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A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Moderate or Severe Hepatic Impairment

12 de junho de 2026 atualizado por: Incyte Corporation

A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Moderate or Severe Hepatic Impairment

This study will be conducted to assess the safety and pharmacokinetics of INCB123667 when administered orally to adult participants with moderate or severe hepatic impairment.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de telefone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Estude backup de contato

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de telefone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Recrutamento
        • Arizona Clinical Trials - the Institute For Liver Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Recrutamento
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • Texas Liver Institute - American Research Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ability to comprehend and willingness to sign a written ICF for the study.
  • Aged 18 to 80 years, inclusive, at the time of signing the ICF.
  • Moderate or severe hepatic impairment based on CP score.
  • Medical findings consistent with the degree of hepatic dysfunction, determined by medical history, physical examination, vital sign measurements, 12-lead ECGs, and clinical laboratory determinations at screening or check-in (as applicable). Participants with abnormal findings considered not clinically significant by the medical monitor or investigator are eligible.
  • Body mass index of 18.0 to 43.0 kg/m2 (inclusive).
  • Willingness to avoid pregnancy or fathering children.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have a current, functioning organ transplant or are on the national transplant list and expected to receive a transplant within 3 months.
  • Tobacco or nicotine-containing product use of > 10 cigarettes per day within 1 month before screening.
  • Participants who had a change in disease status within 30 days before screening, as documented by the participant's medical history, that is deemed clinically significant by the investigator.
  • Participants who have a history of paracentesis within 2 months prior to check-in.
  • Participants who required new medication or an increase in dose for hepatic encephalopathy within 3 months prior to check-in.
  • Participants who have a history of unstable diabetes mellitus (as evidenced by hemoglobin A1c ≥ 10.0%). Medications for treatment of diabetes mellitus must be reviewed and approved by the investigator and medical monitor. Participants who have a portal systemic shunt. Up to 3 participants with transjugular intrahepatic portosystemic shunt may be included.
  • Participants who had esophageal banding within 3 months prior to check-in or required any other treatment for gastrointestinal bleeding within 6 months prior to check-in.

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1: Moderate hepatic function
Participants with moderate hepatic impairment will be enrolled in Cohort 1.
Medicamento: Incb123667
dose única administrada por via oral
Experimental: Cohort 2: Severe hepatic function
Participants with severe hepatic impairment will be enrolled in Cohort 2.
Medicamento: Incb123667
dose única administrada por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK para plasma INCB123667: Cmax
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
Definido como a concentração plasmática máxima.
Até aproximadamente 2 meses
PK for plasma INCB123667: AUCt
Prazo: Up to approximately 2 months
Defined as area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration.
Up to approximately 2 months
PK for plasma INCB123667: AUC∞
Prazo: Up to approximately 2 months
Defined as area under the single-dose concentration-time curve extrapolated to time of infinity.
Up to approximately 2 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately 2.5 months
Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event, occurring after study drug/treatment.
Up to approximately 2.5 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

13 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB123667-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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