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A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Moderate or Severe Hepatic Impairment

24 aprile 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Moderate or Severe Hepatic Impairment

This study will be conducted to assess the safety and pharmacokinetics of INCB123667 when administered orally to adult participants with moderate or severe hepatic impairment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ability to comprehend and willingness to sign a written ICF for the study.
  • Aged 18 to 80 years, inclusive, at the time of signing the ICF.
  • Moderate or severe hepatic impairment based on CP score.
  • Medical findings consistent with the degree of hepatic dysfunction, determined by medical history, physical examination, vital sign measurements, 12-lead ECGs, and clinical laboratory determinations at screening or check-in (as applicable). Participants with abnormal findings considered not clinically significant by the medical monitor or investigator are eligible.
  • Body mass index of 18.0 to 43.0 kg/m2 (inclusive).
  • Willingness to avoid pregnancy or fathering children.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have a current, functioning organ transplant or are on the national transplant list and expected to receive a transplant within 3 months.
  • Tobacco or nicotine-containing product use of > 10 cigarettes per day within 1 month before screening.
  • Participants who had a change in disease status within 30 days before screening, as documented by the participant's medical history, that is deemed clinically significant by the investigator.
  • Participants who have a history of paracentesis within 2 months prior to check-in.
  • Participants who required new medication or an increase in dose for hepatic encephalopathy within 3 months prior to check-in.
  • Participants who have a history of unstable diabetes mellitus (as evidenced by hemoglobin A1c ≥ 10.0%). Medications for treatment of diabetes mellitus must be reviewed and approved by the investigator and medical monitor. Participants who have a portal systemic shunt. Up to 3 participants with transjugular intrahepatic portosystemic shunt may be included.
  • Participants who had esophageal banding within 3 months prior to check-in or required any other treatment for gastrointestinal bleeding within 6 months prior to check-in.

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: Moderate hepatic function
Participants with moderate hepatic impairment will be enrolled in Cohort 1.
dose singola somministrata per via orale
Sperimentale: Cohort 2: Severe hepatic function
Participants with severe hepatic impairment will be enrolled in Cohort 2.
dose singola somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK per plasma INCB123667: Cmax
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
Definita come la concentrazione plasmatica massima.
Fino a circa 2 mesi
PK for plasma INCB123667: AUCt
Lasso di tempo: Up to approximately 2 months
Defined as area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration.
Up to approximately 2 months
PK for plasma INCB123667: AUC∞
Lasso di tempo: Up to approximately 2 months
Defined as area under the single-dose concentration-time curve extrapolated to time of infinity.
Up to approximately 2 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 2.5 months
Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event, occurring after study drug/treatment.
Up to approximately 2.5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

13 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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