- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07530835
Modified Hall Technique 적용 후 구치부에서 발생하는 교합 변화 - 대구치-전치 법랑질 형성부전증 환아에서
Molar-Incisor Hypomineralization로 영향받은 영구구치에 Modified Hall 기법을 사용하여 설치된 스테인리스강 크라운의 교합 효과 평가
영구치 첫 번째 대구치에 자주 영향을 미치는 치아 법랑질 저형성증(MIH)은 빠른 발치 후 파괴 및 수복 실패의 위험을 증가시킵니다. 심하게 영향을 받은 대구치에 대한 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 스테인리스 스틸 크라운(SSC)이 고려되지만, SSC 설치가 일시적으로 교합 수직 높이와 교합 접촉을 변경할 수 있습니다. MIH 영향을 받은 영구치 대구치에서 SSC 설치 후 교합 적응 과정을 설명하는 정량적 증거는 제한적입니다.
이 전향적 종단 임상 연구는 MIH 영향을 받은 영구치 첫 번째 대구치에서 수정된 홀 기법을 사용한 SSC 설치 후 교합 적응을 평가하는 것을 목표로 합니다. 46명의 어린이가 포함될 예정입니다. 구강 내 스캔은 기준선, 치료 직후 및 최대 3개월 동안의 추적 방문에서 획득됩니다. 디지털 모델은 결절 위치, 교합 수직 높이 및 교합 접촉 영역의 3차원 변화를 측정하기 위해 중첩될 것입니다. 측두하악관절 기능 및 치주 매개변수도 평가될 것입니다. 결과는 MIH 영향을 받은 대구치에서 SSC 치료 후 교합 적응에 대한 정량적 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- MIH로 영향을 받은 첫 번째 영구 구치에서 수정된 Hall 기법을 사용한 SSC(스테인리스강 크라운) 식립 후 교합 적응 과정을 평가합니다.
- 디지털 모델 중첩을 사용하여 시간 경과에 따른 교두 변위, 교합 수직 치경 변화 및 교합 접촉 면적 변화를 포함한 3차원 교합 변화를 정량화합니다.
- 측두하악관절 기능 및 치주 매개변수 평가를 통해 이 치료법이 주변 구조에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 조사합니다.
MIH는 주로 첫 번째 영구 구치에 영향을 미치는 발달성 법랑질 결손으로, 종종 과민증, 빠른 맹출 후 법랑질 붕괴 및 심각한 치관 파괴를 초래합니다. 최근 문헌에서는 Hall 기법 및 그 변형을 포함하여 MIH로 영향을 받은 구치를 복원하기 위한 생물학적 지향적이고 최소 침습적인 접근법을 점점 더 권장하고 있으며, 이는 기존의 치아 삭제 없이 SSC 식립을 가능하게 합니다. SSC 식립은 임상적으로 성공적이지만, 일시적으로 교합 수직 치경을 증가시키고 교합 접촉을 변경할 수 있습니다. 임상 관찰에 따르면 교합 관계는 치조 보상을 통해 시간이 지남에 따라 점진적으로 적응하지만, 현재까지 MIH로 영향을 받은 영구 구치에서 SSC 식립 후 3차원 교합 적응을 정량적으로 평가한 연구는 없습니다.
본 전향적 종단 임상 연구는 SSC 복원이 필요한 MIH로 영향을 받은 첫 번째 영구 구치를 가진 46명의 어린이를 포함할 것입니다. SSC는 수정된 Hall 기법을 사용하여 식립됩니다.
치아는 상악궁과 하악궁에 균등하게 분포될 것이며(상악 구치 23개, 하악 구치 23개), 참가자당 하나의 치아만 포함됩니다. SSC 식립 적격성은 MIH-TNI 지수를 사용하여 결정되며, 점수 2와 4를 가진 치아가 포함 대상으로 고려됩니다. 동일한 환자 내에서 둘 이상의 첫 번째 영구 구치가 포함 기준을 충족하는 경우, 가장 심한 정도의 치관 파괴를 보이는 치아가 SSC 식립을 위해 선택됩니다. 여러 치아가 유사한 심각도 수준을 나타내는 경우, 치아 선택은 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 결정됩니다. 치료 중 잠재적 교합 간섭을 최소화하기 위해, SSC 식립 전에 다른 모든 필요한 수복 절차가 완료될 것입니다. SSC 복원이 필요한 추가 치아는 초기 방문 시 우식 관리를 받게 되며, 해당 치아의 크라운 식립은 교합 평가에 간섭하지 않도록 3개월 동안 연기될 것입니다.
빽빽한 인접 접촉이 있는 경우, 시술 전에 교정 분리 장치를 배치하고 3-5일 동안 제자리에 두어 적절한 치간 공간을 확보합니다. SSC 식립 방문 시, 치아 및 주변 연조직의 명확한 시야 확보를 위해 입술 및 볼 견인 장치가 배치됩니다. 타액은 고용량 흡입을 사용하여 제거되고, 치아 표면은 공기 주사기로 건조됩니다. 표준화된 스캔 프로토콜을 사용하여 양쪽 궁 및 교두간 교합 관계의 구내 디지털 스캔이 획득됩니다.
임상적으로 필요한 경우 국소 마취가 시행됩니다. 최소 침습적 접근법을 유지하고 기존의 치아 삭제를 피하면서 지지되지 않는 저광화 법랑질 및 결함 있는 수복물이 제거됩니다. 우식 상아질은 선택적 우식 제거 원칙에 따라 제거됩니다: 치수 노출을 방지하기 위해 얕고 중간 깊이 병소에서는 단단한 상아질까지, 깊은 병소에서는 부드러운 상아질까지 제거합니다.
적절한 크기의 SSC(KidsCrown Permanent Molar SSC; 신흥(주), 한국)가 선택되어 시적됩니다. 변연 적합도 및 크라운 착석이 평가되며, 필요한 경우 조정이 수행됩니다. 그런 다음 치아는 청소, 건조되고 솜 롤러로 격리됩니다. 유리 이오노머 시멘트(Ketac Cem Easymix; 3M ESPE, 미국)가 제조업체 지침에 따라 준비되어 크라운 내부에 배치됩니다. 크라운은 손가락 압력을 사용하여 착석되며, 환자는 완전한 착석이 이루어질 때까지 솜 롤러를 깨물도록 요청받습니다. 과잉 시멘트가 제거되고 치간 잔여물은 치실을 사용하여 제거됩니다.
SSC 식립 후, 구내 스캔이 반복됩니다. 크라운의 변연 적합도는 식립 후 일상적인 임상 평가의 일부로 획득된 교합익방사선 사진을 사용하여 검증됩니다.
SSC 식립 후 교합 변화는 T0(크라운 식립 직전), T1(크라운 식립 직후), T2(크라운 식립 후 2주), T3(크라운 식립 후 1개월), T4(크라운 식립 후 3개월)에 획득된 디지털 모델을 사용하여 모니터링됩니다. 또한, 측두하악관절 검사 및 크라운이 식립된 치아 주변 조직의 치주 평가가 T0, T2, T3, T4 추적 방문 시 수행되며, 결과가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayşe I. Cihan, Professor
- 전화번호: 00905325095961
- 이메일: isilcihan@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eylül Ü. Aykan
- 전화번호: 00905342820608
- 이메일: eylul.11235@gmail.com
연구 장소
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, 터키 (Türkiye), 06620
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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연락하다:
- Ayşe I. Cihan, Professor
- 전화번호: 00905325095961
- 이메일: isilcihan@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자 포용 기준
- 골격 이상 없음
- 미국 마취과학회 분류에 따른 ASA 신체 상태 I 또는 II
- Frankl 행동 평가 점수 3 또는 4
- 모든 영구 제1대구치가 맹출하고 최대 교두감합 시 접촉
- 이전에 관리된 응급 치과 요구사항(예: 치통 또는 급성 상태)
- SSC 수복이 필요한 MIH-TNI 점수 2 또는 4를 가진 적어도 하나의 영구 제1대구치 존재
- 측두하악관절 부위에 통증, 소리, 또는 기능적 제한 없음
- 읽고 이해하며 서면 및 구두 동의를 제공하는 아동과 법적 보호자(참가자 포용 기준)
- SSC 수복 필요성을 나타내는 MIH 치료 필요 지수(MIH-TNI) 점수 2 또는 4를 가진 영구 제1대구치
- 맹출 후 법랑질 파괴에도 불구하고 최대 교두감합 시 대합치와의 교합 접촉 유지, 후방 교합 수직 치경 현저한 감소
- 비가역적 치수 염증 또는 괴사와 관련된 임상 및 방사선학적 징후 또는 증상 없음
- 주변 연조직에 치은 또는 치주 병리 없음
배제 기준
- 심각한 전신 또는 심리적 상태를 가진 개인
- 후속 방문에 참석하지 못한 참가자
- 과도한 공포 또는 불안 반응을 보이고 치료 중 협조할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상악 제1대구치
수정된 홀 기법을 사용하여 선택된 MIH 영향을 받은 제1대구치에 사전 제작된 SSC를 시멘트로 고정할 것입니다. 이 과정은 전통적인 치아 삭제를 피하면서 선택적으로 우식 부위를 제거하는 것을 포함하며, 국소 마취는 임상적으로 필요할 때만 시행될 것입니다. 교합 분석을 위해 T0(크라운 설치 직전), T1(크라운 설치 직후), T2(크라운 설치 2주 후), T3(크라운 설치 1개월 후), T4(크라운 설치 3개월 후)에 디지털 구강 내 스캔과 교합 등록을 획득할 것입니다. |
수정된 홀 기법을 사용하여 선택된 MIH 영향을 받은 제1대구치에 사전 제작된 SSC를 장착합니다. 이 시술은 최소 침습적 접근법을 유지하면서 선택적 우식 제거를 포함하며, 기존의 치아 삭제를 피합니다. 국소 마취는 임상적으로 필요할 때만 시행됩니다. 디지털 스캔 및 교합 등록 일정
각 시점(T0-T4)에서 상악궁과 하악궁의 디지털 스캔을 획득하고, 협측 교합 등록을 기록합니다. 또한, T0, T2, T3, T4 추적 방문 시 악관절 검사와 크라운 장착된 치아 주변 조직의 치주 평가를 수행합니다. |
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활성 비교기: 하악 제1대구치
수정된 홀 기술을 사용하여 선택된 MIH 영향을 받은 하악 제1대구치에 사전 성형된 SSC를 부착하고 시멘트로 고정할 것입니다. 이 절차는 최소 침습적 접근법을 유지하면서 선택적 우식 제거를 포함하며 기존의 치아 준비를 피할 것입니다. 국소 마취는 임상적으로 필요할 때만 시행됩니다. 교합 분석을 위해 T0(관 부착 직전), T1(관 부착 직후), T2(관 부착 2주 후), T3(관 부착 1개월 후), T4(관 부착 3개월 후)에 디지털 구강 내 스캔과 교합 기록을 얻을 것입니다. |
수정된 홀 기법을 사용하여 선택된 MIH 영향을 받은 제1대구치에 사전 제작된 SSC를 장착합니다. 이 시술은 최소 침습적 접근법을 유지하면서 선택적 우식 제거를 포함하며, 기존의 치아 삭제를 피합니다. 국소 마취는 임상적으로 필요할 때만 시행됩니다. 디지털 스캔 및 교합 등록 일정
각 시점(T0-T4)에서 상악궁과 하악궁의 디지털 스캔을 획득하고, 협측 교합 등록을 기록합니다. 또한, T0, T2, T3, T4 추적 방문 시 악관절 검사와 크라운 장착된 치아 주변 조직의 치주 평가를 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커스프 팁 변위 (선형 측정, mm 단위)
기간: 크라운 장착부터 장착 후 3개월까지
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관찰 대상 치아를 포함한 모든 제1대구치의 협측 근심, 구개측/설측 근심, 협측 원심 및 구개측/설측 원심 교두정의 위치 변화를 디지털 모델 중첩법을 통해 시간 경과에 따라 밀리미터 단위로 측정 및 기록합니다.
관찰 대상 치아의 하나 이상의 교두정이 치관 파괴로 인해 결손된 경우, 스테인리스강 크라운의 해당 교두정과 원래 치아 표면의 해부학적 위치 사이의 거리를 측정합니다.
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크라운 장착부터 장착 후 3개월까지
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전방 수직 거리 (mm 단위 선형 측정)
기간: 크라운 설치부터 설치 후 3개월까지
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치관이 위치한 동측 상악 및 하악 유견/영구 견치의 교두 정점 간 수직 거리를 각 시점에서 측정합니다: T0(치관 장착 직전), T1(치관 장착 직후), T2(치관 장착 2주 후), T3(치관 장착 1개월 후), T4(치관 장착 3개월 후).
측정값은 시간 경과에 따라 비교되어 SSC 장착과 관련된 전치부 수직 위치 변화 가능성을 평가합니다.
치료 측 견치가 구강 내에서 임상적으로 보이지 않는 경우, 반대측 치궁의 대응하는 견치 간 거리를 측정합니다.
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크라운 설치부터 설치 후 3개월까지
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후방 수직 거리 (mm 단위의 선형 측정)
기간: 크라운 식립부터 식립 후 3개월까지
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우측과 좌측 양측의 상악과 하악 제1대구치의 근심협측 교두 끝 사이의 수직 거리를 측정하여 밀리미터 단위로 기록합니다.
측정은 각 시점(T0: 크라운 장착 직전, T1: 크라운 장착 직후, T2: 크라운 장착 2주 후, T3: 크라운 장착 1개월 후, T4: 크라운 장착 3개월 후)에서 수행되며, 후방 수직 위치 변화를 평가하기 위해 시점 간 비교가 이루어집니다.
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크라운 식립부터 식립 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 교합 접촉 면적의 변화 (표면적 측정 단위: mm²)
기간: From crown placement to 3 months post-placement
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최대 교합 접촉 면적(단위: mm²)의 변화는 교합 등록 기록을 바탕으로 분석됩니다.
3Shape 소프트웨어는 교합 접촉 면적의 직접적인 정량적 측정을 허용하지 않으므로, 해당 소프트웨어에서 생성된 색상 코딩된 교합 접촉 지도를 사용하여 분석이 수행됩니다.
구체적으로, 스크린샷에서 최대 접촉 영역을 나타내는 빨간색 영역을 식별한 후, ImageJ 소프트웨어를 사용하여 그 표면적을 측정합니다.
이 분석은 보정된 스크린샷을 기반으로 한 2차원 분석이며, 서로 다른 시점 간의 교합 접촉 면적 변화에 대한 비교 평가를 제공합니다: T0: 크라운 장착 직전, T1: 크라운 장착 직후, T2: 크라운 장착 2주 후, T3: 크라운 장착 1개월 후, T4: 크라운 장착 3개월 후.
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From crown placement to 3 months post-placement
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탐침 깊이 평가 (mm 단위의 선형 측정)
기간: 크라운 장착부터 장착 후 3개월까지
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SSC 치료를 받은 치아 주위 조직의 치주 상태는 각 시점에서 평가될 것입니다: T0(크라운 장착 직전), T2(크라운 장착 후 2주), T3(크라운 장착 후 1개월), T4(크라운 장착 후 3개월).
치주 탐침을 사용하여 각 SSC 치료 치아 주위 4부위(근심협측, 원심협측, 근심설측/구개측, 원심설측/구개측)에서 탐침 깊이를 밀리미터 단위로 측정합니다.
기록된 측정값은 시점 간 비교를 통해 SSC 장착과 관련된 치주 조직 상태의 잠재적 변화를 평가하기 위해 분석될 것입니다.
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크라운 장착부터 장착 후 3개월까지
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측두하악관절 기능 평가 (헬키모 기능 장애 지수 점수)
기간: 크라운 장착부터 장착 후 3개월까지
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측두하악관절(TMJ) 기능은 소아용으로 수정된 Helkimo 임상 기능장애 지수를 사용하여 미리 정해진 추적 관찰 시점인 T0(기준선, 크라운 장착 직전), T2(크라운 장착 2주 후), T3(크라운 장착 1개월 후), T4(크라운 장착 3개월 후)에 평가됩니다. 이 지수는 최대 입 벌림, 벌림 시 편위, 관절 기능 장애, 촉진 시 TMJ 통증, 저작 근육 통증 등 다섯 가지 매개변수를 포함합니다. 각 매개변수는 0(없음), 1(경미함), 2(심함)로 점수를 매기며, 모든 매개변수를 합산하여 총 합성 기능장애 점수(범위: 0-10; 점수가 높을수록 기능장애가 더 심함)를 얻습니다. 점수는 0 = 기능장애 없음, 1-4 = 경미함(등급 I), 5-9 = 중등도(등급 II), ≥10 = 심한 기능장애(등급 III)로 분류되며, SSC 장착과 관련된 TMJ 기능 변화를 평가하기 위해 각 시점별로 기록하고 비교합니다. |
크라운 장착부터 장착 후 3개월까지
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치은 상태 평가 (치은 지수 점수)
기간: 크라운 식립부터 식립 후 3개월까지
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SSC로 치료된 치아 주위 조직의 치은 상태는 각 시점에서 평가됩니다: T0(크라운 장착 직전), T2(크라운 장착 2주 후), T3(크라운 장착 1개월 후), T4(크라운 장착 3개월 후). 치은 조직의 임상 상태는 Löe와 Silness 치은 지수를 사용하여 평가됩니다. 치은 상태는 치주 탐침을 사용하여 변연 치은과 근심면에서 평가됩니다. 점수는 다음과 같이 정의됩니다: 0 = 정상 건강한 치은; 1 = 경미한 염증(약간의 색상 변화와 부종, 탐침 시 출혈 없음); 2 = 중등도 염증(홍반, 부종, 광택, 탐침 시 출혈); 3 = 심한 염증(현저한 홍반과 부종, 궤양, 자발적 출혈 가능성). 지수 점수는 기록되어 시점 간 비교되며, 이는 SSC 장착과 관련된 치은 건강의 변화를 평가하기 위함입니다. |
크라운 식립부터 식립 후 3개월까지
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치태 축적 평가 (플라크 지수 점수)
기간: 치관 삽입 시점부터 삽입 후 3개월까지
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SSC 처리된 치아 주변의 플라크 축적은 각 시점에서 평가됩니다: T0(크라운 설치 직전), T2(크라운 설치 2주 후), T3(크라운 설치 1개월 후), T4(크라운 설치 3개월 후). 플라크 축적은 Silness와 Löe 플라크 지수로 평가됩니다. 평가는 치주 탐침을 사용하여 변연 치은과 인접면에서 수행됩니다. 점수는 다음과 같이 정의됩니다: 0 = 플라크 없음; 1 = 탐침이나 현색제로만 감지 가능하며 임상적으로 보이지 않음; 2 = 치은 변연에 제한된 가시적 플라크; 3 = 치은 변연을 따라 풍부한 플라크 축적, 인접면 영역 포함. 지수 점수는 기록되어 시점별로 비교되며, 이는 SSC 설치와 관련된 플라크 축적 변화를 평가하기 위함입니다. |
치관 삽입 시점부터 삽입 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ayşe I. Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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수정된 홀 기법에 대한 임상 시험
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한
-
Atlas University아직 모집하지 않음
-
Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한