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- 임상시험 NCT07559474
A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Moderate or Severe Hepatic Impairment
2026년 4월 24일 업데이트: Incyte Corporation
A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Moderate or Severe Hepatic Impairment
This study will be conducted to assess the safety and pharmacokinetics of INCB123667 when administered orally to adult participants with moderate or severe hepatic impairment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 전화번호: +800 00027423
- 이메일: eumedinfo@incyte.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Ability to comprehend and willingness to sign a written ICF for the study.
- Aged 18 to 80 years, inclusive, at the time of signing the ICF.
- Moderate or severe hepatic impairment based on CP score.
- Medical findings consistent with the degree of hepatic dysfunction, determined by medical history, physical examination, vital sign measurements, 12-lead ECGs, and clinical laboratory determinations at screening or check-in (as applicable). Participants with abnormal findings considered not clinically significant by the medical monitor or investigator are eligible.
- Body mass index of 18.0 to 43.0 kg/m2 (inclusive).
- Willingness to avoid pregnancy or fathering children.
Exclusion Criteria:
- Participants who have a current, functioning organ transplant or are on the national transplant list and expected to receive a transplant within 3 months.
- Tobacco or nicotine-containing product use of > 10 cigarettes per day within 1 month before screening.
- Participants who had a change in disease status within 30 days before screening, as documented by the participant's medical history, that is deemed clinically significant by the investigator.
- Participants who have a history of paracentesis within 2 months prior to check-in.
- Participants who required new medication or an increase in dose for hepatic encephalopathy within 3 months prior to check-in.
- Participants who have a history of unstable diabetes mellitus (as evidenced by hemoglobin A1c ≥ 10.0%). Medications for treatment of diabetes mellitus must be reviewed and approved by the investigator and medical monitor. Participants who have a portal systemic shunt. Up to 3 participants with transjugular intrahepatic portosystemic shunt may be included.
- Participants who had esophageal banding within 3 months prior to check-in or required any other treatment for gastrointestinal bleeding within 6 months prior to check-in.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cohort 1: Moderate hepatic function
Participants with moderate hepatic impairment will be enrolled in Cohort 1.
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경구 투여 된 단일 용량
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실험적: Cohort 2: Severe hepatic function
Participants with severe hepatic impairment will be enrolled in Cohort 2.
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경구 투여 된 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 INCB123667에 대한 PK: Cmax
기간: 최대 약 2개월
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최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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최대 약 2개월
|
|
PK for plasma INCB123667: AUCt
기간: Up to approximately 2 months
|
Defined as area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration.
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Up to approximately 2 months
|
|
PK for plasma INCB123667: AUC∞
기간: Up to approximately 2 months
|
Defined as area under the single-dose concentration-time curve extrapolated to time of infinity.
|
Up to approximately 2 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to approximately 2.5 months
|
Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event, occurring after study drug/treatment.
|
Up to approximately 2.5 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB123667-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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