Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okuzální změny po modifikované Hallově technice u molárů postižených molárně-řezákovou hypomineralizací

14. dubna 2026 aktualizováno: Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyhodnocení okluzních účinků korunek z nerezové oceli umístěných pomocí modifikované Hallovy techniky na stálých molárech postižených hypomineralizací molárů a řezáků

Hypomineralizace molárů a řezáků (MIH) často postihuje stálé první stoličky a zvyšuje riziko rychlého post-erupčního poškození a selhání restaurací. Nerezové korunky (SSC) jsou považovány za spolehlivou léčebnou možnost pro těžce postižené stoličky; nicméně umístění SSC může dočasně změnit okluzní vertikální dimenzi a okluzní kontakty. Kvantitativní důkazy popisující proces okluzní adaptace po umístění SSC na stálých stoličkách postižených MIH jsou omezené.

Tato prospektivní longitudinální klinická studie si klade za cíl vyhodnotit okluzní adaptaci po umístění SSC pomocí modifikované Hallovy techniky na stálých prvních stoličkách postižených MIH. Bude zahrnuto čtyřicet šest dětí. Intraorální skeny budou pořízeny výchozím stavem, bezprostředně po léčbě a během kontrolních návštěv až do 3 měsíců. Digitální modely budou superponovány pro měření trojrozměrných změn v poloze hrbolků, okluzo-vertikální dimenze a oblasti okluzních kontaktů. Bude také hodnocena funkce temporomandibulárního kloubu a parodontální parametry. Očekává se, že výsledky poskytnou kvantitativní důkazy o okluzní adaptaci po léčbě SSC na stoličkách postižených MIH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je:

  • vyhodnotit proces okluzální adaptace po aplikaci SSC pomocí modifikované Hallovy techniky u prvních stálých molárů postižených MIH,
  • kvantifikovat trojrozměrné okluzální změny, včetně posunu hrbolků, změn okluzálně-vertikální dimenze a změn oblasti okluzního kontaktu v čase pomocí superpozice digitálních modelů,
  • prozkoumat potenciální účinky této léčby na okolní struktury hodnocením funkce temporomandibulárního kloubu a parodontálních parametrů.

MIH je vývojová vada skloviny, která primárně postihuje první stálé moláry a často vede k hypersenzitivitě, rychlému post-eruptivnímu rozpadu skloviny a významné koronální destrukci. Nedávná literatura stále častěji doporučuje biologicky orientované a minimálně invazivní přístupy k restaurování molárů postižených MIH, včetně Hallovy techniky a jejích modifikací, které umožňují aplikaci SSC bez konvenční preparace zubu. Ačkoli je aplikace SSC klinicky úspěšná, může dočasně zvýšit okluzálně-vertikální dimenzi a změnit okluzní kontakty. Zatímco klinická pozorování naznačují, že okluzální vztahy se postupně v čase adaptují prostřednictvím dentoalveolární kompenzace, dosud žádné studie kvantitativně nevyhodnotily trojrozměrnou okluzální adaptaci po aplikaci SSC u stálých molárů postižených MIH.

Tato prospektivní longitudinální klinická studie zahrne 46 dětí s prvními stálými moláry postiženými MIH, které vyžadují restauraci SSC. SSC budou aplikovány pomocí modifikované Hallovy techniky.

Zuby budou rovnoměrně rozděleny mezi maxilární a mandibulární oblouk (23 maxilárních a 23 mandibulárních molárů), přičemž u každého účastníka bude zahrnut pouze jeden zub. Oprávněnost pro aplikaci SSC bude stanovena pomocí indexu MIH-TNI; pro zařazení budou uvažovány zuby se skóre 2 a 4. V případech, kdy u stejného pacienta splňuje kritéria pro zařazení více než jeden první stálý molár, bude pro aplikaci SSC vybrán zub s největším stupněm koronální destrukce. Pokud více zubů vykazuje podobnou úroveň závažnosti, výběr zubu bude určen počítačově generovanou randomizací. Pro minimalizaci potenciální okluzní interference během léčby budou všechny další potřebné restaurační procedury dokončeny před aplikací SSC. Jakékoli další zuby vyžadující restauraci SSC obdrží management kazu během počátečních návštěv, zatímco umístění korunky pro tyto zuby bude odloženo o tři měsíce, aby se zabránilo ovlivnění okluzního hodnocení.

V případech s těsnými proximálními kontakty budou před zákrokem umístěny ortodontické separátory a ponechány in situ po dobu 3-5 dnů pro dosažení adekvátního interproximálního prostoru. Při návštěvě pro aplikaci SSC budou umístěny retraktory rtů a tváří pro usnadnění jasné vizualizace zubů a okolních měkkých tkání. Sliny budou odstraněny pomocí vysokokapacitní aspirace a povrchy zubů budou vysušeny vzduchovou stříkačkou. Nitroorální digitální skeny obou oblouků spolu s interkuspidálním okluzním vztahem budou pořízeny pomocí standardizovaného skenovacího protokolu.

Lokální anestezie bude podána, pokud je to klinicky indikováno. Nepodporovaná hypomineralizovaná sklovina a defektní restaurace budou odstraněny při zachování minimálně invazivního přístupu a vyhnutí se konvenční preparaci zubu. Kazivý dentin bude odstraněn podle principů selektivního odstraňování kazu: k pevnému dentinu u mělkých a středně hlubokých lézí a k měkkému dentinu u hlubokých lézí, aby se zabránilo expozici pulpy.

Bude vybrána a vyzkoušena SSC vhodné velikosti (KidsCrown Permanent Molar SSC; Shinhung Co., Ltd., Korea). Bude vyhodnocena marginální adaptace a usazení korunky a v případě potřeby budou provedeny úpravy. Zub bude poté vyčištěn, vysušen a izolován vatovými válečky. Skloionomerní cement (Ketac Cem Easymix; 3M ESPE, USA) bude připraven podle pokynů výrobce a umístěn dovnitř korunky. Korunka bude usazena pomocí tlaku prstů a pacient bude požádán, aby kousal na vatový váleček, dokud nebude dosaženo úplného usazení. Přebytečný cement bude odstraněn a interproximální zbytky budou vyčištěny pomocí dentální nitě.

Po aplikaci SSC bude nitroorální skenování opakováno. Marginální adaptace korunky bude ověřena pomocí bitewingového rentgenového snímku pořízeného jako součást rutinního klinického hodnocení po aplikaci.

Okluzní změny po aplikaci SSC budou sledovány pomocí digitálních modelů získaných v čase T0 (bezprostředně před umístěním korunky), T1 (bezprostředně po umístění korunky), T2 (dva týdny po umístění korunky), T3 (jeden měsíc po umístění korunky) a T4 (tři měsíce po umístění korunky). Kromě toho bude na kontrolních návštěvách T0, T2, T3 a T4 provedeno vyšetření temporomandibulárního kloubu a parodontální hodnocení tkání obklopujících korunovaný zub a výsledky budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ayşe I. Cihan, Professor
  • Telefonní číslo: 00905325095961
  • E-mail: isilcihan@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků

  • Absence jakýchkoli skeletálních anomálií
  • Fyzikální stav ASA I nebo II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů
  • Skóre chování podle Franklovy stupnice 3 nebo 4
  • Všechny první trvalé stoličky prořezány a v kontaktu při maximální interkuspidaci
  • Nouzové stomatologické potřeby (např. bolest zubů nebo akutní stavy) již řešeny
  • Přítomnost alespoň jedné první trvalé stoličky s MIH-TNI skóre 2 nebo 4 vyžadující restauraci SSC
  • Žádná bolest, lupání nebo funkční omezení v oblasti temporomandibulárního kloubu
  • Děti a jejich zákonní zástupci, kteří přečtou, porozumí a poskytnou písemný a ústný informovaný souhlas Kritéria pro zařazení zubu
  • První trvalé stoličky s MIH Treatment Need Index (MIH-TNI) skóre 2 nebo 4 indikující potřebu restaurace SSC
  • Okluzní kontakt s protilehlým zubem zachován při maximální interkuspidaci i přes post-eruptivní rozpad skloviny, s patrným snížením zadní okluzo-vertikální dimenze
  • Absence klinických a radiografických známek nebo příznaků spojených s nevratným zánětem dřeně nebo nekrózou
  • Absence gingivální nebo parodontální patologie v okolních měkkých tkáních

Vylučovací kritéria

  • Jedinci se závažnými systémovými nebo psychickými stavy
  • Účastníci, kteří se nedostaví na kontrolní návštěvy
  • Ti, kteří projevují nadměrný strach nebo úzkostné reakce a nejsou schopni spolupracovat během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První stálý stolička horní čelisti

Předformovaná SSC bude umístěna a fixována cementem na vybraný první stálý molár postižený MIH pomocí modifikované Hallovy techniky. Procedura bude zahrnovat selektivní odstranění kazu, zatímco se vyhne konvenční přípravě zubu, a místní anestezie bude aplikována pouze v případě klinické indikace.

Digitální intraorální skeny a registrace skusu budou pořízeny v čase T0 (bezprostředně před umístěním korunky), T1 (bezprostředně po umístění korunky), T2 (dva týdny po umístění korunky), T3 (jeden měsíc po umístění korunky) a T4 (tři měsíce po umístění korunky) pro okluzální analýzu.
Postup: Modifikovaná Hallova technika

Předformovaná SSC bude umístěna na vybraný první stálý molár postižený MIH pomocí modifikované Hallovy techniky. Postup bude zahrnovat selektivní odstranění kazu při zachování minimálně invazivního přístupu a vyhýbání se konvenční přípravě zubu. Lokální anestezie bude podána pouze v klinicky indikovaných případech.

Harmonogram digitálního skenování a registrace skusu

  • T0 (Výchozí stav): Bezprostředně před umístěním korunky
  • T1 (Okamžitě): Bezprostředně po umístění korunky
  • T2 (Dva týdny): Dva týdny po umístění korunky
  • T3 (Jeden měsíc): Jeden měsíc po umístění korunky
  • T4 (Tři měsíce): Tři měsíce po umístění korunky.

V každém časovém bodě (T0-T4) budou pořízeny digitální skeny horního i dolního zubního oblouku a zaznamenána bukální registrace skusu.

Dále bude na kontrolních návštěvách T0, T2, T3 a T4 provedeno vyšetření temporomandibulárního kloubu a parodontologické hodnocení tkání obklopujících korunkovaný zub.
Aktivní komparátor: První stálý molár mandibuly

Předformovaná SSC bude umístěna a fixována cementem na vybraný první stálý molár dolní čelisti postižený MIH pomocí modifikované Hallovy techniky. Procedura bude zahrnovat selektivní odstranění kazu s dodržením minimálně invazivního přístupu a vyhnutí se konvenční preparaci zubu. Lokální anestezie bude podána pouze v klinicky indikovaných případech.

Digitální intraorální skeny a registrace skusu budou pořízeny v čase T0 (bezprostředně před umístěním korunky), T1 (bezprostředně po umístění korunky), T2 (dva týdny po umístění korunky), T3 (jeden měsíc po umístění korunky) a T4 (tři měsíce po umístění korunky) pro okluzní analýzu.
Postup: Modifikovaná Hallova technika

Předformovaná SSC bude umístěna na vybraný první stálý molár postižený MIH pomocí modifikované Hallovy techniky. Postup bude zahrnovat selektivní odstranění kazu při zachování minimálně invazivního přístupu a vyhýbání se konvenční přípravě zubu. Lokální anestezie bude podána pouze v klinicky indikovaných případech.

Harmonogram digitálního skenování a registrace skusu

  • T0 (Výchozí stav): Bezprostředně před umístěním korunky
  • T1 (Okamžitě): Bezprostředně po umístění korunky
  • T2 (Dva týdny): Dva týdny po umístění korunky
  • T3 (Jeden měsíc): Jeden měsíc po umístění korunky
  • T4 (Tři měsíce): Tři měsíce po umístění korunky.

V každém časovém bodě (T0-T4) budou pořízeny digitální skeny horního i dolního zubního oblouku a zaznamenána bukální registrace skusu.

Dále bude na kontrolních návštěvách T0, T2, T3 a T4 provedeno vyšetření temporomandibulárního kloubu a parodontologické hodnocení tkání obklopujících korunkovaný zub.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchylka hrotu cuspidu (lineární měření v mm)
Časové okno: Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění
Pozice vrcholů mesiobukálních, mesiolingválních/palatinálních, distobukálních a distolingválních/palatinálních hrbolků všech prvních stálých molárů, včetně korunkovaného zubu, budou měřeny a zaznamenány v milimetrech pomocí digitální superpozice modelů v různých časových bodech. V případech, kdy jeden nebo více vrcholů hrbolků korunkovaného zubu chybí kvůli koronální destrukci, budou změřeny vzdálenosti mezi odpovídajícími vrcholy hrbolků nerezové korunky a jejich projekcí anatomických poloh na původním povrchu zubu.
Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění
Anteriální Vertikální Vzdálenost (Lineární Měření v mm)
Časové okno: Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění
Vertikální vzdálenost mezi hroty hrbolků maxilárních a mandibulárních dočasných/trvalých špičáků umístěných na stejné straně jako korunkovaný zub bude měřena v každém časovém bodě: T0 (bezprostředně před umístěním korunky), T1 (bezprostředně po umístění korunky), T2 (dva týdny po umístění korunky), T3 (jeden měsíc po umístění korunky) a T4 (tři měsíce po umístění korunky). Měření budou porovnána mezi časovými body, aby bylo možné vyhodnotit potenciální změny v předozadní vertikální poloze spojené s umístěním SSC. Pokud špičák na ošetřované straně není v dutině ústní klinicky viditelný, měření bude provedeno mezi protilehlými špičáky v kontralaterálním oblouku.
Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění
Zadní vertikální vzdálenost (Lineární měření v mm)
Časové okno: Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění
Vertikální vzdálenost mezi mesiobukálními hrbolky prvních stálých stoliček horní a dolní čelisti na pravé i levé straně bude měřena a zaznamenána v milimetrech. Měření budou provedena v každém časovém bodě (T0: bezprostředně před umístěním korunky, T1: bezprostředně po umístění korunky, T2: dva týdny po umístění korunky, T3: jeden měsíc po umístění korunky a T4: tři měsíce po umístění korunky) a porovnána mezi časovými body k vyhodnocení zadních vertikálních polohových změn.
Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního okluzního kontaktního prostoru (měření plochy v mm²)
Časové okno: Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění
Změna maximálních okluzních kontaktních ploch (v mm²) bude analyzována na základě záznamů o skusu. Protože software 3Shape neumožňuje přímé kvantitativní měření okluzních kontaktních ploch, analýza bude provedena pomocí barevně kódovaných map okluzních kontaktů generovaných softwarem. Konkrétně budou z snímků obrazovky identifikovány červené zóny představující oblasti maximálního kontaktu a jejich plocha bude změřena pomocí softwaru ImageJ. Tato analýza bude dvourozměrná, založená na kalibrovaných snímcích obrazovky, a poskytne srovnávací hodnocení změn okluzních kontaktních ploch v různých časových bodech: T0: bezprostředně před umístěním korunky, T1: bezprostředně po umístění korunky, T2: dva týdny po umístění korunky, T3: jeden měsíc po umístění korunky a T4: tři měsíce po umístění korunky.
Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění
Hodnocení hloubky sondáže (lineární měření v mm)
Časové okno: Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění
Parodontální stav tkání obklopujících zuby ošetřené SSC bude hodnocen v každém časovém bodě: T0 (bezprostředně před umístěním korunky), T2 (dva týdny po umístění korunky), T3 (jeden měsíc po umístění korunky) a T4 (tři měsíce po umístění korunky). Hloubka sondáže bude měřena v milimetrech pomocí parodontální sondy na čtyřech místech (mezibukálně, distobukálně, mezilingválně/palatinálně a distolingválně/palatinálně) kolem každého zubu ošetřeného SSC. Zaznamenaná měření budou porovnána v jednotlivých časových bodech, aby se vyhodnotily možné změny stavu parodontálních tkání spojené s umístěním SSC.
Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění
Vyšetření funkce temporomandibulárního kloubu (Helkimo index dysfunkce)
Časové okno: Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění

Funkce temporomandibulárního kloubu (TMK) bude hodnocena v předem stanovených kontrolních časových bodech: T0 (výchozí stav, bezprostředně před umístěním korunky), T2 (dva týdny po umístění korunky), T3 (jeden měsíc po umístění korunky) a T4 (tři měsíce po umístění korunky) pomocí pediatrické modifikace Helkimova indexu klinické dysfunkce.

Index zahrnuje pět parametrů: maximální otevření úst, deviace při otevření, porucha funkce kloubu, bolest TMK při palpaci a bolest žvýkacích svalů. Každý parametr je hodnocen jako 0 (žádná), 1 (mírná) nebo 2 (těžká) a celkový složený skóre dysfunkce (rozsah: 0–10; vyšší skóre znamená horší dysfunkci) se získá sečtením všech parametrů.

Skóre bude kategorizováno jako 0 = žádná dysfunkce, 1–4 = mírná (stupeň I), 5–9 = středně těžká (stupeň II) a ≥10 = těžká dysfunkce (stupeň III), zaznamenáno a porovnáno mezi časovými body k vyhodnocení změn funkce TMK spojených s umístěním SSC.
Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění
Vyhodnocení stavu dásní (index gingiválního stavu)
Časové okno: Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění

Stav gingivy tkání obklopujících zuby ošetřené SSC bude hodnocen v každém časovém bodě: T0 (bezprostředně před umístěním korunky), T2 (dva týdny po umístění korunky), T3 (jeden měsíc po umístění korunky) a T4 (tři měsíce po umístění korunky). Klinický stav gingiválních tkání bude hodnocen pomocí Gingiválního indexu Löe a Silness.

Stav gingivy bude hodnocen na marginální gingivě a proximálních plochách pomocí parodontální sondy. Skóre jsou definována následovně: 0 = normální zdravá gingiva; 1 = mírný zánět (mírná změna barvy a otok, žádné krvácení při sondování); 2 = střední zánět (zarudnutí, otok, lesk, krvácení při sondování); 3 = těžký zánět (výrazné zarudnutí a otok, ulcerace, možné spontánní krvácení).

Indexová skóre budou zaznamenána a porovnána napříč časovými body k vyhodnocení změn ve zdraví gingivy spojených s umístěním SSC.
Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění
Posouzení hromadění plaku (Index skóre plaku)
Časové okno: Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění

Akumulace plaku kolem zubů ošetřených SSC bude hodnocena v každém časovém bodě: T0 (bezprostředně před umístěním korunky), T2 (dva týdny po umístění korunky), T3 (jeden měsíc po umístění korunky) a T4 (tři měsíce po umístění korunky). Akumulace plaku bude hodnocena pomocí indexu plaku podle Silnesse a Löe.

Hodnocení bude provedeno na okrajové gingivě a proximálních plochách pomocí parodontální sondy. Skóre je definováno následovně: 0 = žádný plak; 1 = plak detekovatelný pouze sondou nebo odhalovací tekutinou, klinicky neviditelný; 2 = viditelný plak omezený na gingivální okraj; 3 = bohatá akumulace plaku podél gingiválního okraje včetně interproximálních oblastí.

Indexová skóre budou zaznamenána a porovnána v časových bodech, aby bylo možné vyhodnotit změny v akumulaci plaku spojené s umístěním SSC.
Od umístění korunky do 3 měsíců po umístění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ayşe I. Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TABED 2-26-1829

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Modifikovaná Hallova technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit