BURSTDR 환자의 MSCS (MUSCLESCS)

척수 자극(SCS)의 기초 척수 자극(SCS)은 1960년대 말 만성적이고 치료가 어려운 통증 치료를 위해 개발되었으며, 이후 다양한 통증 증후군(PSPS, CRPS, 허혈성 통증, 환지통 등) 치료에 사용되어 왔습니다. SCS 개발의 병리생리학적 기초는 게이트 제어 이론이었으며, 이는 기계 감각 Aβ 섬유의 자극이 척수에서 통증 감각 C 섬유를 통한 통증 자극의 전달을 억제한다고 설명합니다. 기존 SCS는 30Hz에서 120Hz 사이의 주파수를 가진 규칙적으로 방출되는 토닉 펄스로 구성됩니다. 이식 중, 전극은 경막외 공간에 배치되어 신경 자극에 의해 유발되는 이상 감각이 통증 부위(피부절)를 덮어 통증을 완화합니다. 통증 완화를 극대화하기 위해 주파수, 진폭 및 펄스 폭을 변경할 수 있습니다. Kuechmann 등은 많은 환자가 자세 변경 시 불쾌한 자극을 경험하므로 이에 따라 자극 프로그램을 조정해야 한다는 것을 보여줄 수 있었습니다.

BurstDRTM-자극 2010년 De Ridder 등은 SCS를 위한 새로운 자극 방법인 BurstDR 자극에 대한 첫 번째 연구를 발표했습니다. 여기서는 고주파 펄스의 버스트가 특정 간격으로 전달됩니다(버스트 주파수 40Hz, 버스트당 500Hz의 펄스 피크 5개). 현재 지식에 따르면, 이러한 신호 전송 모드는 시상의 인간 뉴런에도 존재합니다. 동물 연구를 기반으로, 이러한 버스트 연사는 각성 신호의 의미에서 피질에 더 큰 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. BurstDR은 기존 SCS와의 효과를 비교한 수많은 연구의 주제가 되어 왔습니다. 중요한 차이점은 대부분의 경우 이상 감각이 없다는 점과 일부 경우 더 효과적인 통증 완화입니다. 또한, BurstDR 자극은 내측 통증 경로를 조절하는 것으로 생각되어 통증의 감정적 및 주의 관련 평가 변화를 초래할 수 있습니다.

만성 허리 통증의 문제 만성 허리 통증은 적절히 치료하기 어렵습니다. 물리 치료 및 치료적 운동은 일반적으로 사용되는 첫 번째 치료 방법입니다. 약물도 투여됩니다. 개선이 없으면 많은 환자에게 요추 수술을 권장합니다. 여기서 결과는 일반적으로 좋습니다. 그러나 수술이나 심지어 반복된 수술로부터 이익을 얻지 못하는 적지 않은 비율(5-25%)이 있습니다. 이러한 환자는 일반적으로 통증 치료를 받습니다. 여기서도 개선이 없으면 통증 완화를 위한 신경 조절 절차 옵션이 있습니다. 현재 허리 통증에 가장 일반적으로 사용되는 절차는 척수 자극(SCS)입니다.

그러나 SCS 사용에는 만성 허리 통증에 대한 이 치료 결과를 반복적으로 저해하는 문제가 있습니다.

SCS 자극으로 만성 허리 통증 치료의 문제 첫 번째 문제는 등에 있는 다양한 종류의 조직으로, 모두 통증을 유발할 수 있습니다: 뼈(예: 척추체 붕괴), 관절(관절면 관절), 인대(후종 인대), 신경 구조(신경근) 및 근육. 이 모든 조직은 서로 다른 유형의 통증 수용체를 가지고 있으며, 일부는 신경 자극에 매우 다르게 반응합니다. 지금까지 토닉 자극으로 허리 통증을 치료하는 것은 매우 어려웠습니다. 그 이유는 척수 후주의 영역에서 토닉 자극의 침투 깊이가 후각의 뉴런을 자극하기에 충분하지 않기 때문입니다.

또 다른 문제는 토닉 자극에 대한 뉴런의 습관화로, 이는 치료 효과의 추가 감소로 이어집니다.

새로운 파동 기술의 사용 BurstDR과 같은 새로운 파동 기술의 도입으로 이제 후각에 깊숙이 위치한 WDR 뉴런에 도달하고 자극할 수 있게 되었습니다. 이로 인해 처음으로 허리 통증을 신경 조절적으로 훨씬 더 효율적으로 치료하고 충분히 감소시킬 수 있게 되었습니다.

8극 막대 전극(옥트로드, 경피 리드) 및 20극 판 전극(펜타 리드, 수술 리드)의 사용은 전기 에너지를 후삭에 전달할 수 있게 합니다.

이를 통해 관련 뉴런을 자극할 수 있습니다. 경피 리드는 360° 방향으로 조직을 자극합니다. 수술 리드는 180° 방향으로 자극합니다. 근육 자극의 효과는 역행 자극 효과에 기반하므로, 전극 유형이 결과에 실질적인 영향을 미치지 않아야 합니다. 그러나 연구자들은 이를 확인하기 위해 사후 분석을 수행하고 싶어 합니다.

그러나 추가 최적화 옵션이 있습니다:

근육 조직은 아직 신경 조절로 도달되지 않은 또 다른 통증 요인으로, 근육 조직의 수용체 유형이 여전히 신경 자극에 부적절하게 반응하기 때문입니다. 그럼에도 불구하고 근육에 도달하는 한 가지 방법은 전각의 운동 뉴런을 2-20Hz의 자극 주파수로 직접 자극하여 근육에 마사지 효과를 달성하는 것입니다. 많은 환자는 이를 부드러운 근육 마사지처럼 매우 즐겁게 느낍니다. 이미 파일럿 연구가 수행되어 저주파 SCS 자극 환자에서 이 효과를 달성할 수 있다는 것이 입증되었습니다.

본 연구에서는 다음 구성 요소가 사용될 것입니다:

• BurstDR 자극
• 이미 이식된 펜타 리드 또는 옥트로드(기존 환자 또는 시험 단계 및 영구 이식 후 새로운 환자)
• 추가 근육 자극은 허리 통증 치료를 위한 결합 시스템에서 사용될 수 있습니다.

이러한 구성 요소는 이미 임상에서 사용 중입니다. 그러나 허리 통증 치료를 위한 조합은 아직 이러한 구성을 사용하지 않았습니다. 따라서 적응증 및 자극 유형에 대해 CE 마크가 있습니다. 이 연구는 MDR 범위를 벗어납니다. 본 연구의 목적은 환자가 옥트로드를 사용한 기존 신경 조절 치료 외에 근육 자극을 통해 통증 증상의 추가 개선을 경험하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 요약 설명 및 간략한 근거 만성 허리 통증 치료는 여전히 어렵습니다. 새로운 파동 기술을 사용한 신경 조절 절차를 이제 처음으로 허리 통증 치료에 사용할 수 있습니다. 그러나 방법은 여전히 부적절하고 완전히 개발되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 만성 허리 통증 치료를 위해 신경 조절 치료와 추가 근육 자극의 결합 시스템이 사용될 것입니다. 이 연구에 포함된 환자는 이미 탐침 이식 및 개인에 적합한 자극 패턴 조정 과정을 거쳤습니다. 환자는 탐침이 0-5년 전에 이식된 경우 선택될 것입니다. 이식된 막대 전극(옥트로드) 및 판 전극 환자가 연구에 포함될 것입니다. 본 연구의 목적은 추가 근육 자극이 현재 통증 치료를 최적화할 수 있는지 조사하는 것입니다. 연구에 대해 설명하고 동의서를 제공한 후, 연구 시작 전에 설문지(기준선)가 작성됩니다. 그런 다음 기존 BurstDR 자극 외에 추가 근육 자극이 하루에 두 번, 한 번에 30분씩 시작되어 3개월 동안 계속됩니다. 이 기간 동안 통증 값은 시각적 상사 척도(VAS), 오스웨스트리 장애 지수(ODI), EQ5D-5L, 통증 재앙화 척도(PCS), 통증 장애 지수(PDI), 환자 전반적 변화 인상(PGIC)을 사용하여 매 4주마다 결정됩니다. 3개월 말에 설문지가 다시 작성됩니다. VAS 값 및 설문지 값은 기준선 값과 비교됩니다. 또한, 이 시점에서 자극에 의해 유발될 수 있는 가능한 부작용 및 이상 반응이 기록됩니다. 이 연구는 만성 허리 통증에 대한 BurstDR 통증 치료와 옥트로드 및 펜타 리드를 사용한 동시 근육 자극의 조합을 전향적 연구에서 조사할 수 있게 합니다.

목표

1. BurstDR 자극과 BurstDR 자극 + MSCS 자극 비교

   1. 주요 결과: VAS 차이
   2. 2차 결과: 통증 재앙화 척도(PCS), 오스웨스트리 장애 지수(ODI), EQ5D-5L, 통증 장애 지수(PDI)
2. 환자 만족도(환자 전반적 변화 인상(PGIC)), 환자 선호도 평가
3. 수술 리드 그룹과 경피 리드 그룹 간 효과 비교
4. 새로 이식된 환자(시험 직후) 대 이식된 환자 간 효과 비교

연구 설계 연구 설계 진술 전향적, 비무작위 개방형 연구 연구 인구

1. 벨기에 제사 병원에서 Burst DR 자극으로 성공적으로 치료된 환자. 포함 및 제외 기준에 따라.
2. 연구자는 총 60명의 환자를 포함할 계획입니다(사전 T 검정, 효과 크기 0.25, 알파 0.1, 검정력 0.80).
3. 연구자는 동일한 수의 경피 및 수술 리드를 포함할 계획입니다.
4. 우리는 새로 이식된 환자(시험 직후 및 영구 이식)와 기존 인구에서 Burst DR 치료 중인 환자를 동일한 수로 포함할 계획입니다.

5. 따라서 연구자는 다음을 포함할 것입니다:

   1. 치료 중인 새로운 옥트로드 환자 15명
   2. 치료 중인 새로운 패들 리드 환자 15명
   3. 이미 치료 중인 옥트로드 환자 15명
   4. 이미 치료 중인 패들 리드 환자 15명
6. 연구 대조군: 환자는 자신의 대조군입니다.

연구 장소 환자는 벨기에 하설트 제사 병원, 독일 뒤셀도르프 대학 병원, 독일 VNeuro Praxia, 영국 리즈 교육 병원에서 모집될 것입니다.

대상자 수 60명

표본 크기 계산 및 계획된 통계 분석 표본 크기 계산이 수행되었으며 총 60명의 환자를 포함할 것을 제안합니다(사전 T 검정, 효과 크기 0.25, 알파 0.1, 검정력 0.80).

포함 - 제외 기준

포함 주요 기준:

1. PSPS 유형 2 환자
2. 주로 허리 통증이 있는 환자
3. SCS(BurstDR) 자극이 제자리에 있고 통증 완화가 50% 이상인 환자. 환자는 기존 SCS 치료에 만족해야 하며 주로 BurstDR 자극 프로그램을 사용해야 합니다. (해당 치료에 반응한 환자만 포함되어야 하며, 지금까지 치료에 반응하지 않은 환자는 포함되지 않아야 합니다.)
4. 환자는 임상 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있어야 합니다.
5. 나이 ≥18세
6. 척수 자극 치료 전 NRS 기준선 점수 ≥6 및 SCS(BurstDR) 자극으로 MCID(최소 임상 중요 차이) >30%.
7. 사용 설명서 준수, 연구 장치 작동 및 본 임상 연구 계획 준수 의사와 능력

제외 주요 기준:

1. 영상 검사에서 명확히 확인되고 CLBP의 원인일 가능성이 높으며, 수술로 해결할 수 있거나 이러한 기원과 관련된 병리:

   • 혈관 원인(예: 대동맥류)
   • 척추 감염(예: 골수염)
   • 척수 염증 또는 손상(예: 거미막염 또는 공동증)
   • 종양 또는 척추 전이
   • 심한 척추 측만 변형(흉추 또는 요추에서 >11°)
2. 다리 통증의 주요 증상, 또는 다리 통증이 허리 통증보다 큼
3. 광범위한 통증(예: 섬유근통) 또는 본 연구에서 치료 대상이 아닌 다른 부위 통증(예: 목 통증, 어깨 통증)이 있음
4. 환자가 지난 30일 동안 모르핀 일일 등가 용량 >50 MME를 사용함
5. 정기적 전신 스테로이드 투여 환자(천식 치료에 사용되는 흡입 스테로이드 제외)
6. 이식 재료에 대한 알려진 알레르기 반응
7. 환자가 척수강 내 약물 펌프 과거력 또는 현재 있음
8. 환자가 신경 조절 장치 과거 경험, 포함 실패한 시험 있음
9. BMI >40
10. 환자가 등록되었거나 다른 임상 약물 및/또는 장치 연구 또는 레지스트리에 참여할 의도가 있어 본 연구 결과에 간섭할 수 있음.
11. 연구자의 의견으로 대상자의 임상 연구 참여 능력 또는 임상 연구 결과의 추적 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 다른 해부학적 또는 동반 질환, 또는 기타 의학적, 사회적, 심리적 상태 존재
12. 심리 평가 실패
13. 치료되지 않은 정신 질환, 물질 남용 또는 약물 추구 행동 의심 또는 증거
14. 환자가 허리 통증/부상에 대해 현재 소송 중이거나 현재 근로자 보상을 받고 있음
15. 임신 또는 수유 중인 대상자 및 임상 연구 추적 기간 동안 임신 계획이 있는 대상자.

5. 대상자 절차 데이터 수집은 기본적이며 임상 기록의 회고적 추출 및 일상적으로 임상적으로 수집되는 데이터의 일부를 기반으로 할 것입니다. 재프로그래밍이 발생하며, 대상자는 실행 중인 BURST DR 프로그램 위에 추가 자극 프로그램을 받게 됩니다. 환자는 치료 결과를 평가하기 위해 특정 환자 관리 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

신경 자극 환자가 모집된 후, 외래 환자로 병원에 호출되어 연구에 대해 설명받습니다. 이후 서면 동의가 이루어집니다. 그런 다음 현재 통증 상황을 평가하기 위해 기준선 설문지가 작성됩니다. 이후 신체 검사가 이루어집니다. 그런 다음 환자에게 가장 적합한 근육 자극 형태가 테스트됩니다.

검사 중, 환자는 침대에 편안하게 엎드린 자세로 누워 있습니다.

근육 자극은 X선 이미지에서 탐침 위치와 상관관계가 있습니다(예:

탐침 위치 흉추 8-9, 탐침 위치 흉추 9-10, 탐침 위치 흉추 11-12).

주파수 4Hz, 8Hz, 12Hz, 16Hz 및 20Hz가 테스트됩니다. 이 주파수들은 각각 전극의 다른 접촉 조합으로 테스트됩니다. 그런 다음 어떤 주파수가 어떤 접촉으로 환자에게 가장 좋은 효과를 내는지 결정됩니다. 최적 자극 패턴이 발견되면, 환자에게 등을 대고 누워 있도록 요청합니다. 이전에 테스트한 최적 자극 패턴은 이제 다시 테스트되어, 엎드린 자세에서 전극 위치의 최소 변화와 다른 부하 하의 근육에도 불구하고 최적 자극 패턴으로 남아 있는지 확인합니다. 그렇지 않은 경우, 환자에게 이상적인 자극 패턴이 달성될 때까지 추가 조정이 이루어집니다. 이것이 결정되면, 근육 자극은 이 방식으로 계속됩니다.

근육 자극은 이제 환자에게 결정된 전극 및 주파수의 최적 접촉 조합으로 수행됩니다. 근육 자극은 다음과 같이 수행됩니다: 오전 9시와 오후 8시에 하루에 두 번, 30분씩 수행됩니다. 이를 위해 특별 프로그램이 생성됩니다. 환자는 이를 독립적으로 켜고 끌 수 있습니다. BurstDR 프로그램은 근육 자극 중에 실행을 중지하며, 환자에 의해 근육 자극 동안 단독으로 꺼집니다. 기술자는 항상 작업 중에 참석하며 프로그래밍을 수행합니다. 그들은 또한 수술 후 환자에게 설정을 수행하고 환자와 계속 긴밀히 협력합니다. 환자가 시스템에 대한 질문이 있으면, 자극 설정 문제와 같은 경우 기술자에게 직접(전화로) 조언을 구할 수도 있습니다. 기술자들은 일부가 환자와 수년간 함께 일했기 때문에 시스템에 매우 익숙합니다.

설문지:

다음 데이터는 기준선, MSCS 후 4주, 8주 및 12주에 환자에 의해 획득될 것입니다:

1. 다리 및 허리 통증에 대한 시각적 상사 척도(불만에 따라)
2. 통증 장애 지수(PDI)
3. 통증 재앙화 척도(PCS)
4. 오스웨스트리 장애 지수(목 또는 등, ODI)
5. 유로콜 - 5D(EQ5D)
6. 환자 전반적 변화 인상(PGIC)

다음 데이터는 기준선, MSCS 후 4주, 8주 및 12주에 의사에 의해 획득될 것입니다:

1. 통증 약물(WHO 분류)
2. 통증 정보: 지속 시간, 위치 및 통증 유형(범주형)
3. 전극 이식 위치
4. 전극 유형, IPG 유형
5. BURST DR 프로그래밍 매개변수(양극, 음극, 주파수, 버스트 주파수, 펄스 폭, 진폭)
6. MSCS 프로그래밍 매개변수(양극, 음극, 주파수, 펄스 폭, 진폭) 설문지는 디지털로, 아이패드(연구 방문 중 신경외과 부서 제공)에 본 연구를 위한 특정 디자인의 백앱으로 제공됩니다. 환자가 아이패드 사용 능력이 없으면 연구 팀이 도와줄 것입니다. 필요한 경우, 종이 설문지를 제공하고 연구 팀이 이후 eCRF에 작성할 수 있습니다.