- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07514117
Elektroakupunktura se dvěma vzory pulzů pro Bellovu obrnu s využitím hodnocení povrchové elektromyografie (EABP-SEMG)
31. srpna 2026 aktualizováno: Ruohan Sun, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Elektroakupunktura s různými pulzními vzorci u pacientů v postakutní fázi Bellovy obrny: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii s hodnocením povrchové elektromyografie
Tato klinická studie je navržena k vyhodnocení terapeutických účinků dvou nastavení parametrů EA u Bellovy obrny a k prozkoumání elektromyografických charakteristik onemocnění. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Mohou kontinuální pulzní vzor a intermitentní pulzní vzor EA zlepšit příznaky Bellovy obrny?
- Ovlivňují kontinuální pulzní vzor a intermitentní pulzní vzor EA elektromyografické charakteristiky obličejových svalů u pacientů s Bellovou obrnou? Výzkumníci vyhodnotí účinky kontinuálního pulzního vzoru a intermitentního pulzního vzoru při léčbě Bellovy obrny pomocí povrchové elektromyografie jako objektivního ukazatele hodnocení. Studie trvá 4 týdny a léčebné období trvá 4 týdny.
Účastníci budou:
- dostávat falešnou EA, EA s kontinuálním pulzním vzorem nebo EA s intermitentním pulzním vzorem 3krát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení).
- podstupovat hodnocení závažnosti příznaků a sociálního fungování v den 0, na konci 2. týdne a na konci 4. týdne.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruohan Sun
- Telefonní číslo: 86-15757194080
- E-mail: srh1207@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lexuan Li
- Telefonní číslo: 86-13588838759
- E-mail: lilexuan00@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky diagnostikovaná obrna lícního nervu (BP) s zobrazovacími důkazy (CT mozku a/nebo MRI) vylučujícími léze centrálního nervového systému spojené s obrnou lícního nervu
- doba trvání onemocnění 21 dní až 6 měsíců včetně
- věk 18-70 let
- dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- obrna lícního nervu způsobená jinými onemocněními
- předchozí anamnéza obrny lícního nervu
- přítomnost křeče lícních svalů, synkineze nebo kontraktury
- diagnostikován Ramsey-Huntův syndrom
- anamnéza operace na obličeji
- implantovaný kardiostimulátor
- těhotné nebo kojící pacientky
- spolu s dalšími závažnými nekontrolovanými onemocněními, poruchou poznání, afázií nebo duševními poruchami
- přítomnost oboustranné obrny lícního nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: falešná EA
|
Non-acupoint locations approximately 5 mm away from the corresponding acupoints used in the continuous pulse pattern and intermittent pulse pattern groups will be selected.
Superficial needling will be performed at these non-acupoints to a depth of 1-2 mm, without manual manipulation or intentional elicitation of the de qi sensation.
EA devices will be connected to 4 paired points via specially customized wires lacking internal conductors: (1) non-acupoints near 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) non-acupoints near BL2 and GB1, (3) non-acupoints near ST4 and SI18, and (4) non-acupoints near Jiachengjiang and ST5.
Needles will be retained for 30 min per session.
Treatment will be administered three times per week for 4 weeks, for a total of 12 sessions.
|
|
Experimentální: elektroakupunktura s kontinuálním pulzním vzorem
|
Acupoint selection for the continuous pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints, with a depth of 5 to 30mm and de qi sensation: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally.
EA devices (Hwato SDZ-ⅡB, Suzhou Medical Supplies Co., Ltd.) will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, (4) Jiachengjiang and ST5.
A continuous pulse pattern at 2 Hz will be used for electrical stimulation with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold.
The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.
|
|
Experimentální: Elektroakupunktura s přerušovaným pulzním vzorem
|
Acupoint selection for the intermittent pulse pattern group will be guided by the principle of combining both local and distal acupoints: Cuanzhu (BL2), Sizhukong (SJ23), Yuyao(EX-HN4), QiYangbai (three points including GB14, 1 cun medial to GB14, and 1 cun lateral to GB14), Tongziliao (GB1), Quanliao (Sl18), Dicang (ST4), Daying (ST5), Jiache (ST6), Jiachengjiang, Yifeng (SJ17), Sibai (ST2), Yingxiang (Ll20), Taiyang(EX-HN5) on the affected side, and Hegu (L114) bilaterally.
EA devices will be connected to 4 paired points: (1) 1 cun medial to GB14 and 1 cun lateral to GB14, (2) BL2 and GB1, (3)ST4 and SI18, and (4) Jiachengjiang and ST5.
An intermittent pulse pattern at 35 Hz will be used for electrical stimulation, with intensity adjusted to the maximum tolerable level below the pain threshold.
The EA treatment will last for 30 min per session, three times per week for 4 weeks, 12 sessions in total.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Facial Nerve Grading System 2.0(FNGS 2.0)
Časové okno: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
FNGS 2.0 is a clinician-rated scale widely used to evaluate the severity of facial nerve dysfunction based on resting symmetry, voluntary facial movements, and synkinesis, with a composite score ranging from 4 to 24.
The total score is categorized into Grade I (normal function) to Grade VI (complete paralysis), with higher scores and grades indicating worse facial nerve dysfunction.
|
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Root Mean Square ratio(RMS%)
Časové okno: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
RMS is an assessment parameter of surface electromyography, and it reflects the amplitude of muscle electrical activity during facial movements.
RMS% is the comparison of RMS values between affected side and healthy side, and it can help quantify the degree of recovery and objectively assess the facial muscle activation.
|
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
|
Median Frequency ratio (MDF%)
Časové okno: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
MDF is one of the sEMG parameters which has potential value in revealing muscle characteristics, such as fatigue patterns.
MDF% is the comparison of MDF values between affected side and healthy side.
|
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
|
Sunnybrook Grading Scale(SBGS)
Časové okno: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
The SBGS is a standardized clinician-rated scale used to assess the severity of facial muscle dysfunction.
The score ranges from 0 to 100, with higher score indicating better facial nerve function.
An increase in score over time reflects clinical improvement.
|
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
|
Facial Disability Index (FDI)
Časové okno: Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
The FDI includes physical and social subscales.
FDI is a patient-reported measure that assesses the physical and social impact of facial dysfunction.
The score of each subscale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function and less disability.
|
Day 0, end of week 2, end of week 4, 6 months after the disease onset.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baugh RF, Basura GJ, Ishii LE, Schwartz SR, Drumheller CM, Burkholder R, Deckard NA, Dawson C, Driscoll C, Gillespie MB, Gurgel RK, Halperin J, Khalid AN, Kumar KA, Micco A, Munsell D, Rosenbaum S, Vaughan W. Clinical practice guideline: Bell's palsy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;149(3 Suppl):S1-27. doi: 10.1177/0194599813505967.
- Sun J, Liu G, Sun Y, Lin K, Zhou Z, Cai J. Application of Surface Electromyography in Exercise Fatigue: A Review. Front Syst Neurosci. 2022 Aug 11;16:893275. doi: 10.3389/fnsys.2022.893275. eCollection 2022.
- Eviston TJ, Croxson GR, Kennedy PG, Hadlock T, Krishnan AV. Bell's palsy: aetiology, clinical features and multidisciplinary care. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Dec;86(12):1356-61. doi: 10.1136/jnnp-2014-309563. Epub 2015 Apr 9.
- Funk PF, Schneider R, Schramm M, Volk GF, Anders C, Guntinas-Lichius O. Bilateral muscle activation in postparalytic facial synkinesis: a cross-sectional high-resolution surface electromyography study. Sci Rep. 2026 Jan 14;16(1):2057. doi: 10.1038/s41598-026-36015-1.
- Schneider R, Schramm M, Funk PF, Volk GF, Anders C, Guntinas-Lichius O. Synchronous surface electromyography as objective method to evaluate the outcome of a biofeedback training in patients with facial synkinesis. Sci Rep. 2025 May 19;15(1):17335. doi: 10.1038/s41598-025-01278-7.
- Balbinot G, Joner Wiest M, Li G, Pakosh M, Cesar Furlan J, Kalsi-Ryan S, Zariffa J. The use of surface EMG in neurorehabilitation following traumatic spinal cord injury: A scoping review. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:61-73. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.028. Epub 2022 Mar 19.
- Li J, Kang X, Li K, Xu Y, Wang Z, Zhang X, Guo Q, Ji R, Hou Y. Clinical significance of dynamical network indices of surface electromyography for reticular neuromuscular control assessment. J Neuroeng Rehabil. 2023 Dec 20;20(1):170. doi: 10.1186/s12984-023-01297-3.
- Guntinas-Lichius O, Volk GF, Olsen KD, Makitie AA, Silver CE, Zafereo ME, Rinaldo A, Randolph GW, Simo R, Shaha AR, Vander Poorten V, Ferlito A. Facial nerve electrodiagnostics for patients with facial palsy: a clinical practice guideline. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Jul;277(7):1855-1874. doi: 10.1007/s00405-020-05949-1. Epub 2020 Apr 8.
- Balbinot G, Li G, Wiest MJ, Pakosh M, Furlan JC, Kalsi-Ryan S, Zariffa J. Properties of the surface electromyogram following traumatic spinal cord injury: a scoping review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jun 29;18(1):105. doi: 10.1186/s12984-021-00888-2.
- Pozzi M, Rezoagli E, Bronco A, Rabboni F, Grasselli G, Foti G, Bellani G. Accessory and Expiratory Muscles Activation During Spontaneous Breathing Trial: A Physiological Study by Surface Electromyography. Front Med (Lausanne). 2022 Mar 10;9:814219. doi: 10.3389/fmed.2022.814219. eCollection 2022.
- Felici F, Del Vecchio A. Surface Electromyography: What Limits Its Use in Exercise and Sport Physiology? Front Neurol. 2020 Nov 6;11:578504. doi: 10.3389/fneur.2020.578504. eCollection 2020.
- Cassoni A, Catalano C, Di Giorgio D, Raponi I, Di Brino M, Perotti S, Valentini V. Masseter-facial neurorrhaphy for facial palsy reanimation: What happens after masseter denervation? Histomorphometric and stomatognathic functional analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Jul;48(7):680-684. doi: 10.1016/j.jcms.2020.04.009. Epub 2020 Jun 2.
- Aoyagi M, Saito O, Tojima H, Maeyama H, Koike Y. Distribution of facial nerve conduction velocities in patients with Bell's palsy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1994 Dec:S514-6. doi: 10.1007/978-3-642-85090-5_205. No abstract available.
- Karthick PA, Ghosh DM, Ramakrishnan S. Surface electromyography based muscle fatigue detection using high-resolution time-frequency methods and machine learning algorithms. Comput Methods Programs Biomed. 2018 Feb;154:45-56. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.10.024. Epub 2017 Nov 9.
- Khan AJ, Szczepura A, Palmer S, Bark C, Neville C, Thomson D, Martin H, Nduka C. Physical therapy for facial nerve paralysis (Bell's palsy): An updated and extended systematic review of the evidence for facial exercise therapy. Clin Rehabil. 2022 Nov;36(11):1424-1449. doi: 10.1177/02692155221110727. Epub 2022 Jul 5.
- Heckmann JG, Urban PP, Pitz S, Guntinas-Lichius O, Gagyor I. The Diagnosis and Treatment of Idiopathic Facial Paresis (Bell's Palsy). Dtsch Arztebl Int. 2019 Oct 11;116(41):692-702. doi: 10.3238/arztebl.2019.0692.
- Dalrymple SN, Row JH, Gazewood J. Bell Palsy: Rapid Evidence Review. Am Fam Physician. 2023 Apr;107(4):415-420.
- Tiemstra JD, Khatkhate N. Bell's palsy: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2007 Oct 1;76(7):997-1002.
- Gronseth GS, Paduga R; American Academy of Neurology. Evidence-based guideline update: steroids and antivirals for Bell palsy: report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2012 Nov 27;79(22):2209-13. doi: 10.1212/WNL.0b013e318275978c. Epub 2012 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-KL-067-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual participant data (IPD) collected in this study will not be made available to other researchers.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .