진공흡입 분만 후 고정 간격 vs. 요청 시 진통제: 무작위 대조 시험
진공 흡입 분만 후 고정 시간 간격 대 수요 시 진통제 투여: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 진공 분만 후 첫 24시간 동안 산후 통증 관리에 있어 예정된 통증 완화 프로토콜과 요청 시 통증 완화 프로토콜의 효과를 평가합니다.
목표:
주요: 두 프로토콜 간 통증 감소(VAS 점수) 비교. 부차적: 연장된 통증 완화 사용, 모유 수유율, 산모 만족도 및 산후 입원 기간 평가.
설계:
참가자: 18-45세 여성 200명, 두 그룹으로 무작위 배정:
예정된 통증 완화: 8시간마다 아세트아미노펜과 디클로페낙 투여. 요청 시 통증 완화: 동일 약물을 요청 시 투여. 통증 수준은 8시간마다 및 약물 투여 시간 전후로 VAS를 통해 평가. 모든 참가자는 산후 즉시 정맥 내 아세트아미노펜을 투여받으며, 필요 시 돌파 통증에 대한 추가 통증 완화를 제공.
데이터 수집: 인구통계학적 정보, 분만 세부사항, 통증 점수, 약물 사용, 모유 수유율 및 만족도(Birth Satisfaction Scale-BSS-R 사용)가 기록됩니다.
의의: 본 연구는 진공 분만 후 산후 통증 관리에 관한 문헌의 공백을 메워 치료 및 산모 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
- 주요 목적: VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 출산 후 24시간 동안 진공흡입 분만 후 예정된 통증 완화 프로토콜과 수요에 따른 통증 완화 프로토콜의 효과를 비교합니다(1-10).
부차적 목적:
- 출산 후 24시간 동안 8시간마다 VAS 점수를 측정합니다.
- 출산 후 24시간 이후의 통증 완화 사용(모르핀 사용 포함)을 평가합니다.
- 모유 수유율, 출산 경험 만족도 및 산후 입원 기간을 평가합니다.
연구 설계:
- 모집: 진공흡입 분만 직후 여성을 모집합니다.
- 참가자는 사전 동의서를 작성하고 데이터 수집을 위해 고유한 익명 식별자를 할당받습니다.
- 모든 참가자는 부서 프로토콜에 따라 출산 직후 1,000mg의 정맥 내 아세트아미노펜을 투여받습니다.
참가자는 무작위(1:1)로 두 그룹에 배정됩니다:
- 예정된 통증 완화 그룹: 출산 후 24시간 동안 8시간마다 경구 아세트아미노펜(1g)과 디클로페낙(50mg)을 투여합니다.
- 수요에 따른 통증 완화 그룹: 예정된 그룹과 동일한 경구 약물을 요청 시에만 투여합니다.
- 출산 후 24시간 이후에는 두 그룹 모두 수요에 따라 통증 완화를 받습니다.
- 할당된 프로토콜에도 불구하고 돌파통을 경험하는 여성은 필요에 따라 추가 약물을 투여받으며, 이러한 중재는 기록됩니다.
통증 평가:
통증 수준은 8시간마다, 그리고 통증 완화 투여 1시간 전후에 VAS 척도를 사용하여 평가됩니다.
데이터 수집:
- 인구통계학적 정보: 연령, BMI, 산차, 분만 시 임신 연령.
분만 세부 사항:
- 진통 시작 방식(자발적 또는 유도).
- 자궁경부 숙화 방법(프로스타글란딘 또는 풍선).
- 진통 중 옥시토신 사용.
- 활동기 및 제2진통기 지속 시간.
- 경막외 마취 사용.
- 회음열상(1-4도).
- 예상 및 과다 출혈.
- 태반 분리(수동 제거 또는 자궁 탐색).
- 신생아 체중.
결과 측정:
- 통증 점수(VAS)
- 약물 사용
- 모유 수유율
- 출산 만족도(검증된 Birth Satisfaction Scale-BSS-R로 평가)
연구 대상:
- 포함 기준: 단태아 진공흡입 분만을 받은 18-45세 여성.
제외 기준:
- 아세트아미노펜 또는 NSAID에 대한 알레르기.
- 만성 통증 질환(예: 자궁내막증, 섬유근육통).
- 제왕절개 분만.
- 다태아 임신.
표본 크기:
선행 연구에 따르면, VAS 점수가 33% 감소(6 ± 2에서 4 ± 2로)하는 것을 80% 검정력과 5% 유의 수준으로 검출하기 위해 그룹당 100명의 여성이 필요합니다. 총 200명의 참가자가 모집됩니다.
연구 기간:
연구는 5년간 진행됩니다. 데이터는 15년간 잠긴 캐비닛과 비밀번호로 보호된 컴퓨터에 안전하게 저장되며, 이는 주 연구자만 접근할 수 있습니다.
통계 분석:
데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 그룹 간 결과 비교에는 ANOVA가 사용됩니다.
이 연구는 진공흡입 분만을 위한 통증 관리 프로토콜을 특별히 조사함으로써 문헌의 공백을 해소하고, 산후 관리와 모성 만족도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘, 4861027
- Meir Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 단태 임신의 진공 흡입 분만을 받은 18-45세 여성.
제외 기준:
- 아세트아미노펜 또는 NSAIDs에 대한 알레르기.
- 만성 통증 질환 (예: 자궁내막증, 섬유근육통).
- 제왕절개 분만.
- 다태 임신.
- 정상 질식 분만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 예정된 통증 완화
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출산 후 첫 24시간 동안 8시간마다 경구 아세트아미노펜(1g)과 디클로페낙(50mg)을 함께 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 주문형 통증 완화 그룹
요청에 따른 진통제
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환자의 요청에 따른 진통제 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진공흡입 분만 후 산후 24시간 동안 예정된 대 통증 완화 프로토콜과 요청 시 대 통증 완화 프로토콜
기간: 등록부터 분만 후 퇴원까지, 최대 1주일 동안.
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진공 흡입 분만 후 산후 24시간 동안 예정된 통증 완화 프로토콜과 필요 시(on-demand) 통증 완화 프로토콜의 효과를 VAS(Visual Analog Scale) 통증 척도(1-10점)를 사용하여 비교합니다.
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등록부터 분만 후 퇴원까지, 최대 1주일 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 완화 사용, 입원, 모유 수유 및 산모 만족도.
기간: 등록부터 분만 후 퇴원까지, 최대 1주일.
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산후 24시간 내에 미리 정해진 8시간 간격으로 측정한 VAS 통증 점수의 군별 차이, 산후 24시간 이후 추가 진통제 사용, 모유 수유율, 산후 입원 기간 및 산모 만족도.
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등록부터 분만 후 퇴원까지, 최대 1주일.
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기준 모체 및 산과적 특성
기간: 등록부터 분만 후 퇴원까지, 최대 1주일까지.
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모체 연령(세), 체질량 지수(BMI), 출산 경력, 출산 시 임신 주수.
(주)
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등록부터 분만 후 퇴원까지, 최대 1주일까지.
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분만 및 출산 특성
기간: 등록부터 분만 후 퇴원 시까지, 최대 1주일 동안.
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분만 시작 방식, 자궁경부 성숙 방법 (프로스타글란딘, 풍선 도뇨관 또는 복합 방법), 옥시토신 증강 사용, 경막 외 마취, 그리고 진공 흡입 분만의 적응증 (비안심 태아 심박수, 연장된 제2기 또는 모성 피로)
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등록부터 분만 후 퇴원 시까지, 최대 1주일 동안.
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분만 결과 및 모성 합병증
기간: 등록 시점부터 출산 후 퇴원 시까지, 최대 1주일까지.
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회음절개술, 회음열상 정도(1-4도), 산후출혈, 산모 발열, 태반의 수동적 제거, 자궁 재검사, 요폐, 잔류 태아 부산물.
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등록 시점부터 출산 후 퇴원 시까지, 최대 1주일까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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