A. Facial nerve electrodiagnostics for patients with facial palsy: a clinical practice guideline. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Jul;277(7):1855-1874. doi: 10.1007/s00405-020-05949-1. Epub 2020 Apr 8.
- Balbinot G, Li G, Wiest MJ, Pakosh M, Furlan JC, Kalsi-Ryan S, Zariffa J. Properties of the surface electromyogram following traumatic spinal cord injury: a scoping review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jun 29;18(1):105. doi: 10.1186/s12984-021-00888-2.
- Pozzi M, Rezoagli E, Bronco A, Rabboni F, Grasselli G, Foti G, Bellani G. Accessory and Expiratory Muscles Activation During Spontaneous Breathing Trial: A Physiological Study by Surface Electromyography. Front Med (Lausanne). 2022 Mar 10;9:814219. doi: 10.3389/fmed.2022.814219. eCollection 2022.
- Felici F, Del Vecchio A. Surface Electromyography: What Limits Its Use in Exercise and Sport Physiology? Front Neurol. 2020 Nov 6;11:578504. doi: 10.3389/fneur.2020.578504. eCollection 2020.
- Cassoni A, Catalano C, Di Giorgio D, Raponi I, Di Brino M, Perotti S, Valentini V. Masseter-facial neurorrhaphy for facial palsy reanimation: What happens after masseter denervation? Histomorphometric and stomatognathic functional analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Jul;48(7):680-684. doi: 10.1016/j.jcms.2020.04.009. Epub 2020 Jun 2.
- Aoyagi M, Saito O, Tojima H, Maeyama H, Koike Y. Distribution of facial nerve conduction velocities in patients with Bell's palsy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1994 Dec:S514-6. doi: 10.1007/978-3-642-85090-5_205. No abstract available.
- Karthick PA, Ghosh DM, Ramakrishnan S. Surface electromyography based muscle fatigue detection using high-resolution time-frequency methods and machine learning algorithms. Comput Methods Programs Biomed. 2018 Feb;154:45-56. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.10.024. Epub 2017 Nov 9.
- Khan AJ, Szczepura A, Palmer S, Bark C, Neville C, Thomson D, Martin H, Nduka C. Physical therapy for facial nerve paralysis (Bell's palsy): An updated and extended systematic review of the evidence for facial exercise therapy. Clin Rehabil. 2022 Nov;36(11):1424-1449. doi: 10.1177/02692155221110727. Epub 2022 Jul 5.
- Heckmann JG, Urban PP, Pitz S, Guntinas-Lichius O, Gagyor I. The Diagnosis and Treatment of Idiopathic Facial Paresis (Bell's Palsy). Dtsch Arztebl Int. 2019 Oct 11;116(41):692-702. doi: 10.3238/arztebl.2019.0692.
- Dalrymple SN, Row JH, Gazewood J. Bell Palsy: Rapid Evidence Review. Am Fam Physician. 2023 Apr;107(4):415-420.
- Tiemstra JD, Khatkhate N. Bell's palsy: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2007 Oct 1;76(7):997-1002.
- Gronseth GS, Paduga R; American Academy of Neurology. Evidence-based guideline update: steroids and antivirals for Bell palsy: report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2012 Nov 27;79(22):2209-13. doi: 10.1212/WNL.0b013e318275978c. Epub 2012 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KL-067-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data (IPD) collected in this study will not be made available to other researchers.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .