Artroplastyka manualna w porównaniu z robotem VELYS wspomagającym ustawienie funkcjonalne w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (MARVEL Project)
Artroplastyka manualna w porównaniu z asystą robotyczną VELYS w funkcjonalnym ustawieniu podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (Projekt MARVEL): Pragmatyczne, wieloośrodkowe, zaślepione randomizowane badanie kontrolowane z badaniami wielodomenowymi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy urządzenie VELYS Robotic-Assisted Solution (VRAS) pomaga poprawić wyniki całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w porównaniu do standardowej alloplastyki bez wsparcia robotycznego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Badanie ma również na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i efektywności stosowania tego urządzenia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana urządzeniem VRAS poprawia wyniki pacjentów (takie jak funkcja, satysfakcja i ból) w porównaniu do standardowej alloplastyki bez wsparcia robotycznego?
- Czy całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana urządzeniem VRAS poprawia wyniki kliniczne (takie jak ryzyko rewizji, powikłania i długość pobytu w szpitalu) w porównaniu do standardowej alloplastyki bez wsparcia robotycznego?
- Czy całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana urządzeniem VRAS poprawia wyniki funkcjonalne (w tym biomechaniczną analizę ruchu) w porównaniu do standardowej alloplastyki bez wsparcia robotycznego?
- Jakie są ekonomiczne i efektywnościowe skutki całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej urządzeniem VRAS w porównaniu do standardowej alloplastyki bez wsparcia robotycznego?
- Jakie są skutki czynnika ludzkiego i krzywej uczenia się przy wprowadzaniu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej urządzeniem VRAS do zespołów opieki zdrowotnej?
- Czy istnieją różnice w bezpieczeństwie i częstości występowania zdarzeń niepożądanych między całkowitą alloplastyką stawu kolanowego wspomaganą urządzeniem VRAS a standardową alloplastyką bez wsparcia robotycznego?
Uczestnicy będą:
- Przydzieleni losowo do grupy otrzymującej całkowitą alloplastykę stawu kolanowego metodą standardową bez wsparcia robotycznego lub z użyciem urządzenia VRAS.
- Oceniani przedoperacyjnie w klinice, a następnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od daty operacji. Podczas tych wizyt pacjenci będą wypełniać kwestionariusze, wykonywać zdjęcie rentgenowskie (przed operacją i 6 miesięcy po operacji), a podgrupa pacjentów zostanie zbadana w laboratorium analizy ruchu (przed operacją i 6 miesięcy po operacji).
- Monitorowani pod kątem długoterminowych wyników, w tym ewentualnych operacji rewizyjnych, przez okres do 10 lat poprzez połączenie danych z krajowego rejestru (bez bezpośredniego dalszego monitorowania pacjentów po 12 miesiącach).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne z równoległymi grupami i zaślepieniem oceni porównanie VELYS-asystowanej robotycznie funkcjonalnej alloplastyki stawu kolanowego (RA TKA) z konwencjonalną alloplastyką stawu kolanowego (TKA).
Badanie zastosuje jasno zdefiniowany, powtarzalny protokół chirurgiczny, który obejmie ocenę kohorty badawczej za pomocą: uznanych klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyniku (PROMs); złotego standardu trójwymiarowej (3D) analizy ruchu w celu obiektywnej oceny wyników funkcjonalnych; szczegółowego badania śródoperacyjnej kinematyki stawu kolanowego, przed-/pooperacyjnych danych radiograficznych stawu biodrowego, kolanowego i skokowego oraz efektów dla systemu opieki zdrowotnej, obejmujących pomiary ekonomiczne, wydajnościowe i czynnika ludzkiego.
Cele
Głównym celem jest porównanie wyników zdrowotnych specyficznych dla stawu kolanowego u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (TKA) wykonanej z użyciem VELYS (RA TKA) z wykorzystaniem wyrównania funkcjonalnego vs TKA wykonanej ręcznie (mTKA) z użyciem konwencjonalnego instrumentarium.
Głównym wskaźnikiem wyniku będą różnice między dwiema grupami interwencji (z zastosowaniem podejścia zgodnego z intencją leczenia) w zakresie zmiany zapomnienia stawu} (FJS) przed operacją w porównaniu z 6 miesiącami po operacji.
Celem szczegółowymi są:
- Porównanie PROMs (FJS, EQ-5D-5L, Oxford Knee Score [OKS], satysfakcji (Numeryczna Skala Oceny; NRS, skala Likerta z 4 poziomami], bólu [101-punktowa skala VAS]) po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach;
- Skorelowanie tych wyników z radiograficznym wyrównaniem i danymi śródoperacyjnymi;
- Ocena wyników biomechanicznych za pomocą laboratoryjnej analizy ruchu;
- Wyniki dotyczące funkcji i aktywności;
- Ocena efektów ekonomicznych i efektywności niewymagającej obrazowania RA TKA w porównaniu z mTKA;
- Ocena efektów czynnika ludzkiego wprowadzenia nowej robotycznej asysty chirurgicznej do zespołów opieki zdrowotnej;
Ocena bezpieczeństwa operacji i częstości zdarzeń niepożądanych w obu grupach.
Hipoteza zerowa Hipoteza zerowa zakłada, że funkcjonalnie wyrównana RA TKA z użyciem systemu VELYS bez obrazowania nie skutkuje większą wczesną poprawą wyników specyficznych dla stawu kolanowego, mierzonych zmianą wyniku zapomnienia stawu (FJS) po 6 miesiącach, w porównaniu z konwencjonalną M TKA.
Projekt badania Badanie jest zaprojektowane jako wieloośrodkowa, pragmatyczna próba RCT z równoległymi grupami z zaślepieniem.
Istnieją zagnieżdżone modułowe elementy badawcze, w tym: wewnętrzny Pilotaż w celu określenia bezpieczeństwa i praktyczności; ocena analizy ruchu oraz ocena obciążenia zadaniem, wydajności i perspektywy klinicystów.
Głównym ośrodkiem badań będzie to kolejowy szpital narodowy Golden Jubille National Hospital (Gjunh).
Dodatkowe ośrodki będą oparte na Wielkiej Brytanii i irlandzkim regionów.
Wszyscy uczestniczący chirurdzy są wysokowymiarowymi chirurgami alloplastybnymi (wykonującymi > 100 kolan alloplastyba stawu kolanowego rocznego) i mają duże doświadczenie w leczeniu operacyjnym roboty.
Chirurdzy i szkolenia Wszyscy chirurdzy uczestniczący są chirurgami dużego obciążenia asze (wykonujący w zakresie 100 alloplasty stawów kolanowych (prowadząc 4) i z wykonania obszerne obszerne doświadczenie i na robotyk. ograniczyć efekty krzywej uczenia się i zmienności między ośrodkami, wszyscy chirurdzy ukończyli szkolenie i certyfikację producentów zarówno w przypadku ręcznych, jak i robotycznych systemów, a wszystkie te wstępne warunki ukończą test programu leczenia stawów biodrowym. Ukołaniam grupy w ra potrzeby.
Do wykazania istotności korzyści klinicznych zostanie obliczona rzeczywista wielkość leczenia pooperacyjnego rehabilitacją standardową zgodnie z wytycznymi (GMWOP opublikowany przez MOH: <Często w badaniu TEM);) Istotek ustanawia zdarzenia niepożądane wymuszone. Obiektów:<br-/>
/
Właściwa <...
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jon V Clarke, PhD, FRCS (Tr & Orth)
- Numer telefonu: +44 (0)141 951 5564
- E-mail: jon.clarke@gjnh.scot.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew J Hall, PhD, MBChB, MRCS (Ed.)
- E-mail: ajh52@st-andrews.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
- Rekrutacyjny
- Golden Jubilee University National Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Sinclair
- Numer telefonu: 5440 +44 (0) 141 951 5440
- E-mail: catherine.sinclair@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Joanne McGarry
- Numer telefonu: 5269 +44 (0) 141 951 5440
- E-mail: Joanne.McGarry@gjnh.scot.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Christopher Gee, MBChB, MSc, FRCSEd (Tr&Orth)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Wskazanie do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)
- Odpowiedni do raTKA lub mTKA
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość i gotowość do wypełniania pomiarów wyników w okresie badania
Kryteria wykluczenia:
- Zapalne zapalenie stawów
- Istotna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, skokowego lub przeciwległego stawu kolanowego
- Przebyta TKA, poważny uraz lub duży zabieg operacyjny w obrębie stawu indeksowego
- Zaburzenia chodu o podłożu nerwowo-mięśniowym
- BMI >45 kg/m²
- Deformacja w płaszczyźnie czołowej >15° szpotawości/koślawości w przedoperacyjnym zdjęciu HKA
- Utrwalone zgięcie przykurczowe >15°
- Ubytek kostny prawdopodobnie wymagający niestandardowych implantów (np. trzpieni, augmentów)
- Ciężka deformacja lub niewydolność więzadeł wymagająca zastosowania implantów stabilizowanych
- Brak możliwości przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych lub wypełniania kwestionariuszy PROMs
- Przeciwwskazania do któregokolwiek aspektu techniki chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wymiana stawu kolanowego z asystą robota VELYS
Leczenie badawcze, z wszczepieniem całkowitej endoprotezy stawu kolanowego ATTUNE przez chirurga przy użyciu robota do cięć kostnych VELYS, co pozwala na zastosowanie wyrównania funkcjonalnego.
|
To urządzenie jest półaktywnym, bezkontaktowym robotem ortopedycznym, który przez cały czas pozostaje pod pełną kontrolą chirurga, ale pomaga dokładniej wykonywać niektóre etapy operacji (cięcia kości).
Urządzenie umożliwi zastosowanie tzw. wyrównania funkcjonalnego. Wszczep wszczepiany do stawu kolanowego (całkowita alloplastyka stawu kolanowego ATTUNE) jest taki sam dla obu stosowanych technik (metoda tradycyjna lub robot VELYS). Ma on doskonałe osiągi i jest szeroko stosowany w Wielkiej Brytanii i na całym świecie. |
|
Aktywny komparator: Ręczna, nierobotyka całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Obecne standardowe leczenie, polegające na wykonaniu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego ATTUNE przez chirurga bez asysty robota, z zastosowaniem strategii ustawienia osiągalnych manualnie.
|
Będzie to manualna całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana w standardowy sposób z użyciem implantów ATTUNE o dobrej w Wielkiej Brytanii i na świecie renomie.
Stosowane filozofie ustawienia będą osiągalne manualnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Wyniku Zapomnianego Stawu
Ramy czasowe: Przed operacją w porównaniu z 6 miesiącami po operacji.
|
Korzystanie z zatwierdzonego kwestionariusza Forgotten Joint Score.
Maksymalny wynik 100, minimalny 0. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
|
Przed operacją w porównaniu z 6 miesiącami po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku skali zapomnianego stawu
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, po 6 tygodniach i po 12 miesiącach.
|
Zastosowanie zatwierdzonego kwestionariusza Forgotten Joint Score.
Maksymalny wynik 100, minimalny 0. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat. |
Mierzone przed operacją, po 6 tygodniach i po 12 miesiącach.
|
|
Absolutny Zapomniany Wynik Stawu
Ramy czasowe: Mierzony po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz Forgotten Joint Score (FJS) z walidacją sumaryczną. Maksymalny wynik to 100 punktów, minimalny 0. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
|
Mierzony po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Wykorzystanie zweryfikowanego kwestionariusza Oxford Knee Score.
Maksymalna wartość to 48, minimalna to 0. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat. |
Mierzone przed operacją, po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Mierzono przed operacją, po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Korzystając z walidowanego kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L. Dla komponentu opisowego pacjent sam ocenia swoje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, używając pięciostopniowej skali. Komponent oceny wymaga od pacjenta zapisania ogólnego stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej. Po ocenie wyniki z komponentu opisowego mogą być raportowane jako pięciocyfrowy numer w zakresie od 11111 (pełne zdrowie) do 55555 (najgorsze zdrowie). Ogólny stan zdrowia z komponentu oceny raportowany jest jako numer od 0 (najgorszy ogólny stan zdrowia) do 100 (najlepszy ogólny stan zdrowia). |
Mierzono przed operacją, po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Wynik satysfakcji (Likert)
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach.
|
Używając skali NRS, Likerta, z opcjami "Bardzo zadowolony", "Zadowolony", "Niezadowolony" i "Bardzo niezadowolony".
|
Mierzone po 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Satysfakcja (VAS)
Ramy czasowe: Measured at 6 weeks, 6 months, and 12 months.
|
Będą oceniać zadowolenie za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 10 to maksimum, a 0 minimum, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zadowolenia.
|
Measured at 6 weeks, 6 months, and 12 months.
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Przy użyciu wizualnej skali analogowej.
10 oznacza maksimum, a 0 minimum, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
Mierzone po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Pytania kotwiczące dotyczące miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (FJS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Pozwolą one określić, czy pacjenci uznali, że doświadczyli istotnej zmiany lub osiągnęli akceptowalny stan.
Te pytania kotwiczące zostaną wykorzystane do wyprowadzenia klinicznie istotnych wartości wynikowych (CIOV) dla Zapomnianego Wyniku Stawowego (FJS).
|
6 miesięcy.
|
|
Pytania anchor dotyczące pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta (OKS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Te określą, czy pacjenci uznali, że doświadczyli istotnej zmiany lub osiągnęli akceptowalny stan.
Te pytania kotwiczące zostaną wykorzystane do wyprowadzenia klinicznie istotnych wartości wyników (CIOVs) dla Oxford Knee Score (OKS).
|
6 miesięcy
|
|
Parametry radiograficzne (HKA)
Ramy czasowe: Mierzony przed operacją i po 6 miesiącach.
|
Pomiar kąta osi biodro-kolano-kostka na długich radiogramach osi kończyny oceniający zmianę w klasyfikacji CPAK ustawienia kolana w płaszczyźnie strzałkowej.
|
Mierzony przed operacją i po 6 miesiącach.
|
|
Parametry radiograficzne (ocena komponentów)
Ramy czasowe: Mierzono przed operacją i po 6 miesiącach.
|
Ocena rozmiaru komponentu, jego położenia i dopasowania względem otaczającej kości oraz stawu rzepkowo-udowego (ocena prawidłowego rozmiaru i ustawienia).
|
Mierzono przed operacją i po 6 miesiącach.
|
|
Analiza ruchu (KAM)
Ramy czasowe: Analiza ruchu będzie przeprowadzona przed operacją i po 6 miesiącach.
|
Z wykorzystaniem oceny laboratoryjnej analizy ruchu, oceniony zostanie szczytowy moment przywodzenia kolana (KAM), który jest zwalidowanym wskaźnikiem biomechanicznym obciążenia przestrzeni przyśrodkowej, a podwyższone wartości KAM są związane ze zwiększonymi siłami kontaktowymi przyśrodkowymi kolana oraz ścieraniem implantu.
Dlatego niższe KAM będzie interpretowane pozytywnie.
|
Analiza ruchu będzie przeprowadzona przed operacją i po 6 miesiącach.
|
|
Analiza chodu (parametry czasoprzestrzenne chodu)
Ramy czasowe: Analiza ruchu zostanie przeprowadzona przed operacją i po 6 miesiącach.
|
Z wykorzystaniem oceny w laboratorium analizy ruchu zostanie dokonana ocena prędkości chodu związanej z długością kroku, przy czym wyższe wartości będą interpretowane pozytywnie.
|
Analiza ruchu zostanie przeprowadzona przed operacją i po 6 miesiącach.
|
|
Analiza ruchu (parametry kinematyczne)
Ramy czasowe: Analiza ruchu zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 miesiącach.
|
Za pomocą oceny laboratoryjnej analizy ruchu zostanie dokonana ocena zakresu ruchu w stawie kolanowym, przy czym wyższe wartości zgięcia będą interpretowane pozytywnie, a większy ruch do przyśrodkowej lub bocznej strony – negatywnie.
|
Analiza ruchu zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 miesiącach.
|
|
Badanie analizy ruchu (parametry kinetyczne)
Ramy czasowe: Analiza ruchu zostanie przeprowadzona przed operacją i po 6 miesiącach.
|
Korzystając z oceny laboratoryjnej analizy ruchu, ocenione zostaną szczyty sił impulsów oraz siły obciążenia w stawie, przy czym wyższe siły obciążenia lub asymetryczne siły obciążenia będą interpretowane negatywnie.
|
Analiza ruchu zostanie przeprowadzona przed operacją i po 6 miesiącach.
|
|
Badanie analizy ruchu (parametry mocy stawowej)
Ramy czasowe: Analiza ruchu będzie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 miesiącach.
|
Korzystając z oceny laboratoryjnej analizy ruchu, można dokonać oceny sił stawowych w Newtonach, przy czym wyższe wartości są interpretowane pozytywnie.
|
Analiza ruchu będzie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 miesiącach.
|
|
Badanie chirurgiczne (Czas operacji)
Ramy czasowe: Mierzone okołooperacyjnie.
|
Będzie obejmował miarę czasu przygotowania, przypadku, założenia opaski uciskowej i czasu obrotu.
|
Mierzone okołooperacyjnie.
|
|
Badanie chirurgiczne (NASA Task Load Index)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, po pierwszym zabiegu każdego chirurga i co piątym następnym, do zakończenia badania (do 36 miesięcy).
|
Indeks obciążenia zadaniem NASA daje surowy ważony średni wynik między 0 a 20, przy czym 20 oznacza najwyższe obciążenie, a 0 najniższe.
Niższy wynik zostanie uznany za lepszy. Każdy chirurg wypełni te oceny po swoim pierwszym zabiegu, a następnie co piąty wazon. |
Okres okołooperacyjny, po pierwszym zabiegu każdego chirurga i co piątym następnym, do zakończenia badania (do 36 miesięcy).
|
|
Badanie chirurgiczne (doświadczenie klinicysty)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, po pierwszym przypadku każdego chirurga, a następnie po każdym piątym przypadku, aż do zakończenia badania (do 36 miesięcy).
|
Doświadczenie klinicysty zostanie ocenione za pomocą Systemowej Skali Użyteczności.
0 to minimalny, a 100 maksymalny wynik, przy czym 100 uznawane jest za system najbardziej użyteczny, dlatego wyższe liczby są pozytywne.
Zostanie to przeanalizowane po 1. i po każdym 5. przypadku dla każdego chirurga.
|
Okres okołooperacyjny, po pierwszym przypadku każdego chirurga, a następnie po każdym piątym przypadku, aż do zakończenia badania (do 36 miesięcy).
|
|
Wykorzystanie Zasobów Służby Zdrowia (Kontakty Kliniczne)
Ramy czasowe: Oceniane po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Będzie obejmować przegląd kontaktów klinicznych (lekarz rodzinny / apteka / wizyty szpitalne związane z operowanym kolanem)
|
Oceniane po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia (stosowanie leków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: Oceniano po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Będzie obejmować przegląd stosowania leków przeciwbólowych związanych z operowanym kolanem.
|
Oceniano po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Wyniki kliniczne (ponowna operacja)
Ramy czasowe: Ciągle aż do 12 miesięcy
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek ponownych operacji, w tym zabiegów rewizyjnych, lub problemów z implantami.
|
Ciągle aż do 12 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne (infekcja)
Ramy czasowe: Ciągle do 12 miesięcy
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem ewentualnych zakażeń (powierzchownych lub głębokich), zarówno w przypadku leczenia ambulatoryjnego, jak i szpitalnego.
|
Ciągle do 12 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne (powikłania)
Ramy czasowe: Kontynuacji do 12 miesięcy
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem ostrych lub późnych powikłań (w tym zakrzepicy żylnej, złamania, uszkodzenia nerwów, problemów z raną oraz problematycznego krwawienia)
|
Kontynuacji do 12 miesięcy
|
|
Wynik zatrudnienia
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy wrócili do pracy (jeśli planowali) i jak długo po operacji to nastąpiło.
Krótsze okresy będą interpretowane pozytywnie.
|
Oceniono po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew J Hall, PhD, MBChB, MRCS (Ed.), University of St Andrews
- Krzesło do nauki: Jon V Clarke, PhD, FRCS (Tr & Orth), Golden Jubilee University National Hospital
- Krzesło do nauki: Nick D Clement, MD, PhD, FRCS (Tr & Orth), Edinburgh Orthopaedics, Royal Infirmary of Edinburgh
- Dyrektor Studium: Joanne McGarry, Golden Jubilee University National Hospital
- Główny śledczy: Christopher Gee, MSc, FRCS (Tr & Orth), MFSTEd, Golden Jubilee University National Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/ORTH/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ostateczny plan analizy statystycznej będzie dostępny na uzasadnione żądanie od autora korespondencyjnego, pod warunkiem zatwierdzenia przez sponsora.
Po publikacji głównych wyników badania, podsumowanie wyników badania zostanie udostępnione w publicznym rejestrze badań klinicznych. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników leżące u podstaw zgłoszonych wyników, wraz ze słownikiem danych i kodem statystycznym wymaganym do odtworzenia pierwotnej analizy, będą rozpatrywane pod kątem udostępnienia bona fide badaczom na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników leżące u podstaw zgłoszonych wyników, wraz ze słownikiem danych oraz kodem statystycznym wymaganym do odtworzenia pierwotnej analizy, zostaną rozważone do udostępnienia bona fide badaczom na uzasadnione żądanie.
Żądania muszą zawierać metodologicznie poprawną propozycję i mogą wymagać dowodu odpowiednich zatwierdzeń etycznych i instytucjonalnych oraz zawarcia umowy o udostępnianiu danych. Dane będą udostępniane tylko wtedy, gdy jest to zgodne z zgodą uczestnika, wymogami sponsora, przepisami o ochronie danych i procedurami zarządzania informacjami instytucji. Żądania należy kierować do badacza głównego (CI).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .