건강한 성인 참가자에게 경구를 투여 할 때 INCB123667의 단일 용량 약동학에 대한 식품의 효과를 평가하는 연구

포함 기준 :

• 연구를 위해 서면 ICF에 서명하는 능력과 의지.
• ICF에 서명 할 때 19 세 (네브래스카 주법을 준수 함) 55 세까지.
• 스크리닝 당시 18.0 내지 32.0 kg/m2 사이의 체질량 지수. 참고 : 참가자의 최대 25%만이 BMI> 30 ~ ≤ 32.0 kg/m2와 함께 의료 모니터의 서면 스폰서 승인과 함께 등록 될 수 있습니다.
• 스크리닝 평가 (임상, 실험실 결과 [지질 제외] 및 ECG)에 대한 임상 적으로 유의 한 결과는 없습니다.
• 구강 정제를 삼키고 유지하는 능력.

• 아래 기준에 따라 임신이나 아버지 자녀를 피하려는 의지 :

  • 생식 잠재력을 가진 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 복용량 후 90 일 (정자 생성주기)까지 아버지가 선별 검사를 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하고이 기간 동안 정자 기증을 삼가야합니다. 임신 예방에 대한 허용 된 방법은 참가자에게 전달되고 그들의 이해가 확인되어야합니다.
  • 여성 참가자는 선별시 검사시 음성 혈청 임신 테스트와 -1 일 체크인시 음성 소변 임신 검사를 받아야하며, 마지막 연구 약물 후 30 일 (월경주기)까지 선별 검사를 피하기 위해 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하기로 동의하며,이 기간 동안 오오코 세포를 기증하지 않아야합니다. 임신 예방에 대한 허용 된 방법은 참가자에게 전달되고 그들의 이해가 확인되어야합니다.
  • 프로토콜에 정의 된대로 가임 잠재력으로 간주되지 않는 여성 참가자는 자격이 있습니다.

제외 기준 :

• 통제되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 조혈, 정신과 및/또는 신경계 질환의 병력.
• 자가 면역 질환 진단의 병력 (즉, 근시 그레이비).
• 심혈관, 뇌 혈관, 말초 혈관 또는 혈전증 또는 제어되지 않은 고혈압 (스크리닝시 수축기 혈압> 140 mm Hg 또는 이완기 혈압> 90 mm Hg의 병력).
• 조사자의 견해로는 임상 적으로 유의 한 초기 용량 투여 이전의 비정상적인 ECG의 역사 또는 존재. QTCF 간격> 470 밀리 초, QRS 간격> 120 밀리 초 또는 PR 간격> 220 밀리 초의 참가자는 제외됩니다. 값이 배제되는 경우, 단일 ECG는 두 번 반복되며, 참가자를 제외 해야하는지 결정하는 데 3 개의 판독 값을 사용하여 3 개의 판독 값을 사용합니다.
• 흡수 증후군의 존재 또는 병력은 약물 흡수에 영향을 줄 수 있습니다 (예 : 크론 병 또는 만성 췌장염).
• 피부의 경화 된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 현장에서 관전 암종 또는 글리슨 6 전립선 암을 제외하고, 5 년 이내에 심사 후 악성 병력.
• 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수있는 현재 또는 최근 (선별 후 3 개월 이내) 임상 적으로 유의 한 위장 질환 또는 수술 (담낭 절제술 및 연합 절제술 제외 및 탈장 절제술 제외).
• 확인 된 휴식 펄스 속도 (최대 2 회 연속 측정) <40 bpm 또는 스크리닝시 100 bpm.
• 헤모글로빈 (11.1-15.9 G/DL), WBC (3.4-10.8 / μl), 혈소판 수 또는 절대 호중구 수 (1.4-7.0 / μl) 스크리닝 또는 체크인시 실험실 LLN보다 적은 반복 테스트에 의해 확인됩니다. 백혈구, 헤모글로빈, 호중구 및 혈소판 이상은 또한 연구자가 배타적이라는 견해에 임상 적으로 유의해야합니다.
• 간 트랜스 아미나 제 (ALT 및 AST), ALP 또는 총 빌리루빈> 1.25 × 스크리닝 또는 각 체크인시 실험실 정의 ULN이 반복 검사를 통해 확인되었습니다 (총 빌리루빈이 ≤ 2.0 × ULN이어야하는 길버트 병의 참가자 제외).
• 연령, 성별, 높이에 대한 정상 범위를 벗어난 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산 된 크레아티닌 클리어런스. 프로토콜에 정의 된 무게.
• 크레아티닌 클리어런스는 60ml/분 이상이어야합니다.
• 사구체 여과 속도 <90 [ml/min/1.73 M2] × [BSA/1.73] 심사시 사이트의 표준 공식을 기반으로합니다.

참고 : 기준 범위를 벗어난 경우 EGFR의 평가는 한 번 반복 될 수 있습니다.

• 선별 검사 후 4 주 이내에 주요 수술.
• 혈액 은행에 혈액을 기증하거나 선별 검사 후 4 주 이내에 (혈장 전용 기증을 위해 2 주 이내) 임상 연구에 참여합니다 (선별 방문 제외).
• 체크인 후 4 개월 이내에 혈액 수혈 (-1 일).
• 전신 항생제, 항진균 또는 항 바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활성 감염성 질환 (잠재 치료 결핵 포함).
• 결핵 또는 치료의 활성 또는 참가자보고 된 병력이있는 알려진 결핵 감염.
• HBV, HCV 또는 HIV에 대한 긍정적 인 테스트 결과. HBV 감염으로 인한 사전 예방 접종 또는 면역력과 호환되는 결과는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 살아있는 (감쇠 포함) 백신 수령 또는 연구 중에 그러한 백신에 대한 필요성에 대한 기대.

참고 : 첫 번째 용량의 연구 치료 전 3 개월 이내에 모든 유형의 백신을 투여 할 수 없습니다.

• 선별 후 3 개월 이내에 알코올 중독의 의학적 또는 자체보고 된 병력.
• 선별 검사 후 3 개월 이내에 상당한 알코올 사용의 병력, 남성의 경우 일주일에 정기적 인 알코올 소비> 21 단위로 정의되고 여성의 경우 14 단위 (1 단위 = 0.5 파인트 맥주 또는 40% 정신의 25ml 샷, 1.5 ~ 2 단위의 25ml 샷 = 125 ml 와인 1 개).
• 양성 소변 또는 호흡 검사는 허용 된 약물 또는식이에 의해 달리 설명되지 않는 남용 약물에 대한 에탄올 또는 양성 소변 또는 혈청 스크린에 대한 양성 소변 검사 결과.
• 다른 조사 약물 치료 또는 다른 조사 약물 연구에서 현재 등록하기 전에 30 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 현재의 치료 또는 치료.
• CYP3A4, P-GP 또는 유방암 저항 단백질의 유도제 또는 억제제를 갖는 첫 번째 연구 약물 (Armiber Onducation of the Study of Howndocation) 단백질을 갖는 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 15 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 현재의 치료 또는 치료 (금지 된 약물에 대한 CertARA 약물 상호 작용 데이터베이스 프로그램 참조).
• 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, pomelos, 이국적인 감귤 과일, 자몽 하이브리드 또는 과일 주스의 소비는 첫 번째 용량의 연구 약물 72 시간 전에 72 시간 이내에 소비합니다.
• 프로토콜에 설명 된대로 금지 된 약물의 현재 사용.
• 중요한 약물 알레르기 (예 : 아나필락시스 또는 간독성)의 병력은 조사자와 임상 적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
• 공지 된 과민성 또는 INCB123667 또는 INCB123667의 부형제 또는 임의의 CDK2 억제제에 대한 심각한 반응.
• 정맥 천자를 받거나 정맥 접근을 견딜 수 없다. 참가자는 수사관이 결정한 반복 정맥 또는 정맥 접근에 대한 부적절한 정맥을 가지고 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 참가자가 복용량 일정 및 연구 평가를 준수 할 수 없거나 가능성이 없다.
• 스크리닝 후 1 개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용의 병력.
• 연구 약물 관리의 약물 관리 약물 관리 또는 비 임시 약물/제품 (비타민, 미네랄 및 식물성/허벌/식물 유래 제제 포함) 후 7 일 이내에 처방약 (호르몬 피임약 포함)의 사용. 그러나 때때로 표준 및 표준 용량 아세트 아미노펜, 이부프로펜 및 표준 용량 비타민이 허용됩니다. 대규모 복용량 비타민 또는 보충제는 허용되지 않습니다.
• 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
• 연구자의 판단에 따라 연구 치료 관리 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하는 모든 조건; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
• 지난 3 개월 이내에 과도한 운동 (예 : Ironman, Bi/Triathlon).
• 비타민 B12, 엽산, TSH 또는 부갑상선 호르몬 수치는 조사자의 의견에서 임상 적으로 유의 한 스크리닝시 실험실 LLN보다 적습니다.
• Screening AS AS (필요한 실험실 분석 물에 대한 프로토콜 참조).