Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Occlusale ændringer efter modificeret Hall-teknik i molarer påvirket af molar-incisiv hypomineralisering

14. april 2026 opdateret af: Ankara Yildirim Beyazıt University

Evaluering af de okklusale effekter af rustfrit stålskroner placeret ved hjælp af den modificerede Hall-teknik i permanente molarer påvirket af molar-incisor hypomineralisering

Molar-incisor hypomineralisering (MIH) påvirker ofte permanente første molare og øger risikoen for hurtigt post-eruptivt sammenbrud og restaurativt svigt.
Rustfri stålkroner (SSC'er) betragtes som en pålidelig behandlingsmulighed for svært påvirkede molare; dog kan SSC-placering midlertidigt ændre den okklusale vertikale dimension og okklusale kontakter.
Kvantitativ evidens, der beskriver den okklusale tilpasningsproces efter SSC-placering i MIH-påvirkede permanente molare, er begrænset.

Dette prospektive longitudinale kliniske studie har til formål at evaluere okklusal tilpasning efter SSC-placering ved hjælp af den modificerede Hall-teknik i MIH-påvirkede permanente første molare.
Seksogfyrre børn vil blive inkluderet.
Intraorale scanninger vil blive foretaget ved baseline, umiddelbart efter behandling og under opfølgningsbesøg op til 3 måneder.
Digitale modeller vil blive overlejret for at måle tredimensionelle ændringer i cusp-position, okkluso-vertikal dimension og okklusal kontaktområde.
Temporomandibulær ledfunktion og periodontalparametre vil også blive vurderet.
Resultaterne forventes at give kvantitativ evidens om okklusal tilpasning efter SSC-behandling i MIH-påvirkede molare.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at evaluere den okklusale tilpasningsproces efter SSC-placering ved hjælp af den modificerede Hall-teknik i første permanente molarer påvirket af MIH.
  • at kvantificere tredimensionelle okklusale ændringer, herunder cusp-forskydning, okkluso-vertikale dimensionændringer og okklusale kontaktområdeændringer over tid ved hjælp af digital modeloverlejring.
  • at undersøge de potentielle effekter af denne behandling på omkringliggende strukturer ved at vurdere temporomandibulær ledfunktion og parodontale parametre.

MIH er en udviklingsdefekt i emaljen, der primært påvirker permanente første molarer og ofte fører til hypersensitivitet, hurtigt post-eruptivt emaljebrud og betydelig koronal ødelæggelse. Nyere litteratur anbefaler i stigende grad biologisk orienterede og minimalt invasive tilgange til restaurering af MIH-påvirkede molarer, herunder Hall-teknikken og dens modifikationer, som muliggør SSC-placering uden konventionel tandpræparation. Selvom SSC-placering er klinisk succesfuld, kan den midlertidigt øge den okkluso-vertikale dimension og ændre okklusale kontakter. Mens kliniske observationer tyder på, at okklusale forhold gradvist tilpasses over tid gennem dentoalveolær kompensation, har ingen undersøgelser hidtil kvantitativt evalueret tredimensionel okklusal tilpasning efter SSC-placering i MIH-påvirkede permanente molarer.

Denne prospektive longitudinale kliniske undersøgelse vil inkludere 46 børn med MIH-påvirkede første permanente molarer, der kræver SSC-restaurering. SSC'er vil blive placeret ved hjælp af den modificerede Hall-teknik.

Tænder vil være lige fordelt mellem maxillære og mandibulære buer (23 maxillære og 23 mandibulære molarer), med kun én tand inkluderet per deltager. Berettigelse til SSC-placering vil blive bestemt ved hjælp af MIH-TNI-indekset; tænder med score 2 og 4 vil blive overvejet til inklusion. I tilfælde hvor mere end én første permanent molar opfylder inklusionskriterierne hos samme patient, vil tanden med den største grad af koronal nedbrydning blive udvalgt til SSC-placering. Hvis flere tænder præsenterer med lignende sværhedsgrad, vil tandudvælgelse blive bestemt ved computer-genereret randomisering. For at minimere potentiel okklusal interferens under behandlingen vil alle andre nødvendige restaurative procedurer blive afsluttet før SSC-placering. Eventuelle yderligere tænder, der kræver SSC-restaurering, vil modtage cariesbehandling under indledende besøg, mens kroneplacering for disse tænder vil blive udskudt i tre måneder for at undgå interferens med okklusal vurdering.

I tilfælde med stramme proximale kontakter vil ortodontiske separatorer blive placeret før proceduren og efterladt in situ i 3-5 dage for at opnå tilstrækkeligt interproximalt rum. Ved SSC-placeringsbesøget vil læbe- og kinderetraktorer blive positioneret for at lette klar visualisering af tænderne og omkringliggende blødt væv. Spyt vil blive fjernet ved hjælp af højvolumenssugning, og tandoverfladerne vil blive tørret med en lufspray. Intraorale digitale scanninger af begge buer, sammen med den intercuspal okklusale relation, vil blive opnået ved hjælp af en standardiseret scanningprotokol.

Lokalbedøvelse vil blive administreret, når det er klinisk indikeret. Ustøttet hypomineraliseret emalje og defekte restaureringer vil blive fjernet, mens der opretholdes en minimalt invasiv tilgang og undgås konventionel tandpræparation. Caries dentin vil blive fjernet i henhold til selektive cariesfjernelsesprincipper: til fast dentin i overfladiske og moderat dybe læsioner og til blødt dentin i dybe læsioner for at forhindre pulpaexponering.

En passende størrelse SSC (KidsCrown Permanent Molar SSC; Shinhung Co., Ltd., Korea) vil blive udvalgt og prøvet. Marginal tilpasning og kroneplacering vil blive evalueret, og justeringer vil blive udført om nødvendigt. Tanden vil derefter blive renset, tørret og isoleret med bomuldsruller. Et glasionomercement (Ketac Cem Easymix; 3M ESPE, USA) vil blive tilberedt i henhold til producentens instruktioner og placeret inde i kronen. Kronen vil blive placeret ved hjælp af fingerpres, og patienten vil blive bedt om at bide på en bomuldsrulle, indtil fuldstændig placering er opnået. Overskydende cement vil blive fjernet, og interproximale rester vil blive fjernet ved hjælp af tandtråd.

Efter SSC-placering vil intraoral scanning blive gentaget. Marginal tilpasning af kronen vil blive verificeret ved hjælp af en bitewing-røntgenbillede, der er opnået som en del af den rutinemæssige post-placeringskliniske vurdering.

Okklusale ændringer efter SSC-placering vil blive overvåget ved hjælp af digitale modeller opnået ved T0 (umiddelbart før kroneplacering), T1 (umiddelbart efter kroneplacering), T2 (to uger efter kroneplacering), T3 (en måned efter kroneplacering) og T4 (tre måneder efter kroneplacering). Derudover vil temporomandibulær ledundersøgelse og parodontal evaluering af vævet omkring den kronede tand blive udført ved T0, T2, T3 og T4 opfølgningsbesøg, og resultaterne vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere

  • Fravær af skeletanomalier
  • ASA-fysisk status I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists' klassifikation
  • Frankl adfærdsvurderingsscore på 3 eller 4
  • Alle permanente første molarer er frembrudte og i kontakt ved maksimal interkuspidation
  • Tidligere håndtering af akutte tandbehov (f.eks. tandpine eller akutte tilstande)
  • Tilstedeværelse af mindst én permanent første molar med en MIH-TNI-score på 2 eller 4, der kræver SSC-restaurering
  • Ingen smerter, kliklyde eller funktionelle begrænsninger i temporomandibulære led-området
  • Børn og deres lovlige værger, der læser, forstår og giver skriftligt og mundtligt informeret samtykke Inklusionskriterier for tand
  • Permanente første molarer med MIH-behandlingsbehovsindeks (MIH-TNI) score på 2 eller 4, der indikerer behov for SSC-restaurering
  • Okklusal kontakt med modsat tand opretholdes ved maksimal interkuspidation på trods af post-eruptiv emaljenedbrydning, med mærkbar reduktion i posterior okkluso-vertikal dimension
  • Fravær af kliniske og radiografiske tegn eller symptomer forbundet med irreversibel pulpainflammation eller nekrose
  • Fravær af gingival eller periodontal patologi i de omgivende bløde væv

Eksklusionskriterier

  • Personer med alvorlige systemiske eller psykologiske tilstande
  • Deltagere, der undlader at møde op til opfølgende aftaler
  • Dem, der udviser overdreven frygt eller angstreaktioner og er ude af stand til at samarbejde under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maxillær første permanente molar

En forformet SSC vil blive placeret og cementeret på den udvalgte MIH-påvirkede første permanente molar ved hjælp af den modificerede Hall-teknik. Indgrebet vil involvere selektiv kariesfjernelse samtidig med, at konventionel tandpræparation undgås, og lokalbedøvelse vil kun blive administreret, når det er klinisk indikeret.

Digitale intraorale scanninger og bidregistreringer vil blive foretaget ved T0 (umiddelbart før kronen placeres), T1 (umiddelbart efter kronen er placeret), T2 (to uger efter kronen er placeret), T3 (en måned efter kronen er placeret) og T4 (tre måneder efter kronen er placeret) til okklusal analyse.
Procedure: Modificeret Hall-teknik

En forformet SSC vil blive placeret på den valgte MIH-påvirkede første permanente molar ved hjælp af den modificerede Hall-teknik. Proceduren vil involvere selektiv kariesfjernelse samtidig med, at der opretholdes en minimalt invasiv tilgang og undgås konventionel tandpræparation. Lokalbedøvelse vil kun blive administreret, når det er klinisk indikeret.

Digital scanning og bidregistreringsskema

  • T0 (Baseline): Umiddelbart før kroneplacering
  • T1 (Umiddelbart): Umiddelbart efter kroneplacering
  • T2 (To uger): To uger efter kroneplacering
  • T3 (En måned): En måned efter kroneplacering
  • T4 (Tre måneder): Tre måneder efter kroneplacering.

Ved hvert tidspunkt (T0-T4) vil der blive foretaget digitale scanninger af både over- og underkæben, og en buccal bidregistrering vil blive registreret.

Derudover vil der blive udført en temporomandibulær ledundersøgelse og en parodontal evaluering af vævet omkring den kronede tand ved T0, T2, T3 og T4 opfølgende besøg.
Aktiv komparator: Mandibular Første Permanente Molar

En forudformet SSC vil blive placeret og cementeret på den udvalgte MIH-ramte mandibulære første permanente molar ved hjælp af den modificerede Hall-teknik. Proceduren vil involvere selektiv kariesfjernelse med en minimalt invasiv tilgang og undgå konventionel tandpræparation. Lokalbedøvelse vil kun blive administreret, når det er klinisk indikeret.

Digitale intraorale scanninger og bidregistreringer vil blive foretaget ved T0 (umiddelbart før kronen placeres), T1 (umiddelbart efter kronen er placeret), T2 (to uger efter kronen er placeret), T3 (en måned efter kronen er placeret) og T4 (tre måneder efter kronen er placeret) for okklusal analyse.
Procedure: Modificeret Hall-teknik

En forformet SSC vil blive placeret på den valgte MIH-påvirkede første permanente molar ved hjælp af den modificerede Hall-teknik. Proceduren vil involvere selektiv kariesfjernelse samtidig med, at der opretholdes en minimalt invasiv tilgang og undgås konventionel tandpræparation. Lokalbedøvelse vil kun blive administreret, når det er klinisk indikeret.

Digital scanning og bidregistreringsskema

  • T0 (Baseline): Umiddelbart før kroneplacering
  • T1 (Umiddelbart): Umiddelbart efter kroneplacering
  • T2 (To uger): To uger efter kroneplacering
  • T3 (En måned): En måned efter kroneplacering
  • T4 (Tre måneder): Tre måneder efter kroneplacering.

Ved hvert tidspunkt (T0-T4) vil der blive foretaget digitale scanninger af både over- og underkæben, og en buccal bidregistrering vil blive registreret.

Derudover vil der blive udført en temporomandibulær ledundersøgelse og en parodontal evaluering af vævet omkring den kronede tand ved T0, T2, T3 og T4 opfølgende besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cusp-spidsforskydning (lineær måling i mm)
Tidsramme: Fra kroneplacering til 3 måneder efter placering
Positionelle ændringer af de mesiobukkale, mesiolinguale/palatale, distobukkale og distolinguale/palatale cusp-spidser på alle første permanente molarer, inklusive den kronede tand, vil blive målt og registreret i millimeter ved hjælp af digital modeloverlejring på tværs af tidspunkter.
I tilfælde hvor en eller flere cusp-spidser på den kronede tand er fraværende på grund af koronal nedbrydning, vil afstandene mellem de tilsvarende cusp-spidser på rustfrit stål-kronen og deres projicerede anatomiske placeringer på den originale tandoverflade blive målt.
Fra kroneplacering til 3 måneder efter placering
Anterior Vertikal Afstand (Lineær Måling i mm)
Tidsramme: Fra kroneplacering til 3 måneder efter placering
Den lodrette afstand mellem cusp-spidserne på maxillariske og mandibulære primære/permanente hjørnetænder, der er placeret på samme side som den kronede tand, vil blive målt ved hvert tidspunkt: T0 (umiddelbart før kronen placeres), T1 (umiddelbart efter kronen er placeret), T2 (to uger efter kronen er placeret), T3 (en måned efter kronen er placeret) og T4 (tre måneder efter kronen er placeret). Målinger vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkter for at evaluere potentielle anteriore lodrette positionsændringer forbundet med SSC-placering. Hvis hjørnetanden på den behandlede side ikke er klinisk synlig i mundhulen, vil målingen blive udført mellem de modstående hjørnetænder i den kontralaterale bue.
Fra kroneplacering til 3 måneder efter placering
Posterior Vertikal Afstand (Lineær Måling i mm)
Tidsramme: Fra kronens placering til 3 måneder efter placeringen
Den lodrette afstand mellem de mesiobukkale cusp-spidser på maxillaris og mandibulære første permanente molarer på både højre og venstre side vil blive målt og registreret i millimeter. Målinger vil blive foretaget på hvert tidspunkt (T0: umiddelbart før kroneplejning, T1: umiddelbart efter kroneplejning, T2: to uger efter kroneplejning, T3: en måned efter kroneplejning, og T4: tre måneder efter kroneplejning) og sammenlignet på tværs af tidspunkter for at vurdere posteriore lodrette positionsændringer.
Fra kronens placering til 3 måneder efter placeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal okklusal kontaktareal (overfladearealmåling i mm²)
Tidsramme: Fra kroneplejering til 3 måneder efter plejering
Ændringen i maksimale okklusale kontaktarealer (i mm²) vil blive analyseret baseret på bidregistreringsoptegnelser. Da 3Shape-softwaren ikke tillader direkte kvantitativ måling af okklusale kontaktarealer, vil analysen blive udført ved hjælp af de farvekodede okklusale kontaktkort, som softwaren genererer. Specifikt vil de røde zoner, der repræsenterer områderne med maksimal kontakt, blive identificeret fra skærmbillederne, og deres overfladearealer vil blive målt ved hjælp af ImageJ-softwaren. Denne analyse vil være todimensionel, baseret på kalibrerede skærmbilleder, og vil give en komparativ vurdering af ændringer i okklusale kontaktarealer på forskellige tidspunkter: T0: umiddelbart før kronen er placeret, T1: umiddelbart efter kronen er placeret, T2: to uger efter kronen er placeret, T3: en måned efter kronen er placeret og T4: tre måneder efter kronen er placeret.
Fra kroneplejering til 3 måneder efter plejering
Vurdering af sonderingstilslutning (lineær måling i mm)
Tidsramme: Fra kroneplejning til 3 måneder efter plejning
Den parodontale status for væv omkring SSC-behandlede tænder vil blive vurderet på hvert tidspunkt: T0 (umiddelbart før kronepåsætning), T2 (to uger efter kronepåsætning), T3 (en måned efter kronepåsætning) og T4 (tre måneder efter kronepåsætning).
Måling af sondedybde vil blive udført i millimeter ved hjælp af en parodontalsonde på fire steder (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual/palatal og distolingual/palatal) omkring hver SSC-behandlet tand.
De registrerede målinger vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkterne for at vurdere potentielle ændringer i parodontalt vævsstatus i forbindelse med SSC-placering.
Fra kroneplejning til 3 måneder efter plejning
Vurdering af Temporomandibulær Ledfunktion (Helkimo Dysfunktionsindeks Score)
Tidsramme: Fra kronepositionering til 3 måneder efter positionering

Temporomandibulær led (TMJ) funktion vil blive vurderet på foruddefinerede opfølgningstidspunkter: T0 (baseline, umiddelbart før kroneplacering), T2 (to uger efter kroneplacering), T3 (én måned efter kroneplacering) og T4 (tre måneder efter kroneplacering) ved hjælp af en pædiatrisk tilpasset modifikation af Helkimo Clinical Dysfunction Index.

Indekset inkluderer fem parametre: maksimal mundåbning, afvigelse under åbning, ledsfunktionsnedsættelse, TMJ-smerter ved palpering og tyggemuskelsmerter. Hver parameter scores som 0 (ingen), 1 (mild) eller 2 (svær), og den samlede sammensatte dysfunktionsscore (interval: 0-10; højere score indikerer værre dysfunktion) opnås ved at summere alle parametre.

Scorer vil blive kategoriseret som 0 = ingen dysfunktion, 1-4 = mild (Grad I), 5-9 = moderat (Grad II) og ≥10 = svær dysfunktion (Grad III), og registreret og sammenlignet på tværs af tidspunkter for at evaluere ændringer i TMJ-funktion forbundet med SSC-placering.
Fra kronepositionering til 3 måneder efter positionering
Vurdering af tandkødsstatus (Gingival Index Score)
Tidsramme: Fra kroneplacering til 3 måneder efter placering

Tilstanden af det tandkød, der omgiver SSC-behandlede tænder, vil blive evalueret ved hvert tidspunkt: T0 (umiddelbart før kronen placeres), T2 (to uger efter kronen er placeret), T3 (en måned efter kronen er placeret) og T4 (tre måneder efter kronen er placeret). Den kliniske tilstand af tandkødet vil blive vurderet ved hjælp af Løe og Silness' tandkødsindeks.

Tandkødstilstanden vil blive vurderet ved det marginale tandkød og de proximale overflader ved hjælp af en parodontal sonde. Scorer defineres som følger: 0 = normalt sundt tandkød; 1 = mild inflammation (let farveændring og ødem, ingen blødning ved sondering); 2 = moderat inflammation (rødme, ødem, glans, blødning ved sondering); 3 = svær inflammation (markant rødme og ødem, ulceration, mulig spontan blødning).

Indeksscorer vil blive registreret og sammenlignet på tværs af tidspunkter for at evaluere ændringer i tandkødets sundhed forbundet med SSC-placering.
Fra kroneplacering til 3 måneder efter placering
Vurdering af Plaqueakkumulation (Plaqueindeksscore)
Tidsramme: Fra kronens placering til 3 måneder efter placering

Plaqueophobning omkring de SSC-behandlede tænder vil blive evalueret på hvert tidspunkt: T0 (umiddelbart før kroneplacering), T2 (to uger efter kroneplacering), T3 (en måned efter kroneplacering) og T4 (tre måneder efter kroneplacering). Plaqueophobning vil blive vurderet ved hjælp af Silness og Löe Plaque Index.

Vurderinger vil blive udført på marginal gingiva og proximale overflader ved hjælp af en periodontalprobe. Scores defineres som følger: 0 = ingen plaque; 1 = plaque kun påviselig med probe eller afsløring, ikke synlig klinisk; 2 = synlig plaque begrænset til gingivalranden; 3 = rigelig plaqueophobning langs gingivalranden, inklusive interproximale områder.

Index-scores vil blive registreret og sammenlignet på tværs af tidspunkter for at evaluere ændringer i plaqueophobning forbundet med SSC-placering.
Fra kronens placering til 3 måneder efter placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Efterforskere

  • Studiestol: Ayşe I. Cihan, Professor, Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TABED 2-26-1829

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Modificeret Hall-teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner