- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07559474
A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Moderate or Severe Hepatic Impairment
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Moderate or Severe Hepatic Impairment
This study will be conducted to assess the safety and pharmacokinetics of INCB123667 when administered orally to adult participants with moderate or severe hepatic impairment.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numer telefonu: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numer telefonu: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Ability to comprehend and willingness to sign a written ICF for the study.
- Aged 18 to 80 years, inclusive, at the time of signing the ICF.
- Moderate or severe hepatic impairment based on CP score.
- Medical findings consistent with the degree of hepatic dysfunction, determined by medical history, physical examination, vital sign measurements, 12-lead ECGs, and clinical laboratory determinations at screening or check-in (as applicable). Participants with abnormal findings considered not clinically significant by the medical monitor or investigator are eligible.
- Body mass index of 18.0 to 43.0 kg/m2 (inclusive).
- Willingness to avoid pregnancy or fathering children.
Exclusion Criteria:
- Participants who have a current, functioning organ transplant or are on the national transplant list and expected to receive a transplant within 3 months.
- Tobacco or nicotine-containing product use of > 10 cigarettes per day within 1 month before screening.
- Participants who had a change in disease status within 30 days before screening, as documented by the participant's medical history, that is deemed clinically significant by the investigator.
- Participants who have a history of paracentesis within 2 months prior to check-in.
- Participants who required new medication or an increase in dose for hepatic encephalopathy within 3 months prior to check-in.
- Participants who have a history of unstable diabetes mellitus (as evidenced by hemoglobin A1c ≥ 10.0%). Medications for treatment of diabetes mellitus must be reviewed and approved by the investigator and medical monitor. Participants who have a portal systemic shunt. Up to 3 participants with transjugular intrahepatic portosystemic shunt may be included.
- Participants who had esophageal banding within 3 months prior to check-in or required any other treatment for gastrointestinal bleeding within 6 months prior to check-in.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1: Moderate hepatic function
Participants with moderate hepatic impairment will be enrolled in Cohort 1.
|
pojedyncza dawka podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2: Severe hepatic function
Participants with severe hepatic impairment will be enrolled in Cohort 2.
|
pojedyncza dawka podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK dla osocza INCB123667: Cmax
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
|
Zdefiniowane jako maksymalne stężenie w osoczu.
|
Do około 2 miesięcy
|
|
PK for plasma INCB123667: AUCt
Ramy czasowe: Up to approximately 2 months
|
Defined as area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration.
|
Up to approximately 2 months
|
|
PK for plasma INCB123667: AUC∞
Ramy czasowe: Up to approximately 2 months
|
Defined as area under the single-dose concentration-time curve extrapolated to time of infinity.
|
Up to approximately 2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 2.5 months
|
Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event, occurring after study drug/treatment.
|
Up to approximately 2.5 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Choroby wątroby
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Niewydolność wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB123667-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na INCB123667
-
Incyte CorporationZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationGOG Foundation; ENGOT FoundationRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Hiszpania, Japonia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Belgia, Portoryko, Szwajcaria
-
Incyte CorporationRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationGOG Foundation; ENGOT FoundationRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Hiszpania, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Holandia, Irlandia, Belgia, Szwajcaria, Korea Południowa, Polska, Australia