수동 인공관절 치환술 대 VELYS 로봇 보조 기능적 정렬법을 이용한 전방십자인대 총치환술 (MARVEL Project)

이 다기관, 실용적, 평행군, 맹검 RCT는 VELYS 로봇 보조 기능적 정렬과 기존의 전치환술을 비교할 것입니다. 이 시험은 명확하게 정의되고 재현 가능한 수술 프로토콜을 사용하며, 확립된 임상 및 환자 보고 결과 측정(PROMs), 기능적 결과를 객관적으로 평가하기 위한 금본위 3차원(3D) 동작 분석, 수술 중 무릎 운동역학에 대한 상세 검사, 수술 전후 고관절-무릎-발목 방사선 데이터, 그리고 경제적, 효율성, 인적 요소 측정을 포함한 의료 시스템 효과를 연구 코호트 평가에 통합할 것입니다.

목표

주요 목표는 VELYS 로봇 보조(raTKA) 기능적 정렬을 사용한 TKA와 기존 도구를 사용하여 수동으로 시행된 TKA(mTKA)를 받은 환자의 무릎 관련 건강 결과를 비교하는 것입니다. 주요 결과 측정은 수술 전 대 수술 후 6개월 시점의 Forgotten Joint Score(FJS) 변화에 있어 두 중재군 간의 차이(의도치료 분석 사용)입니다. 부차적 목표는 다음과 같습니다:

1. 6주, 6개월, 12개월에 PROMs(FJS, EQ-5D-5L, Oxford Knee Score [OKS], 만족도 [숫자 등급 척도, NRS], 4부 리커트 척도, 통증 [101점 VAS])를 비교합니다.
2. 이러한 결과를 방사선 정렬 및 수술 중 데이터와 연관시킵니다.
3. 동작 분석실 평가를 사용하여 생체역학적 결과를 평가합니다.
4. 기능 및 활동 관련 결과.
5. 영상 없는 raTKA의 경제적 및 효율성 효과를 mTKA와 비교하여 평가합니다.
6. 의료 팀에 새로운 RAS 도입의 인적 요소 효과를 평가합니다.

7. 수술 안전성과 두 군에서의 이상 반응 발생률을 평가합니다.

   귀무가설 귀무가설은 VELYS 영상 없는 시스템을 사용한 기능적으로 정렬된 raTKA가 기존 mTKA에 비해 6개월 시점의 Forgotten Joint Score 변화로 측정된 무릎 특정 결과의 조기 개선이 더 크지 않다는 것입니다.

   연구 설계 연구는 다기관, 실용적, 평행군, 맹검 RCT로 설계되었습니다. 내부 파일럿(안전성 및 실용성 확인), 동작 분석 평가, 작업 부하, 효율성 및 임상의 관점 평가를 포함한 중첩된 모듈식 연구 구성 요소가 있습니다. 연구의 주관 센터는 Golden Jubilee University National Hospital(GJUNH)입니다. 추가 센터는 영국 및 아일랜드 지역에 기반을 둘 것입니다. 모든 참여 외과 의사는 고빈도 인공관절 성형술 의사(연간 100건 이상의 무릎 인공관절 성형술 시행)이며 로봇 보조 수술에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다.

   외과 의사 및 훈련 모든 참여 외과 의사는 고빈도 인공관절 성형술 의사(연간 100건 이상의 무릎 인공관절 성형술 시행)이며 로봇 보조 수술에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다.

   학습 곡선 효과와 센터 간 변동성을 최소화하기 위해, 모든 외과 의사는 수동 및 로봇 시스템을 모두 사용하여 제조업체가 제공한 교육과 인증을 완료하고, 시험 참가자를 모집하기 전에 최소 20건의 Attune TKA 비시험 사례(최소 10건의 수동 Attune 및 10건의 VELYS 보조 사례 포함)를 완료해야 합니다. 시험 참가자 모집 후 임상 경험의 초기 대 후기에 수행된 TKA의 하위 그룹 분석이 중간 파일럿 연구의 일부로 수행되어 결과와 이상 반응의 차이를 평가하고, 필요에 따라 민감도 분석이 수행됩니다.

   표본 크기 표본 크기 계산은 수술 후 6개월 시점의 FJS에서 최소 임상적 중요 차이(MCID) 7점을 감지하는 데 기반합니다. 이는 Alton et al.(2025)과 Clement et al.(2021)이 보고한 표준편차 24점에 근거합니다. 단측 알파 0.05와 검정력 80%를 사용하여, 그룹당 147명의 참가자가 필요할 것으로 계산되었습니다. 예상되는 15%의 추적 관찰 손실을 고려하여, 최종 모집 목표는 그룹당 173명, 총 연구 대상 346명입니다.

   내부 파일럿(6개월 추적 관찰을 완료한 첫 100명의 연구 참가자)의 결과 데이터가 분석될 것입니다. 결과 분산의 맹검 풀링 추정치가 계산되고 사전 지정된 표본 크기 재추정 알고리즘에 사용됩니다. 분석 팀은 치료 할당에 대해 맹검 상태를 유지합니다. 표본 크기 조정은 사전 지정된 규칙에 따라 수행되어 1종 오류를 보존합니다.

   동작 분석 하위 연구의 경우, raTKA 및 mTKA 그룹에서 각각 26명씩 총 52명의 참가자 표본이 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 기대되는 최대 내측 무릎 접촉력의 차이를 감지하기에 충분한 검정력을 제공하는 것으로 결정되었습니다.

   모집 참가자는 참여 센터의 일상적인 NHS 정형외과 외래 환자 클리닉을 통해 임상 팀이 자격 기준에 따라 식별합니다. 잠재적으로 적격한 환자는 연구팀이 강조 표시하며, 연구 관련 정보를 제공하고, 동의를 구하기 전에 관련 자료를 고려하고 임상 팀과 논의할 충분한 시간을 제공합니다. 참가자는 mTKA 또는 raTKA를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. MAL 하위연구를 위해 별도의 동의서가 제공됩니다.

   모집은 36개월에 걸쳐 이루어질 예정이며, 각 참가자는 수술 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. Attune Medial Stabilized(MS) 폴리에틸렌 인서트 사용으로 인해, 생존율 평가를 위해 최소 10년간 장기 관찰이 수행되며, 국가 등록 데이터와 교차 검증됩니다.

   무작위 배정 참가자는 1:1 비율로 수동 TKA 또는 VELYS 로봇 보조 기능적 정렬 TKA를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 구획 블록 무작위 배정을 통합하고 모집 센터별로 계층화된 안전한 웹 기반 시스템(Research Electronic Data Capture [REDCap], Vanderbilt University, 미국)을 사용하여 수행됩니다. 블록 크기는 무작위로 변형되고 숨겨져 할당 은폐를 보장합니다. 서면 동의서 및 기준 데이터 수집 후, 현장 연구 직원이 참가자를 등록하고 무작위 배정합니다.

   모든 참가자는 마취, 혈전 예방, 진통, 조기 보행, 물리 치료 및 일상적인 추적 관찰을 포함한 지역 기관 관행에 따라 표준 수술 전후 및 수술 후 관리를 받습니다. 일상적인 치료의 일부로 간주되는 동시 치료는 허용됩니다. 할당된 수술 접근법 및 연구 평가 외에 추가 시험 특정 공동 중재는 의무화되지 않습니다. 다른 로봇 시스템, 프로토콜화되지 않은 실험적 수술 기술, 또는 프로토콜에 예상되지 않은 비표준 임플란트 또는 구속의 사용은 환자 안전을 위해 임상적으로 필요하지 않은 한 허용되지 않습니다. 이러한 이탈 및 그 이유는 문서화됩니다. 참가자는 연구 참여 후에도 표준 NHS 치료를 계속 받습니다. 추가 또는 특별한 시험 후 치료는 필요하지 않습니다.

   맹검 시험은 환자 및 결과 평가자 맹검을 사용한 무작위 대조 시험입니다. 외과 의사의 맹검은 중재의 성격상 불가능합니다. 비수술 임상 직원(예: 병동 간호사 및 관련 의료 전문가)은 맹검됩니다. 대퇴골 및 경골 추적자 핀은 수술 절개 내에 배치되어 raTKA 사례에서 보조 절개 또는 mTKA 사례에서 맹검을 돕기 위한 가짜 절개의 필요성을 피합니다. 문서화는 임상의의 우발적인 맹검 해제를 방지하기 위해 적절하게 편집됩니다. PROMs는 참가자가 독립적으로 작성합니다. 방사선 평가 및 생체역학적 분석은 치료 할당에 대해 맹검된 평가자에 의해 수행됩니다. 모든 연구 데이터는 익명화되며 데이터 분석 전에 연구군이 숨겨집니다. 맹검 해제 절차는 계획되어 있지 않습니다.

   일상적인 맹검 해제는 계획되어 있지 않습니다. 맹검 해제는 치료 할당에 대한 지식이 긴급한 임상 관리 또는 참가자 안전에 필요하다고 간주되는 경우에만 허용됩니다. 맹검 해제 요청은 치료 의사가 책임 연구자 또는 위임된 의학적 자격을 갖춘 연구자에게 해야 합니다. 맹검 해제 이유, 날짜, 승인한 사람 및 통보받은 사람이 시험 기록에 문서화됩니다. 후원자에게 통보되고 사건은 시험 운영 위원회에서 검토됩니다. 가능한 한, 한 참가자의 맹검 해제가 결과 평가자나 더 넓은 시험 팀의 맹검 해제로 이어지지 않습니다.

   피험자 탈퇴

   참가자는 설명 없이 어떤 이유로든 언제든지 시험에서 탈퇴할 권리가 있습니다. 연구 탈퇴가 일상적인 임상 치료에 영향을 미치지 않습니다. 주임 연구자(또는 대리인)는 참가자의 최선의 이익을 위해 연구 중재에서 참가자를 탈퇴시킬 수 있으며, 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다:

   • 계속이 부적절하게 만드는 의학적 상태의 발병;
   • 중단을 필요로 하는 이상 반응(AE) 또는 심각한 이상 반응(SAE);
   • 연구 무결성 또는 환자 안전을 손상시키는 중대한 프로토콜 위반;
   • 참가자 요청 또는 연구 절차 불준수.

   탈퇴 시점까지 수집된 데이터는 참가자가 GDPR 조항에 따라 데이터 제거를 구체적으로 요청하지 않는 한 보관되고 분석에 포함됩니다. 무작위 배정 전이나 연구 절차 전에 탈퇴한 참가자는 적절한 표본 크기를 보장하기 위해 대체됩니다. 무작위 배정 후 탈퇴한 참가자는 일반적으로 대체되지 않지만, 탈퇴율이 연구 검정력을 위협하는 경우 대체를 고려할 것입니다. AE 또는 SAE로 인해 탈퇴한 경우, 적절한 의료 조치가 제공되고 사건이 해결되거나 안정될 때까지 관련 안전 추적 관찰이 수행됩니다. 이러한 모든 사례는 규제 요구 사항에 따라 보고됩니다. 참가자는 동의 과정에서 이러한 조치에 대해 정보를 받고, 연구의 중재 부문에서 탈퇴하는 사람들을 위한 지속적인 안전 추적 관찰의 부담을 최소화하기 위한 모든 노력이 이루어집니다.

   수술 기법 모든 경우에 허벅지 지혈대가 사용되고(관절 절개술 봉합까지) 내측 슬개골 주위 접근법이 사용됩니다. 모든 환자에게 내측 안정화(MS) 폴리에틸렌 인서트를 사용한 시멘트형 Attune 보형물이 이식됩니다. 수술 전후 관리는 안전한 확립된 관행에 따라 표준화된 방식으로 제공되며 치료 부문에 따라 달라지지 않습니다.

   수동 TKA 이 군에 무작위 배정된 참가자는 시멘트형 Attune Knee System 구성 요소(Johnson & Johnson MedTech)와 내측 안정화(MS) 폴리에틸렌 인서트를 사용한 기존 지그 기반 도구를 사용하여 수동 TKA를 받습니다. 목표는 기형을 중립적인 사지 정렬로 교정하고 굴곡-신전 운동 범위 전체에 걸쳐 안정적인 TKA를 달성하는 것입니다.

   골외 기준을 사용하여 근위 경골 절골술을 경골 축에 수직으로 정렬합니다. 골내 기준을 사용하여 수술 전 계획 및 수술 중 평가에 기초하여 원위 대퇴골 절골술을 정렬합니다. 대퇴골 축 정렬은 초기에는 후과두 축에 대해 외회전 3도로 설정되며, 일반적으로 Whiteside 선에 수직이고, 굴곡 간격 및 슬개골 추적에 따라 조정됩니다. 측정된 뼈 절제는 Attune TKA 시스템의 표준 절단 가이드를 사용하여 이루어집니다.

   VELYS 로봇 보조 기능적 정렬 TKA raTKA군에 할당된 참가자는 VELYS 시스템을 사용하여 TKA를 받으며, 기능적 정렬(FA) 전략을 따릅니다. 이 전략은 기술 지원 수술 중 평가를 사용하여 굴곡-신전 호 전체에 걸쳐 인대 균형과 안정성을 회복하고, 관절염 전 무릎의 고유 운동학적 축을 재구성합니다. 이는 VELYS 시스템을 사용한 연조직 봉합의 정밀한 평가와 계획된 뼈 절제에 대한 후속 조정을 통해 달성되며, 필요한 최소한의 폴리에틸렌 인서트를 수용하고 연조직 유리의 필요성을 최소화하면서 최적으로 크기, 정렬 및 균형이 맞춰진 TKA를 달성합니다. 뼈 절제 및 임플란트 위치결정은 VELYS 로봇 보조 솔루션에 의해 안전한 목표 범위 내에서 안내됩니다: 경골 절제 0°~7° 내반; 전체 사지 정렬(HKA) 173°~183° (즉, HKA 7° 내반과 3° 외반 사이). 대퇴골 및 경골 로봇 배열은 추가 절개의 필요성을 피하기 위해 표준 VELYS 기술에 따라 절개 내에 배치됩니다.

   FA는 기계적으로 정렬된 수술 전 계획(뼈 절제가 관상면에서 중립 정렬을 생성하도록 계획됨) 또는 운동학적으로 정렬된 수술 전 계획(해부학적 뼈 절제가 자연 해부학을 재표면화하도록 계획됨) 중 하나에서 달성할 수 있습니다. 후자는 뼈 손실을 고려하여, 헌법적 [관절염 전] 사지 정렬 및 관절선 경사를 회복합니다. 그런 다음 FA는 연조직에 대한 기술 지원 수술 중 평가와 균형 잡힌 무릎을 달성하기 위해 계획된 절제에 대한 후속 조정에 의해 달성됩니다. 연조직 유리는 뼈 절제만으로 만족스러운 정렬이나 균형이 달성되지 않는 경우 최후의 수단으로만 사용됩니다. 이 연구의 일관성을 위해, 모든 raTKA 환자는 KA 기반 FA 철학에 따라 치료됩니다. VELYS에서 획득한 수술 중 데이터는 수술 후 결과와의 상관 관계를 위해 캡처됩니다.

   기술적 일관성 수술 책임자는 모든 참여 사이트에서 일관된 진료를 보장하기 위해 수술 및 수술 전후 기술을 검토하는 외과 의사 그룹을 주관합니다. 정의된 수술 프로토콜의 이탈은 문서화되며 CI 및 사이트 PI, 시험 운영 위원회(TSC) 및 연구 윤리 위원회(REC)의 사전 승인이 필요합니다. 중재 프로토콜 준수 여부는 수술 기록 및 VELYS 시스템 로그를 통해 모니터링됩니다.

   결과 주요 결과는 수술 전 대 수술 후 6개월까지의 두 시점에서 Forgotten Joint Score(FJS)의 변화입니다. 2차 결과 측정에는 PROMs; 임상 결과; 기능적, 생리적, 기술 기반 활동 측정; 의료 서비스 및 경제적 결과; 기술 수술/방사선 측정, 그리고 동작 분석실 평가를 사용한 생체역학적 결과가 포함됩니다. 전용 동작 분석실(MAL) 연구가 중첩 하위 연구로 수행됩니다.

   하위군 분석 사전 정의된 하위군 분석은 다음에 따른 결과의 잠재적 차이를 탐구합니다: 연령; 성별; BMI; 사회경제적 박탈 수준; 주로 침범된 구획(내측, 외측 또는 슬개대퇴); CPAK 그룹 및 복원; VELYS 획득 수술 중 데이터(raTKA 그룹의 경우).

   이러한 하위군 분석은 상호작용 항을 포함하여 기본 모델을 확장하며 탐색적으로 간주됩니다. 일반화 선형 모델이 적용되며, 할당 그룹, 연령, 사이트, 외과의, 성별, BMI(≥35 kg/m2), 영향을 받은 주요 구획(내측, 외측 또는 슬개대퇴)을 공변량으로 포함합니다. 견고성을 평가하기 위해 고정 효과 및 임의 효과 모델링이 모두 사용됩니다. 민감도 분석은 모델 가정을 탐구하고 두 모델링 접근법을 모두 포함합니다. 필요에 따라 다른 하위군 분석이 사전 지정될 수 있습니다.

   데이터 수집 연구 데이터는 임상 진료 경로에 맞춰 사전 정의된 시점에 REDCap(Research Electronic Data Capture, Vanderbilt University, 미국)의 맞춤형 포털을 사용하여 수집됩니다. 각 시점에서 대면, 우편 및 전화 수집 옵션도 참가자에게 제공됩니다.

   수술 전 기준 방문에서 참가자는 PROMs 설문지(FJS, OKS, EQ-5D-5L, 만족도 점수 및 통증 점수)를 완료합니다. 수술 전 양측 고관절-무릎-발목(HKA) 방사선 사진을 촬영하여 관상면 정렬, 관절선 경사를 평가하고 CPAK 분류를 가능하게 합니다. 동작 분석실(MAL) 하위 연구에 등록된 참가자의 경우, 같은 병원 방문 중에 기준 평가가 수행됩니다.

   수술 중에는 수술 흐름 및 효율성(수술 시간, 지혈대 시간, 수술실 준비 및 교대 시간 포함)과 관련된 데이터가 수집됩니다. raTKA 그룹의 경우 VELYS 획득 수술 중 데이터가 수집됩니다. 입원환자 의료 기록의 데이터가 수집됩니다. 표준 임상 진료에 따라 수술 후 일상적인 방사선 사진을 촬영합니다.

   수술 후 6주째에 참가자는 PROMs 설문지를 완료합니다. 또한, 참가자는 의료 서비스 자원 사용 설문지를 완료하며, 여기에는 추적 관찰 기간 동안의 임상 서비스 접촉(빈도 및 이유 포함) 및 진통제 사용이 포함됩니다.

   수술 후 6개월째에 참가자는 FJS(주요 결과) 및 2차 PROMs 설문지를 완료하고, 보형물 위치 및 사지 정렬을 평가하기 위해 수술 후 양측 HKA 방사선 사진을 촬영합니다. 추가 의료 서비스 자원 사용 설문지도 완료됩니다. MAL 하위 연구 참가자는 반복 평가를 받습니다.

   수술 후 12개월째에 참가자는 전체 PROMs 세트와 최종 의료 서비스 자원 사용 설문지를 완료합니다. 데이터 분석 및 보급의 최종 단계는 연구 5년차에 수행됩니다. 시험 프로토콜은 SPIRIT 2025 지침에 따라 정렬됩니다. 연구 수행은 CONSORT 2025 지침에 따라 보고됩니다.

   데이터 관리 모든 연구 데이터는 증례 기록지(CRF)를 사용하여 기록되고 안전한 비밀번호로 보호된 REDCap 플랫폼에 입력됩니다. 접근은 인증된 시험 팀 구성원 및 후원자 대표로 제한됩니다. 개인 식별자는 데이터 기밀을 보장하기 위해 코드화된 참가자 ID로 대체됩니다. 비식별 데이터는 모든 통계 분석에 사용됩니다. 데이터는 영국 Caldicott 원칙에 따라 관리되며, 후원자 정책 및 영국 규제 요구 사항에 따라 최소 8년을 초과하여 보관됩니다. 데이터 품질은 범위 검사, 원본 데이터 검증 및 시험 팀의 지속적인 데이터 모니터링을 통해 보호됩니다. 감사는 일상적인 NHS 연구 거버넌스에 따라 후원자에 의해 수행될 수 있습니다.

   통계 분석 모든 분석은 CONSORT 보고 표준을 준수합니다. 공식 분석이 시작되기 전에 세부 통계 분석 계획이 시험 운영 위원회와 함께 최종 확정됩니다. 기준 특성은 치료 그룹 간의 비교 가능성을 평가하기 위해 요약됩니다. 간단한 기술 통계는 연속 변수에 대해 적절하게 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위간 범위를, 범주형 데이터에 대해 빈도 및 백분율을 포함하는 표준 관례를 따릅니다.

   일차 분석은 FJS 변화(수술 전 대 수술 후 6개월)와 관련하여 두 중재 그룹(의도치료 접근법 사용) 간의 차이를 검토합니다. Student의 독립 t-검정이 그룹 간 평균 점수를 비교하는 데 사용됩니다. 정규성 및 분산 동질성 가정은 진단 플롯과 Levene의 검정을 통해 평가됩니다. 분산이 동일하지 않은 경우 Welch의 t-검정이 적용됩니다. 결과는 평균 차이와 95% 신뢰 구간 및 p-값으로 보고됩니다.

   2차 결과는 데이터 유형 및 분포에 따라 유사하게 분석됩니다. 환자 만족도 및 합병증 비율과 같은 범주형 결과는 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 간 비교됩니다. 예상 셀 카운트가 5 미만인 경우 Fisher의 정확 검정이 적용됩니다. 효과 크기는 이러한 비교와 함께 위험 비율 또는 교차비와 95% 신뢰 구간을 사용하여 그룹 간 차이의 크기와 정밀도를 제공하기 위해 보고됩니다.

   내부 파일럿 이 연구에는 내부 파일럿 단계가 포함되며, 첫 100명의 참가자(최대 6개월 추적)의 중간 분석에서 실현 가능성 매개변수가 평가됩니다. 이 단계의 데이터는 최종 시험 분석에 기여합니다. 사전 지정된 진행 기준이 지속 여부를 안내합니다: 모집("Go" ≥75% 목표 비율, "Amend" 50-74%, "Stop" <50%), 주 1차 종점에서의 유지("Go" ≥90%, "Amend" 75-89%, "Stop" ❤75%), 중재 전달 충실도("Go" ≥85%, "Amend" 60-84%, "Stop" <60%), 및 1차 결과 데이터의 완전성("Go" ≥90%, "Amend" 70-89%, "Stop" <70%). 안전 신호 또는 예상치 못한 심각한 이상 반응은 시험 운영 위원회의 즉각적인 검토를 촉발합니다. 내부 파일럿 종료 시, 시험 운영 위원회는 실현 가능성 데이터를 검토하고 수정 없이 진행할지, 프로토콜 수정과 함께 계속할지, 시험을 중단할지 결정합니다.

   동작 분석실(MAL) 평가 VELYS 보조 그룹의 26명 및 수동 그룹의 26명 참가자 하위 집합이 금본위 3D 동작 분석(Vicon, Oxford, UK)을 받아 객관적인 생체역학(운동학, 운동역학 및 근전도) 데이터를 제공하며, 이를 그룹 간 및 52명의 연령 및 성별 일치 건강한(자연 무릎) 대조군의 참조 모집단과 1:1:2 비교 비율로 비교합니다.

   주요 결과 측정은 무릎 내전 모멘트(KAM)로, 내측 구획 부하의 검증된 생체역학 지표이며, 높은 KAM 값은 증가된 내측 무릎 접촉력 및 임플란트 마모와 관련됩니다. 체계적 검토 증거는 수동 TKA 절차가 일관되게 최대 KAM을 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 그러나 raTKA 후 KAM 패턴을 체계적으로 평가하거나 이러한 결과를 건강한 개인과 비교한 연구는 많지 않으며, 이는 이 고급 수술 기술의 생체역학적 이점을 이해하는 데 상당한 격차를 나타냅니다. 2차 결과는 다음과 같습니다:

   • 시공간 보행 매개변수(보행 속도, 보폭);
   • 운동학적 매개변수(시상면 및 전두면에서의 무릎 운동 범위);
   • 운동역학적 매개변수, 최대 고관절 굴곡 및 내전 모멘트, 최대 무릎 굴곡 모멘트, 무릎 내전 모멘트 충격량, 최대 발목 배측 굴곡 모멘트 및 발바닥 부하 대칭 포함;
   • 관절 동력 매개변수, 고관절, 무릎 및 발목 동력 포함;
   • 근전도 평가.

   52명의 참가자(각각 raTKA 및 mTKA 그룹 26명)의 표본 크기는 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 내측 무릎 접촉력의 예상 차이를 감지하기에 충분한 검정력을 제공하는 것으로 결정되었습니다. 표본 크기 계산은 최대 무릎 내전 모멘트(KAM)에 기반합니다. 건강한 대조군의 최대 KAM은 0.46 ± 0.13 Nm/kg으로, mTKA 후 6개월째 인공 무릎의 경우 0.61 ± 0.13 Nm/kg으로 설명됩니다. raTKA를 받은 환자의 최대 KAM을 조사한 연구는 한 번뿐이며, 수술 후 6개월에 0.49 ± 0.31 Nm/kg의 값을 보여주었습니다. 검정력 계산(SPSS Sample Power)이 수행되었으며, 독립 표본 t-검정을 통해 각 그룹(mTKA 및 raTKA)의 26명 피험자 표본이 최대 KAM의 유의한 차이(큰 효과 크기 [0.80], α = 0.05)를 감지하기에 적절한 검정력을 제공한다는 것을 보여주었습니다. 자원 가용성에 따라 실제 기능, 추가 시점 및 더 큰 표본에 대한 보완 MAL 및 기술 지원 평가가 추가될 수 있습니다.

   동작 분석실은 GJUNH에 위치하며, MAL 연구 대상자는 GJUNH 코호트의 시험 대상자 중에서 모집됩니다. 환자는 전체 표본(각 실험군 26명)이 완료될 때까지 시험 모집 시점에 MAL 연구에 참여하도록 초대됩니다. MAL 연구 모집은 수술 전 및 수술 후 6개월에 대면 참석 및 테스트에 대한 추가 요구 사항으로 인해 별도의 사전 동의가 필요합니다. BMI >40 kg/m2인 환자는 역반사 마커의 해부학적 배치와 시험 중 기저 뼈에 대한 후속 움직임과 관련된 잠재적인 시야 확보 문제 및 더 큰 연조직 인공물로 인해 MAL 연구에서 제외됩니다.

   건강 경제 분석 NHS 및 개인 사회 서비스의 관점에서 전향적 경제 평가가 수행됩니다. 무릎 인공관절 성형술과 관련된 참가자의 의료 접촉이 모든 추적 시점에서 수집되며, 유급 또는 무급 노동 손실 시간도 수집됩니다. 수술 시간 및 시설 활용을 포함한 수술 자원 사용의 차이는 최근 발표된 국가 참조 비용을 사용하여 공통 연도로 조정되어 비용이 산정됩니다.

   건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정되며, 점수는 NICE에서 권장하는 영국 가치 세트를 기반으로 효용 가치로 변환됩니다. 12개월 동안의 환자 수준 QALY는 곡선 아래 면적 접근법을 사용하여 추정됩니다. 누락된 데이터 메커니즘이 평가되고 필요에 따라 다중 대체가 적용됩니다. 대체된 데이터 세트는 비용과 QALY의 이변량 분석에 사용되어 QALY당 증분 비용 및 관련 신뢰 구간을 추정합니다. 결과는 비용-효과 평면, 비용-효과 수용 곡선, 순 통화 이익 계산 및 정보 가치 분석을 통해 제시됩니다.

   시험 기반 경제 분석의 한계에는 특히 로봇 보조 수술과 같은 신흥 기술에 대해 관찰된 비용과 실제 비용 간의 잠재적 불일치가 포함됩니다. 비용은 병원 처리량 및 시장 상황에 따라 달라질 수 있으며, 민감도 분석은 이러한 변동을 탐구할 것입니다. 초기 12개월 시험 데이터가 수렴 결과 및 비용 또는 한 수술 접근법의 우세를 보여주면 분석은 시험 내에서 유지됩니다. 그렇지 않으면, 연장된 시험 추적 및 외부 역학 데이터를 통합한 장기 경제 모델이 개발됩니다.

   수술 효율성 및 작업 부하 평가 VRAS raTKA 대 mTKA와 관련된 수술 효율성, 학습 곡선, 신체적 및 인지적 작업 부하 비용의 평가가 수행됩니다. 여기에는 수술 중 시간 측정, 임상의가 수술 사례에 대한 인식에 기반하여 보고한 NASA Task Load Index(TLX) 점수(첫 번째 사례 후 및 다섯 번째 사례마다, 비시험 훈련 기간 포함, 즉 첫 번째 사례, 다섯 번째, 열 번째, 열다섯 번째 등 이후), 및 임상의 보고 설문지가 포함됩니다.

   요약 MARVEL 프로젝트는 이차성 골관절염의 일차 수술에서 VELYS 기능적 정렬을 사용한 raTKA를 기존 mTKA와 비교하는 다기관, 실용적, 평행군, 맹검 무작위 대조 시험입니다.

   주요 목표는 raTKA가 기준선에서 6개월까지의 FJS 변화로 측정된 환자 보고 무릎 특정 기능의 더 큰 개선과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 결과에는 추가 PROMs(OKS, EQ-5D-5L, 통증, 만족도); 기능적, 생리적, 기술 지원 활동 측정; 의료 서비스 자원 사용; 진통제 사용; 방사선 정렬; 수술 중 디지털 지표; 수술 효율성; 작업 부하 및 임상의 경험; 안전/이상 반응이 포함됩니다. 금본위 생체역학 평가가 동작 분석실 환경에서 수행되어 보행 및 무릎 기능의 검증된 지표를 평가하고, 통합 건강 경제 평가가 NHS 비용, 질보정수명 및 비용 효과를 평가합니다.

   내부 파일럿은 사전 정의된 진행 기준으로 실현 가능성을 테스트합니다. 총 346명의 참가자가 센터 간 1:1로 무작위 배정되며, 임상 및 기능적 결과에 대해 12개월 추적 관찰, 최소 10년 동안 생존율 평가가 이루어집니다. 결과는 영상 없는 로봇 보조 기능적 TKA와 표준 mTKA의 임상적, 생체역학적 및 건강 경제적 영향을 결정적으로 증명할 것입니다.