Manuaalinen nivelrikkoleikkaus vs. VELYS-robottiavusteinen toiminnallinen asetus polven täydellisessä tekonivelleikkauksessa (MARVEL Project)
Manuaalinen tekonivelleikkaus verrattuna VELYS-robottiavusteiseen funktionaaliseen linjaukseen polven kokotekonivelleikkauksessa (MARVEL-projekti): Pragmaattinen, monikeskus-, sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus monialaisine tutkimuksineen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako VELYS Robotic-Assisted Solution (VRAS) -laite parantamaan polven tekonivelleikkauksen tuloksia verrattuna tavanomaiseen ei-robottiavusteiseen polven tekonivelleikkaukseen nivelrikon hoidossa. Tavoitteena on myös arvioida laitteen pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksessa pyritään vastaamaan seuraaviin pääkysymyksiin:
- Parantaako VRAS-laitteella avustettu polven tekonivelleikkaus potilaiden tuloksia (kuten toimintakykyä, tyytyväisyyttä ja kipua) verrattuna ei-robottiavusteiseen polven tekonivelleikkaukseen?
- Parantaako VRAS-laitteella avustettu polven tekonivelleikkaus kliinisiä tuloksia (kuten uusintaleikkausten riskiä, komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa) verrattuna ei-robottiavusteiseen polven tekonivelleikkaukseen?
- Parantaako VRAS-laitteella avustettu polven tekonivelleikkaus toiminnallisia tuloksia (mukaan lukien biomekaaninen liikeanalyysi) verrattuna ei-robottiavusteiseen polven tekonivelleikkaukseen?
- Mitkä ovat VRAS-laitteella avustetun polven tekonivelleikkauksen taloudelliset ja tehokkuusvaikutukset verrattuna ei-robottiavusteiseen polven tekonivelleikkaukseen?
- Mitkä ovat inhimilliset tekijät ja oppimiskäyrän vaikutukset, kun VRAS-laitteella avustettu polven tekonivelleikkaus otetaan käyttöön terveydenhuoltotiimeissä?
- Onko VRAS-laitteella avustetun polven tekonivelleikkauksen ja ei-robottiavusteisen polven tekonivelleikkauksen välillä eroja turvallisuudessa ja haittatapahtumissa?
Osallistujat:
- Jaetaan satunnaisesti saamaan joko tavanomainen ei-robottiavusteinen polven tekonivelleikkaus tai VRAS-laitteella tehty polven tekonivelleikkaus.
- Arvioidaan preoperatiivisesti klinikalla ja 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näissä käynneissä potilaat täyttävät kyselylomakkeita, saavat röntgenkuvan (preoperatiivisesti ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja osajoukko arvioidaan liikeanalyysilaboratoriossa (preoperatiivisesti ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen).
- Pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien mahdolliset uusintaleikkaukset, seurataan valtakunnallisten rekisteritietojen kautta 10 vuoden ajan (ei varsinaista seurantaa 12 kuukauden jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, käytännöllisessä, rinnakkaisryhmäisessä, sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrataan VELYS-robotin avustamaa toiminnallista linjausta perinteiseen polven tekonivelleikkaukseen.
Tutkimuksessa käytetään selkeästi määriteltyä, toistettavaa kirurgista protokollaa, joka sisältää tutkimuskohortin arvioinnin käyttämällä: vakiintuneita kliinisiä ja potilaan raportoimia tulosmittareita (PROM); kultaisen standardin kolmiulotteista (3D) liikeanalyysiä objektiivisten toiminnallisten tulosten arvioimiseksi; yksityiskohtainen intraoperatiivisten polven kinematiikan, pre-/postoperatiivisten lonkka-polvi-nilkka -röntgendatan ja terveydenhuoltojärjestelmän vaikutusten (mukaan lukien taloudelliset, tehokkuus- ja inhimilliset tekijät) tutkimus.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite on verrata polvikohtaisia terveystuloksia potilailla, joille tehdään TKA VELYS-robottiavusteisesti (raTKA) toiminnallisella linjauksella verrattuna manuaalisesti (mTKA) tehtyyn TKA:han perinteisillä instrumenteilla.
Ensisijainen tulosmittari on kahden interventioryhmän välinen ero (aikomus-hoito -menetelmällä) suhteessa muutokseen Forgotten Joint Score (FJS) -pisteissä ennen leikkausta vs. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertailla PROM-mittareita (FJS, EQ-5D-5L, Oxford Knee Score [OKS], tyytyväisyys [numeerinen arviointiasteikko; NRS], 4-osainen Likert-asteikko, kipu [101-pisteinen VAS]) 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla;
- Korreloida nämä tulokset röntgenologiseen linjaukseen ja intraoperatiivisiin tietoihin;
- Arvioida biomekaanisia tuloksia liikeanalyysilaboratorio-arvioinnilla;
- Toiminnalliset ja aktiivisuuteen liittyvät tulokset;
- Arvioida kuvattoman raTKA:n taloudellisia ja tehokkuusvaikutuksia suhteessa mTKA:han;
- Arvioida uuden RAS:n käyttöönoton inhimillisiä tekijöitä terveydenhuoltotiimeissä;
Arvioida kirurgian turvallisuutta ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta molemmissa ryhmissä.
Nollahypoteesi Nollahypoteesi on, että toiminnallisesti linjattu raTKA VELYS-kuvattomalla järjestelmällä ei johda suurempaan varhaisparanemiseen polvikohtaisissa tuloksissa mitattuna FJS-pisteiden muutoksella 6 kuukaudessa verrattuna perinteiseen mTKA:han.
Tutkimusasetelma Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, käytännölliseksi, rinnakkaisryhmäiseksi sokkoutetuksi RCT:ksi. Siinä on sisäkkäisiä modulaarisia tutkimusosia, mukaan lukien: sisäinen pilotti turvallisuuden ja käytännöllisyyden arvioimiseksi; liikeanalyysiarviointi; sekä tehtäväkuormituksen, tehokkuuden ja kliinikon näkökulman arviointi. Tutkimuksen johtokeskus on Golden Jubilee University National Hospital (GJUNH). Lisäkeskukset sijaitsevat Isossa-Britanniassa ja Irlannissa. Kaikki osallistuvat kirurgit ovat suuren volyymin tekonivelleikkauksia tekeviä kirurgeja (yli 100 polven tekonivelleikkausta vuodessa) ja heillä on laaja kokemus robottiavusteisesta kirurgiasta.
Kirurgit ja koulutus Kaikki osallistuvat kirurgit ovat suuren volyymin tekonivelleikkauksia tekeviä kirurgeja (yli 100 polven tekonivelleikkausta vuodessa) ja heillä on laaja kokemus robottiavusteisesta kirurgiasta.
Oppimiskäyrän vaikutusten ja keskusten välisen vaihtelun minimoimiseksi kaikki kirurgit suorittavat valmistajan koulutuksen ja pätevöitymisen sekä manuaalisen että robottijärjestelmän käyttöön, ja suorittavat vähintään 20 Attune TKA-tutkimuksen ulkopuolista toimenpidettä (joista vähintään 10 manuaalista Attunea ja 10 VELYS-avusteista) ennen rekrytointia. Tutkimuksessa tehdään osa-analyysi TKA-toimenpiteistä, jotka on tehty aikaisin vs. myöhään kliinisessä kokemuksessa osana väliaikaista pilottitutkimusta, jossa arvioidaan eroja tuloksissa ja haittatapahtumissa, ja herkkyysanalyysi tehdään tarvittaessa.
Otoskoko Otoskoon laskenta perustuu kliinisesti merkittävän eron (MCID) havaitsemiseen 7 pisteessä FJS:ssä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä perustuu Alton et al. (2025) ja keskihajontaan 24 pistettä, kuten Clement et al., 2021 raportoi. Käyttämällä yksisuuntaista alfa-arvoa 0,05 ja tehoa 80 % laskettiin, että tarvitaan 147 osallistujaa ryhmää kohti. Odotetun 15 % seurantamenetyksen kompensoimiseksi lopullinen rekrytointitavoite on 173 osallistujaa ryhmää kohti, jolloin kokonaistutkimuspopulaatio on 346 osallistujaa.
Sisäisen pilotin (ensimmäiset 100 tutkimusosallistujaa, jotka ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan) tulosdatat analysoidaan. Datasta lasketaan sokkoutettu yhdistetty estimaatti tulosten varianssista, jota käytetään ennalta määritellyssä otoskokouudelleenarviointialgoritmissa. Analyysitiimi pysyy sokkoutettuna hoitoryhmiin nähden; mahdolliset otoskokomuutokset tehdään ennalta määriteltyjen sääntöjen mukaan Tyypin I virheen säilyttämiseksi.
Liikeanalyysialatutkimukseen on laskettu tarvittavaksi 52 osallistujan otos (26 raTKA- ja mTKA-ryhmässä) riittäväksi havaitsemaan odotettavissa olevia eroja polven mediaalisen kosketusvoiman huippuarvoissa verrattuna sovitettuihin terveisiin kontrolleihin.
Rekrytointi Osallistujat tunnistetaan rutiininomaisilla NHS:n ortopedian poliklinikoilla osallistuvissa keskuksissa kliinisen tiimin kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Mahdollisesti kelpoiset potilaat saavat tutkimusryhmältä tutkimukseen liittyvää potilastietoa, jolloin heillä on riittävästi aikaa harkita materiaaleja ja keskustella kliinisen tiimin kanssa ennen suostumuksen pyytämistä. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko mTKA- tai raTKA-toimenpiteeseen. MAL-alatutkimusta varten annetaan erillinen suostumuslomake.
Rekrytoinnin on suunniteltu tapahtuvan 36 kuukauden aikana ja kunkin osallistujan seuranta kestää 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Attune medial stabiloitua (MS) polyeteenilevyä käytettäessä pitkäaikaisseurantaa jatketaan vähintään 10 vuoden ajan eloonjäämistietojen arvioimiseksi, käyttäen ristiinvalidointia kansallisiin rekisteritietoihin.
Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko manuaaliseen TKA:han tai VELYS-robottiavusteiseen toiminnalliseen linjaukseen. Satunnaistaminen tehdään suojatulla verkkopohjaisella järjestelmällä (Research Electronic Data Capture [REDCap], Vanderbilt University, USA), joka käyttää tietokoneella luotua permutoitua lohkosatunnaistamista rekrytointikeskuksen mukaan kalibroituna. Lohkokoot vaihtelevat satunnaisesti ja ne piilotetaan allokaation salauksen varmistamiseksi. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja lähtötietojen keruun jälkeen paikan tutkimushenkilökunta ilmoittaa ja satunnaistaa osallistujat.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista perioperatiivista ja postoperatiivista hoitoa paikallisen instituutin käytännön mukaisesti, mukaan lukien anestesia, tromboosilta suojautuminen, analgesia, mobilisaatio, fysioterapia ja rutiiniseuranta. Normaalihoidoksi katsotaan sallitut samanaikaiset hoidot. Muita tutkimuskohtaisia yhteisinterventioita ei edellytetä muutoin kuin allokoitu kirurginen lähestymistapa ja tutkimusarvioinnit. Muuten robottijärjestelmien, protokollasta poikkeavien kokeellisten kirurgisten teknologioiden tai ei-standardien implanttien tai rajoitteiden käyttöä ei sallita, ellei kliinisesti potilasturvallisuus niin vaadi. Kaikista poikkeamista ja niiden syistä dokumentoidaan. Osallistujat saavat edelleen tavanomaista NHS-hoitoa tutkimukseen osallistumisensa jälkeen. Erityistä tutkimuksenjälkeistä hoitoa ei tarvita.
Sokkotus Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilas ja tuloksen arvioija ovat sokkoutettuja. Kirurgia ei voida sokkouttaa interventioiden luonteen vuoksi. Muut kuin kirurgiset kliinikot (esim. osaston hoitajat ja terveysalan ammattilaiset) sokkoutetaan. Reisiluun ja sääriluun seurantalaitteet asetetaan leikkausviilloon, jotta raTKA-tapauksissa ei tarvita ylimääräisiä viiltoja tai valeviltoja mTKA-sokkotuksessa. Dokumentaatiota muokataan asianmukaisesti kliinikoiden tahattoman sokon paljastamisen estämiseksi. Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM) potilaat täyttävät itsenäisesti. Röntgenarvioinnit ja biomekaaniset analyysit tekevät arvioijat, jotka ovat sokkoutettuja hoitoallokaatioon. Kaikki tutkimustiedot anonymisoidaan ja tutkimushaara piilotetaan ennen data-analyysin suorittamista. Sokkojen purkua ei ole suunniteltu.
Rutiininomaista sokonpurkausta ei ole suunniteltu. Sokon purku sallitaan vain, jos hoitoallokaatiotieto katsetaan oleelliseksi kiireellisen kliinisen hoidon tai potilasturvallisuuden kannalta. Sokonpurkupyynnön tekee hoitava lääkäri päätutkijalle tai valtuutetulle lääketieteellisesti pätevälle tutkijalle. Syy, päivämäärä, luvan antaja ja tiedon saanut dokumentoidaan tutkimusrekistereihin. Ilmoitetaan Sponsorille ja tapahtuma tarkastetaan tutkimuksen ohjauskomiteassa. Mikäli mahdollista, yhden osallistujan sokkoutuspurkaus ei paljasta sokkoa tulosarvioijille tai laajemmalle tutkimustiimille.
Koehenkilöiden poistuminen
Osallistujilla on oikeus keskeyttää tutkimus milloin tahansa ja mistä tahansa syystä antamatta selitystä. Poistuminen tutkimuksesta ei vaikuta heidän rutiinihoitoonsa. Vastuulliset tutkijat (tai edustajansa) voivat myös poistaa osallistujat tutkimusinterventiosta, jos se katsotaan heidän etunsa mukaiseksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Lääketieteellisen tilan kehittyminen, joka tekee jatkosta sopimatonta;
- Haitasta aiheutuvat tai vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka edellyttävät keskeytystä;
- Merkittävät protokollarikkomukset, jotka vaarantavat tutkimuksen eheyden tai potilasturvallisuuden;
- Osallistujan pyyntö tai tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen.
Poistumispisteeseen mennessä kerätyt tiedot säilytetään ja sisällytetään analyyseihin, ellei osallistuja erikseen pyydä tietojen poistoa GDPR:n mukaisesti. Osallistujat, jotka poistuvat ennen satunnaistamista tai ennen tutkimusmenetelmiä, korvataan riittävän otoskoon varmistamiseksi. Osallistujia, jotka poistuvat satunnaistamisen jälkeen, ei korvata rutiininomaisesti, ellei poistumisaste uhkaa tutkimuksen tehoa, jolloin korvaamista harkitaan. Jos poistuminen johtuu haittatapahtumasta, asianmukaista hoitoa tarjotaan ja turvallisuusseurantaa jatketaan, kunnes tapahtuma ratkeaa tai vakiintuu. Kaikista tapauksista raportoidaan viranomaissäsännösten mukaisesti. Osallistujille tiedotetaan näistä järjestelyistä suostumusprosessin aikana, ja kaikki mahdolliset toimet minimoidaan jatkuvan turvallisuusseurannan kuormitus niiden osalta, jotka poistuvat implanttiinterventiosta.
Leikkaustekniikka Reisiluun puristin (tourniquet) käytetään koko tapauksissa, kunnes niveleen avaava viilto suljetaan. Polven mediaalinen parapatellarinen lähestymistapa kaikissa tapauksissa. Sementoitu Attune-proteesi medial stabiloiduvalla (MS) polyeteenilevyllä implantoidaan kaikille potilaille. Perioperatiivinen hoito standardisoidaan vakiintuneen turvallisen käytännön mukaisesti eikä se eroa hoitohaarojen välillä.
Manuaalinen TKA Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat manuaalisen TKA:n, joka tehdään perinteisillä jig-pohjaisilla instrumenteilla käyttäen sementoituja Attune polvijärjestelmän osia (Johnson & Johnson MedTech) ja medial stabiloitua (MS) polyeteenilevyä. Tavoitteena on korjata epämuodostuma kohti neutraalia raajalinjausta saavuttaen TKA, joka on vakaa koko koukistus-ojennuskaaressa.
Ekstramedullaarista referointia käytetään sääriluun proksimaalisen leikkauspinnan kohdistamiseksi kohtisuoraan sääriluun akseliin nähden. IntramedULLARISTA referointia käytetään distaalisen reisiluun resektion kohdistamiseksi preoperatiivisen suunnitelman ja intraoperatiivisen arvioin perusteella. Reisiluun aksiaallin lähtöasetukseksi määritetään 3 astetta ulkorotaatioon takaristikkossa, yleensä kohtisuorassa Whitesiden linjaan nähden, ja sitä säädetään koukistusvälyksen ja patellan jäljityksen perusteella. Määrämittaiset luuleikkaukset tehdään standardiling-jure Attunen polvijärjestelmässä.
VELYS robottiavusteinen toiminnallinen linjaus TKA TAA osallistujille satunnaistetussa raTKA-ryhmässä tehdään TKA VELYS-järjestelmää käyttäen noudattaen funktionaalisen linjauksen (FA - Functional Alignment) strategiaa, jossa teknologia-avusteisella intraoperatiivisella arvionnilla palautetaan nivelsiteiden tasapaino ja vakaus koukistus-ojennuskaaressa samalla palauttaen ennen nivelrikkoa olleen polven liikeradan akselit.
Tämä toteutetaan tarkalla kudosverhokarpan arviolla VELYS-avusteisella ja säätelemällä suunniteltuja luuleikkauksia, jotta saadaan ässä optiota koko, pmmad)<7 ulostulon (attined. Sen vuoksi johtuen valmiereja ja alemmat.
- Lääketieteellisen tilan kehittyminen, joka tekee jatkosta sopimatonta;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jon V Clarke, PhD, FRCS (Tr & Orth)
- Puhelinnumero: +44 (0)141 951 5564
- Sähköposti: jon.clarke@gjnh.scot.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew J Hall, PhD, MBChB, MRCS (Ed.)
- Sähköposti: ajh52@st-andrews.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
- Rekrytointi
- Golden Jubilee University National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Sinclair
- Puhelinnumero: 5440 +44 (0) 141 951 5440
- Sähköposti: catherine.sinclair@gjnh.scot.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne McGarry
- Puhelinnumero: 5269 +44 (0) 141 951 5440
- Sähköposti: Joanne.McGarry@gjnh.scot.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Christopher Gee, MBChB, MSc, FRCSEd (Tr&Orth)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit:<\/p>
- Ikä >18 vuotta<\/li>
- Ensisijainen polven nivelrikko<\/li>
- Tarvitsee TKA:n<\/li>
- Sopii joko raTKA- tai mTKA-leikkaukseen<\/li>
- Kykenee antamaan kirjallisen suostumuksen<\/li>
- Kykenee ja on halukas täyttämään tulosmittauksia tutkimuksen ajan<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Inflammatorinen niveltulehdus<\/li>
- Merkittävä oireinen lonkan, nilkan tai vastakkaisen polven nivelrikko<\/li>
- Aikaisempi TKA tai merkittävä vamma suhteen kohteena olevaan polveen<\/li>
- Neuromuskulaariset kävelyn häiriöt<\/li>
- BMI >45 kg\/m2<\/li>
- Frontaalitason epämuotoisuus >15° varus\/valgus suht. kohteena olevan polven HKA-kuvauksessa<\/li>
- Flexeekontraktuuri suurempi kuin 15°<\/li>
- Luukato, joka todennäköisesti vaatii epätyypillisiä implantteja (esim. varsia, täytteitä)<\/li>
- Vaikea epämuotoisuus tai nivelsiteiden vajaatoiminta, joka todennäköisesti vaatii rajoittamista<\/li>
- Kyvyttömyys noudattaa vaadittuja seuranta-arviointeja tai täyttää PROMs-tietoja<\/li>
- Vasta-aiheet jollekin leikkaustekniikan osa-alueelle<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VELYS robottiavusteinen täydellinen polven tekonivelleikkaus
Tutkimushoito, jossa kirurgi asentaa ATTUNE-täydellisen polven tekonivelen käyttäen VELYS-robotin avustusta luuleikkauksissa, mahdollistaen toiminnallisen linjauksen käytön.
|
Tämä laite on puoliaktiivinen kuvaton artroplastiarobotti, joka on kirurgin täydessä hallinnassa koko ajan, mutta auttaa tekemään tietyistä toimenpiteen osista tarkempia (luuleikkaukset).
Laite mahdollistaa niin sanotun toiminnallisen asennon käytön.
Polveen asetettava implantti (ATTUNE total knee replacement) on sama molemmissa käytetyissä tekniikoissa (perinteinen menetelmä tai VELYS-robotti).
Sillä on erinomainen käyttöhistoria ja se on laajalti käytössä Isossa-Britanniassa ja ympäri maailmaa.
|
|
Active Comparator: Manuaalinen ei-robottinen polven kokonaisproteesileikkaus
Nykyinen standardihoito, jossa ATTUNE-polven kokotekonivel asetetaan kirurgin toimesta ilman robottiavustusta, käyttäen manuaalisesti saavutettavia kohdistusstrategioita.
|
Tämä on manuaalinen, tavanomaisella tavalla suoritettava täydellinen polven tekonivelleikkaus, jossa käytetään ATTUNE-istutteita, joilla on hyvä käyttökokemus Isossa-Britanniassa ja maailmanlaajuisesti.
Käytettävät kohdistusfilosofiat ovat manuaalisesti toteutettavissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unohdetun nivelen pistemäärässä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta verrataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Käyttämällä validoitua Forgotten Joint Score -kyselylomaketta.
Maksimipistemäärä 100, minimi 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Ennen leikkausta verrataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unohdetun nivelen pistemäärässä
Aikaikkuna: Mitataan ennen leikkausta, sekä 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
FOS-12-kyselylomakkeen käyttäminen.
Maksimipisteet 100, minimi 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Mitataan ennen leikkausta, sekä 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Absoluuttinen unohdetun nivelen pistemäärä
Aikaikkuna: Mitattuna 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Validoidun Forgotten Joint Score -kyselylomakkeen käyttö. Maksimipisteet 100, minimipisteet 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Mitattuna 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Oxford Knee Score
Aikaikkuna: Mitataan ennen leikkausta, 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Validoidun Oxford Knee Score -kyselylomakkeen käyttö.
Maksimi on 48, minimi on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Mitataan ennen leikkausta, 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Mittaus ennen leikkausta, 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Käyttäen validoitua EQ-5D-5L -elämänlaatukyselyä. Kuvauskomponentissa koehenkilö arvioi itse terveyttään viiden ulottuvuuden osalta; liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masentuneisuus viisiportaisella asteikolla. Arviointikomponentissa potilas kirjaa kokonaisterveydentilansa visuaalisella analogisella asteikolla. Arvioinnin jälkeen kuvailevan komponentin pisteet raportoidaan viisinumeroisena lukuna väliltä 11111 (täydellinen terveys) ja 55555 (huonoin terveys). Arviointikomponentin kokonaisterveydentila raportoidaan lukuna 0 (huonoin kokonaisterveydentila) ja 100 (paras kokonaisterveydentila) välillä. |
Mittaus ennen leikkausta, 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Tyytyväisyyspisteet (Likert)
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Käyttäen NRS, Likert-asteikkoa, jonka vaihtoehdot ovat "Erittäin tyytyväinen", "Tyytyväinen", "Tyytymätön" ja "Erittäin tyytymätön".
|
Mitattu 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Tyytyväisyys (VAS)
Aikaikkuna: Mitattuna 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Arvioimme tyytyväisyyttä visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 10 on maksimi ja 0 on minimi, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Mitattuna 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Kipupistemäärä
Aikaikkuna: Mitattuna 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Käyttäen visuaalista analogista asteikkoa. 10 on maksimi ja 0 on minimi, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Mitattuna 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittarit, ankkurikysymykset (FJS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Nämä määrittävät, ovatko potilaat kokeneet itsellään tapahtuneen tärkeän muutoksen tai saavuttaneen hyväksyttävän tilan.
Näitä ankkurikysymyksiä käytetään kliinisesti tärkeiden tulosarvojen (CIOV) johtamiseen Forgotten Joint Score (FJS) -mittarille.
|
6 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittarin ankkurikysymykset (OKS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nämä määrittävät, ovatko potilaat itsensä mielestä kokeneet tärkeän muutoksen tai saavuttaneet hyväksyttävän tilan.
Näitä ankkurikysymyksiä käytetään kliinisesti tärkeiden tulosarvojen (CIOV) johtamiseen Oxford Knee Score (OKS) -arvioinnille.
|
6 kuukautta
|
|
Radiografiset parametrit (HKA)
Aikaikkuna: Mitattuna ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitan lonkka-polvi-nilkka-akselikulman muutos pitkän raajan linjauskuvissa arvioiden muutosta polven koronaalitason linjaus (CPAK) -luokituksessa.
|
Mitattuna ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Radiologiset parametrit (komponentin arviointi)
Aikaikkuna: Mitataan ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Komponentin koon, kiinnitysasennon ja istuvuuden arviointi suhteessa ympäröivään luuhun ja patellofemoraaliniveleen (sopivan koon ja kohdistuksen arviointi).
|
Mitataan ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Tutkimus liikeanalyysista (KAM)
Aikaikkuna: Liikkeen analyysi suoritetaan ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Liikeanalyysilaboratorioarvioinnin avulla mitataan polven adduktiomomentin huippuarvoa (KAM), joka on validoitu biomekaaninen osoitin medialaisen lokeron kuormituksesta, ja kohonneet KAM-arvot liittyvät lisääntyneisiin medialaisiin polven kontaktivoimiin ja implantin kulumiseen.
Siksi alhaisempi KAM tulkittaisiin positiiviseksi.
|
Liikkeen analyysi suoritetaan ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Tutkimus kävelyn analyysistä (tila-aikaiset kävelyparametrit)
Aikaikkuna: Liikeanalyysi tapahtuu ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Liikeanalyysilaboratorion arvioinnissa arvioidaan kävelynopeutta askelpituuteen liittyen, jolloin korkeampi arvo tulkitaan positiivisesti.
|
Liikeanalyysi tapahtuu ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Liikkeen analyysitutkimus (Kinemaattiset parametrit)
Aikaikkuna: Liikeanalyysi suoritetaan ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Liikkeen analysointilaboratorioarvioinnin avulla arvioidaan polven liikelaajuutta, jossa korkeammat arvot fleksiossa tulkitaan positiivisesti ja enemmän mediaalista tai lateraalista liikettä tulkitaan negatiivisesti.
|
Liikeanalyysi suoritetaan ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
liikeanalyysitutkimus (kineettiset parametrit)
Aikaikkuna: Motion analysis will take place pre-operatively and at 6 months.
|
Käyttäen liikeanalyysilaboratorion arviointia, tehdään arvio huippuvoiman impulsseista ja nivelten läpi kulkevista kuormitusvoimista, jolloin suuremmat kuormitusvoimat tai epäsymmetriset kuormitusvoimat tulkitaan negatiivisesti.
|
Motion analysis will take place pre-operatively and at 6 months.
|
|
Liikeanalyysitutkimus (Nivelen tehoparametrit)
Aikaikkuna: Liikeanalyysi suoritetaan ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Käyttämällä liikeanalyysilaboratorioarviointia nivelten voimatason arviointi newtoneina on mahdollista, ja suuremmat luvut tulkitaan positiivisesti.
|
Liikeanalyysi suoritetaan ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Kirurginen tutkimus (leikkausaika)
Aikaikkuna: Mitataan leikkauksen aikana.
|
Sisältää mittauksen valmistelusta, tapauksesta, kiristyssiteestä ja läpimenoajasta.
|
Mitataan leikkauksen aikana.
|
|
Kirurginen tutkimus (NASA Task Load Index)
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä, jokaisen kirurgin ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja joka viidennen toimenpiteen jälkeen siitä eteenpäin tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 36 kuukautta).
|
NASA Task Load Index antaa raa'an painotetun keskiarvopisteet välillä 0 ja 20, jossa 20 on korkein työmäärä ja 0 alhaisin.
Alempi pisteet katsotaan paremmaksi. Jokainen kirurgi suorittaa nämä arvioinnit ensimmäisen toimenpiteensä jälkeen ja joka viidennen maljakon jälkeen. |
Leikkauksen yhteydessä, jokaisen kirurgin ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja joka viidennen toimenpiteen jälkeen siitä eteenpäin tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 36 kuukautta).
|
|
Kirurginen tutkimus (kliinikon kokemus)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti, jokaisen kirurgin ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen joka viidennen toimenpiteen jälkeen, tutkimuksen loppuun saakka (enintään 36 kuukautta).
|
Kliinikon kokemusta arvioidaan System Usability Scale -asteikolla.
0 on pienin ja 100 on suurin pistemäärä, ja 100 on käytettävyydeltään paras järjestelmä, joten suuremmat luvut ovat myönteisiä.
Tämä tarkistetaan kunkin kirurgin ensimmäisen ja joka viidennen tapauksen jälkeen.
|
Perioperatiivisesti, jokaisen kirurgin ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen joka viidennen toimenpiteen jälkeen, tutkimuksen loppuun saakka (enintään 36 kuukautta).
|
|
Terveydenhuollon palveluiden resurssien käyttö (kliiniset kontaktit)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Sisältää kliinisten yhteyksien tarkastelun (yllääkärin/apteekin/sairaalakäyntien, jotka liittyvät leikattuun polveen)
|
Arvioitu 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Terveyspalveluresurssien käyttö (kipulääkkeiden käyttö)
Aikaikkuna: Tarkasteltu 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Sisältää katsauksen kipulääkkeiden käytöstä leikatun polven yhteydessä.
|
Tarkasteltu 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Kliiniset tulokset (uudelleenleikkaus)
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukautta
|
Potilaita seurataan uusintaleikkausten, kuten revisiotoimenpiteiden tai implanttiongelmien, varalta.
|
Jatkuvasti 12 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset (infektio)
Aikaikkuna: Jatkuvasti enintään 12 kuukautta
|
Potilaita seurataan mahdollisten infektioiden (pinnalliset tai syvät) varalta riippumatta siitä, hoidetaanko heitä avo- vai osastopotilaana.
|
Jatkuvasti enintään 12 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset (komplikaatiot)
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
Potilaita seurataan mahdollisten akuuttien tai myöhäisten komplikaatioiden varalta (mukaan lukien laskimotukos, murtuma, hermovaurio, haavaongelmat ja ongelmallinen verenvuoto).
|
Jatkuvasti 12 kuukauden ajan
|
|
Työllistymistulos
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Potilailta kysytään, ovatko he palanneet töihin (jos he aikovat niin tehdä) ja kuinka kauan leikkauksen jälkeen tämä tapahtui.
Lyhyemmät ajat tulkitaan myönteisesti.
|
Arvioitu 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew J Hall, PhD, MBChB, MRCS (Ed.), University of St Andrews
- Opintojen puheenjohtaja: Jon V Clarke, PhD, FRCS (Tr & Orth), Golden Jubilee University National Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Nick D Clement, MD, PhD, FRCS (Tr & Orth), Edinburgh Orthopaedics, Royal Infirmary of Edinburgh
- Opintojohtaja: Joanne McGarry, Golden Jubilee University National Hospital
- Päätutkija: Christopher Gee, MSc, FRCS (Tr & Orth), MFSTEd, Golden Jubilee University National Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/ORTH/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen tilastollisen analyysin suunnitelma on saatavissa kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta sponsorin hyväksynnän ehdolla.
Ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen yhteenveto tutkimustuloksista asetetaan saataville julkisen tutkimusrekisterin kautta. Tunnisteettomat yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla, sekä tietosanakirja ja tilastollinen koodi, joka tarvitaan ensisijaisen analyysin toistamiseen, harkitaan jaettavaksi vilpittömässä mielessä toimiville tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot taustalla olevista raportoiduista tuloksista yhdessä tietosanakirjan ja ensisijaisen analyysin toistamiseen tarvittavien tilastollisten koodien kanssa harkitaan jaettavaksi hyvämaineisille tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyyntöjen tulee sisältää metodologisesti hyväksyttävä ehdotus, ja niihin voidaan vaatia todisteita asianmukaisista eettisistä ja instituution hyväksynnöistä sekä tietojenjakosopimuksen tekemisestä. Tietoja jaetaan vain, jos se on sopusoinnussa osallistujan suostumuksen, toimeksiantajan vaatimusten, tietosuojalainsäädännön ja tietohallinnon menettelytapojen kanssa. Pyynnöt tulee osoittaa tutkimuksen päätutkijalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .