Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur med to pulsmonstre for Bells parese ved bruk av overflateelektromyografi-evaluering (EABP-SEMG)

31. august 2026 oppdatert av: Ruohan Sun, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Elektroakupunktur med forskjellige pulsmonstre hos pasienter med post-akutt fase av Bell's parese: en studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie med overflate-elektromyografi evaluering

Dette kliniske forsøket er utformet for å evaluere de terapeutiske effektene av to EA-parameterinnstillinger for Bells parese og å undersøke de elektromyografiske egenskapene til sykdommen. Hovedspørsmålene det tar sikte på å besvare er:

  • Kan kontinuerlig pulsmonster og intermitterende pulsmonster av EA forbedre symptomene ved Bells parese?
  • Påvirker kontinuerlig pulsmonster og intermitterende pulsmonster av EA de elektromyografiske egenskapene til ansiktsmusklene hos pasienter med Bells parese? Forskerne vil evaluere effekten av kontinuerlig pulsmonster og intermitterende pulsmonster i behandlingen av Bells parese ved å bruke overflateelektromyografi som en objektiv indikator for vurdering. Forsøket varer i 4 uker og behandlingsperioden varer i 4 uker.

Deltakerne vil:

  • motta falsk EA, EA med kontinuerlig pulsmonster eller EA med intermitterende pulsmonster 3 ganger per uke i 4 uker (12 økter totalt).
  • motta vurdering av symptomalvorlighet og sosial funksjon på dag 0, slutten av uke 2, slutten av uke 4.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnostisert som BP, med bildediagnostisk bevis (hjerne-CT og/eller MRI) som utelukker sentralnervesystemlesjoner assosiert med ansiktsparese
  • sykdomsvarighet på 21 dager til 6 måneder, inkludert
  • alder 18-70 år
  • frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • ansiktsparese forårsaket av andre sykdommer
  • tidligere historie med ansiktsparese
  • foreliggende ansiktsmuskelspasmer, synkinesi eller kontraktur
  • diagnostisert som Ramsey-Hunt-syndrom
  • tidligere ansiktskirurgi
  • implantert hjertepacemaker
  • gravide eller ammende pasienter
  • samtidige andre alvorlige ukontrollerte sykdommer, kognitiv svikt, afasi eller psykiske lidelser
  • foreliggende bilateral ansiktsparese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: sham EA
Fremgangsmåte: sham EA
Non-acupoint locations approximately 5 mm away from the corresponding acupoints used in the continuous pulse pattern and intermittent pulse pattern groups will be selected. Superficial needling will be performed at these non-acupoints to a depth of 1-2 mm, without manual manipulation or intentional elicitation of the de qi sensation. EA devices will be connected to 4 paired points via specially customized wires lacking internal conductors: (1) non-acupoints near 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) non-acupoints near BL2 and GB1, (3) non-acupoints near ST4 and SI18, and (4) non-acupoints near Jiachengjiang and ST5. Needles will be retained for 30 min per session. Treatment will be administered three times per week for 4 weeks, for a total of 12 sessions.
Eksperimentell: elektroakupunktur med et kontinuerlig pulsmønster
Fremgangsmåte: Electroacupunture(continuous pulse pattern)
Acupoint selection for the continuous pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints, with a depth of 5 to 30mm and de qi sensation: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally. EA devices (Hwato SDZ-ⅡB, Suzhou Medical Supplies Co., Ltd.) will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, (4) Jiachengjiang and ST5. A continuous pulse pattern at 2 Hz will be used for electrical stimulation with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold. The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.
Eksperimentell: Elektroakupunktur med et intermitterende pulsmonster
Fremgangsmåte: Electroacupuncture(intermittent pulse pattern)
Acupoint selection for the intermittent pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally. EA devices will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, and (4) Jiachengjiang and ST5. An intermittent pulse pattern at 35 Hz will be used for electrical stimulation, with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold. The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Facial Nerve Grading System 2.0(FNGS 2.0)
Tidsramme: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
FNGS 2.0 is a clinician-rated scale widely used to evaluate the severity of facial nerve dysfunction based on resting symmetry, voluntary facial movements, and synkinesis, with a composite score ranging from 4 to 24. The total score is categorized into Grade I (normal function) to Grade VI (complete paralysis), with higher scores and grades indicating worse facial nerve dysfunction.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Root Mean Square ratio(RMS%)
Tidsramme: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
RMS is an assessment parameter of surface electromyography, and it reflects the amplitude of muscle electrical activity during facial movements. RMS% is the comparison of RMS values between affected side and healthy side, and it can help quantify the degree of recovery and objectively assess the facial muscle activation.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
Median Frequency ratio (MDF%)
Tidsramme: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
MDF is one of the sEMG parameters which has potential value in revealing muscle characteristics, such as fatigue patterns. MDF% is the comparison of MDF values between affected side and healthy side.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
Sunnybrook Grading Scale(SBGS)
Tidsramme: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
The SBGS is a standardized clinician-rated scale used to assess the severity of facial muscle dysfunction. The score ranges from 0 to 100, with higher score indicating better facial nerve function. An increase in score over time reflects clinical improvement.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
The FDI includes physical and social subscales. FDI is a patient-reported measure that assesses the physical and social impact of facial dysfunction. The score of each subscale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function and less disability.
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbeidspartnere

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KL-067-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) collected in this study will not be made available to other researchers.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere