Fast-interval vs. on-demand analgetika efter vakuumassisteret fødsel: RCT

Studiets formål:

1. Primært formål: Sammenlign effektiviteten af planlagte versus efter behov smertelindringsprotokoller efter vakuumassisteret fødsel i løbet af de første 24 timer efter fødselen ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) for smerte (1-10).

2. Sekundære formål:

   • Mål VAS-scoringer hver 8. time i løbet af de første 24 timer efter fødselen.
   • Vurdere brugen af smertelindring ud over 24 timer efter fødselen, herunder brugen af morfin.
   • Evaluer amningsrater, tilfredshed med fødselsoplevelsen og længden af indlæggelsen efter fødselen.

Studiedesign:

• Rekruttering: Kvinder vil blive rekrutteret umiddelbart efter vakuumassisteret fødsel.
• Deltagerne vil give informeret samtykke og tildeles et unikt anonymt identifikator til dataindsamling.
• Alle deltagere vil modtage 1.000 mg IV acetaminophen umiddelbart efter fødselen i henhold til afdelingsprotokollen.

• Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) i to grupper:

  1. Planlagt smertelindringsgruppe: Oral acetaminophen (1 g) og diclofenac (50 mg) hver 8. time i de første 24 timer efter fødselen.
  2. Efter behov smertelindringsgruppe: De samme orale medicin som den planlagte gruppe, men kun administreret ved anmodning.
• Efter de første 24 timer efter fødselen vil begge grupper modtage smertelindring efter behov.
• Kvinder, der oplever gennembrudssmerter trods deres tildelte protokol, vil modtage yderligere medicin efter behov, og sådanne indgreb vil blive registreret.

Smertevurdering:

Smerte niveauer vil blive vurderet ved hjælp af VAS-skalaen hver 8. time og en time før og efter administration af smertelindring.

Dataindsamling:

• Demografi: Alder, BMI, paritet, gestationsalder ved fødsel.

• Fødselsdetaljer:

  • Måde for fødselens start (spontan eller induceret).
  • Metode til livmoderhalsmodning (prostaglandiner eller ballon).
  • Brug af oxytocin under fødselen.
  • Varighed af aktiv og anden fase af fødselen.
  • Brug af epiduralbedøvelse.
  • Perineale rifter (grad 1-4).
  • Anslået og overdreven blodtab.
  • Placenta adskillelse (manuel fjernelse eller livmoderundersøgelse).
  • Neonatal vægt.

• Resultater:

  • Smerte scoringer (VAS)
  • Medicinbrug
  • Amningsrater
  • Tilfredshed med fødselen (vurderet via den validerede Birth Satisfaction Scale-BSS-R).

Studiepopulation:

• Inklusionskriterier: Kvinder i alderen 18-45 år, der har gennemgået vakuumassisteret fødsel af en enkelt graviditet.

• Eksklusionskriterier:

  1. Allergi over for acetaminophen eller NSAID'er.
  2. Kroniske smerteforhold (f.eks. endometriose, fibromyalgi).
  3. Kejsersnit.
  4. Flere graviditeter.

Stikprøvestørrelse:

Baseret på tidligere studier kræves 100 kvinder pr. gruppe for at påvise en 33% reduktion i VAS-scoringer (fra 6 ± 2 til 4 ± 2) med 80% styrke og et 5% signifikansniveau. I alt vil 200 deltagere blive rekrutteret.

Varighed:

Studiet vil køre i fem år. Data vil blive sikkert opbevaret i 15 år i et aflåst skab og en adgangskodebeskyttet computer, kun tilgængelig for hovedforskeren.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. ANOVA vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem grupperne.

Dette studie adresserer et hul i litteraturen ved at undersøge smertestyringsprotokoller specifikt for vakuumassisterede fødsler med det formål at forbedre plejen efter fødselen og den maternelle tilfredshed.