Analgesia w ustalonych odstępach czasu a analgezja na żądanie po porodzie wspomaganym próżniociągiem: RCT

Cele badania:

1. Główny cel: Porównanie skuteczności zaplanowanych versus na żądanie protokołów łagodzenia bólu po porodzie z użyciem próżnociągu w ciągu pierwszych 24 godzin połogu, z wykorzystaniem skali VAS (wizualnej skali analogowej) do oceny bólu (1-10).

2. Cele drugorzędne:

   • Pomiar wyników VAS co 8 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin połogu.
   • Ocena stosowania leków przeciwbólowych po 24 godzinach połogu, w tym stosowania morfiny.
   • Ocena wskaźników karmienia piersią, zadowolenia z doświadczenia porodowego oraz długości hospitalizacji poporodowej.

Projekt badania:

• Rekrutacja: Kobiety będą rekrutowane bezpośrednio po porodzie z użyciem próżnociągu.
• Uczestniczki wyrażą świadomą zgodę i otrzymają unikalny anonimowy identyfikator do zbierania danych.
• Wszystkie uczestniczki otrzymają 1000 mg dożylnego acetaminofenu bezpośrednio po porodzie, zgodnie z protokołem oddziałowym.

• Uczestniczki zostaną losowo przydzielone (1:1) do dwóch grup:

  1. Grupa zaplanowanego łagodzenia bólu: Acetaminofen doustny (1 g) i diklofenak (50 mg) co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny połogu.
  2. Grupa łagodzenia bólu na żądanie: Te same leki doustne co w grupie zaplanowanej, ale podawane tylko na żądanie.
• Po pierwszych 24 godzinach połogu obie grupy będą otrzymywać leki przeciwbólowe na żądanie.
• Kobiety doświadczające przełomowego bólu pomimo przypisanego protokołu otrzymają dodatkowe leki w miarę potrzeb, a takie interwencje będą rejestrowane.

Ocena bólu:

Poziomy bólu będą oceniane za pomocą skali VAS co 8 godzin oraz godzinę przed i po podaniu leków przeciwbólowych.

Zbieranie danych:

• Dane demograficzne: Wiek, BMI, liczba porodów, wiek ciążowy przy porodzie.

• Szczegóły porodu:

  • Sposób rozpoczęcia porodu (spontaniczny lub wywołany).
  • Metoda dojrzewania szyjki macicy (prostaglandyny lub balon).
  • Stosowanie oksytocyny podczas porodu.
  • Czas trwania aktywnej i drugiej fazy porodu.
  • Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego.
  • Pęknięcia krocza (stopnie 1-4).
  • Szacowana i nadmierna utrata krwi.
  • Oderwanie łożyska (ręczne usunięcie lub rewizja macicy).
  • Waga noworodka.

• Wyniki:

  • Wyniki bólu (VAS)
  • Stosowanie leków
  • Wskaźniki karmienia piersią
  • Zadowolenie z porodu (oceniane za pomocą zwalidowanej Skali Zadowolenia z Porodu BSS-R).

Populacja badania:

• Kryteria włączenia: Kobiety w wieku 18-45 lat, które przeszły poród z użyciem próżnociągu w ciąży pojedynczej.

• Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na acetaminofen lub NLPZ.
  2. Przewlekłe schorzenia bólowe (np. endometrioza, fibromialgia).
  3. Porody cesarskie.
  4. Ciąże mnogie.

Wielkość próby:

Na podstawie wcześniejszych badań, do wykrycia 33% redukcji wyników VAS (z 6 ± 2 do 4 ± 2) z mocą 80% i poziomem istotności 5% wymagane jest 100 kobiet na grupę. Zrekrutowanych zostanie łącznie 200 uczestniczek.

Czas trwania:

Badanie będzie trwało pięć lat. Dane będą bezpiecznie przechowywane przez 15 lat w zamkniętej szafce i na komputerze chronionym hasłem, dostępnym tylko dla głównego badacza.

Analiza statystyczna:

Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. Do porównania wyników między grupami zostanie użyta ANOVA.

Badanie to wypełnia lukę w literaturze, badając protokoły zarządzania bólem specyficznie dla porodów z użyciem próżnociągu, mając na celu poprawę opieki poporodowej i zadowolenia matek.