Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura se dvěma vzory pulzů pro Bellovu obrnu s využitím hodnocení povrchové elektromyografie (EABP-SEMG)

27. dubna 2026 aktualizováno: Ruohan Sun, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Elektroakupunktura s různými pulzními vzorci u pacientů v postakutní fázi Bellovy obrny: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii s hodnocením povrchové elektromyografie

Tato klinická studie je navržena k vyhodnocení terapeutických účinků dvou nastavení parametrů EA u Bellovy obrny a k prozkoumání elektromyografických charakteristik onemocnění. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Mohou kontinuální pulzní vzor a intermitentní pulzní vzor EA zlepšit příznaky Bellovy obrny?
  • Ovlivňují kontinuální pulzní vzor a intermitentní pulzní vzor EA elektromyografické charakteristiky obličejových svalů u pacientů s Bellovou obrnou? Výzkumníci vyhodnotí účinky kontinuálního pulzního vzoru a intermitentního pulzního vzoru při léčbě Bellovy obrny pomocí povrchové elektromyografie jako objektivního ukazatele hodnocení. Studie trvá 4 týdny a léčebné období trvá 4 týdny.

Účastníci budou:

  • dostávat falešnou EA, EA s kontinuálním pulzním vzorem nebo EA s intermitentním pulzním vzorem 3krát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení).
  • podstupovat hodnocení závažnosti příznaků a sociálního fungování v den 0, na konci 2. týdne a na konci 4. týdne.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruohan Sun
  • Telefonní číslo: 86-15757194080
  • E-mail: srh1207@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky diagnostikovaná obrna lícního nervu (BP) s zobrazovacími důkazy (CT mozku a/nebo MRI) vylučujícími léze centrálního nervového systému spojené s obrnou lícního nervu
  • doba trvání onemocnění 21 dní až 6 měsíců včetně
  • věk 18-70 let
  • dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • obrna lícního nervu způsobená jinými onemocněními
  • předchozí anamnéza obrny lícního nervu
  • přítomnost křeče lícních svalů, synkineze nebo kontraktury
  • diagnostikován Ramsey-Huntův syndrom
  • anamnéza operace na obličeji
  • implantovaný kardiostimulátor
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • spolu s dalšími závažnými nekontrolovanými onemocněními, poruchou poznání, afázií nebo duševními poruchami
  • přítomnost oboustranné obrny lícního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešná EA
Postup: sham EA
Non-acupoint locations approximately 5 mm away from the corresponding acupoints used in the continuous pulse pattern and intermittent pulse pattern groups will be selected. Superficial needling will be performed at these non-acupoints to a depth of 1-2 mm, without manual manipulation or intentional elicitation of the de qi sensation. EA devices will be connected to 4 paired points via specially customized wires lacking internal conductors: (1) non-acupoints near 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) non-acupoints near BL2 and GB1, (3) non-acupoints near ST4 and SI18, and (4) non-acupoints near Jiachengjiang and ST5. Needles will be retained for 30 min per session. Treatment will be administered three times per week for 4 weeks, for a total of 12 sessions.
Experimentální: elektroakupunktura s kontinuálním pulzním vzorem
Postup: Electroacupunture(continuous pulse pattern)
Acupoint selection for the continuous pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints, with a depth of 5 to 30mm and de qi sensation: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally. EA devices (Hwato SDZ-ⅡB, Suzhou Medical Supplies Co., Ltd.) will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, (4) Jiachengjiang and ST5. A continuous pulse pattern at 2 Hz will be used for electrical stimulation with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold. The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.
Experimentální: Elektroakupunktura s přerušovaným pulzním vzorem
Postup: Electroacupuncture(intermittent pulse pattern)
Acupoint selection for the intermittent pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally. EA devices will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, and (4) Jiachengjiang and ST5. An intermittent pulse pattern at 35 Hz will be used for electrical stimulation, with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold. The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0)
Časové okno: Den 0, konec 2. týdne, konec 4. týdne.
FNGS 2.0 je klinicky hodnocená škála široce používaná k vyhodnocení závažnosti dysfunkce lícního nervu na základě symetrie v klidu, dobrovolných pohybů obličeje a synkinezí, s celkovým skóre v rozmezí od 4 do 24. Celkové skóre je kategorizováno od stupně I (normální funkce) do stupně VI (úplná paralýza), přičemž vyšší skóre a stupně indikují horší dysfunkci lícního nervu.
Den 0, konec 2. týdne, konec 4. týdne.
Poměr střední kvadratické hodnoty (RMS%)
Časové okno: Den 0, konec 2. týdne, konec 4. týdne.
RMS je parametr hodnocení povrchové elektromyografie, který odráží amplitudu elektrické aktivity svalů během pohybů obličeje. RMS% je porovnání hodnot RMS mezi postiženou stranou a zdravou stranou, což může pomoci kvantifikovat míru zotavení a objektivně posoudit aktivaci obličejových svalů.
Den 0, konec 2. týdne, konec 4. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sunnybrook Grading Scale (SBGS)
Časové okno: Den 0, konec 2. týdne, konec 4. týdne.
SBGS je standardizovaná škála hodnocená klinickým lékařem, která se používá k posouzení závažnosti dysfunkce obličejových svalů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci lícního nervu. Zvýšení skóre v průběhu času odráží klinické zlepšení.
Den 0, konec 2. týdne, konec 4. týdne.
Poměr střední frekvence (MDF%)
Časové okno: Den 0, konec 2. týdne, konec 4. týdne.
MDF je jedním z parametrů sEMG, který má potenciální hodnotu při odhalování charakteristik svalů, jako jsou vzorce únavy. MDF% je porovnání hodnot MDF mezi postiženou stranou a zdravou stranou.
Den 0, konec 2. týdne, konec 4. týdne.
Facial Disability Index (FDI)
Časové okno: Den 0, konec týdne 2, konec týdne 4.
FDI zahrnuje fyzické a sociální subškály. FDI je měřítkem hlášeným pacientem, které hodnotí fyzický a sociální dopad dysfunkce obličeje. Skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci a menší postižení.
Den 0, konec týdne 2, konec týdne 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-KL-067-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bellová obrna

Klinické studie na sham EA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit