Analgesia a Intervalli Fissi vs. Analgesia su Richiesta Dopo Parto con Ventosa: RCT

Obiettivi dello Studio:

1. Obiettivo Primario: Confrontare l'efficacia dei protocolli di sollievo dal dolore programmati rispetto a quelli su richiesta dopo il parto assistito con ventosa durante le prime 24 ore postpartum, utilizzando la scala VAS (Visual Analog Scale) per il dolore (1-10).

2. Obiettivi Secondari:

   • Misurare i punteggi VAS ogni 8 ore durante le prime 24 ore postpartum.
   • Valutare l'uso del sollievo dal dolore oltre le 24 ore postpartum, incluso l'uso di morfina.
   • Valutare i tassi di allattamento al seno, la soddisfazione con l'esperienza del parto e la durata del ricovero postpartum.

Disegno dello Studio:

• Reclutamento: Le donne saranno reclutate immediatamente dopo il parto assistito con ventosa.
• Le partecipanti forniranno il consenso informato e riceveranno un identificatore anonimo univoco per la raccolta dati.
• Tutte le partecipanti riceveranno 1.000 mg di acetaminofene per via endovenosa immediatamente dopo il parto, secondo il protocollo dipartimentale.

• Le partecipanti saranno randomizzate (1:1) in due gruppi:

  1. Gruppo Sollievo dal Dolore Programmato: Acetaminofene orale (1 g) e diclofenac (50 mg) ogni 8 ore per le prime 24 ore postpartum.
  2. Gruppo Sollievo dal Dolore su Richiesta: Le stesse medicazioni orali del gruppo programmato, ma somministrate solo su richiesta.
• Dopo le prime 24 ore postpartum, entrambi i gruppi riceveranno il sollievo dal dolore su richiesta.
• Le donne che sperimentano dolore nonostante il protocollo assegnato riceveranno ulteriori farmaci secondo necessità, e tali interventi saranno registrati.

Valutazione del Dolore:

I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala VAS ogni 8 ore, e un'ora prima e dopo la somministrazione del sollievo dal dolore.

Raccolta Dati:

• Dati Demografici: Età, BMI, parità, età gestazionale al parto.

• Dettagli del Parto:

  • Modalità di inizio del travaglio (spontaneo o indotto).
  • Metodo di maturazione cervicale (prostaglandine o palloncino).
  • Uso di ossitocina durante il travaglio.
  • Durata della fase attiva e della seconda fase del travaglio.
  • Uso di anestesia epidurale.
  • Lacerazioni perineali (gradi 1-4).
  • Perdita di sangue stimata ed eccessiva.
  • Distacco placentare (rimozione manuale o esplorazione uterina).
  • Peso neonatale.

• Esiti:

  • Punteggi del dolore (VAS)
  • Uso di farmaci
  • Tassi di allattamento al seno
  • Soddisfazione del parto (valutata tramite la scala validata Birth Satisfaction Scale-BSS-R).

Popolazione dello Studio:

• Criteri di Inclusione: Donne di età 18-45 anni che hanno subito un parto assistito con ventosa di una gravidanza singola.

• Criteri di Esclusione:

  1. Allergia all'acetaminofene o ai FANS.
  2. Condizioni di dolore cronico (es. endometriosi, fibromialgia).
  3. Parti cesarei.
  4. Gravidanze multiple.

Dimensione del Campione:

Sulla base di studi precedenti, sono necessarie 100 donne per gruppo per rilevare una riduzione del 33% nei punteggi VAS (da 6 ± 2 a 4 ± 2) con un potere dell'80% e un livello di significatività del 5%. Saranno reclutate un totale di 200 partecipanti.

Durata:

Lo studio durerà cinque anni. I dati saranno archiviati in sicurezza per 15 anni in un armadietto chiuso a chiave e in un computer protetto da password accessibile solo al ricercatore principale.

Analisi Statistica:

I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS. L'ANOVA verrà utilizzata per confrontare gli esiti tra i gruppi.

Questo studio affronta una lacuna nella letteratura investigando i protocolli di gestione del dolore specificamente per i parti assistiti con ventosa, con l'obiettivo di migliorare l'assistenza postpartum e la soddisfazione materna.