Фиксированные интервалы против обезболивания по требованию после вакуум-экстракции: РКИ

Цели исследования:

1. Основная цель: Сравнить эффективность плановых и симптоматических протоколов обезболивания после вакуум-экстракции в течение первых 24 часов послеродового периода с использованием ВАШ (визуально-аналоговой шкалы) для оценки боли (1-10).

2. Вторичные цели:

   • Измерять показатели ВАШ каждые 8 часов в течение первых 24 часов послеродового периода.
   • Оценить использование обезболивания после 24 часов послеродового периода, включая применение морфина.
   • Оценить частоту грудного вскармливания, удовлетворенность родами и продолжительность послеродовой госпитализации.

Дизайн исследования:

• Набор участников: Женщины будут набираться сразу после вакуум-экстракции.
• Участницы дадут информированное согласие и получат уникальный анонимный идентификатор для сбора данных.
• Все участницы получат 1000 мг внутривенного ацетаминофена сразу после родов в соответствии с протоколом отделения.

• Участницы будут рандомизированы (1:1) в две группы:

  1. Группа планового обезболивания: Пероральный ацетаминофен (1 г) и диклофенак (50 мг) каждые 8 часов в течение первых 24 часов послеродового периода.
  2. Группа симптоматического обезболивания: Те же пероральные препараты, что и в группе планового обезболивания, но вводимые только по запросу.
• После первых 24 часов послеродового периода обе группы будут получать обезболивание по требованию.
• Женщинам, испытывающим прорывную боль, несмотря на назначенный протокол, будет предоставлено дополнительное лекарство по мере необходимости, и такие вмешательства будут зарегистрированы.

Оценка боли:

Уровень боли будет оцениваться с использованием шкалы ВАШ каждые 8 часов, а также за час до и после введения обезболивающего средства.

Сбор данных:

• Демографические данные: Возраст, ИМТ, паритет, гестационный возраст при родах.

• Подробности родов:

  • Способ начала родов (самопроизвольный или индуцированный).
  • Метод созревания шейки матки (простагландины или баллон).
  • Использование окситоцина во время родов.
  • Продолжительность активной и второй стадий родов.
  • Использование эпидуральной анестезии.
  • Разрывы промежности (степени 1-4).
  • Расчетная и чрезмерная кровопотеря.
  • Отделение плаценты (ручное удаление или исследование матки).
  • Вес новорожденного.

• Исходы:

  • Оценки боли (ВАШ)
  • Использование лекарств
  • Частота грудного вскармливания
  • Удовлетворенность родами (оценивается с помощью валидированной Шкалы удовлетворенности родами - BSS-R).

Исследуемая популяция:

• Критерии включения: Женщины в возрасте 18-45 лет, перенесшие вакуум-экстракцию при одноплодной беременности.

• Критерии исключения:

  1. Аллергия на ацетаминофен или НПВП.
  2. Хронические болевые состояния (например, эндометриоз, фибромиалгия).
  3. Кесарево сечение.
  4. Многоплодная беременность.

Объем выборки:

На основе предыдущих исследований требуется 100 женщин в каждой группе, чтобы обнаружить снижение показателей ВАШ на 33% (с 6 ± 2 до 4 ± 2) с мощностью 80% и уровнем значимости 5%. Всего будет набрано 200 участниц.

Продолжительность:

Исследование будет проводиться в течение пяти лет. Данные будут надежно храниться в течение 15 лет в запертом шкафу и на компьютере с паролем, доступ к которому имеет только главный исследователь.

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS. Для сравнения исходов между группами будет использоваться дисперсионный анализ (ANOVA).

Это исследование восполняет пробел в литературе, изучая протоколы обезболивания специально для вакуум-экстракций, с целью улучшения послеродового ухода и удовлетворенности матери.