Analgezie s pevným intervalem vs. analgezie na požádání po vakuově asistovaném porodu: RCT

Cíle studie:

1. Hlavní cíl: Porovnat účinnost plánovaného versus na vyžádání podávaného protokolu úlevy od bolesti po vakuumextrakci během prvních 24 hodin po porodu pomocí VAS (Vizuální analogové škály) pro bolest (1–10).

2. Vedlejší cíle:

   • Měření VAS skóre každých 8 hodin během prvních 24 hodin po porodu.
   • Posouzení užívání úlevy od bolesti po 24 hodinách po porodu včetně užívání morfia.
   • Vyhodnocení míry kojení, spokojenosti s porodní zkušeností a délky poporodní hospitalizace.

Studijní design:

• Nábor: Ženy budou zařazeny do studie bezprostředně po vakuumextrakci.
• Účastnice poskytnou informovaný souhlas a obdrží jedinečný anonymní identifikátor pro sběr dat.
• Všechny účastnice obdrží bezprostředně po porodu 1000 mg IV paracetamolu dle protokolu oddělení.

• Účastnice budou randomizovány (1:1) do dvou skupin:

  1. Skupina s plánovanou úlevou od bolesti: Orální paracetamol (1 g) a diklofenak (50 mg) každých 8 hodin během prvních 24 hodin po porodu.
  2. Skupina s úlevou od bolesti na vyžádání: Stejné perorální léky jako v plánované skupině, ale podávané pouze na vyžádání.
• Po prvních 24 hodinách po porodu budou obě skupiny dostávat úlevu od bolesti na vyžádání.
• Ženám, které pociťují průlomovou bolest navzdory přidělenému protokolu, bude podávána další medikace dle potřeby a takové zásahy budou zaznamenány.

Hodnocení bolesti:

Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí VAS škály každých 8 hodin a jednu hodinu před a po podání úlevy od bolesti.

Sběr dat:

• Demografie: Věk, BMI, parita, gestační stáří při porodu.

• Podrobnosti o porodu:

  • Způsob zahájení porodu (spontánní nebo vyvolaný).
  • Metoda dozrávání čípku (prostaglandiny nebo balón).
  • Použití oxytocinu během porodu.
  • Délka aktivní a druhé doby porodní.
  • Použití epidurální anestezie.
  • Poranění hráze (stupně 1–4).
  • Odhadovaná a nadměrná ztráta krve.
  • Oddělení placenty (manuální odstranění nebo revize dělohy).
  • Porodní hmotnost novorozence.

• Výsledky:

  • Skóre bolesti (VAS)
  • Užívání medikace
  • Míra kojení
  • Spokojenost s porodem (hodnoceno pomocí validované Škály spokojenosti s porodem – BSS-R).

Studijní populace:

• Inkluzní kritéria: Ženy ve věku 18–45 let, které podstoupily vakuumextrakci u jednočetného těhotenství.

• Exkluzní kritéria:

  1. Alergie na paracetamol nebo NSAID.
  2. Chronické bolestivé stavy (např. endometrióza, fibromyalgie).
  3. Porody císařským řezem.
  4. Mnohočetná těhotenství.

Velikost vzorku:

Na základě předchozích studií je potřeba 100 žen v každé skupině, aby bylo možné detekovat 33% snížení VAS skóre (ze 6 ± 2 na 4 ± 2) s 80% silou testu a 5% hladinou významnosti. Celkem bude zařazeno 200 účastnic.

Doba trvání:

Studie bude probíhat pět let. Data budou bezpečně uložena po dobu 15 let v uzamčené skříni a na počítači chráněném heslem, přístupném pouze hlavnímu vyšetřovateli.

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. K porovnání výsledků mezi skupinami bude použita ANOVA.

Tato studie řeší mezeru v literatuře tím, že zkoumá protokoly řízení bolesti specificky pro vakuumextrakce s cílem zlepšit poporodní péči a mateřskou spokojenost.