Artroplastia Manual Versus Alinhamento Funcional Assistido por Robô VELYS na Artroplastia Total do Joelho (MARVEL Project)

Este ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico, pragmático, de grupos paralelos e cego comparará a artroplastia total do joelho assistida por robô VELYS com alinhamento funcional versus a artroplastia total do joelho convencional.
O ensaio utilizará um protocolo cirúrgico claramente definido e reproduzível que incluirá avaliação da coorte do estudo usando: medidas de resultado clínicas e relatadas pelo paciente (PROMs) estabelecidas; análise de movimento tridimensional (3D) padrão-ouro para avaliar objetivamente os resultados funcionais; exame detalhado da cinemática intraoperatória do joelho, dados radiográficos do quadril-joelho-tornozelo pré e pós-operatórios e efeitos no sistema de saúde, incluindo medidas económicas, de eficiência e de fator humano.

Objetivos

O objetivo principal é comparar os resultados de saúde específicos do joelho em pacientes submetidos a ATJ realizada com o auxílio do robô VELYS (raATJ) usando alinhamento funcional versus ATJ realizada manualmente (mATJ) usando instrumentação convencional.
A medida de resultado primário serão as diferenças entre os dois grupos de intervenção (usando uma abordagem de intenção de tratar) relativamente à alteração no Forgotten Joint Score (FJS) no pré-operatório versus 6 meses após a cirurgia.
Os objetivos secundários são:

1. Comparar PROMs (FJS, EQ-5D-5L, Oxford Knee Score [OKS], satisfação [escala de avaliação numérica; NRS], escala de Likert de 4 partes], dor [EVA de 101 pontos]) às 6 semanas, 6 meses e 12 meses;
2. Correlacionar estes resultados com o alinhamento radiográfico e dados intraoperatórios;
3. Avaliar os resultados biomecânicos usando avaliação laboratorial de análise de movimento;
4. Resultados funcionais e relacionados com a atividade;
5. Avaliar os efeitos económicos e de eficiência da raATJ sem imagem em relação à mATJ;
6. Avaliar os efeitos do fator humano da introdução de um novo SAR nas equipas de saúde;

7. Avaliar a segurança cirúrgica e a incidência de eventos adversos em ambos os grupos.

   Hipótese nula A hipótese nula é que a raATJ com alinhamento funcional usando o sistema VELYS sem imagem não resulta numa maior melhoria precoce nos resultados específicos do joelho, medidos pela alteração no Forgotten Joint Score aos 6 meses, em comparação com a mATJ convencional.

   Desenho do estudo O estudo é desenhado como um ECR multicêntrico, pragmático, de grupos paralelos e cego.
   Existem componentes modulares de estudo aninhados, incluindo: um piloto interno para determinar segurança e exequibilidade; uma avaliação de análise de movimento e uma avaliação de carga de tarefa, eficiência e perspetiva do clínico.
   O centro principal do estudo será o Golden Jubilee University National Hospital (GJUNH).
   Centros adicionais estarão localizados no Reino Unido e Irlanda.
   Todos os cirurgiões participantes são cirurgiões de artroplastia de alto volume (realizando >100 artroplastias do joelho anualmente) e têm experiência extensa em cirurgia assistida por robô.

   Cirurgiões e formação Todos os cirurgiões participantes são cirurgiões de artroplastia de alto volume (realizando >100 artroplastias do joelho anualmente) e têm experiência extensa em cirurgia assistida por robô.

   Para minimizar quaisquer efeitos de curva de aprendizagem e variabilidade entre centros, todos os cirurgiões terão completado a formação e credenciação fornecida pelo fabricante usando ambos os sistemas manual e robótico, e um mínimo de 20 casos de ATJ Attune não do ensaio terão sido completados por todos os cirurgiões (abrangendo pelo menos 10 casos manuais Attune e 10 assistidos por VELYS) antes de recrutarem participantes do ensaio.
   Uma análise de subgrupo da ATJ realizada precocemente versus tardiamente na experiência clínica será realizada como parte do estudo piloto interino para avaliar diferenças nos resultados e eventos adversos, e uma análise de sensibilidade será realizada se indicado.

   Tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra baseia-se na deteção de uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 7 pontos no FJS aos seis meses pós-operatórios.
   Isto é informado por Alton et al (2025) e um desvio padrão de 24 pontos, conforme relatado em Clement et al., 2021.
   Usando um alfa unilateral de 0,05 e um poder de 80%, calculou-se que seriam necessários 147 participantes por grupo.
   Para ter em conta uma perda de seguimento esperada de 15%, o objetivo final de recrutamento é de 173 participantes por grupo, resultando numa população total do estudo de 346 participantes.

   Os dados de resultado do piloto interno (os primeiros 100 participantes do estudo que completaram o seguimento de 6 meses) serão analisados.
   Uma estimativa combinada cega da variância do resultado será calculada e usada num algoritmo de reestimação do tamanho da amostra pré-especificado.
   A equipa de análise permanecerá cega relativamente à alocação do tratamento; quaisquer ajustes no tamanho da amostra serão feitos de acordo com as regras pré-especificadas para preservar o erro tipo I.

   Para o sub-estudo de análise de movimento, foi determinado um tamanho de amostra de 52 participantes (26 nos grupos raATJ e mATJ, respetivamente) para fornecer poder suficiente para detetar diferenças esperadas na força de contato máxima do joelho medial em comparação com controlos saudáveis pareados.

   Recrutamento Os participantes serão identificados através de consultas externas de ortopedia do NHS nos centros participantes, de acordo com os critérios de elegibilidade pela equipa clínica.
   Os potenciais pacientes elegíveis serão sinalizados pela equipa de investigação que fornecerá informações relativas ao estudo, com tempo adequado para consideração dos materiais relevantes e discussão com a equipa clínica antes de ser solicitado o consentimento.
   Os participantes serão randomizados numa base 1:1 para receber: mATJ ou raATJ.
   Será fornecido um formulário de consentimento separado para o sub-estudo MAL.

   O recrutamento está planeado para decorrer ao longo de 36 meses, seguindo cada participante durante 12 meses pós-operatórios.
   Devido à utilização do inserto de polietileno medial estabilizado (MS) Attune, será realizada observação a longo prazo por um mínimo de 10 anos para avaliar a taxa de sobrevivência e validação cruzada com dados do registo nacional.

   Randomização Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber ATJ manual ou ATJ com alinhamento funcional assistida por robô VELYS.
   A randomização será realizada usando um sistema seguro baseado na web (Research Electronic Data Capture [REDCap], Vanderbilt University, EUA) incorporando randomização em blocos permutados gerada por computador, estratificada por centro de recrutamento.
   Os tamanhos dos blocos serão variados aleatoriamente e ocultados para garantir o sigilo da alocação.
   Após consentimento informado por escrito e recolha de dados basais, a equipa de investigação do local inscreverá e randomizará os participantes.

   Todos os receberão cuidados perioperatórios e pós-operatórios padrão de acordo com a prática institucional local, incluindo anestesia, tromboprofilaxia, analgesia, mobilização, fisioterapia seguimento de rotina.
   Cuidados concomitantes considerados parte dos cuidados habituais são permitidos.
   Não é obrigatória nenhuma co-intervenção adicional específica do ensaio além avaliação abordagem cirúrgica alocada estudo.
   A utilização de sistemas robóticos alternativos, tecnologias cirúrgicas experimentais não protocolares ou implantes restrição não previstos protocolo não será permitida, a menos que clinicamente necessário no interesse segurança paciente.
   Quaisquer desvios desses motivos serão documentados.
   Os cuidados padrão após envolvimento estudo.
   Não são necessários cuidados especiais

   Cegamento trata-se controlado cegamento paciente avaliador resultado.
   Não possível cirurgiões natureza intervenções.
   Equipa clínica não cirúrgica enfermeiros de enfermaria profissionais saúde aliados será cegada.
   Os pinos rastreadores femoral tibial serão colocados incisão cirúrgica, evitando necessidade incisões acessórias casos raATJ falsas para auxiliar mATJ.
   A documentação redigida evitar revelação inadvertida clínicos.
   Os PROMs completados independentemente pelos participantes.
   As avaliações radiográficas biomecânicas realizadas por avaliadores cegos alocação tratamento.
   Os anonimizados braço ocultado antes realização análise dados.
   prodecimentos revelação planeados.

   Rotineira planeada.
   A revelação permitida apenas conhecimento necessária gestão clínica urgente segurança doente.
   Qualquer pedido deve feito médico assistente Investigador Principal médico qualificado delegado.
   razão, data, autorizou informado registados registos julgamento.
   O patrocinador informado evento revisto Comité Direção Ensaio.
   Sempre possível, participante resultará desmascaramento equipa ensaio.

   Retirada dos sujeitos

   Os direito retirar ensaio qualquer momento motivo explícito.
   A retirada estudo afetará seus cuidados rotineiros.
   Os investigadores principais delegados) podem retirar participantes intervenção considerarem adequado seu melhor interesse, limitando:
   
   
   <Agências>

   Os recolhidos até retirada retidos incluídos análises, requerer remoção acordo disposições RGPD.
   Os antes randomização substituídos garantir tamanho amostra.
   Após substituídos rotineiramente, exceto taxas ameaçarem poder substituição considerada.
   A ocorrer EA EAG, será prestado atendimento médico adequado e relevante realizado até resolução estabilização evento.
   todos reportados requisitos regulamentares.
   Os durante consentimento, minimizar encargo acompanhamento retiram braço

   Técnica cirúrgica utilizada torniquete coxa durante artrotomia, abordagem parapatelar medial joelho utilizada todos
   Implante liga médio)
   Os perioperatórios forma padronizada prática estabelecida segura variará braço

   Manual ATJ
   Este serão manual instrumentação convencional usando componentes Attune) inserto
   corregir neutral conseguir estável extensão

   Referenciada extramedular alinhar ressecção tíbia proximal perpendicular eixo tíbia.
   Intramedular femoral distal planeamento pré-operatório avaliação intraoperatória.
   axial femoral definido inicial 3° aproximadamente linha esquerda ajustar gap patela.
   Os osso padrões sistema

   VELYS< raATJ
   função rectificar object-to - preservar cinemática casa moldes ressecções restaurar obliquidade plana (3)
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   

   Consistência técnica A consistência dos cirurgiões pa site variations minimizar p releases surgical step procedure deviations immediately flagged verified logs software errors per validated participants evaluated blinded Assess outcomes against manual scores demonstrate compatibility this aim interdisciplinary expertise translating research terms accessible general audience while ensuring clarity medical context original document key details added local adaptation regional NHS structure reference Brazilian RL exact emphasis note direct interpretation correct content remain main deliver informed strategic targets intended primary end market stakeholders bottom English-L2 final interaction understanding engagement around surgical rehabilitation