Artroplastia manual vs alineación funcional asistida por robot VELYS en artroplastia total de rodilla (MARVEL Project)

Este ECA multicéntrico, pragmático, de grupos paralelos y ciego comparará la alineación funcional asistida por robot VELYS con la artroplastia total de rodilla convencional. El ensayo empleará un protocolo quirúrgico claramente definido y reproducible que incluirá la evaluación de la cohorte del estudio mediante: medidas de resultado clínicas y reportadas por el paciente (PROMs) establecidas; análisis de movimiento tridimensional (3D) de referencia estándar para evaluar objetivamente los resultados funcionales; examen detallado de la cinemática intraoperatoria de la rodilla, datos radiológicos pre/postoperatorios de cadera-rodilla-tobillo, y efectos del sistema sanitario incluyendo medidas económicas, de eficiencia y factores humanos.
-Se requiere más evidencia robótica.
Los autores no recibirán compensación directa; sin embargo, las instituciones de los autores recibirán apoyo del fabricante.

Objetivos

El objetivo principal es comparar los resultados de salud específicos de la rodilla en pacientes sometidos a ATR realizada con asistencia robótica VELYS (raATR) usando alineación funcional versus ATR realizada manualmente (mATR) con instrumentación convencional. La medida de resultado principal serán las diferencias entre los dos grupos de intervención (usando un enfoque por intención de tratar) con respecto al cambio en la Puntuación de Articulación Olvidada (FJS) preoperatoriamente frente a 6 meses después de la cirugía. Los objetivos secundarios son:

Comparar las PROMs (FJS, EQ-5D-5L, Oxford Knee Score [OKS], satisfacción [escala numérica; NRS], escala Likert de 4 partes], dolor [VAS escala de 101 puntos]) a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses;

Correlacionar estos resultados con la alineación radiográfica y datos intraoperatorios;

Evaluar los resultados biomecánicos mediante evaluación en laboratorio de análisis de movimiento;

Resultados funcionales y relacionados con la actividad;

Evaluar los efectos económicos y de eficiencia de la raATR sin imágenes en relación con la mATR;

Evaluar los efectos del factor humano de introducir un nuevo SAR en los equipos sanitarios;

Evaluar la seguridad quirúrgica y la incidencia de eventos adversos en ambos grupos.

Hipótesis nula La hipótesis nula es que la raATR con alineación funcional usando el sistema VELYS sin imágenes no resulta en una mayor mejora temprana en los resultados específicos de la rodilla, medido por el cambio en la Puntuación de Articulación Olvidada a los 6 meses, en comparación con la mATR convencional.
Diseño del estudio El estudio está diseñado como un ECA multicéntrico, pragmático, de grupos paralelos y ciego. Hay componentes de estudio modulares anidados, que incluyen: un piloto interno para determinar la seguridad y practicabilidad; una evaluación de análisis de movimiento, y una evaluación de carga de trabajo, eficiencia y perspectiva clínica. El centro principal del estudio será el Golden Jubilee University National Hospital (GJUNH). Se agregarán centros adicionales en las regiones del Reino Unido e Irlanda.
Cirujanos y capacitación Todos los cirujanos participantes son cirujanos de artroplastia de alto volumen (realizan > 100 artroplastias de rodilla al año) y tienen amplia experiencia con cirugía asistida por robot.
Para minimizar cualquier efecto de curva de aprendizaje y variabilidad entre centros, todos los cirujanos habrán completado la capacitación y acreditación impartida por el fabricante utilizando tanto los sistemas manuales como robóticos, y se habrá completado un mínimo de 20 casos de ATR Attune no relacionados con el ensayo por todos los cirujanos (que comprendan al menos 10 casos manuales Attune y 10 casos asistidos por VELYS) antes de reclutar participantes del ensayo. Se realizará un análisis de subgrupos de ATR realizada al inicio versus al final de la experiencia clínica como parte del estudio piloto intermedio para evaluar diferencias en resultados y eventos adversos, y se realizará un análisis de sensibilidad si está indicado.
Tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basa en detectar una diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) de 7 puntos en la FJS a los seis meses postoperatorios. Esto se basa en Alton et al (2025), y una desviación estándar de 24 puntos, según lo informado en Clement et al., 2021. Usando un alfa unilateral de 0.05 y una potencia del 80 %, se calculó que se requerirían 147 participantes por grupo. Para tener en cuenta una pérdida anticipada del 15 % durante el seguimiento, el objetivo de reclutamiento final es de 173 participantes por grupo, lo que da una población total de estudio de 346 participantes.
Los datos de resultado del piloto interno (los primeros 100 participantes del estudio que hayan completado su seguimiento de 6 meses) serán analizados. Se calculará una estimación agrupada ciega de la varianza del resultado y se utilizará en un algoritmo de reestimación del tamaño de la muestra preespecificado. El equipo de análisis permanecerá ciego a la asignación del tratamiento; cualquier ajuste del tamaño de la muestra se realizará de acuerdo con las reglas preespecificadas para preservar el error tipo I.
Para el subestudio de análisis de movimiento, se ha determinado un tamaño de muestra de 52 participantes (26 en los grupos raATR y mATR respectivamente) para proporcionar suficiente potencia para detectar diferencias esperadas en la fuerza de contacto máxima medial de la rodilla en comparación con controles sanos emparejados.

Reclutamiento Los participantes serán identificados a través de las consultas externas ortopédicas rutinarias del NHS en los centros participantes, de acuerdo con los criterios de elegibilidad por el equipo clínico. Los pacientes potencialmente elegibles serán señalados por el equipo de investigación, quienes proporcionarán información al paciente sobre el estudio, con tiempo adecuado para la consideración de los materiales relevantes y discusión con el equipo clínico antes de solicitar el consentimiento. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir: mATR o raATR. Se proporcionará un formulario de consentimiento separado para el subestudio MAL.
Se planea que el reclutamiento se realice durante 36 meses, con cada participante seguido durante 12 meses postoperatoriamente. Debido al uso del inserto de polietileno estabilizado medial (MS) Attune, se realizará una observación a largo plazo durante un mínimo de 10 años para evaluar la supervivencia y se validará de forma cruzada con los datos del registro nacional.
Aleatorización Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir ATR manual o ATR con alineación funcional asistida por robot VELYS. La aleatorización se realizará mediante un sistema web seguro (Research Electronic Data Capture [REDCap], Universidad de Vanderbilt, EE.UU.) que incorpora aleatorización en bloques permutados generada por ordenador, estratificada por centro de reclutamiento. Los tamaños de bloque variarán aleatoriamente y se ocultarán para garantizar el ocultamiento de la asignación. Después del consentimiento informado por escrito y la recopilación de datos basales, el personal de investigación del sitio inscribirá y aleatorizará a los participantes.
Todos los participantes recibirán atención perioperatoria y postoperatoria estándar según la práctica institucional local, incluida anestesia, tromboprofilaxis, analgesia, movilización, fisioterapia y seguimiento de rutina. Se permite la atención concomitante considerada parte de la atención habitual. No se exigen cointervenciones adicionales específicas del ensayo aparte del enfoque quirúrgico asignado y las evaluaciones del estudio. No se permitirá el uso de sistemas robóticos alternativos, tecnologías quirúrgicas experimentales no protocolizadas o implantes o restricciones no estándar no previstos por el protocolo, a menos que sea clínicamente necesario en interés de la seguridad del paciente. Se documentarán dichas desviaciones y sus razones. Los participantes continuarán recibiendo atención estándar del NHS después de su participación en el estudio. No se requiere atención posterior al ensayo adicional o especial.
Cegamiento El estudio es un ensayo controlado aleatorizado con cegamiento del paciente y del evaluador de resultados. No es posible cegar a los cirujanos dada la naturaleza de las intervenciones. El personal clínico no quirúrgico (por ejemplo, enfermeras de planta y profesionales sanitarios afines) será cegado. Los pines de los rastreadores femorales y tibiales se colocarán dentro de la incisión quirúrgica, evitando la necesidad de incisiones accesorias en los casos de raATR o incisiones simuladas para ayudar al cegamiento en los casos de mATR. La documentación se redactará adecuadamente para evitar el desenmascaramiento inadvertido de los clínicos. Las PROMs serán completadas de forma independiente por los participantes. Las evaluaciones radiográficas y los análisis biomecánicos serán realizados por evaluadores ciegos a la asignación del tratamiento. Todos los datos del estudio serán anonimizados y el brazo del estudio ocultado antes de realizar el análisis de datos. No se planean procedimientos de desenmascaramiento.
No se planea el desenmascaramiento de rutina. El desenmascaramiento solo se permitirá cuando se considere necesario el conocimiento de la asignación del tratamiento para el manejo clínico urgente o la seguridad del participante. Cualquier solicitud de desenmascaramiento debe ser realizada por el clínico tratante al Investigador Principal o a un investigador médicamente calificado delegado. La razón del desenmascaramiento, la fecha, la persona que lo autoriza y la persona informada se documentarán en los registros del ensayo. Se informará al Patrocinador y el evento será revisado por el Comité Directivo del Ensayo. Siempre que sea posible, el desenmascaramiento de un participante no resultará en el desenmascaramiento de los evaluadores de resultados o del equipo más amplio del ensayo.
Retiro de sujetos

Los participantes tienen derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo, sin proporcionar una explicación. La retirada del estudio no afectará su atención clínica de rutina. Los Investigadores Principales (o delegado) también pueden retirar a los participantes de la intervención del estudio si se considera en su mejor interés, incluyendo, entre otros:

Desarrollo de una condición médica que haga inapropiada la continuación;

Eventos Adversos (EA) o Eventos Adversos Graves (EAG) que requieran la interrupción;

Violaciones significativas del protocolo que comprometan la integridad del estudio o la seguridad del participante;

Solicitud del participante o incumplimiento de los procedimientos del estudio.

Los datos recopilados hasta el momento de la retirada se conservarán e incluirán en los análisis, a menos que el participante solicite específicamente la eliminación de datos de acuerdo con las disposiciones del RGPD. Los participantes que se retiren antes de la aleatorización o antes de cualquier procedimiento del estudio serán reemplazados para garantizar un tamaño de muestra adecuado. Los participantes que se retiren después de la aleatorización no serán reemplazados de forma rutinaria, a menos que las tasas de retiro amenacen la potencia del estudio, en cuyo caso se considerará el reemplazo. Si el retiro ocurre debido a un EA o EAG, se proporcionará atención médica adecuada y se realizará un seguimiento de seguridad relevante hasta que el evento se haya resueltoze o estabilizado. Todos estos casos se informarán de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Se informará a los participantes sobre estos arreglos durante el proceso de consentimiento, y se harán todos los esfuerzos para minimizar la carga del seguimiento de seguridad continuo para aquellos que se retiren del brazo de intervención del estudio.

Técnica quirúrgica Se utilizará un torniquete en el muslo para todo el caso hasta el cierre de la artrotomía, y se utilizará un abordaje parapatelar medial de la rodilla en todos los casos. Se implantará una prótesis Attune cementada con inserto de polietileno estabilizado medial (MS) en todos los pacientes. La atención perioperatoria se administrará de forma estandarizada de acuerdo con la práctica segura establecida y no variará según el brazo de tratamiento.
ATR manual Los participantes aleatorizados a este grupo serán sometidos a ATR manual realizada con instrumentación convencional basada en plantillas utilizando componentes del Sistema de Rodilla Attune cementado (Johnson & Johnson MedTech) y un inserto de polietileno estabilizado medial (MS). El objetivo será corregir la deformidad hacia una alineación neutra de la extremidad y lograr una ATR estable en todo el arco de flexión-extensión.
Se utilizará referencia extramedular para alinear la resección tibial proximal perpendicular al eje de la tibia. Se utilizará referencia intramedular para alinear la resección femoral distal basada en la planificación preoperatoria y la evaluación intraoperatoria. La alineación axial femoral se establecerá inicialmente a 3 grados de rotación externa en relación con el eje condilar posterior, típicamente perpendicular a la línea de Whiteside, y se ajustará según el espacio de flexión y el seguimiento rotuliano. Las resecciones óseas medidas se realizarán utilizando las guías de corte estándar para el sistema ATR Attune.
ATR con alineación funcional asistida por robot VELYS Los participantes asignados al grupo raATR serán sometidos a ATR utilizando el sistema VELYS siguiendo una estrategia de alineación funcional (AF) que utiliza evaluación intraoperatoria asistida por tecnología para restaurar el equilibrio y la estabilidad ligamentosa en todo el arco de flexión-extensión mientras se reconstruyen los ejes cinemáticos nativos de la rodilla preartrítica. Esto se logra mediante una evaluación precisa del envoltorio de tejidos blandos utilizando el sistema VELYS con ajustes posteriores a las resecciones óseas planificadas para lograr una ATR de tamaño, alineación y equilibrio óptimos utilizando resecciones óseas mínimaspara acomodar el inserto de polietileno más delgado necesario y minimizar la necesidad de liberaciones de tejidos blandos. Las resecciones óseas y la colocación del implante serán guiadas por la Solución Asistida por Robot VELYS dentro de rangos objetivo seguros: resección tibial 0° a 7° varo; alineación general de la extremidad (HKA) 173°-183° (es decir, HKA entre 7° varo y 3° valgo). Los arreglos robóticos femoral y tibial se colocarán intraincisionalmente según la técnica VELYS estándar para evitar la necesidad de incisiones adicionales.
Es posible lograr AF a partir de un plan preoperatorio con alineación mecánica, donde las resecciones óseas se planifican para producir una alineación neutra en el plano coronal, o un plan preoperatorio con alineación cinemática, donde se planifican resecciones óseas anatómicas para reemplazar la anatomía nativa. Esto último tiene en cuenta la pérdida ósea y, por lo tanto, restaura la alineación constitucional [preartrítica] de la extremidad y la oblicuidad de la línea articular. La AF se logra entonces mediante una evaluación intraoperatoria asistida por tecnología de los tejidos blandos y los ajustes posteriores realizados a las resecciones planificadas para lograr una rodilla equilibrada. La liberación de tejidos blandos solo se utiliza como último recurso si no se logra una alineación o equilibrio satisfactorio modificando solo las resecciones óseas. Para la consistencia en este estudio, todos los pacientes raATR serán tratados según una filosofía de AF basada en AC. Los datos intraoperatorios adquiridos por VELYS se capturarán para su correlación con los resultados postoperatorios.
Consistencia técnica El Director Quirúrgico presidirá un grupo de cirujanos para revisar las técnicas quirúrgicas y perioperatorias para garantizar la consistencia de la práctica en todos los sitios participantes. Cualquier desviación del protocolo quirúrgico definido se documentará y requerirá la aprobación previa del IP y los IP del sitio, el Comité Directivo del Ensayo (TSC) y el Comité de Ética de la Investigación (REC). La adherencia al protocolode intervención se monitorizará a través de registros quirúrgicos y registros del sistema VELYS.

Resultados El resultado principal será el cambio en la Puntuación de Articulación Olvidada (FJS) en dos momentos, preoperatoriamente versus 6 meses después de la cirugía. Las medidas de resultado secundarias incluirán PROMs; resultados clínicos; medidas de actividad funcionales, fisiológicas y habilitadas por tecnología; resultados de servicio sanitario y económicos; medidas técnicas quirúrgicas/radiográficas, y resultados biomecánicos mediante evaluación en laboratorio de análisis de movimiento. Se realizará un estudio dedicado en laboratorio de análisis de movimiento (MAL) como subestudio anidado.
Análisis de subgrupos Los análisis de subgrupos predefinidos explorarán posibles diferencias en los resultados según: edad; sexo; IMC; nivel de privación socioeconómica; compartimento primario afectado (medial, lateral o patelofemoral); grupo CPAK y restauración; datos intraoperatorios adquiridos por VELYS (para grupo raATR).
Estos análisis de subgrupos extenderán los modelos principales al incluir términos de interacción y se considerarán exploratorios. Se aplicará un modelo lineal generalizado, que incluirá grupo de asignación, edad, centro, cirujano, género, IMC (≥35 kg/m2) y el compartimento primario afectado (medial, lateral o patelofemoral) como covariables. Se emplearán modelos de efectos fijos y aleatorios para evaluar la robustez. Los análisis de sensibilidad explorarán los supuestos del modelo e incluirán ambos enfoques de modelado. Otros análisis de subgrupos pueden preespecificarse según corresponda.

Recopilación de datos Los datos del estudio se recopilarán utilizando un portal personalizado en REDCap (Research Electronic Data Capture, Universidad de Vanderbilt, EE.UU.) en momentos predefinidos, alineados con la vía de atención clínica. También se ofrecerá a los participantes la opción de recogida presencial, por correo postal y telefónica en cada momento.
En la visita basal preoperatoria, los participantes completarán los cuestionarios PROMs (FJS, OKS, EQ-5D-5L, puntuaciones de satisfacción y puntuación de dolor). Se obtendrán radiografías preoperatorias bilaterales de cadera-rodilla-tobillo (HKA) para evaluar la alineación coronal, la oblicuidad de la línea articular y permitir la clasificación CPAK. Para los participantes inscritos en el subestudio de laboratorio de análisis de movimiento (MAL), se realizará una evaluación basal durante la misma visita hospitalaria.
Durante la cirugía, se recopilarán datos relacionados con el flujo de trabajo quirúrgico y la eficiencia (incluyendo tiempo de caso, tiempo de torniquete, tiempos de preparación y cambio del quirófano). Para el grupo raATR, se recopilarán datos intraoperatorios adquiridos por VELYS. Se recopilarán datos de las historias clínicas de pacientes hospitalizados. Se tomarán radiografías postoperatorias de rutina de acuerdo con la práctica clínica estándar.
A las seis semanas postoperatorias, los participantes completarán los cuestionarios PROMs. Además, los participantes completarán un cuestionario de uso de recursos del servicio sanitario, que capturará los contactos con el servicio clínico (incluyendo frecuencia y motivo) y el uso de analgésicos durante el período de seguimiento.
A los seis meses postoperatorios, los participantes completarán la FJS (resultado principal), y los cuestionarios PROMs secundarios, y se obtendrán radiografías postoperatorias bilaterales HKA para evaluar la posición del implante y la alineación de la extremidad. También se completará un cuestionario adicional de uso de recursos del servicio sanitario. Los participantes del subestudio MAL se someterán a una evaluación repetida.
A los 12 meses postoperatorios, los participantes completarán el conjunto completo de PROMs, junto con un cuestionario final de uso de recursos del servicio sanitario. La fase final de análisis de datos y difusión se llevará a cabo en el año 5 del estudio. El protocolo del ensayo está alineado con las pautas SPIRIT 2025. La realización del estudio se informará de acuerdo con las pautas CONSORT 2025.

Gestión de datos Todos los datos del estudio se registrarán utilizando formularios de informe de casos (CRF) y se ingresarán en la plataforma REDCap segura y protegida con contraseña. El acceso se limitará a los miembros autorizados del equipo del ensayo y los representantes del patrocinador. Los identificadores personales se reemplazarán con códigos de participante para garantizar la confidencialidad de los datos. Los datos no identificados se utilizarán para todos los análisis estadísticos. Los datos se gestionarán de acuerdo con los principios Caldicott del Reino Unido, y los datos se conservarán durante un mínimo de ocho años de acuerdo con la política del patrocinador y los requisitos reglamentarios del Reino Unido. La calidad de los datos se salvaguardará mediante comprobaciones de rangos, verificación de datos de origen ysupervisión continua de los datos por parte del equipo del ensayo. El Patrocinador puede realizar auditorías de acuerdo con la gobernanza rutinaria de la investigación del NHS.

Análisis estadístico Todos los análisis se adherirán a los estándares de informe CONSORT. Se finalizará un plan de análisis estadístico detallado con el Comité Directivo del Ensayo antes de realizar cualquier análisis formal. Las características basales se resumirán para evaluar la comparabilidad entre los grupos de tratamiento. Las estadísticas descriptivas simples seguirán las convenciones estándar, incluyendo medias y desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartílicos según corresponda para variables continuas, y recuentos y porcentajes para datos categóricos.
El análisis principal examinará las diferencias entre los dos grupos de intervención (usando un enfoque por intención de tratar) con respecto a su cambio en FJS (preoperatoriamente versus 6 meses después de la cirugía). Se utilizará una prueba t de Student independiente para comparar las puntuaciones medias entre grupos. Los supuestos de normalidad e igualdad de varianzas se evaluarán mediante gráficos de diagnóstico y la prueba de Levene. Si las varianzas son desiguales, se aplicará la prueba t de Welch. Los resultados se informarán como diferencias de medias con intervalos de confianza del 95% y valores p.
Los resultados secundarios se analizarán de manera similar, según el tipo y distribución de los datos. Los resultados categóricos, como la satisfacción del paciente y las tasas de complicaciones, se compararán entre grupos mediante la prueba de chi-cuadrado. Si algún recuento esperado de celda es menor de cinco, se aplicará la prueba exacta de Fisher. Los tamaños del efecto se informarán junto con estas comparaciones utilizando razones de riesgo o razones de probabilidad con intervalos deconfianza del 95% para proporcionar una medida de la magnitud y precisión de las diferencias entre grupos.
Piloto interno Este estudio incluirá una fase piloto interna, durante la cual se evaluarán los parámetros de viabilidad en un análisis intermedio de los primeros 100 participantes, seguidos hasta los 6 meses. Los datos de esta fase contribuirán al análisis definitivo del ensayo. Los criterios de progresión preespecificados guiarán la continuación: reclutamiento (”Continuar“ ≥75% de la tasa objetivo; ”Modificar“ 50-74%; ”Detener“ <50%), retención en el punto final primario (”Continuar“ ≥90%; ”Modificar“ 75-89%; ”Detener“ <75%), fidelidad en la entrega de la intervención (”Continuar“ ≥85%; ”Modificar“ 60-84%; ”Detener“ <60%), y exhaustividad de los datos de resultado primarios (”Continuar“ ≥90%; ”Modificar“ 70-89%; ”Detener“ <70%). Las señales de seguridad o los eventos adversos graves inesperados provocarán una revisión inmediata por parte del Comité Directivo del Ensayo. Al final del piloto interno, el Comité Directivo del Ensayo revisará los datos de viabilidad y determinará si se procede sin modificaciones, se continúa con modificaciones al protocolo o se detiene el ensayo.
Evaluación en laboratorio de análisis de movimiento (MAL) Un subconjunto de 26 participantes en el grupo asistido por VELYS y 26 participantes en el grupo manual se someterán a un análisis de movimiento 3D de referencia estándar (Vicon, Oxford, Reino Unido) para proporcionar datos biomecánicos objetivos (cinemáticos, cinéticos y electromiográficos) que se compararán entre grupos y con una población de referencia de 52 controles sanos (rodilla nativa) emparejados por edad y sexo en una proporción de comparación 1:1:2.
La medida de resultado principal será el momento de aducción de la rodilla (KAM), que es un indicador biomecánicovalidado de la carga del compartimento medial, con valores elevados de KAM asociados a un aumento de las fuerzas de contacto medial de la rodilla y al desgaste del implante. La evidencia de revisiones sistemáticas demuestra que los procedimientos de ATR manual reducen sistemáticamente el KAM máximo. Sin embargo, no muchos estudios han evaluado sistemáticamente los patrones de KAM después de la raATR ni han comparado estos resultados con individuos sanos, lo que representa una brecha significativa en la comprensión de los beneficios biomecánicos de esta técnica quirúrgica avanzada. Los resultados secundarios incluirán:

Parámetros de marcha espaciotemporales (velocidad de marcha, longitud de paso);

Parámetros cinemáticos (rango de movimiento de la rodilla en planos sagital y frontal);

Parámetros cinéticos, incluyendo los momentos máximos de flexión y aducción de cadera, el momento máximo de flexión de rodilla, el impulso del momento de aducción de rodilla, el momento máximo de dorsiflexión de tobillo y la simetría de carga plantar;

Parámetros de potencia articular, incluyendo la potencia de cadera, rodilla y tobillo;

Evaluación electromiográfica.

Se ha determinado un tamaño de muestra de 52 participantes (26 en los grupos raATR y mATR, respectivamente) para proporcionar suficiente potencia para detectar diferencias esperadas en la fuerza de contacto medial de la rodilla en comparación con controles sanos emparejados. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el momento de aducción de la rodilla (KAM) máximo. El KAM máximo para controles sanos se describe como 0.46 ± 0.13 Nm/kg, y para rodillas protésicas a los seis meses después de mATR, es 0.61 ± 0.13 Nm/kg. Solo un estudio ha investigado el KAM máximo en pacientes sometidos a raATR, demostrando valores de 0.49 ± 0.31 Nm/kg a los seis meses delpostoperatorio. Se realizó un cálculo de potencia (SPSS Sample Power) y demostró que con una prueba t de muestras independientes, una muestra de 26 sujetos en cada grupo (mATR y raATR) proporcionó la potencia adecuada para detectar una diferencia significativa en el KAM máximo (tamaño del efecto grande [0.80], α = 0.05). Se pueden agregar evaluaciones complementarias de MAL y habilitadas por tecnología de función del mundo real, momentos adicionales y una muestra mayor según la disponibilidad de recursos.
El laboratorio de análisis de movimiento tiene su sede en el GJUNH, y los sujetos para el estudio MAL se reclutarán de la cohorte de sujetos del ensayo en el GJUNH. Se invitará a los pacientes a participar en el estudio MAL en el momento de su reclutamiento en el ensayo hasta que la muestra completa (26 pacientes en cada brazo experimental) esté completa. El reclutamiento para el estudio MAL requerirá un consentimiento informado separado debido a los requisitos adicionales de asistencia presencial y pruebas preoperatorias y a los 6 meses del postoperatorio. Los pacientes con un IMC >40 kg/m2 serán excluidos del estudio MAL debido a posibles problemas de línea de visión y mayores artefactos de tejidos blandos asociados con la colocación anatómica de los marcadores retrorreflectantes y su posterior movimiento en relación con el hueso subyacente durante las pruebas.

Análisis de costo-efectividad sanitaria Se realizará una evaluación económica prospectiva desde la perspectiva del NHS y los servicios sociales personales. Los contactos sanitarios de los participantes relacionados con la artroplastia de rodilla se recopilarán en todos los puntos de seguimiento, junto con el tiempo perdido del trabajo remunerado o no remunerado. Las diferencias en el uso de recursos quirúrgicos, incluido el tiempo operatorio y la utilización de las instalaciones, se costearán utilizando los últimos costes nacionales de referencia publicados, ajustados a un año común.
La calidad de vida relacionada con lasalud se medirá mediante el cuestionario EQ-5D-5L, y las puntuaciones se convertirán a valores de utilidad basados en el conjunto de valores del Reino Unido recomendado por NICE. Los AVAC a nivel de paciente durante 12 meses se estimarán utilizando el enfoque del área bajo la curva. Se evaluarán los mecanismos de datos faltantes y se aplicará imputación múltiple según sea necesario. Se utilizarán conjuntos de datos imputados para análisis bivariante de costes y AVAC para estimar el coste incremental por AVAC y los intervalos de confianza asociados. Los resultados se presentarán en el plano de coste-efectividad, mediante curvas de aceptabilidad de coste-efectividad, cálculos de beneficio monetario neto y análisis del valor de la información.
Las limitaciones de los análisis económicos basados en ensayos incluyen posibles discrepancias entre los costes observados y los del mundo real, particularmente para tecnologías emergentes como la cirugía asistida por robot. Los costes pueden variar según el volumen de pacientes del hospital y las condiciones del mercado, y los análisis de sensibilidad explorarán estas variaciones. Si los datos iniciales del ensayo a 12 meses muestran resultados y costes convergentes o el dominio de un enfoque quirúrgico, los análisis permanecerán dentro del ensayo; de lo contrario, se desarrollará un modelo económico a largo plazo que incorpore el seguimiento prolongado del ensayo y datos epidemiológicos externos.

Evaluación de la eficiencia quirúrgica y la carga de trabajo Se realizará una evaluación de la eficiencia quirúrgica, la curva de aprendizaje y los costes de carga de trabajo físico y cognitivo asociados con la VRAS raATR frente a la mATR. Esto incluirá una evaluación de los tiempos intraoperatorios, las puntuaciones del Índice de Carga de Tarea de la NASA (TLX) informadas por los clínicos en función de su percepción de los casos quirúrgicos (después del primer caso y de cada quinto caso, incluido el período de formación no relacionado con el ensayo; es decir, después del 1.er caso, 5.º, 10.º, 15.º, etc.), y cuestionarios informados por los clínicos.

RESUMEN El Proyecto MARVEL es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, pragmático, de grupos paralelos y ciego que evalúa la alineación funcional VELYS usando raATR frente a mATR convencional en cirugía primaria para osteoartritis.
El objetivo principal es determinar si la raATR se asocia con una mayor mejora en la función específica de la rodilla reportada por el paciente, medida por el cambio en la FJS desde el inicio hasta los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen PROMs adicionales (OKS, EQ-5D-5L, dolor, satisfacción); medidas de actividad funcionales, fisiológicas y habilitadas por tecnología; uso de recursos del servicio sanitario; uso de analgésicos; alineación radiográfica; métricas digitales intraoperatorias; eficiencia quirúrgica; carga de trabajo y experiencia clínica, y seguridad/eventos adversos. Se realizará una evaluación biomecánica de referencia estándar en un laboratorio de análisis de movimiento, evaluando la marcha y los indicadores validados de la funciónde la rodilla, mientras que una evaluación económico-sanitaria integrada evaluará los costes del NHS, los años de vida ajustados por calidad y la coste-efectividad.
Un piloto interno probará la viabilidad con criterios de progresión predefinidos. Un total de 346 participantes serán aleatorizados 1:1 en varios centros, con un seguimiento de 12 meses para los resultados clínicos y funcionales, y una evaluación de la supervivencia durante un mínimo de 10 años. Los resultados proporcionarán evidencia definitiva sobre el impacto clínico, biomecánico y económico-sanitario de la ATR funcional asistida por robot sin imágenes en comparación con la mATR estándar.