Feste Intervalle versus Bedarfsanalgesie nach Vakuumextraktion: RCT

Studienziele:

1. Primäres Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von geplanten versus bedarfsgesteuerten Schmerzlinderungsprotokollen nach Vakuumextraktion während der ersten 24 Stunden postpartal unter Verwendung der VAS (Visuelle Analogskala) für Schmerzen (1-10).

2. Sekundäre Ziele:

   • Messung der VAS-Werte alle 8 Stunden während der ersten 24 Stunden postpartal.
   • Bewertung der Schmerzlinderung über 24 Stunden postpartal hinaus, einschließlich der Verwendung von Morphin.
   • Bewertung der Stillraten, der Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung und der Dauer des postpartalen Krankenhausaufenthalts.

Studiendesign:

• Rekrutierung: Frauen werden unmittelbar nach Vakuumextraktion rekrutiert.
• Teilnehmerinnen geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und erhalten eine eindeutige anonyme Kennung für die Datenerfassung.
• Alle Teilnehmerinnen erhalten postpartal sofort 1.000 mg IV-Acetaminophen gemäß Abteilungsprotokoll.

• Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Geplante Schmerzlinderungsgruppe: Orale Einnahme von Acetaminophen (1 g) und Diclofenac (50 mg) alle 8 Stunden während der ersten 24 Stunden postpartal.
  2. Bedarfsgesteuerte Schmerzlinderungsgruppe: Dieselben oralen Medikamente wie bei der geplanten Gruppe, jedoch nur auf Anfrage verabreicht.
• Nach den ersten 24 Stunden postpartal erhalten beide Gruppen Schmerzlinderung bedarfsgesteuert.
• Frauen, die trotz ihres zugewiesenen Protokolls Durchbruchsschmerzen erleben, erhalten bei Bedarf zusätzliche Medikamente, und solche Interventionen werden aufgezeichnet.

Schmerzbewertung:

Schmerzniveaus werden alle 8 Stunden sowie eine Stunde vor und nach der Verabreichung von Schmerzlinderung mit der VAS-Skala bewertet.

Datenerfassung:

• Demografie: Alter, BMI, Parität, Gestationsalter bei der Entbindung.

• Entbindungsdetails:

  • Art des Wehenbeginns (spontan oder eingeleitet).
  • Methode der Zervixreifung (Prostaglandine oder Ballon).
  • Verwendung von Oxytocin während der Wehen.
  • Dauer der aktiven und zweiten Wehenphase.
  • Verwendung von Epiduralanästhesie.
  • Perinealrisse (Grad 1-4).
  • Geschätzter und übermäßiger Blutverlust.
  • Plazentalösung (manuelle Entfernung oder Uterusexploration).
  • Neonatales Gewicht.

• Ergebnisse:

  • Schmerzscores (VAS)
  • Medikamentenverwendung
  • Stillraten
  • Geburtszufriedenheit (bewertet mit der validierten Birth Satisfaction Scale-BSS-R).

Studienpopulation:

• Einschlusskriterien: Frauen im Alter von 18-45 Jahren, die eine Vakuumextraktion bei einer Einlingsschwangerschaft durchgeführt haben.

• Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Acetaminophen oder NSAIDs.
  2. Chronische Schmerzzustände (z.B. Endometriose, Fibromyalgie).
  3. Kaiserschnittentbindungen.
  4. Mehrlingsschwangerschaften.

Stichprobengröße:

Basierend auf früheren Studien sind 100 Frauen pro Gruppe erforderlich, um eine 33%ige Reduktion der VAS-Werte (von 6 ± 2 auf 4 ± 2) mit 80% Power und einem Signifikanzniveau von 5% nachzuweisen. Insgesamt werden 200 Teilnehmerinnen rekrutiert.

Dauer:

Die Studie läuft über fünf Jahre. Daten werden 15 Jahre lang sicher in einem verschlossenen Schrank und einem passwortgeschützten Computer aufbewahrt, auf den nur der Hauptuntersucher Zugriff hat.

Statistische Analyse:

Daten werden mit SPSS-Software analysiert. ANOVA wird verwendet, um Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Diese Studie schließt eine Lücke in der Literatur, indem sie Schmerzmanagementprotokolle speziell für Vakuumextraktionen untersucht, mit dem Ziel, die postpartale Versorgung und die mütterliche Zufriedenheit zu verbessern.