Occlusale veranderingen na gemodificeerde Hall-techniek in molaren aangetast door molair-incisief hypomineralisatie
Evaluatie van de occlusale effecten van roestvrijstalen kronen geplaatst met de gemodificeerde Hall-techniek in blijvende molaren die zijn aangedaan door molair-incisief hypomineralisatie
Molar-incisor hypomineralisatie (MIH) treft vaak blijvende eerste kiezen en verhoogt het risico op snelle post-eruptieve afbraak en restauratief falen. Roestvrijstalen kronen (SSC's) worden beschouwd als een betrouwbare behandelingsoptie voor ernstig aangetaste kiezen; de plaatsing van SSC's kan echter tijdelijk de occlusale verticale dimensie en occlusale contacten veranderen. Kwantitatief bewijs dat het occlusale aanpassingsproces na SSC-plaatsing in MIH-aangetaste blijvende kiezen beschrijft, is beperkt.
Deze prospectieve longitudinale klinische studie heeft tot doel occlusale aanpassing na SSC-plaatsing met behulp van de gemodificeerde Hall-techniek in MIH-aangetaste blijvende eerste kiezen te evalueren. Zesenveertig kinderen zullen worden opgenomen. Intraorale scans zullen worden verkregen bij aanvang, direct na behandeling en tijdens vervolgbezoeken tot 3 maanden. Digitale modellen zullen worden gesuperponeerd om driedimensionale veranderingen in cusp-positie, occluso-verticale dimensie en occlusaal contactgebied te meten. Temporomandibulaire gewrichtsfunctie en parodontale parameters zullen ook worden beoordeeld. De resultaten zullen naar verwachting kwantitatief bewijs leveren over occlusale aanpassing na SSC-behandeling in MIH-aangetaste kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is:
- het evalueren van het occlusale aanpassingsproces na het plaatsen van SSC met behulp van de aangepaste Hall-techniek in eerste blijvende molaren die zijn aangetast door MIH.
- het kwantificeren van driedimensionale occlusale veranderingen, inclusief cuspverplaatsing, occluso-verticale dimensieveranderingen en veranderingen in het occlusale contactgebied over de tijd met behulp van digitale model superpositie.
- het onderzoeken van de mogelijke effecten van deze behandeling op omliggende structuren door het beoordelen van de functie van het kaakgewricht en parodontale parameters.
MIH is een ontwikkelingsstoornis van het glazuur die voornamelijk de eerste blijvende molaren aantast en vaak leidt tot overgevoeligheid, snelle post-eruptieve glazuurafbraak en significante coronale vernietiging. Recente literatuur beveelt steeds vaker biologisch georiënteerde en minimaal invasieve benaderingen aan voor het herstellen van MIH-aangetaste molaren, waaronder de Hall-techniek en zijn aanpassingen, die het plaatsen van SSC mogelijk maken zonder conventionele tandpreparatie. Hoewel het plaatsen van SSC klinisch succesvol is, kan het tijdelijk de occluso-verticale dimensie verhogen en occlusale contacten veranderen. Hoewel klinische observaties suggereren dat occlusale relaties zich geleidelijk aanpassen over de tijd door dentoalveolaire compensatie, hebben tot op heden geen studies de driedimensionale occlusale aanpassing na het plaatsen van SSC in MIH-aangetaste blijvende molaren kwantitatief geëvalueerd.
Deze prospectieve longitudinale klinische studie omvat 46 kinderen met MIH-aangetaste eerste blijvende molaren die SSC-restauratie vereisen. SSC's worden geplaatst met behulp van de aangepaste Hall-techniek.
Tanden worden gelijk verdeeld tussen boven- en onderkaak (23 bovenkaaks- en 23 onderkaaksmolaren), met slechts één tand per deelnemer. Geschiktheid voor SSC-plaatsing wordt bepaald met behulp van de MIH-TNI-index; tanden met scores 2 en 4 worden overwogen voor inclusie. In gevallen waar meer dan één eerste blijvende molaar voldoet aan de inclusiecriteria binnen dezelfde patiënt, wordt de tand met de grootste mate van coronale afbraak geselecteerd voor SSC-plaatsing. Als meerdere tanden een vergelijkbaar ernstniveau vertonen, wordt de tandkeuze bepaald door computergegenereerde randomisatie. Om mogelijke occlusale interferentie tijdens de behandeling te minimaliseren, worden alle andere noodzakelijke restauratieve procedures voltooid vóór SSC-plaatsing. Eventuele aanvullende tanden die SSC-restauratie vereisen, krijgen cariësbehandeling tijdens initiële bezoeken, terwijl kroonplaatsing voor die tanden wordt uitgesteld voor drie maanden om interferentie met occlusale beoordeling te voorkomen.
In gevallen met nauwe proximale contacten worden orthodontische separators geplaatst vóór de procedure en in situ gelaten gedurende 3-5 dagen om voldoende interproximale ruimte te bereiken. Tijdens het SSC-plaatsingsbezoek worden lip- en wangretractoren gepositioneerd om een duidelijk zicht op de tanden en omliggende zachte weefsels te vergemakkelijken. Speeksel wordt verwijderd met hoogvolume-zuiging en de tandoppervlakken worden gedroogd met een luchtspuit. Intraorale digitale scans van beide kaken, samen met de intercuspatie occlusale relatie, worden verkregen met behulp van een gestandaardiseerd scanprotocol.
Lokale anesthesie wordt toegediend wanneer klinisch geïndiceerd. Ongesteund hypomineraliseerd glazuur en defecte restauraties worden verwijderd met behoud van een minimaal invasieve benadering en vermijding van conventionele tandpreparatie. Cariës dentine wordt verwijderd volgens selectieve cariësverwijderingsprincipes: tot stevig dentine in ondiepe en matig diepe laesies en tot zacht dentine in diepe laesies om pulpa-expositie te voorkomen.
Een passend formaat SSC (KidsCrown Permanent Molar SSC; Shinhung Co., Ltd., Korea) wordt geselecteerd en gepast. Marginale aanpassing en kroonplaatsing worden geëvalueerd en indien nodig worden aanpassingen uitgevoerd. De tand wordt vervolgens gereinigd, gedroogd en geïsoleerd met wattenrollen. Een glasionomeercement (Ketac Cem Easymix; 3M ESPE, USA) wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant en in de kroon geplaatst. De kroon wordt geplaatst met vingerdruk en de patiënt wordt gevraagd op een wattenrol te bijten tot volledige plaatsing is bereikt. Overtollig cement wordt verwijderd en interproximale resten worden verwijderd met tandzijde.
Na SSC-plaatsing wordt intraorale scanning herhaald. Marginale aanpassing van de kroon wordt geverifieerd met behulp van een bitewing-röntgenfoto verkregen als onderdeel van de routinematige post-plaatsing klinische beoordeling.
Occlusale veranderingen na SSC-plaatsing worden gemonitord met digitale modellen verkregen op T0 (direct vóór kroonplaatsing), T1 (direct na kroonplaatsing), T2 (twee weken na kroonplaatsing), T3 (één maand na kroonplaatsing) en T4 (drie maanden na kroonplaatsing). Daarnaast worden onderzoek van het kaakgewricht en parodontale evaluatie van de weefsels rondom de gekroonde tand uitgevoerd tijdens T0, T2, T3 en T4 follow-up bezoeken, en worden de bevindingen vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayşe I. Cihan, Professor
- Telefoonnummer: 00905325095961
- E-mail: isilcihan@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eylül Ü. Aykan
- Telefoonnummer: 00905342820608
- E-mail: eylul.11235@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turkije (Türkiye), 06620
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Ayşe I. Cihan, Professor
- Telefoonnummer: 00905325095961
- E-mail: isilcihan@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria voor deelnemers
- Afwezigheid van skeletafwijkingen
- ASA fysieke status I of II volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists
- Frankl gedragsbeoordelingsscore van 3 of 4
- Alle blijvende eerste molaren doorgebroken en in contact bij maximale occlusie
- Eerder behandelde spoedgevallen in de tandheelkunde (bijv. kiespijn of acute aandoeningen)
- Aanwezigheid van ten minste één blijvende eerste molaar met een MIH-TNI-score van 2 of 4 die SSC-restauratie vereist
- Geen pijn, klikken of functionele beperking in het kaakgewrichtsgebied
- Kinderen en hun wettelijke voogden die het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen, begrijpen en schriftelijk en mondeling toestemming geven Insluitingscriteria voor de tand
- Blijvende eerste molaren met MIH Behandelingsbehoefte-index (MIH-TNI) score van 2 of 4 die de noodzaak voor SSC-restauratie aangeven
- Occlusaal contact met de tegenoverliggende tand behouden bij maximale occlusie ondanks post-eruptief glazuurverlies, met een merkbare vermindering van de posterieure occluso-verticale dimensie
- Afwezigheid van klinische en radiografische tekenen of symptomen geassocieerd met onomkeerbare pulpaontsteking of necrose
- Afwezigheid van gingivale of parodontale pathologie in de omliggende zachte weefsels
Uitsluitingscriteria
- Personen met ernstige systemische of psychologische aandoeningen
- Deelnemers die vervolgafspraken niet nakomen
- Degenen die overmatige angst of angstreacties vertonen en niet kunnen samenwerken tijdens de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maxillaire eerste blijvende molaar
Een voorgevormde SSC wordt geplaatst en vastgezet op de geselecteerde MIH-aangetaste eerste blijvende molaar met behulp van de aangepaste Hall-techniek. De procedure omvat selectieve cariësverwijdering waarbij conventionele tandpreparatie wordt vermeden, en lokale anesthesie wordt alleen toegediend wanneer dit klinisch geïndiceerd is. Digitale intra-orale scans en beetregistraties worden verkregen op T0 (direct voor kroonplaatsing), T1 (direct na kroonplaatsing), T2 (twee weken na kroonplaatsing), T3 (één maand na kroonplaatsing) en T4 (drie maanden na kroonplaatsing) voor occlusieanalyse. |
Een voorgevormde SSC zal op de geselecteerde eerste blijvende molaar met MIH worden geplaatst met behulp van de gemodificeerde Hall-techniek. De procedure omvat selectieve cariësverwijdering met behoud van een minimaal invasieve aanpak en het vermijden van conventionele tandpreparatie. Lokale anesthesie wordt alleen toegediend wanneer dit klinisch geïndiceerd is. Schema voor Digitale Scan en Beetregistratie
Op elk tijdstip (T0-T4) worden digitale scans van zowel de boven- als onderkaakboog gemaakt en wordt een buccale beetregistratie vastgelegd. Daarnaast worden bij de follow-upbezoeken T0, T2, T3 en T4 een onderzoek van het kaakgewricht en een parodontale evaluatie van de weefsels rond de gekroonde tand uitgevoerd. |
|
Actieve vergelijker: Mandibulaire eerste blijvende molaar
Een voorgevormde SSC wordt geplaatst en vastgecementeerd op de geselecteerde MIH-aangedane mandibulaire eerste blijvende molaar met behulp van de aangepaste Hall-techniek. De procedure omvat selectieve cariësverwijdering met behoud van een minimaal invasieve aanpak en vermijding van conventionele tandpreparatie. Lokale anesthesie wordt alleen toegediend indien klinisch geïndiceerd. Digitale intra-orale scans en beetregistraties worden verkregen op T0 (direct voor kroonplaatsing), T1 (direct na kroonplaatsing), T2 (twee weken na kroonplaatsing), T3 (één maand na kroonplaatsing) en T4 (drie maanden na kroonplaatsing) voor occlusale analyse. |
Een voorgevormde SSC zal op de geselecteerde eerste blijvende molaar met MIH worden geplaatst met behulp van de gemodificeerde Hall-techniek. De procedure omvat selectieve cariësverwijdering met behoud van een minimaal invasieve aanpak en het vermijden van conventionele tandpreparatie. Lokale anesthesie wordt alleen toegediend wanneer dit klinisch geïndiceerd is. Schema voor Digitale Scan en Beetregistratie
Op elk tijdstip (T0-T4) worden digitale scans van zowel de boven- als onderkaakboog gemaakt en wordt een buccale beetregistratie vastgelegd. Daarnaast worden bij de follow-upbezoeken T0, T2, T3 en T4 een onderzoek van het kaakgewricht en een parodontale evaluatie van de weefsels rond de gekroonde tand uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cusp Tip Verplaatsing (Lineaire Meting in mm)
Tijdsspanne: Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
De positionele veranderingen van de mesiobuccale, mesiolinguale/palatinale, distobuccale en distolinguale/palatinale cusp-toppen van alle eerste blijvende molaren, inclusief de gekroonde tand, worden gemeten en vastgelegd in millimeters met behulp van digitale model-superpositie over verschillende tijdspunten.
In gevallen waarin één of meer cusp-toppen van de gekroonde tand ontbreken door coronaal verval, worden de afstanden tussen de overeenkomstige cusp-toppen van de roestvrijstalen kroon en hun geprojecteerde anatomische locaties op het oorspronkelijke tandoppervlak gemeten.
|
Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
|
Anterieure Verticale Afstand (Lineaire Meting in mm)
Tijdsspanne: Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
De verticale afstand tussen de cusp-toppen van de boven- en onderkaak primaire/permanente hoektanden aan dezelfde zijde als de gekroonde tand zal op elk tijdstip worden gemeten: T0 (onmiddellijk vóór kroonplaatsing), T1 (onmiddellijk na kroonplaatsing), T2 (twee weken na kroonplaatsing), T3 (één maand na kroonplaatsing) en T4 (drie maanden na kroonplaatsing).
Metingen zullen tussen tijdstippen worden vergeleken om mogelijke anterieure verticale positieveranderingen geassocieerd met SSC-plaatsing te evalueren.
Indien de hoektand aan de behandelde zijde niet klinisch zichtbaar is in de mondholte, zal de meting worden uitgevoerd tussen de tegenoverliggende hoektanden in de contralaterale kaakboog.
|
Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
|
Posterior Verticale Afstand (Lineaire Meting in mm)
Tijdsspanne: Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
De verticale afstand tussen de mesio-buccale cusp-tippen van de boven- en onderkaak eerste blijvende kiezen aan zowel de rechter- als linkerkant wordt gemeten en geregistreerd in millimeters.
Metingen worden verkregen op elk tijdstip (T0: direct voor de kroonplaatsing, T1: direct na de kroonplaatsing, T2: twee weken na de kroonplaatsing, T3: één maand na de kroonplaatsing en T4: drie maanden na de kroonplaatsing) en vergeleken over de tijdstippen om posterieure verticale positionele veranderingen te evalueren.
|
Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximaal occlusaal contactoppervlak (oppervlaktemeting in mm²)
Tijdsspanne: Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
De verandering in maximale occlusale contactgebieden (in mm²) zal worden geanalyseerd op basis van beetregistratiegegevens.
Aangezien de 3Shape-software geen directe kwantitatieve meting van occlusale contactgebieden mogelijk maakt, wordt de analyse uitgevoerd met behulp van de kleurgecodeerde occlusale contactkaarten die door de software worden gegenereerd.
Specifiek zullen de rode zones die de gebieden van maximaal contact vertegenwoordigen, worden geïdentificeerd op basis van de schermafbeeldingen, en hun oppervlakte zal worden gemeten met de ImageJ-software.
Deze analyse zal tweedimensionaal zijn, gebaseerd op gekalibreerde schermafbeeldingen, en zal een vergelijkende beoordeling bieden van veranderingen in occlusale contactgebieden op verschillende tijdstippen: T0: direct vóór kroonplaatsing, T1: direct na kroonplaatsing, T2: twee weken na kroonplaatsing, T3: één maand na kroonplaatsing en T4: drie maanden na kroonplaatsing.
|
Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
|
Beoordeling van sondediepte (lineaire meting in mm)
Tijdsspanne: Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
De parodontale status van de weefsels rondom de SSC-behandelde tanden zal op elk tijdstip worden geëvalueerd: T0 (direct vóór kroonplaatsing), T2 (twee weken na kroonplaatsing), T3 (één maand na kroonplaatsing) en T4 (drie maanden na kroonplaatsing).
De pocketsondediepte zal in millimeters worden gemeten met een parodontale sonde op vier locaties (mesiobuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal/palataal en distolinguaal/palataal) rond elke SSC-behandelde tand. De geregistreerde metingen zullen worden vergeleken tussen de tijdstippen om mogelijke veranderingen in de parodontale weefselstatus geassocieerd met SSC-plaatsing te evalueren. |
Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
|
Beoordeling van de functie van het kaakgewricht (Helkimo-dysfunctie-indexscore)
Tijdsspanne: Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
De functie van het kaakgewricht (temporomandibular joint, TMJ) wordt beoordeeld op vooraf bepaalde vervolgmeetpunten: T0 (baseline, onmiddellijk voor plaatsing van de kroon), T2 (twee weken na plaatsing van de kroon), T3 (één maand na plaatsing van de kroon) en T4 (drie maanden na plaatsing van de kroon) met behulp van een pediatrisch aangepaste modificatie van de Helkimo Clinical Dysfunction Index. De index omvat vijf parameters: maximale mondopening, afwijking tijdens het openen, gewrichtsfunctiebeperking, TMJ-pijn bij palpatie en pijn in de kauwspieren. Elke parameter wordt gescoord als 0 (geen), 1 (mild) of 2 (ernstig), en de totale samengestelde dysfunctiescore (bereik: 0-10; hogere scores duiden op ernstigere dysfunctie) wordt verkregen door alle parameters op te tellen. Scores worden als volgt gecategoriseerd: 0 = geen dysfunctie, 1-4 = mild (Graad I), 5-9 = matig (Graad II) en ≥10 = ernstige dysfunctie (Graad III), en worden vastgelegd en vergeleken over de meetpunten om veranderingen in TMJ-functie geassocieerd met SSC-plaatsing te evalueren. |
Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
|
Beoordeling van de gingivale status (Gingiva-indexscore)
Tijdsspanne: Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
De gingivale status van de weefsels rond de met SSC behandelde tanden zal op elk tijdstip worden geëvalueerd: T0 (direct vóór kroonplaatsing), T2 (twee weken na kroonplaatsing), T3 (één maand na kroonplaatsing) en T4 (drie maanden na kroonplaatsing). De klinische toestand van het gingivale weefsel zal worden beoordeeld met behulp van de Gingiva-index van Löe en Silness. Gingivale omstandigheden zullen worden beoordeeld aan de marginale gingiva en proximale oppervlakken met behulp van een parodontale sonde. Scores worden als volgt gedefinieerd: 0 = normale gezonde gingiva; 1 = milde ontsteking (lichte kleurverandering en oedeem, geen bloeding bij sonderen); 2 = matige ontsteking (roodheid, oedeem, glans, bloeding bij sonderen); 3 = ernstige ontsteking (duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie, mogelijk spontane bloeding). Indexscores zullen worden geregistreerd en vergeleken over de tijdstippen om veranderingen in de gingivale gezondheid te evalueren die verband houden met SSC-plaatsing. |
Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
|
Beoordeling van Plaqueophoping (Plaque-indexscore)
Tijdsspanne: Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
Plaqueophoping rond de SSC-behandelde tanden zal worden geëvalueerd op elk tijdstip: T0 (direct vóór kroonplaatsing), T2 (twee weken na kroonplaatsing), T3 (één maand na kroonplaatsing) en T4 (drie maanden na kroonplaatsing). Plaqueophoping zal worden beoordeeld met behulp van de Silness en Löe Plaque-index. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op de marginale gingiva en proximale oppervlakken met behulp van een parodontale sonde. Scores worden als volgt gedefinieerd: 0 = geen plaque; 1 = plaque alleen detecteerbaar met een sonde of onthullingsmiddel, niet klinisch zichtbaar; 2 = zichtbare plaque beperkt tot de gingivarand; 3 = overvloedige plaqueophoping langs de gingivarand, inclusief interdentale gebieden. Indexscores zullen worden geregistreerd en vergeleken over de tijdstippen om veranderingen in plaqueophoping geassocieerd met SSC-plaatsing te evalueren. |
Van kroonplaatsing tot 3 maanden na plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ayşe I. Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 2-26-1829
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .