Artroplastica manuale versus allineamento funzionale assistito da robot VELYS nella sostituzione totale del ginocchio (MARVEL Project)

Questo studio multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli, randomizzato e in cieco, confronterà l'allineamento funzionale assistito dal robot VELYS con l'artroplastica totale convenzionale del ginocchio. Lo studio impiegherà un protocollo chirurgico chiaramente definito e riproducibile che includerà la valutazione della coorte in studio utilizzando: misure cliniche e rilevate dai pazienti (PROM); analisi del movimento tridimensionale (3D) gold-standard per valutare oggettivamente gli esiti funzionali; esame dettagliato della cinematica intraoperatoria del ginocchio, dati radiografici anca-ginocchio-caviglia pre/post-operatori ed effetti sul sistema sanitario, incluse misure economiche, di efficienza e del fattore umano.

Obiettivi

L'obiettivo primario è confrontare gli esiti di salute specifici del ginocchio in pazienti sottoposti a TKA eseguita con assistenza robotica VELYS (raTKA) utilizzando l'allineamento funzionale rispetto a TKA eseguita manualmente (mTKA) utilizzando la strumentazione convenzionale. La misura di esito primaria sarà rappresentata dalle differenze tra i due gruppi di intervento (utilizzando un approccio intention-to-treat) per quanto riguarda la variazione del Forgotten Joint Score (FJS) preoperatorio rispetto a 6 mesi dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari sono:

1. Confrontare le PROM (FJS, EQ-5D-5L, Oxford Knee Score [OKS], soddisfazione [scala numerica di valutazione; NRS), scala Likert a 4 parti], dolore [VAS su scala a 101 punti]) a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi;
2. Correlare questi esiti con l'allineamento radiografico e i dati intraoperatori;
3. Valutare gli esiti biomeccanici utilizzando la valutazione di laboratorio dell'analisi del movimento;
4. Esiti funzionali e correlati all'attività;
5. Valutare l'efficacia economica e l'efficienza della raTKA senza immagini rispetto alla mTKA;
6. Valutare gli effetti del fattore umano dell'introduzione di un nuovo RAS nei team sanitari;

7. Valutare la sicurezza chirurgica e l'incidenza di eventi avversi in entrambi i gruppi.

   Ipotesi nulla L'ipotesi nulla è che la raTKA funzionalmente allineata utilizzando il sistema VELYS senza immagini non comporti un miglioramento precoce maggiore negli esiti specifici del ginocchio, misurato dalla variazione del Forgotten Joint Score a 6 mesi, rispetto alla mTKA convenzionale.

   Disegno dello studio Lo studio è progettato come uno studio multicentrico, pragmatico, controllato randomizzato a gruppi paralleli e in cieco. Sono presenti componenti di studio modulari annidati, tra cui: un pilota interno per determinare sicurezza e praticabilità; una valutazione dell'analisi del movimento e una valutazione del carico di lavoro, dell'efficienza e della prospettiva del clinico. Il centro capofila dello studio sarà il Golden Jubilee University National Hospital (GJUNH). I centri aggiuntivi saranno situati nel Regno Unito e in Irlanda. Tutti i chirurghi partecipanti sono chirurghi ad alto volume di artroplastica (che eseguono >100 artroplastiche del ginocchio all'anno) e hanno una vasta esperienza con la chirurgia assistita da robot.

   Chirurghi e formazione Tutti i chirurghi partecipanti sono chirurghi ad alto volume di artroplastica (che eseguono >100 artroplastiche del ginocchio all'anno) e hanno una vasta esperienza con la chirurgia assistita da robot.

   Per ridurre al minimo eventuali effetti della curva di apprendimento e la variabilità tra i centri, tutti i chirurghi avranno completato la formazione e la certificazione fornite dal produttore utilizzando sia il sistema manuale che quello robotico, e un minimo di 20 casi Attune TKA non di prova saranno stati completati da tutti i chirurghi (comprendenti almeno 10 casi manuali Attune e 10 casi assistiti da VELYS) prima di reclutare i partecipanti allo studio. Inoltre, per garantire una qualità e affidabilità costanti dei dati, tutti gli interventi raTKA saranno eseguiti con l'obiettivo di utilizzare l'allineamento funzionale.

   Inoltre, per garantire una qualità e affidabilità costanti dei dati, tutti gli interventi raTKA saranno eseguiti con l'obiettivo di allineamento funzionale.

   Allineamento funzionale nel gruppo raTKA.

   • Discordanza non strutturale: la differenza prevista tra u alto e v basso non è strutturale. U:
   • Differenza sulla 'Differenza sulla': la differenza dovrebbe essere sulla parola 'protesizzazione'.
   • Differenza sulla 'eventi significativi': la differenza sulla seconda riga traduzione. Rivedere la sintassi.

   Per ridurre qualsiasi effetto della curva di apprendimento e la variabilità tra i centri, tutti i chirurghi avranno completato la formazione e la certificazione fornite dal produttore utilizzando sia il sistema manuale che quello robotico, e un minimo di 20 casi Attune TKA non di prova saranno stati completati da tutti i chirurghi (comprendenti almeno 10 casi manuali Attune e 10 casi assistiti da VELYS) prima di reclutare i partecipanti allo studio. Un'analisi dei sottogruppi di TKA eseguiti precocemente rispetto a quelli tardivi nell'esperienza clinica sarà eseguita come parte dello studio pilota intermedio per valutare le differenze negli esiti e negli eventi avversi, e un'analisi di sensibilità sarà eseguita se indicata.

   Dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione si basa sulla rilevazione di una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 7 punti nel FJS a sei mesi dopo l'intervento. Ciò è basato su Alton et al (2025) e una deviazione standard di 24 punti, come riportato in Clement et al., 2021. Utilizzando un alfa unilaterale di 0,05 e una potenza dell'80%, è stato calcolato che sarebbero necessari 147 partecipanti per gruppo. Per tenere conto di una prevista perdita al follow-up del 15%, l'obiettivo di reclutamento finale è di 173 partecipanti per gruppo, per una popolazione di studio totale di 346 partecipanti.

   I dati sugli esiti del pilota interno (i primi 100 partecipanti allo studio che hanno completato il follow-up a 6 mesi) saranno analizzati. Una stima combinata in cieco della varianza dell'esito sarà calcolata e utilizzata in un algoritmo di ricalcolo della dimensione del campione pre-specificato. Il team di analisi rimarrà in cieco rispetto all'allocazione del trattamento; eventuali aggiustamenti della dimensione del campione saranno apportati secondo le regole pre-specificate per preservare l'errore di tipo I.

   Per il sottostudio di analisi del movimento è stata determinata una dimensione del campione di 52 partecipanti (26 nei gruppi raTKA e mTKA rispettivamente), per fornire sufficiente potenza per rilevare le differenze attese nella forza di contatto mediale del ginocchio di picco rispetto ai controlli sani abbinati.

   Reclutamento I partecipanti saranno identificati attraverso le normali visite ambulatoriali ortopediche del NHS presso i centri partecipanti, secondo i criteri di eleggibilità dal team clinico. I potenziali pazienti idonei saranno segnalati dal team di ricerca che fornirà informazioni ai pazienti riguardanti lo studio, con tempo adeguato per la considerazione dei materiali pertinenti e la discussione con il team clinico prima che venga richiesto il consenso. I partecipanti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere: mTKA o raTKA. Un modulo di consenso separato sarà fornito per il sottostudio MAL.

   Il reclutamento è previsto nell'arco di 36 mesi, con ciascun partecipante seguito per 12 mesi dopo l'intervento. A causa dell'uso dell'inserto in polietilene Attune Medial Stabilized (MS), sarà condotta un'osservazione a lungo termine per un minimo di 10 anni per valutare la sopravvivenza e convalidare in modo incrociato con i dati dei registri nazionali.

   Randomizzazione I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere TKA manuale o TKA con allineamento funzionale assistito dal robot VELYS. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un sistema sicuro basato sul web (Research Electronic Data Capture [REDCap], Vanderbilt University, USA) che incorpora una randomizzazione a blocchi permutati generati dal computer, stratificata per centro di reclutamento. Le dimensioni dei blocchi saranno variate in modo casuale e nascoste per garantire la segretezza dell'allocazione. Dopo il consenso informato scritto e la raccolta dei dati basali, il personale di ricerca del sito arruolerà e randomizzerà i partecipanti.

   Tutti i partecipanti riceveranno cure perioperatorie e postoperatorie standard in base alla pratica istituzionale locale, comprese anestesia, tromboprofilassi, analgesia, mobilizzazione, fisioterapia e follow-up di routine. È consentita la cura concomitante considerata parte della cura abituale. Non sono richiesti altri co-interventi specifici dello studio oltre all'approccio chirurgico assegnato e alle valutazioni dello studio. Non sarà consentito l'uso di sistemi robotici alternativi, tecnologie chirurgiche sperimentali non protocollate o impianti o vincoli non standard non previsti dal protocollo, a meno che non sia clinicamente necessario nell'interesse della sicurezza del paziente. Eventuali deviazioni di questo tipo e le relative motivazioni saranno documentate. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard del NHS dopo la loro partecipazione allo studio. Non sono richieste cure aggiuntive o speciali dopo lo studio.

   In cieco Lo studio è uno studio controllato randomizzato con mascheratura del paziente e del valutatore dell'esito. Non è possibile mascherate i chirurghi data la natura degli interventi. Il personale clinico non chirurgico (ad es. infermieri di reparto e professionisti sanitari) sarà mascherato. I pin tracker femorale e tibiale saranno posizionati all'interno dell'incisione chirurgica, evitando la necessità di incisioni accessorie nei casi di raTKA o incisioni simulate per favorire il maskeramento nei casi di mTKA. La documentazione sarà opportunamente oscurata per evitare l'inadvertent unmasking dei clinici. Le PROM saranno completate indipendentemente dai partecipanti. Le valutazioni radiografiche e le analisi biomeccaniche saranno eseguite da valutatori che sono mascherati rispetto all'allocazione del trattamento. Tutti i dati dello studio saranno anonimmizati e il braccio dello studio sarà nascosta prima di condurre l'analisi dei dati. Non sono previste procedure di unmasking.

   Lo sgagemaggio (unmasking) mascheramento (blinding) di routine non non sono mascherati.

   Non sono previste procedure di unmasking. Non di illrudine il mask>eramento.

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